Технический файл — центральный документ процедуры CE маркировки медицинского изделия по Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR). Именно он является доказательной базой соответствия изделия всем применимым требованиям европейского законодательства. Главное, что стоит понимать: нотифицированный орган оценивает не само изделие, он оценивает технический файл — насколько полно и убедительно производитель задокументировал безопасность, характеристики и клиническое обоснование своего продукта. Разбираем структуру технического файла по MDR и объясняем, что должен содержать каждый раздел.

6 разделов основных блоков технического файла по Приложению II Регламента (ЕС) 2017/745 — каждый закрывает отдельный аспект доказательной базы соответствия
Приложение I MDR основные требования безопасности и эксплуатационных характеристик — именно на них строится вся логика технического файла и демонстрация соответствия
UDI + EUDAMED уникальная идентификация изделия и регистрация в базе данных ЕС — обязательные элементы технического файла по MDR, введённые в отличие от прежней директивы MDD
живой документ технический файл не готовится один раз — он актуализируется на протяжении всего жизненного цикла изделия и является основой постмаркетингового надзора

Раздел 1. Описание устройства и технические характеристики

Первый и фундаментальный раздел технического файла устанавливает, что именно представляет собой изделие. Без чёткого и полного описания невозможно правильно определить класс риска, набор применимых требований и объём необходимых испытаний.

Раздел 1.1 включает: наименование продукта и торговую марку с общим описанием и целевым предназначением; базовый UDI-DI или иную однозначную идентификацию для обеспечения прослеживаемости; описание целевой популяции пациентов, показаний, противопоказаний, предупреждений; принципы работы устройства с научным обоснованием там, где это необходимо; обоснование квалификации продукта в качестве медицинского изделия; класс риска и обоснование применённого правила классификации по Приложению VIII MDR (подробный разбор всех 22 правил классификации мы публиковали отдельно); описание аксессуаров, сопутствующих устройств и немедицинских продуктов, предназначенных для совместного применения; полный список конфигураций и вариантов изделия; детальное описание ключевых функциональных элементов с графическими изображениями; описание сырья, применяемого в ключевых элементах и контактирующего с телом пациента; технические характеристики, размеры и атрибуты производительности.

Раздел 1.2 требует обзора предыдущих поколений изделия того же производителя, если такие существуют, и обзора аналогичных устройств, доступных на рынке ЕС или международных рынках. Это существенное нововведение MDR по сравнению с прежней директивой MDD: регулятор хочет видеть изделие в контексте его истории и рыночного окружения.

Раздел 2. Информация, предоставляемая производителем

Сюда входит полный комплект этикеток на изделии и на всех уровнях упаковки (единичная, торговая, транспортная) на языках государств-членов ЕС, в которых предполагается продажа. Дополнительно включаются инструкции по применению на тех же языках. Требования MDR к содержанию этикетки и инструкции подробно прописаны в Приложении I регламента и существенно строже, чем в MDD.

Раздел 3. Информация по проектированию и производству

Здесь документируется весь производственный процесс: идентификация этапов проектирования, полные технические характеристики производственных процессов и их валидацию, описание постоянного мониторинга и финального тестирования продукта. Обязательно идентифицируются все производственные площадки, включая поставщиков компонентов и субподрядчиков, участвующих в проектировании и производстве. Прослеживаемость цепочки поставок — один из ключевых акцентов MDR.

Раздел 4. Основные требования безопасности и эксплуатационных характеристик

Сердце технического файла с точки зрения доказательной логики. Раздел должен содержать исчерпывающую документацию, демонстрирующую соответствие каждому применимому основному требованию безопасности из Приложения I MDR. Для каждого требования указывается применимость к данному изделию с обоснованием, метод демонстрации соответствия, применённые гармонизированные стандарты или общие спецификации, а также точная ссылка на подтверждающие документы.

Одним из основных методов демонстрации соответствия является испытание продукции по европейским стандартам в аккредитованных лабораториях. Необходимость и объём таких испытаний определяются в процессе подготовки технической документации на основе анализа конкретного изделия.

Раздел 5. Анализ выгода-риски и управление рисками

MDR требует документированного анализа соотношения выгод и рисков применительно к конкретному изделию, не в общем виде, а с учётом реальных клинических данных и результатов постмаркетингового наблюдения. Раздел включает анализ выгод и рисков по пунктам 1 и 8 Приложения I MDR, а также принятые решения и результаты управления рисками по пункту 3 Приложения I. Система управления рисками должна быть реализована в соответствии с ISO 14971 и встроена в систему менеджмента качества по ISO 13485.

Раздел 6. Верификация и валидация продукта

Наиболее объёмный раздел, содержащий результаты всех верификаций и испытаний, подтверждающих соответствие изделия требованиям MDR. Раздел 6.1 охватывает доклинические и клинические данные.

Подраздел Содержание
Доклинические данные Инженерные испытания, лабораторные испытания, испытания с имитацией использования, испытания на животных, оценка опубликованной литературы по изделию и аналогам
Биосовместимость Идентификация всех материалов в прямом и косвенном контакте с пациентом, испытания по ISO 10993
Физ., хим. и микробиол. характеристики Соответствующие испытания и их результаты применительно к конструкции и материалам изделия
Электробезопасность и ЭМС Для электрических изделий — испытания по IEC 60601 и соответствующим стандартам ЭМС
Верификация и валидация ПО Для изделий с программным обеспечением — процесс разработки по IEC 62304, свидетельства валидации в реальной и смоделированной среде применения
Стабильность и срок годности Данные об испытаниях стабильности, подтверждающие заявленный срок годности и условия хранения
Клиническая оценка Отчёт о клинической оценке (CER) и план клинической оценки по Приложению XIV MDR — ключевое отличие MDR от MDD: клиническая оценка должна строиться на актуальных клинических данных
PMCF План постмаркетингового клинического наблюдения и отчёт об оценке PMCF либо обоснование неприменимости

Подраздел 6.2 добавляет информацию для специфических категорий изделий: комбинированных изделий, содержащих лекарственное вещество или вещества из крови человека; изделий с тканями или клетками человеческого или животного происхождения; изделий, предназначенных для введения в организм; изделий, содержащих КМТ-вещества или эндокринные дизрапторы; стерильных изделий; изделий с функцией измерения; изделий, функционирующих только в комбинации с другим оборудованием.

⚠ UDI и EUDAMED — уже обязательные, а не будущие требования

Технический файл по MDR должен содержать не только базовый UDI-DI в разделе 1.1, но и подтверждение регистрации изделия в базе данных EUDAMED. Первые четыре модуля EUDAMED (регистрация актора, регистрация устройства и UDI, модуль нотифицированных органов, модуль надзора за рынком) стали обязательными с 28 мая 2026 года. Для устройств, уже присутствующих на рынке к этой дате, регистрация в модуле UDI & Device обязательна до 28 ноября 2026 года. Подробный разбор актуальных сроков перехода на MDR и статуса EUDAMED мы публиковали отдельно.

⚠ Технический файл — живой документ, а не разовая работа

Распространённое заблуждение: технический файл готовится один раз для получения сертификата, а затем убирается на полку. По требованиям MDR это не так. Технический файл должен актуализироваться на протяжении всего жизненного цикла изделия: при изменениях конструкции, появлении новых клинических данных, по результатам постмаркетингового надзора и PMCF. Нотифицированный орган вправе запросить актуальный технический файл в любой момент в течение срока действия сертификата.

Что не входит в базовый проект формирования технического файла

Ряд разделов технического файла требует отдельного проектирования и расчёта стоимости. В их числе: подготовка клинической оценки (CER) и плана PMCF; испытания продукции в аккредитованных европейских лабораториях; разработка проектного досье; подготовка документации по программному обеспечению; разделы 6.2(a–d) для специфических категорий изделий (лекарственные вещества, ткани, стерилизация). Стоимость этих работ определяется отдельно после анализа конкретного изделия.

Вопросы и ответы

Можно ли использовать технический файл, подготовленный по старой директиве MDD, без изменений для сертификации по MDR?

Нет. Структура и объём требований MDR существенно отличаются от MDD: добавлены разделы про UDI и EUDAMED, ужесточены требования к клинической оценке, введён анализ выгод и рисков с привязкой к реальным клиническим данным. Технический файл MDD может послужить источником части материалов (описание изделия, часть испытаний), но требует существенной переработки и дополнения, а не простого переоформления.

Кто внутри компании должен готовить технический файл — регуляторный отдел или сторонний консультант?

Оптимально — совместная работа. Регуляторный и инженерный отделы производителя владеют технической спецификой изделия, которую невозможно полноценно передать стороннему консультанту без потерь. Консультант, в свою очередь, знает актуальную структуру требований MDR, типичные замечания нотифицированных органов и умеет выстроить документацию в понятном для проверяющего формате. Полностью аутсорсинговый технический файл без участия производителя, как и полностью самостоятельный без экспертизы MDR, одинаково рискованны.

Что происходит с техническим файлом, если у изделия появляется новая модификация?

Технический файл актуализируется под конкретную модификацию: пересматриваются разделы 1 (описание изделия), 4 (соответствие требованиям безопасности) и, при существенных изменениях, раздел 6 (верификация и валидация) — новая модификация может потребовать дополнительных испытаний. Незначительные изменения обычно можно задокументировать без полного цикла повторных испытаний, но решение о степени пересмотра принимается на основе анализа конкретного изменения, а не автоматически.

Начать стоит с консультации: специалисты центра помогут проанализировать конкретное изделие, определить применимые требования Приложения I и класс риска по Приложению VIII, а затем сформировать полную структуру технического файла под сертификацию MDR.