Поможем подготовить документы Минздрава для ввоза и вывоза биоматериалов, полученных при клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Проверим основание перемещения, образцы, цель, протокол и получателя, согласуем сведения с отправителем и перевозчиком. Участие в организации доставки закрепим отдельно в договоре.
Обратите внимание. Универсального разрешения Минздрава на любой вывоз биологических материалов не существует. Сначала нужно установить происхождение образцов, их назначение, вид исследования и применимый порядок перемещения.
Что проверяют до отправки образцов
Сведения исследования и медицинской организации нужно согласовать с лабораторией, перевозчиком и таможенными документами. Перевозчик проверяет груз, лаборатория — условия приёма, таможня — описание и сопроводительные документы. Ошибка в одном участке влияет на всю отправку.
Постановление Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 года № 363 устанавливает правила ввоза в Россию и вывоза из России биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Этот порядок относится к узкой категории образцов, которые перемещают для изучения в целях соответствующего клинического исследования.
Клиенту важно не только получить документ, но и заранее согласовать фактическую отправку. Если лаборатория не готова принять пробу, упаковка не соответствует температурному режиму или в документах расходятся сведения о количестве образцов, разрешение само по себе не решает логистическую задачу.
| Риск | Что может произойти | Что проверяем заранее |
|---|---|---|
| Неверно определённый статус образца | Применяется неподходящий порядок или запрашиваются дополнительные сведения | Происхождение, назначение, вид материала и категория исследования |
| Расхождения в документах | Перевозчик или таможенный орган приостанавливает оформление до уточнения данных | Наименование, количество, отправитель, получатель и цель перемещения |
| Неподходящая упаковка | Образцы повреждаются или теряют пригодность для исследования | Требования лаборатории, маркировку и температурный режим |
| Неподготовленный получатель | Лаборатория не принимает отправление или не может быстро его обработать | Подтверждение готовности принимающей стороны |
| Неподходящий маршрут | Возникает задержка на транзитном или таможенном этапе | Направление, перевозчика, точки передачи и условия доставки |
Когда применяют порядок Минздрава
В некоторых схемах требуется разрешение на вывоз биологических материалов, но ответ зависит от конкретного образца и цели перемещения. Сначала мы устанавливаем, получен ли материал при клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и направляется ли он для изучения в целях этого исследования.
Затем проверяем состав образцов, их количество, номер протокола, сведения о лекарственном препарате, отправителе и принимающей организации. Отдельно анализируем, кто выступает заявителем и кто фактически передаёт груз перевозчику.
Если образцы не относятся к указанной категории, порядок по постановлению № 363 нельзя переносить на них автоматически. Для биоматериалов, полученных при иных исследованиях, медицинских процедур или работы с биомедицинским клеточным продуктом, применимый маршрут определяется отдельно.
Кто подаёт документы и как рассматривают обращение
Уполномоченным органом по рассматриваемой государственной услуге выступает Министерство здравоохранения Российской Федерации. Заявителями могут быть юридические лица, организующие клинические исследования, включая разработчика или уполномоченную организацию, а также соответствующую образовательную или научно-исследовательскую организацию.
Обратиться можно через ведомственную систему Минздрава или Единый портал государственных услуг. Доступный способ подачи и форму проверяем по официальной карточке услуги. При подготовке заявления и проекта разрешения сведения связывают с номером разрешения и протокола исследования, видами и количеством образцов, их упаковкой и целью перемещения.
В карточке государственной услуги Минздрава указан срок пять рабочих дней. Это срок самой государственной услуги после подачи материалов, а не срок всего проекта. Он не включает подготовку исходных документов, согласование с лабораторией, упаковку, международную доставку и таможенное оформление.
Госпошлина. За предоставление этой государственной услуги государственная пошлина не взимается. Это не означает, что сопровождение, подготовка документов, упаковка, перевозка и другие работы выполняются бесплатно. Их стоимость зависит от задачи и рассчитывается отдельно.
Особенности ввоза биоматериалов в Россию
Ввоз биоматериалов клинических исследований требует отдельной проверки, даже если ранее образцы уже вывозили из России. Для обратной отправки могут иметь значение страна отправления, происхождение материала, цель возврата, принимающая организация и сведения о первоначальном исследовании.
Мы сопоставляем документы отправителя и российской стороны, проверяем описание образцов и уточняем, какие сведения потребуются для таможенного представления. Лаборатория или исследовательский центр заранее подтверждает возможность приёма, допустимый температурный режим и требования к упаковке.
Договор с зарубежной лабораторией не заменяет проверку порядка ввоза. В нём может быть указано исследование, но отсутствовать данные, необходимые для перевозчика или таможенного оформления. Поэтому документы проверяют как единую схему, а не по отдельным файлам.
Состав сопровождения
Подготовим схему, документы и порядок общения участников по маршруту, материалу и роли заказчика. До анализа не обещаем готового разрешения; полномочия Минздрава, лаборатории и перевозчика остаются у соответствующих участников.
- первичный анализ цели перемещения и категории исследования;
- проверка вида, происхождения и назначения биологического материала;
- определение заявителя, отправителя, получателя и ответственных участников;
- проверка номера протокола, разрешения на клиническое исследование и связанных сведений;
- формирование перечня документов для конкретного канала обращения;
- проверка описания образцов, количества, упаковки и маркировки;
- согласование требований с лабораторией или исследовательским центром;
- подготовка сопроводительных документов и сведений для перевозчика;
- проверка маршрута, температурного режима и порядка передачи;
- сопровождение ввоза, вывоза и таможенного представления в пределах согласованной задачи.
Часть исходных данных предоставляет заказчик: документы исследования, сведения о лекарственном препарате, информацию об образцах и участниках проекта. Лаборатория подтверждает условия приёма, а перевозчик отвечает за согласованный способ транспортировки. Независимое решение по государственной услуге принимает Минздрав.
Документы и исходные сведения
Перечень уточним по каналу обращения, статусу заявителя и характеристикам образцов. Единого обязательного комплекта для всех маршрутов нет.
- сведения об отправителе и получателе;
- данные о спонсоре исследования и заявителе;
- номер разрешения на проведение клинического исследования;
- номер протокола и сведения о лекарственном препарате;
- описание биоматериала и его назначения;
- виды и количество образцов;
- письмо или подтверждение принимающей лаборатории;
- сведения об упаковке, маркировке и температурном режиме;
- документы на перевозку и передачу образцов;
- сопроводительные сведения для таможенного оформления.
Для государственной услуги готовят заявление и проект заключения (разрешительного документа). Сведения связывают с конкретным исследованием и партией образцов. Форму и набор полей проверяем по выбранному каналу обращения; рабочие документы для перевозки согласуем отдельно.
Порядок подготовки и отправки
- Получаем исходные сведения. Вы сообщаете вид образца, его происхождение, цель исследования, количество, адрес отправки, адрес получения и предполагаемый маршрут.
- Проверяем применимый порядок. Определяем, относится ли материал к биологическим образцам, полученным при клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
- Анализируем документы. Сверяем сведения о протоколе, разрешении на исследование, лекарственном препарате, заявителе, отправителе и получателе.
- Уточняем требования лаборатории. Получаем подтверждение о готовности принять образцы и фиксируем требования к упаковке, маркировке и температурному режиму.
- Формируем комплект на перемещение. Подготавливаем заявление, проект разрешения и сопроводительные материалы в зависимости от выбранного канала и конкретной схемы.
- Согласуем доставку. Проверяем перевозчика, маршрут, точки передачи и порядок контроля условий транспортировки.
- Контролируем передачу. Поддерживаем связь с участниками до получения подтверждения от лаборатории или исследовательского центра.
Если в документах обнаруживается расхождение, мы сначала определяем его причину. Различия в количестве, наименовании или цели перемещения исправляют до передачи груза перевозчику, а не после остановки отправления на контрольном этапе.
Частые причины задержки
| Ошибка | Почему возникает | Как исправляем |
|---|---|---|
| Материал описан слишком общо | В заявке указывают только слово «образцы» без вида и назначения | Уточняем состав, происхождение, цель и связь с протоколом исследования |
| Лаборатория не подтвердила приём | Отправитель согласовал только адрес, но не условия хранения и анализа | Запрашиваем требования принимающей стороны до упаковки |
| Документы содержат разные сведения | Спонсор, клиника и перевозчик используют разные описания груза | Сверяем количество, наименование, отправителя, получателя и цель перемещения |
| Не определён температурный режим | Заказчик выбирает перевозчика раньше, чем получает требования лаборатории | Сначала фиксируем условия транспортировки, затем подбираем схему доставки |
| Для другого материала применяют порядок № 363 | Любой биоматериал ошибочно считают образцом клинического исследования лекарства | Проводим отдельную правовую проверку категории материала |
Для вывоза образцов крови уточним, кто их получил, в рамках какого исследования, куда направляет и какую работу выполнит лаборатория. По этим сведениям определим документы и маршрут.
От чего зависит стоимость сопровождения
Стоимость рассчитываем после оценки задачи. На итог влияют вид и количество образцов, направление перемещения, необходимость ввоза или вывоза, срочность, температурный режим, упаковка, состав документов, участие лаборатории и объём взаимодействия с перевозчиком.
| Задача | Что оцениваем |
|---|---|
| Проверить возможность перемещения | Вид материала, происхождение, цель исследования, маршрут и исходные документы |
| Подготовить документы | Статус заявителя, протокол, разрешение на исследование, образцы и выбранный канал подачи |
| Организовать международную доставку | Маршрут, перевозчика, упаковку, маркировку, температурный режим и передачу |
| Организовать ввоз в Россию | Документы отправителя и получателя, происхождение материала, таможенные сведения и готовность лаборатории |
Смету сопровождения, состав подготовки и участие в логистике согласуем до начала работ. Расходы на перевозчика, упаковку и специальные условия учитываем отдельно, если они нужны проекту.
Состав расчёта. Отдельно покажем государственную процедуру, консультационную работу и логистику: обязанности участников и расходы на доставку образцов.
Связанные услуги: Разрешение на ввоз препаратов для клинических исследований; Разработка документов клинического исследования.
Что входит в базовую стоимость и дополнительные работы
Прозрачно разграничиваем базовый объем экспертных работ от дополнительных процедур, чтобы вы точно понимали структуру сметы без скрытых платежей.
- doneИдентификация продукции и сопоставление с кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2
- doneОпределение применимых технических регламентов (ТР ТС / ТР ЕАЭС / ГОСТ Р)
- doneВыбор легитимной схемы подтверждения соответствия (серия, партия, единичный образец)
- doneЭкспертиза предоставленной технической документации (ТУ, паспорта, руководства)
- doneФормирование программы подтверждения соответствия и требований к образцам
- doneПодготовка официального проекта макета документа для согласования с заявителем
- doneВнесение сведений и регистрация во ФГИС Росаккредитации (ФСА)
- doneКонтроль выгрузки записи в открытую часть государственного реестра и передача выписки с QR-кодом
- addОрганизация испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (по протоколам ИЦ)
- addРазработка Технических условий (ТУ) или Стандарта организации (СТО) с регистрацией в Банке данных
- addРазработка Обоснования безопасности (ОБ) машин и оборудования по ГОСТ 33855-2016
- addОформление Паспорта изделия, Руководства по эксплуатации (РЭ) и программы испытаний
- addВыезд эксперта на предприятие для проведения анализа состояния производства (АСП) — для серии
- addОформление договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) для зарубежных производителей
- addНотариальный или технический перевод зарубежной эксплуатационной документации
От чего зависит итоговая стоимость
Модельный ряд и модификации
Объединение типовых модификаций в один документ снижает издержки. Если различия влияют на показатели безопасности, требуются отдельные протоколы.
Схема оценки (серия или партия)
Сертификация серийного выпуска требует анализа состояния производства и инспекционного контроля, партия оформляется по контракту на фиксированный объем.
Объем лабораторных испытаний
Количество параметров по стандартам (ЭМС, помехоустойчивость, электробезопасность, огнестойкость) напрямую формирует стоимость лабораторных протоколов.
Статус и происхождение изготовителя
Для российских заводов аудит опирается на ГОСТ/ТУ. Для зарубежной продукции оформляется договор уполномоченного лица и контрактная документация.
Порядок работы и участие заказчика
На каждом этапе понятно, что делает эксперт «Реестр Гарант», какие данные предоставляет клиент и какой промежуточный результат фиксируется.
Идентификация и выбор схемы
timer1 рабочий деньИзучаем технические характеристики, определяем коды ТН ВЭД и применимые стандарты. Подбираем схему и формируем смету.
Предоставить наименование, область применения, артикулы и имеющиеся паспорта/ТУ.
Доказательная база и испытания
timer3–6 рабочих днейПроводим аудит документации, согласуем программу испытаний с лабораторией и контролируем испытания образцов.
Предоставить образцы продукции (или доступ к ним) и утвердить перечень проверяемых показателей.
Формирование макета и регистрация
timer1–2 рабочих дняСоставляем черновик документа в сервисе ФСА, проводим правовой нормоконтроль формулировок и стандартов.
Проверить реквизиты в макете и согласовать финальный макет сертификата.
Внесение в реестр и закрывающие акты
timer1 рабочий деньКонтролируем синхронизацию с открытой базой ФГИС, формируем выписку с QR-кодом и отправляем оригиналы курьером.
Принять оригиналы протоколов и выписку из реестра, подписать закрывающие документы.
Проверка легитимности во ФГИС Росаккредитации
Каждый оформленный документ регистрируется в Федеральной государственной информационной системе Росаккредитации (ФСА) и получает уникальный регистрационный номер. Это исключает риск подделки и гарантирует беспрепятственное прохождение таможни, маркетплейсов и проверок надзорных органов.
Как самостоятельно проверить статус:
- Перейдите на официальный портал Единого реестра Росаккредитации pub.fsa.gov.ru
- В поле поиска введите регистрационный номер документа (например, ЕАЭС N RU Д-...) или ИНН заявителя
- Откройте карточку документа и убедитесь в статусе «Действует»
- Сверьте номер и дату протокола испытаний аккредитованной испытательной лаборатории
- Отсканируйте QR-код на выписке — он ведет напрямую на электронную запись в реестре
Ответственные эксперты направления
Штатные специалисты холдинга «Реестр Гарант» лично сопровождают оценку соответствия, контролируют программу испытаний и защищают интересы заявителя.
workspace_premiumВ штате
Павел Николаевич Зайцев
Руководитель практики медицинских изделий и диагностического оборудования
13 лет опыта в сфере медицинских технологий. Специализируется на государственной регистрации медизделий, томографов, кардиографов, расходных материалов и внедрении систем менеджмента качества ISO 13485.
workspace_premiumВ штате
Светлана Игоревна Лебедева
Ведущий эксперт по сертификатам происхождения СТ-1, классификации ТН ВЭД и экспортному контролю
13 лет в сфере внешнеэкономической деятельности и товарной экспертизы. Сопровождает получение сертификатов происхождения СТ-1 для беспошлинного экспорта в страны СНГ и участия в госзакупках.
Необходимые документы и исходные данные
Разделяем, что нужно предоставить прямо сейчас для оперативной оценки, и что потребуется подготовить для непосредственной регистрации.
Для предварительного расчета за 2 часа (достаточно при обращении)
Не нужно собирать полный пакет заранее. Эксперт сделает предварительный расчет и определит схему на основании минимума данных:
- checkНаименование продукции, торговая марка и модельный ряд
- checkОбласть применения и техническое назначение изделия
- checkКод ТН ВЭД ЕАЭС (если известен; если нет — классифицируем сами)
- checkСтрана изготовителя (РФ или импорт)
- checkФорма выпуска: серийное производство или разовая партия по контракту
Для оформления и регистрации в реестре (на этапе выполнения)
Пакет формируется после утверждения сметы и согласования схемы подтверждения соответствия:
- descriptionРеквизиты компании-заявителя (резидента РФ/ЕАЭС: ИНН, ОГРН, устав, выписка)
- descriptionНормативный документ на производство (ГОСТ, ТУ, СТО) — для производителей РФ
- descriptionДоговор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) и внешнеторговый контракт — для импорта
- descriptionРуководство по эксплуатации, паспорт изделия или техническое описание
- descriptionПротоколы испытаний аккредитованной лаборатории (организуем мы под ключ)
- descriptionЭЦП руководителя компании (для подписания декларации в личном кабинете ФСА)
Частые вопросы
Отвечают специалисты «Реестр Гарант». Не нашли свой вопрос? Позвоните +7 920-898-17-18.
В.01 Для каких образцов действует эта государственная услуга Минздрава?
В.02 Достаточно ли указать, что отправляем кровь или ткани?
В.03 Кто вправе выступать заявителем?
В.04 Что означает срок пять рабочих дней?
В.05 Взимается ли госпошлина за заключение?
В.06 Можно ли включить в договор помощь с перевозкой?
В.07 Работаете ли вы с компаниями в Курске?
Как мы работаем с клиентами в Курске
Для заказчиков в Курске сначала оцениваем исходные данные, затем согласуем состав работ, договор и порядок оплаты. Если нужны испытания, отдельно согласуем программу, требования к лаборатории, количество образцов и расходы на их передачу. Способ передачи готовых материалов согласуем с заказчиком. Реестровую проверку выполняем только для процедур, где предусмотрена регистрация.
Требования и условия
Описание задачи и согласованный состав работ.
Достоверные исходные сведения.
Ответственное лицо для согласования документов.
Необходимые документы
Сведения об исследовании и соответствующий протокол.
Вид, количество и назначение образцов.
Данные отправителя, получателя и лаборатории.
Имеющиеся разрешительные документы и описание планируемого перемещения.
Документы и формы
Название и официальный источник указаны у каждого файла.
-
Памятка Реестр Гарант Памятка Реестр Гарант: Ввоз и вывоз биоматериалов клинических исследований Что подготовить к обсуждению услуги: исходные данные, документы и вопросы для согласования объёма работ.Скачать источник ↗
-
Описание государственной услуги Минздрав России: ввоз и вывоз биоматериалов клинического исследования Официальная памятка государственной услуги: способы подачи, сведения заявления и документы. Относится к биоматериалам клинического исследования лекарства, а не ко всем биоматериалам.Скачать источник ↗
Законы и стандарты
Официальные тексты законов и стандартов, на которые ссылается страница.
-
Минздрав России: государственная услуга Ввоз и вывоз биоматериалов клинического исследования лекарственного препарата: ПП РФ № 363, приказ Минздрава № 777н.официальный текст ↗
-
Публичная памятка Минздрава. Дата редакции в файле отдельно не указана Официальная памятка государственной услуги: способы подачи, сведения заявления и документы. Относится к биоматериалам клинического исследования лекарства, а не ко всем биоматериалам.официальный текст ↗
Проверено 20 октября 2026
Памятка помогает подготовиться к обсуждению услуги и не является государственным бланком. Исходные официальные публикации отмечены отдельно от сводных редакций.
- Ввоз и вывоз биоматериалов клинических исследованийПроверили задачи услуги, границы работ и официальные источники. У каждого PDF указано, что это за документ и в какой редакции он опубликован.
С этой услугой заказывают
Смежные документы того же направления: закрывайте комплект за один заход.
