Разрешение на ввоз препаратов для клинических исследований

Поможем подготовить обращение на ввоз партии исследуемого препарата и ответить на запросы Минздрава России. До отправки проверим цель ввоза, статус лекарства, данные партии и документы клинического исследования.

Что оформляем. Реестр Гарант сопровождает подготовку документов для ввоза конкретной партии лекарственного препарата, предназначенного для проведения клинического исследования в Российской Федерации. Разрешительный документ на партию не заменяет государственную регистрацию препарата, разрешение на исследование и таможенное оформление.

Самостоятельное оформление или сопровождение

Для самостоятельного оформления важны опыт ввоза препаратов для исследований, документы на лекарство и понимание ролей спонсора, получателя и представителя. При сопровождении поможем согласовать сведения нескольких участников поставки и снизить риск расхождений.

Сопровождение особенно полезно при первой поставке, смене получателя, участии иностранного спонсора или срочной подготовке документов к отправке груза. Исполнитель не подменяет заявителя и не принимает решение вместо Минздрава России или таможенного органа.

Риски и правовые рамки

Разрешение на ввоз лекарственных средств для клинических исследований относится к конкретной партии и конкретной цели перемещения. Регистрационный статус препарата, его назначение, количество, сведения об исследовании и документы поставки влияют на применимый порядок. Незарегистрированный препарат нельзя автоматически считать ни свободным для ввоза, ни запрещённым во всех случаях.

Внимание. Ошибка в наименовании препарата, номере партии, количестве, назначении или реквизитах участников может привести к запросу дополнительных сведений, задержке таможенного оформления и невозможности вовремя использовать груз в исследовании. Решение по государственной услуге принимает Минздрав России, а решение о выпуске товара принимает таможенный орган.

Правовое основание процедуры связано с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», включая статью 47 о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе из неё. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 853.

Административный порядок выдачи заключений по ввозу конкретных партий, в том числе партий для клинических исследований, установлен приказом Минздрава России от 25 августа 2021 года № 880н. Актуальные формы и сведения для обращения нужно сверять с карточкой соответствующей государственной услуги Минздрава России, поскольку комплект зависит от основания и способа подачи.

Федеральная таможенная служба и таможенные органы проверяют соблюдение ограничений при перемещении товаров. Росздравнадзор осуществляет надзорные функции в сфере обращения лекарственных средств, но не выдаёт разрешение по описываемой государственной услуге.

Кому нужно сопровождение ввоза

Спонсору клинического исследования

Спонсору нужно связать сведения о препарате и партии с планом поставки, документами отправителя и данными, которые заявитель использует при обращении. Если разные документы описывают препарат по-разному, сначала устраняют расхождения, а уже затем формируют комплект.

Контрактной исследовательской организации

Контрактная исследовательская организация координирует несколько участников. До подачи нужно определить, кто выступает заявителем, кто получает груз, кто подтверждает сведения о клиническом исследовании и кто передаёт данные таможенному представителю.

Исследовательскому центру или медицинской организации

Исследовательскому центру важно заранее определить роль в поставке. Получатель груза не всегда совпадает с заявителем, а подготовку документов на препарат может вести спонсор или его уполномоченный представитель. Эти роли фиксируют до начала оформления.

Фармацевтической компании или разработчику

Разработчик должен отделить ввоз исследуемого препарата от коммерческого импорта и государственной регистрации лекарственного препарата. Разрешение на конкретную партию для клинического исследования не даёт права продавать препарат в рознице и не заменяет другие процедуры обращения лекарственных средств.

Импортеру, у которого уже есть груз

Если таможня запросила разрешительный документ, сначала уточняют точное наименование запроса и сведения, которые требуется подтвердить. Общего письма о препарате может быть недостаточно, если таможенный орган ожидает документ, связанный именно с конкретной партией.

Как проходит сопровождение

1. Собираем исходные сведения. Уточняем цель ввоза, статус препарата, страну отправления, участников поставки, количество и данные конкретной партии.
2. Проверяем применимый порядок. Определяем, относится ли задача к ввозу лекарственного средства для клинического исследования и какие обстоятельства нужно подтвердить.
3. Формируем перечень документов. Отделяем уже готовые материалы от сведений, которые нужно запросить у спонсора, производителя, отправителя, получателя или исследовательского центра.
4. Сверяем комплект. Проверяем совпадение наименований, дозировки и формы выпуска, номера партии, количества, реквизитов участников, назначения и сведений об исследовании.
5. Готовим документы к подаче. Помогаем оформить материалы в соответствии с выбранным способом обращения и согласованным распределением обязанностей.
6. Сопровождаем рассмотрение. Помогаем заявителю подготовить ответы на замечания или запросы, если они поступят в ходе государственной услуги.
7. Передаём сведения для таможенного оформления. Объясняем, какие данные о разрешительном документе и конкретной партии нужно согласовать с таможенным представителем. Выпуск товара решает таможенный орган.

Какие документы и сведения могут понадобиться

• наименование лекарственного препарата, форма выпуска и сведения о его назначении;
• информация о зарегистрированном или незарегистрированном статусе препарата;
• данные о клиническом исследовании и его спонсоре;
• номер, состав, количество и другие сведения о конкретной партии;
• данные грузоотправителя, получателя и уполномоченного представителя;
• контракт, инвойс, транспортные документы и сведения о поставке;
• документы, подтверждающие полномочия заявителя;
• документы, которые связывают препарат и партию с целью ввоза.

Состав материалов уточним по основанию ввоза, регистрационному статусу, способу обращения и ролям участников. Для биоматериалов действуют отдельные правила описания видов, количества, упаковки, цели перемещения и связи с разрешением и протоколом исследования.

Государственная пошлина. По официальной памятке к этой государственной услуге государственная пошлина не взимается. Это не означает, что сопровождение, подготовка документов, логистика, услуги таможенного представителя и другие работы выполняются бесплатно. Их состав и стоимость определяют отдельно.

Частые сложности и решения

Таможня не объяснила, какой документ нужен

Попросите таможенный орган или таможенного представителя уточнить точное наименование документа и основание запроса. После этого можно сопоставить запрос с целью ввоза, статусом препарата и конкретной партией. Общая справка не заменяет документ, который фактически требуется для выпуска.

Участники по-разному называют препарат или партию

Сверьте описание в контракте, инвойсе, транспортных документах и материалах исследования. Единое наименование, количество и номер партии должны соответствовать данным, которые заявитель использует при обращении.

Непонятно, кто подаёт документы

До подготовки комплекта определите заявителя, его полномочия, получателя груза и роль спонсора. Если документы собирают несколько компаний, заранее назначьте ответственных за сведения о препарате, исследовании и поставке.

Поставку нужно организовать срочно

Сначала определите, какие документы уже готовы, а каких данных не хватает. Срочность не меняет полномочия Минздрава России и таможенного органа, поэтому обещать ускоренное решение без оценки конкретной ситуации нельзя.

Ввозят не лекарство, а медицинское изделие или материал

До подачи повторно классифицируйте предмет ввоза. Медицинский инструмент, биоматериал и лекарственный препарат могут требовать разных документов. Ошибка на этом этапе приводит к подготовке обращения не по той процедуре.

От чего зависит стоимость

Цена зависит от количества и состава партий, сложности идентификации препарата, числа участников поставки и объёма проверки или подготовки документов. Также учтём:

• регистрационный статус и особенности описания лекарственного средства;
• состав документов у спонсора, производителя, отправителя и получателя;
• необходимость запрашивать сведения у нескольких участников;
• стадия поставки и наличие запроса от таможни;
• объём сопровождения подачи и работы с замечаниями;
• срочность подготовки материалов;
• необходимость координации с таможенным представителем.

По исходным материалам согласуем состав работ и смету. Логистику, перевод и участие таможенного представителя рассчитаем отдельно, если они нужны.