Консалтинг по организации клинических исследований

Поможем организовать клиническое исследование лекарственного препарата: определить маршрут, разработать протокол, подобрать центры и распределить ответственность между спонсором, исследователями и подрядчиками. Сопроводим документы и организационные задачи. Решения Минздрава, этического комитета и других уполномоченных участников остаются в их компетенции.

Что включает консалтинг по организации клинических исследований

Можно заказать консультацию до исследования, аудит протокола, подбор центров или сопровождение после запуска. Состав согласуем по продукту, цели, стадии разработки и готовым документам.

Для регуляторного или управленческого решения нужны доказательства по лекарственному препарату. Свяжем цель исследования с программой, критериями включения и невключения, данными, инфраструктурой и отчётностью. При необходимости подключим специалистов для подготовки исследовательских документов и экспертной проверки.

Контрактная исследовательская организация может выполнять переданные ей функции по договору. Распределение полномочий закрепляют заранее. Сам факт консультации не означает утверждение протокола и не заменяет разрешение на исследование. Решения принимают уполномоченные органы, этические комитеты, медицинские организации и другие участники в пределах своих полномочий.

Когда компании нужна консультация

Проект часто останавливается не из-за отсутствия идеи, а из-за несогласованных действий. Протокол готовит одна команда, центры подбирает другая, а договоры и порядок обмена данными остаются без ответственного сотрудника. На старте это выглядит как рабочая экономия времени, но позже приводит к замечаниям и повторной доработке материалов.

Консультация по клиническому проекту нужна в нескольких ситуациях:

• исследование только планируется, а заказчик не определил дизайн и последовательность действий;
• протокол уже есть, но неизвестно, смогут ли центры выполнить его требования;
• нужно выбрать исследовательские организации и сравнить их по инфраструктуре, опыту и загрузке;
• требуется согласовать договоры, роли, порядок оплаты, мониторинг и отчетность;
• проект получил замечания, столкнулся с задержкой или потерял управляемость;
• внутри компании нет команды, которая будет координировать проект и работу исследовательских центров.

Граница услуги. Исследование лекарства нельзя автоматически приравнивать к клиническим испытаниям медицинского изделия, клинической оценке, пострегистрационному наблюдению или другой процедуре. Сначала мы уточняем продукт и цель проекта, затем определяем применимый маршрут и состав документов.

Как проходит работа по проекту

По каждому этапу передадим согласованный результат. Срок определим после анализа полноты материалов, числа участников, сложности продукта и объёма задач.

1. Разбор задачи. Мы изучаем сведения о лекарственном препарате, цели исследования, целевой группе, стадии разработки и ожидаемом результате. Заказчику нужно передать доступные материалы и обозначить ограничения проекта. На выходе формируется перечень вопросов, без которых нельзя корректно спроектировать работу.
2. Анализ документации. Проверяем протокол или его проект, программу, медицинскую документацию, имеющиеся отчеты, сведения о продукте и планируемые критерии включения и невключения. Если документов мало, фиксируем, что предстоит разработать с нуля, а что можно доработать.
3. Разработка стратегии. Помогаем определить последовательность исследования, роли участников, контрольные точки, требования к данным и порядок отчетности. Варианты обсуждаются с заказчиком и профильными специалистами. Консультант не заменяет медицинское решение исследователя и не принимает за регулятора решение о допустимости проекта.
4. Подбор центров. Формируем критерии для исследовательских центров: профиль пациентов, оборудование, опыт команды, доступность врача-исследователя, способность вести медицинскую документацию и готовность работать по протоколу. Подбор центров клинических исследований не сводится к составлению списка клиник. Сначала проверяется соответствие задачам проекта.
5. Согласование подрядчиков и договоров. Определяем, какие функции выполняет спонсор, какие задачи передаются контрактной исследовательской организации, лаборатории, специалисту по подготовке исследовательских документов или другому исполнителю. В договоре нужно закрепить предмет работ, документы, сроки передачи информации, порядок оплаты и ответственность сторон.
6. Подготовка и сопровождение. Координируем обмен материалами, работу с замечаниями, движение документов, мониторинг согласованных действий и отчетность. Формат может быть частичным или полным: заказчик передает отдельную задачу либо привлекает нас к сопровождению нескольких этапов.

Какие документы нужны для начала

Передайте доступные сведения и укажите, чего пока нет. По стадии проекта уточним полный перечень:

Если протокол отсутствует, мы обсуждаем разработку документа с учетом цели исследования и имеющихся данных. Если центры уже выбраны, проверяем их готовность выполнить требования, а не начинаем подбор заново без необходимости.

Как выбираются исследовательские центры

Подходящий центр должен соответствовать не только медицинскому профилю. Врач-исследователь и команда должны иметь возможность соблюдать протокол, вести записи, обеспечивать взаимодействие с участниками и передавать данные в согласованном формате.

Учитываем:

• профиль медицинской организации и наличие необходимой инфраструктуры;
• доступ к добровольцам или пациентам, соответствующим критериям проекта;
• опыт врача-исследователя и исследовательской команды;
• оборудование, лабораторные возможности и порядок хранения документации;
• текущая загрузка центра и способность соблюдать график;
• готовность согласовать договор, бюджет, обязанности и порядок отчетности.

Заказчик получает обоснованные варианты для переговоров. Мы не обещаем, что выбранный центр обеспечит одобрение проекта или нужный результат исследования. Подбор снижает организационные риски, но не заменяет проверку протокола, этическую оценку и регуляторные решения.

Нормативные требования и зоны ответственности

Для исследования лекарственного препарата применяются положения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а права пациентов, информированное добровольное согласие и требования к медицинской деятельности связаны с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79. Они определяют требования к защите участников, достоверности данных, обязанностям спонсора и исследователя. Применимую редакцию документа нужно проверять для конкретного проекта.

Министерство здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзор, этические комитеты и медицинские организации выполняют разные функции. Консультация помогает подготовить маршрут и взаимодействие с профильными исполнителями, но не заменяет разрешение, одобрение или иное решение компетентного органа.

Частые ошибки при запуске проекта

• Выбор центра только по названию. Медицинский профиль не подтверждает готовность выполнить конкретный протокол и вести необходимую отчетность.
• Копирование готового протокола. Документ должен соответствовать продукту, цели, участникам и показателям исследования.
• Размытая ответственность. Если договоры не разделяют функции спонсора, центра и подрядчика, замечания сложно быстро адресовать ответственному участнику.
• Разные версии документов. Несогласованные критерии, термины и даты создают риск ошибок в данных и отчетности.
• Поздний аудит проекта. Чем позже выявлена проблема, тем больше материалов и договоренностей приходится переделывать.

Форматы работы

От чего зависит стоимость консалтинга клинических исследований

Стоимость рассчитываем после оценки задачи. На расчет влияют объем исходной документации, стадия проекта, тип продукта, количество исследовательских центров и необходимость разработки материалов с нуля. Разовый анализ протокола требует другого состава работ, чем координация нескольких центров и сопровождение проекта на протяжении согласованных этапов.

Учтём также срочность, число участников, сложность общения, требования к отчётности и исследовательским документам, распределение ответственности между заказчиком и исполнителями. После первого разговора уточним отдельные задачи, недостающие материалы и состав коммерческого предложения.

Связанные услуги: Разработка документов клинического исследования; Статистический анализ клинических исследований.

Обсудить задачу и получить расчёт