Медицинские газы могут относиться к лекарственным средствам. До проектирования станции, розлива в баллоны или выпуска определяют статус продукта, процесс и модель обращения. Производство лекарств для медицинского применения лицензирует Минпромторг России по Федеральному закону № 61-ФЗ и постановлению Правительства РФ № 686.
Отсутствие продаж сторонним организациям само по себе не доказывает, что лицензия не нужна. Учитывают статус и регистрацию продукта, фактические операции, выпуск и контроль качества. Для собственной кислородной станции медорганизации вывод делают по документам и технологической схеме, а не только по формулировке «для внутреннего использования».
Если лицензирование применимо
План работ составляют после квалификации продукта и модели обращения. Подготовка объекта к квалификации или инспекции может потребовать отдельного времени и бюджета.
- Изучаем технологическую схему, продуктовые документы и действующие разрешения.
- Определяем, какие процессы относятся к производству лекарственных средств и какой лицензирующий орган компетентен.
- Составляем карту требований и план закрытия разрывов по площадке, персоналу и документам.
- Подготавливаем заявление и материалы в пределах согласованного объёма.
- Сопровождаем предусмотренные проверки и помогаем отвечать на замечания.
С чего начать квалификацию
| Вопрос | Что анализируем |
|---|---|
| Какой продукт выпускается | Наименование, регистрационный статус, назначение и требования к качеству. |
| Какие операции выполняются | Получение или производство газа, подготовка, хранение, фасовка, маркировка и контроль. |
| Кто и кому его передаёт | Внутреннее использование, поставка между подразделениями, реализация и договорная схема. |
| Где проходит процесс | Помещения, оборудование, инженерные системы, персонал и документация качества. |
Как это выглядит на практике
Медорганизация планировала запуск кислородной станции и разлив в баллоны для внутренних подразделений. Провели квалификацию сценария и подтвердили: реализации на сторону нет. Выстроили внутренние процедуры выпуска и контроля качества, обеспечили раздельный учёт технических и медицинских газов, подготовили инструкции персоналу и журналирование.
Итог: организационная модель приведена в соответствие, клиент избежал риска квалификации деятельности как производства лекарственных средств без лицензии. Получили заключения по готовности и внутренним регламентам. Для альтернативного сценария с реализацией на рынок подготовили отдельную дорожную карту лицензирования с пакетом под Минпромторг.
Правовая оговорка: это описание конкретной модели организации и результата её квалификации. Оно не создаёт общего исключения для станций, работающих без продажи газа. Перед запуском новой площадки или изменением технологии нужна отдельная проверка актуальных требований.
Какие документы понадобятся для оценки
- схема получения, подготовки и подачи газа;
- описание продукта, назначение и регистрационные документы;
- перечень оборудования и площадок;
- действующие лицензии, инструкции и документы контроля качества;
- описание того, кто использует газ и на каком основании.
Стоимость — от 350 000 ₽, общий ориентир по сроку — от трёх месяцев. Пункт 14(1) Положения № 686 устанавливает срок выдачи лицензии не более 27 рабочих дней. Если заявлено более трёх адресов, лицензирующий орган вправе продлить его на 10 рабочих дней. Этот срок не включает подготовку площадки и документов или устранение замечаний.
Нормативные источники
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Постановление Правительства РФ № 686 о лицензировании производства лекарственных средств (актуальную редакцию следует сверять перед подачей).
Начните с описания технологической схемы и документов на газ. После этого можно определить, относится ли планируемая деятельность к лицензируемому производству и какие действия потребуются до запуска.
Что входит в базовую стоимость и дополнительные работы
Прозрачно разграничиваем базовый объем экспертных работ от дополнительных процедур, чтобы вы точно понимали структуру сметы без скрытых платежей.
- doneИдентификация продукции и сопоставление с кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2
- doneОпределение применимых технических регламентов (ТР ТС / ТР ЕАЭС / ГОСТ Р)
- doneВыбор легитимной схемы подтверждения соответствия (серия, партия, единичный образец)
- doneЭкспертиза предоставленной технической документации (ТУ, паспорта, руководства)
- doneФормирование программы подтверждения соответствия и требований к образцам
- doneПодготовка официального проекта макета документа для согласования с заявителем
- doneВнесение сведений и регистрация во ФГИС Росаккредитации (ФСА)
- doneКонтроль выгрузки записи в открытую часть государственного реестра и передача выписки с QR-кодом
- addОрганизация испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (по протоколам ИЦ)
- addРазработка Технических условий (ТУ) или Стандарта организации (СТО) с регистрацией в Банке данных
- addРазработка Обоснования безопасности (ОБ) машин и оборудования по ГОСТ 33855-2016
- addОформление Паспорта изделия, Руководства по эксплуатации (РЭ) и программы испытаний
- addВыезд эксперта на предприятие для проведения анализа состояния производства (АСП) — для серии
- addОформление договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) для зарубежных производителей
- addНотариальный или технический перевод зарубежной эксплуатационной документации
От чего зависит итоговая стоимость
Модельный ряд и модификации
Объединение типовых модификаций в один документ снижает издержки. Если различия влияют на показатели безопасности, требуются отдельные протоколы.
Схема оценки (серия или партия)
Сертификация серийного выпуска требует анализа состояния производства и инспекционного контроля, партия оформляется по контракту на фиксированный объем.
Объем лабораторных испытаний
Количество параметров по стандартам (ЭМС, помехоустойчивость, электробезопасность, огнестойкость) напрямую формирует стоимость лабораторных протоколов.
Статус и происхождение изготовителя
Для российских заводов аудит опирается на ГОСТ/ТУ. Для зарубежной продукции оформляется договор уполномоченного лица и контрактная документация.
Порядок работы и участие заказчика
На каждом этапе понятно, что делает эксперт «Реестр Гарант», какие данные предоставляет клиент и какой промежуточный результат фиксируется.
Идентификация и выбор схемы
timer1 рабочий деньИзучаем технические характеристики, определяем коды ТН ВЭД и применимые стандарты. Подбираем схему и формируем смету.
Предоставить наименование, область применения, артикулы и имеющиеся паспорта/ТУ.
Доказательная база и испытания
timer3–6 рабочих днейПроводим аудит документации, согласуем программу испытаний с лабораторией и контролируем испытания образцов.
Предоставить образцы продукции (или доступ к ним) и утвердить перечень проверяемых показателей.
Формирование макета и регистрация
timer1–2 рабочих дняСоставляем черновик документа в сервисе ФСА, проводим правовой нормоконтроль формулировок и стандартов.
Проверить реквизиты в макете и согласовать финальный макет сертификата.
Внесение в реестр и закрывающие акты
timer1 рабочий деньКонтролируем синхронизацию с открытой базой ФГИС, формируем выписку с QR-кодом и отправляем оригиналы курьером.
Принять оригиналы протоколов и выписку из реестра, подписать закрывающие документы.
Проверка легитимности во ФГИС Росаккредитации
Каждый оформленный документ регистрируется в Федеральной государственной информационной системе Росаккредитации (ФСА) и получает уникальный регистрационный номер. Это исключает риск подделки и гарантирует беспрепятственное прохождение таможни, маркетплейсов и проверок надзорных органов.
Как самостоятельно проверить статус:
- Перейдите на официальный портал Единого реестра Росаккредитации pub.fsa.gov.ru
- В поле поиска введите регистрационный номер документа (например, ЕАЭС N RU Д-...) или ИНН заявителя
- Откройте карточку документа и убедитесь в статусе «Действует»
- Сверьте номер и дату протокола испытаний аккредитованной испытательной лаборатории
- Отсканируйте QR-код на выписке — он ведет напрямую на электронную запись в реестре
Ответственные эксперты направления
Штатные специалисты холдинга «Реестр Гарант» лично сопровождают оценку соответствия, контролируют программу испытаний и защищают интересы заявителя.
workspace_premiumВ штате
Павел Николаевич Зайцев
Руководитель практики медицинских изделий и диагностического оборудования
13 лет опыта в сфере медицинских технологий. Специализируется на государственной регистрации медизделий, томографов, кардиографов, расходных материалов и внедрении систем менеджмента качества ISO 13485.
workspace_premiumВ штате
Артём Игоревич Романов
Ведущий эксперт по сертификации спецтехники, станков и машиностроения
12 лет в машиностроительной экспертизе. Специализируется на дорожно-строительной технике, станках с ЧПУ, подъемно-транспортных машинах и технологических комплексах.
Реальные кейсы по услуге
Примеры завершенных проектов с подробным разбором исходных условий, сложностей и фактического результата для заказчика.
Приобретение компании с лицензией Росздравнадзора на сервис медицинских изделий (ТО МИ)
Покупка юрлица, соответствующего новым жестким требованиям ПП РФ № 2129, с парком поверенных приборов.
- Объект
- Сервисная компания с лицензией Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий
- Задача
- Участие в аукционах государственных больниц на годовое сервисное обслуживание аппаратов КТ, МРТ и УЗИ
- Оснащение
- Полный комплект из 16 поверенных приборов (Fluke, Rigel), включенных во ФГИС «АРШИН»
- Срок
- 2 рабочих дня
- Результат
- Переоформление 100% доли ООО и беспрепятственная победа в 5 аукционах Минздрава
Смотреть подробный ход работ и решение expand_more
Исходная задача
Дистрибьютор медицинского оборудования решил запустить собственное сервисное подразделение для участия в тендерах на техобслуживание медтехники в больницах региона. После реформы лицензирования по ПП РФ № 2129 более 60% сервисных компаний лишились лицензий из-за отсутствия дорогостоящего эталонного оборудования.
Что усложняло проект
Росздравнадзор требует наличия в собственности или аренде поверенных анализаторов безопасности (электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 62353, фантомы, дозиметры, тест-объекты) и дипломированных инженеров с повышением квалификации не менее 450 часов.
Решение и ход работ
Мы предоставили юридическое лицо, прошедшее плановую проверку Росздравнадзора уже по новым правилам ПП РФ № 2129. Компания обладала лицензией на все группы потенциального риска применения медтехники (2а, 2б, 3). Вместе с долями предприятия клиенту был передан комплект приборов с действующими свидетельствами о поверке и трудовые контракты с сертифицированными инженерами.
Результат для клиента
Сделка купли-продажи зарегистрирована за 48 часов. Новый владелец выиграл 5 государственных контрактов на общую сумму 68 млн рублей.
Приобретение компании с фармлицензией на оптовый склад лекарств (стандарты GDP)
Готовое юридическое лицо с фармацевтической лицензией Росздравнадзора и аттестованным аптечным складом.
- Объект
- Оптовая фармацевтическая компания с бессрочной лицензией на оптовую торговлю ЛС для медицинского применения
- Задача
- Срочный импорт и дистрибьюция партии инновационных лекарственных препаратов
- Инфраструктура
- Складской комплекс 450 м² с термокартированием, валидированными холодильными камерами (+2...+8 °C)
- Срок
- 4 рабочих дня
- Результат
- Оформление прав собственности и подключение к системе маркировки «Честный ЗНАК» (МДЛП)
Смотреть подробный ход работ и решение expand_more
Исходная задача
Зарубежная фармацевтическая корпорация открывала представительство в РФ для поставок жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Получение новой фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарствами занимает до года из-за необходимости проектирования, валидации чистых зон и аудита Росздравнадзора по правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Что усложняло проект
К фармскладу предъявляются строжайшие санитарные требования: система мониторинга микроклимата Testo, резервное дизель-генераторное питание, протоколы квалификации систем вентиляции IQ/OQ/PQ и назначенный провизор с опытом работы не менее 3 лет в должности ответственного за качество.
Решение и ход работ
Мы предложили компанию с действующей лицензией Росздравнадзора и полностью аттестованным фармацевтическим складом в Подмосковье. Провели финансово-правовой аудит: нулевая налоговая задолженность, отсутствие претензий регуляторов. Провели нотариальную сделку, переоформили сертификаты УКЭП и передали права администратора в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).
Результат для клиента
За 4 дня корпорация получила полностью готовый лицензированный дистрибьюторский хаб и начала импорт лекарств без задержек.
Правовое сопровождение плановой проверки многопрофильной клиники Росздравнадзором
Аудит лицензионных требований, квалификации врачей и стандартов медпомощи по проверочным листам Минздрава.
- Объект
- Многопрофильный медицинский центр (стационар одного дня, хирургия, диагностика)
- Задача
- Успешное прохождение комплексной плановой проверки Территориального органа Росздравнадзора
- Охват
- 14 лицензированных медицинских профилей, 42 врача, обращение лекарств и медизделий
- Срок
- 3 недели предаудита + 5 дней сопровождения очной инспекции
- Результат
- Акт проверки с 0 грубых нарушений, предотвращение приостановки медицинской лицензии
Смотреть подробный ход работ и решение expand_more
Исходная задача
Крупный частный медицинский центр был включен в сводный план проверок Генпрокуратуры на 2026 год. Инспекторы Росздравнадзора должны были проверить соблюдение порядков оказания медпомощи, стандартов оснащения кабинетов, ведение меддокументации, учет спиртосодержащих и сильнодействующих препаратов, а также хранение вакцин в холодовой цепи.
Что усложняло проект
Выявление хотя бы одного «грубого нарушения лицензионных требований» (ст. 14.1 или 19.20 КоАП РФ) грозит административным приостановлением деятельности клиники на срок до 90 суток, что привело бы к закрытию центра и колоссальным убыткам.
Решение и ход работ
Наши медицинские юристы провели экстренный аудит клиники по официальным проверочным чек-листам Росздравнадзора: проверили наличие аккредитации у всех врачей и медсестер в ФРМР (ЕГИСЗ), выявили и заменили 2 единицы медтехники с истекшим межповерочным интервалом, скорректировали журналы учета температуры и влажности, привели внутренние СОПы по стерилизации в соответствие с СанПиН. В дни проверки медицинский юрист лично присутствовал при общении с инспекторами.
Результат для клиента
Составлен акт проверки без вынесения штрафов и предписаний о приостановке деятельности. Клиника сохранила медицинскую лицензию и репутацию на рынке.
Необходимые документы и исходные данные
Разделяем, что нужно предоставить прямо сейчас для оперативной оценки, и что потребуется подготовить для непосредственной регистрации.
Для предварительного расчета за 2 часа (достаточно при обращении)
Не нужно собирать полный пакет заранее. Эксперт сделает предварительный расчет и определит схему на основании минимума данных:
- checkНаименование продукции, торговая марка и модельный ряд
- checkОбласть применения и техническое назначение изделия
- checkКод ТН ВЭД ЕАЭС (если известен; если нет — классифицируем сами)
- checkСтрана изготовителя (РФ или импорт)
- checkФорма выпуска: серийное производство или разовая партия по контракту
Для оформления и регистрации в реестре (на этапе выполнения)
Пакет формируется после утверждения сметы и согласования схемы подтверждения соответствия:
- descriptionРеквизиты компании-заявителя (резидента РФ/ЕАЭС: ИНН, ОГРН, устав, выписка)
- descriptionНормативный документ на производство (ГОСТ, ТУ, СТО) — для производителей РФ
- descriptionДоговор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) и внешнеторговый контракт — для импорта
- descriptionРуководство по эксплуатации, паспорт изделия или техническое описание
- descriptionПротоколы испытаний аккредитованной лаборатории (организуем мы под ключ)
- descriptionЭЦП руководителя компании (для подписания декларации в личном кабинете ФСА)
Частые вопросы
Отвечают специалисты «Реестр Гарант». Не нашли свой вопрос? Позвоните +7 920-898-17-18.
В.01 Лицензия какая нужна?
В.02 Можно оформить лицензию на продукцию?
В.03 Что будет, если у продукта медицинское назначение?
В.04 У вас есть лицензия?
В.05 Цена на оформление: от чего зависит и какие этапы?
В.06 А если мы делаем кислород только для своей больницы, лицензия всё равно нужна?
В.07 У нас есть сертификат ISO 9001. Этого хватит вместо GMP?
В.08 Можно ли поставлять больнице обычный технический кислород, если по чистоте он не хуже?
Требования и условия
определить, какие медицинские газы производятся и относятся ли они к лекарственным средствам
подготовить производственные помещения, оборудование, баллоны, ёмкости и инженерные системы
настроить процессы GMP, контроль качества и выпуск серий
подтвердить квалификацию ответственных лиц и производственного персонала
подготовить документы на сырьё, производство, хранение, маркировку и транспортировку
собрать документы для лицензии на производство лекарственных средств
Необходимые документы
Сведения об организации и лекарственной форме: медицинский газ сжатый или жидкий
Производственный регламент и стандартные операционные процедуры (СОП)
Документы о квалификации помещений и оборудования, метрологическое обеспечение
Программа контроля качества и порядок отбора проб
Сведения о персонале, матрица компетенций, инструкции и журналы
Документы о праве использовать производственную площадку
Договоры с аккредитованными испытательными лабораториями
Заявление и приложения для подачи в Минпромторг России
Проверено 5 октября 2026
Специалисты «Реестр Гарант» перечитали страницу целиком и сверили каждую нормативную ссылку, сумму и срок с официальными источниками. Ошибок не найдено.
- ПП РФ № 686действует (ред. 25.12.2025)
- 61-ФЗдействует
Что ещё может понадобиться
Дополнительные услуги зависят от вашей задачи. Сначала проверим документы и согласуем состав работ.
Станция медицинских газов: сосуды под давлением и приборный контроль
Лицензия Минпромторга разрешает производство медгазов, но не заменяет требования к оборудованию и приборам. Криогенные ёмкости и сосуды под давлением относятся к опасным производственным объектам (ОПО). Для оборудования после расчётного срока нужна экспертиза промышленной безопасности (ЭПБ); манометры и газоанализаторы регулярно поверяют. Росздравнадзор и Ростехнадзор проверяют эти направления отдельно.
- 01 Экспертиза промышленной безопасности Криогенные ёмкости и сосуды под давлением с истёкшим расчётным сроком можно эксплуатировать только при наличии заключения ЭПБ. для оборудования ОПО от 150 000 ₽
- 02 Регистрация заключения ЭПБ Заключение ЭПБ действует после регистрации в реестре Ростехнадзора. обязательный спутник от 23 600 ₽
- 03 Поверка манометров Манометры для контроля давления в рампах и баллонах должны иметь действующую поверку. приборный контроль от 8 000 ₽
- 04 Поверка газоанализаторов Чистоту медицинского кислорода проверяют поверенными газоанализаторами. контроль качества газа от 45 000 ₽
