Разрабатываем протоколы и связанные документы клинических исследований. Изучим материалы по препарату или медицинскому изделию, уточним цель, состав участников и план процедур. Согласуем перечень документов, подготовим текст и проверим, чтобы версии протокола, форм для пациента и других материалов соответствовали друг другу.
Что включает протокол клинического исследования
Протокол клинического исследования — основной документ с планом работы и правилами получения данных. Его разделы показаны в таблице:
Для разработки нужны сведения о продукте, участниках, уже полученных данных и ожидаемом результате. По ним определим структуру протокола, глубину обоснований и связанные материалы.
| Элемент протокола | Что в нём раскрывают |
|---|---|
| Цель и задачи | На какой вопрос отвечает исследование и какие результаты необходимо получить. |
| Дизайн | Схема исследования, группы, последовательность процедур и период наблюдения, если они предусмотрены проектом. |
| Участники исследования | Кого планируют включать, а также критерии включения и исключения. |
| Процедуры | Какие действия выполняют исследователь и участник, в какие моменты собирают медицинские сведения. |
| Конечные точки | Показатели, по которым оценивают безопасность, эффективность или иной результат исследования. |
| Сбор и анализ данных | Источники данных, порядок их фиксации, контроль качества и применяемый подход к анализу. |
Почему протокол возвращают на доработку
Замечания возникают не только из-за отдельных неточных формулировок. Проблема появляется, когда цель исследования не согласуется с конечными точками, критерии участия не соответствуют составу участников, а процедуры невозможно связать с графиком визитов и собираемыми данными.
Внимание. Протокол не гарантирует разрешение исследования, регистрацию препарата или положительный результат. Независимые решения принимают уполномоченные органы, этический орган и другие участники процедуры в пределах своих полномочий.
Перед началом разработки стоит проверить исходные материалы. Если характеристик продукта недостаточно, автор документа не должен восполнять пробелы предположениями. Неподтверждённые сведения создают риск противоречий между протоколом, брошюрой исследователя, документами для пациента и индивидуальной регистрационной картой, которую сокращённо называют ИРК.
Если в документах расходятся критерии участия или графики процедур, команде придётся выяснять, какая версия действует, и повторно согласовывать связанные разделы. Поэтому проверяем весь согласованный комплект, а не только отдельный файл протокола.
Подготовка документов клинического исследования
Перечень документов согласуем по договору после оценки проекта. Он зависит от лекарственного препарата или медицинского изделия, процедуры и ролей участников:
| Документ или материал | Зачем нужен | От чего зависит подготовка |
|---|---|---|
| Протокол | Фиксирует план, цель, дизайн и правила проведения исследования. | От продукта, цели, состава участников, процедур и доступных данных. |
| Брошюра исследователя | Систематизирует сведения о продукте и данные, относящиеся к его изучению. | От наличия подтверждённых материалов и необходимости такого документа в проекте. |
| Документы для пациента | Объясняют участнику условия участия, процедуры и возможные риски. | От дизайна исследования, состава участников и содержания информированного согласия. |
| Форма информированного согласия | Фиксирует ознакомление участника с информацией об исследовании и его решение участвовать. | От особенностей проекта, аудитории и применимых требований. |
| ИРК | Помогает фиксировать предусмотренные протоколом сведения об участнике и визитах. | От графика процедур, конечных точек и системы сбора данных. |
| Стандартные процедуры и отчёт | Описывают отдельные действия команды или результаты проведённой работы, если они входят в задачу. | От договора, распределения ролей и применимости к конкретному исследованию. |
Не каждый проект требует всех перечисленных материалов. Например, разработка брошюры исследователя зависит от того, какие сведения о продукте уже собраны и как их используют в исследовании. Если исходных данных недостаточно, сначала фиксируют пробелы, а не создают содержание без подтверждения.
Разработка брошюры исследователя
Брошюра исследователя систематизирует сведения, которые нужны исследовательской команде для понимания продукта и его изучения. В неё включают только данные, подтверждённые материалами проекта. Документ не заменяет протокол и не служит рекламным подтверждением клинической эффективности.
Разработка брошюры исследователя может потребоваться, когда проект содержит значительный объём доклинических, медицинских или иных исследовательских сведений, которые нужно собрать в согласованной форме. Состав и подробность документа зависят от типа продукта, стадии разработки и задачи исследования.
Специалист сопоставляет брошюру с протоколом, чтобы цели, показатели безопасности, сведения о продукте и процедуры не противоречили друг другу. Если заказчик передаёт собственную версию, её можно использовать после проверки актуальности и соответствия текущему проекту.
Образец и пример протокола
Образец помогает понять структуру протокола: цель, дизайн, критерии участия, процедуры и анализ данных. Для рабочего документа эти разделы нужно разработать под конкретный продукт и исследование. В PDF ниже собраны вопросы, на которые стоит ответить перед заказом.
Механический перенос чужого текста создаёт несколько проблем. В нём могут быть другие критерии участия, иные конечные точки, неподходящий график визитов или процедуры, которых нет в текущем проекте. Чужой документ также может содержать конфиденциальные сведения, которые нельзя использовать без разрешения правообладателя.
Мы не публикуем клиентские протоколы и не выдаём вымышленный пример за документ, одобренный регулятором. При обсуждении проекта показываем, какие вопросы нужно закрыть: цель, дизайн, критерии включения и исключения, процедуры, показатели безопасности и эффективности, правила сбора данных и подход к анализу.
Протокол клинического исследования по требованиям ЕАЭС
Перед разработкой по требованиям ЕАЭС уточняем тип продукта, цель исследования и процедуру, для которой готовят документы. От этого зависит, какие правила нужно учесть.
Для лекарственных препаратов рассматривают правила ЕАЭС о регистрации и экспертизе, а также надлежащую клиническую практику, утверждённую решением Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 года. Для медицинских изделий отдельно проверяют применимые акты и не переносят на них автоматически требования, разработанные для лекарственных препаратов.
Официальные ориентиры. Информацию о регулировании обращения лекарственных средств и медицинских изделий публикует Министерство здравоохранения Российской Федерации. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 79 устанавливает правила надлежащей клинической практики ЕАЭС. Исходную публикацию нормативного акта нужно сопоставлять с действующей редакцией и конкретной процедурой.
Разработка документа и его рассмотрение — отдельные этапы. Заранее уточняем, кому и для какой процедуры заказчик передаст материалы; подготовка протокола сама по себе не означает его одобрение.
Как мы работаем
- Уточняем задачу. Выясняем, что исследуется, для чего нужен документ, на какой стадии находится проект и кто участвует в его подготовке.
- Изучаем материалы. Анализируем описание продукта, медицинские и исследовательские данные, имеющиеся версии документов, сведения о составе участников и планируемых процедурах.
- Определяем состав работ. Согласуем, нужен ли только протокол или также брошюра исследователя, документы для пациента, формы информированного согласия, ИРК, стандартные процедуры и отчёт.
- Готовим документ. Разрабатываем текст на основании переданных сведений, отмечаем вопросы, которые требуют подтверждения, и связываем разделы между собой.
- Проверяем версии. Сопоставляем протокол и связанные материалы, чтобы цели, процедуры, критерии участия и показатели не расходились.
- Передаём результат. Передаём подготовленный комплект и рассматриваем комментарии в порядке, предусмотренном договором. Одобрение документа внешним органом в результат услуги не включаем.
От чего зависит стоимость
| Фактор | Как влияет на стоимость и сроки |
|---|---|
| Объём исходной документации | Чем полнее и структурированнее материалы, тем проще определить объём работ. |
| Срочность | Возможность ускорить работу оценивается после проверки загрузки и состава задачи. |
| Состав работ | На оценку влияет, нужен ли только протокол или также сопутствующая документация и брошюра исследователя. |
| Тип продукта и исследования | Требования и объём проработки различаются для лекарственного препарата и медицинского изделия, а также зависят от цели проекта. |
| Количество версий и участников согласования | Объём проверки растёт, если нужно сопоставить несколько документов и учесть комментарии разных участников проекта. |
Стоимость согласуем после оценки исходных данных, нужных документов и объёма работы.
Частые сложности и как их решить
У заказчика нет полного комплекта исходных документов
Начинаем с перечня доступных материалов и фиксируем пробелы. Если для раздела нужны сведения о продукте, составе участников или процедурах, заказчик получает список вопросов, которые нужно закрыть до подготовки текста.
Непонятно, нужна ли брошюра исследователя
Решение зависит от типа проекта, объёма данных и условий договора. Специалист оценивает задачу и объясняет, какие сведения целесообразно систематизировать в брошюре.
Есть шаблон, но он не подходит к текущему проекту
Шаблон можно использовать как отправную структуру после проверки. Его разделы и формулировки адаптируют под конкретный продукт, цель, состав участников, процедуры и конечные точки.
Не определён регуляторный путь
Сначала уточняют, что именно исследуется и какой статус имеет продукт. Для медицинского изделия нельзя автоматически использовать порядок, применяемый к лекарственному препарату. При необходимости отдельно анализируют регистрационные документы и технические материалы, включая проверку сведений о разрешительных документах, если это относится к задаче.
Связанные услуги: Консалтинг по организации клинических исследований; Статистический анализ клинических исследований.
Что входит в базовую стоимость и дополнительные работы
Прозрачно разграничиваем базовый объем экспертных работ от дополнительных процедур, чтобы вы точно понимали структуру сметы без скрытых платежей.
- doneИдентификация продукции и сопоставление с кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2
- doneОпределение применимых технических регламентов (ТР ТС / ТР ЕАЭС / ГОСТ Р)
- doneВыбор легитимной схемы подтверждения соответствия (серия, партия, единичный образец)
- doneЭкспертиза предоставленной технической документации (ТУ, паспорта, руководства)
- doneФормирование программы подтверждения соответствия и требований к образцам
- doneПодготовка официального проекта макета документа для согласования с заявителем
- doneВнесение сведений и регистрация во ФГИС Росаккредитации (ФСА)
- doneКонтроль выгрузки записи в открытую часть государственного реестра и передача выписки с QR-кодом
- addОрганизация испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (по протоколам ИЦ)
- addРазработка Технических условий (ТУ) или Стандарта организации (СТО) с регистрацией в Банке данных
- addРазработка Обоснования безопасности (ОБ) машин и оборудования по ГОСТ 33855-2016
- addОформление Паспорта изделия, Руководства по эксплуатации (РЭ) и программы испытаний
- addВыезд эксперта на предприятие для проведения анализа состояния производства (АСП) — для серии
- addОформление договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) для зарубежных производителей
- addНотариальный или технический перевод зарубежной эксплуатационной документации
От чего зависит итоговая стоимость
Модельный ряд и модификации
Объединение типовых модификаций в один документ снижает издержки. Если различия влияют на показатели безопасности, требуются отдельные протоколы.
Схема оценки (серия или партия)
Сертификация серийного выпуска требует анализа состояния производства и инспекционного контроля, партия оформляется по контракту на фиксированный объем.
Объем лабораторных испытаний
Количество параметров по стандартам (ЭМС, помехоустойчивость, электробезопасность, огнестойкость) напрямую формирует стоимость лабораторных протоколов.
Статус и происхождение изготовителя
Для российских заводов аудит опирается на ГОСТ/ТУ. Для зарубежной продукции оформляется договор уполномоченного лица и контрактная документация.
Порядок работы и участие заказчика
На каждом этапе понятно, что делает эксперт «Реестр Гарант», какие данные предоставляет клиент и какой промежуточный результат фиксируется.
Идентификация и выбор схемы
timer1 рабочий деньИзучаем технические характеристики, определяем коды ТН ВЭД и применимые стандарты. Подбираем схему и формируем смету.
Предоставить наименование, область применения, артикулы и имеющиеся паспорта/ТУ.
Доказательная база и испытания
timer3–6 рабочих днейПроводим аудит документации, согласуем программу испытаний с лабораторией и контролируем испытания образцов.
Предоставить образцы продукции (или доступ к ним) и утвердить перечень проверяемых показателей.
Формирование макета и регистрация
timer1–2 рабочих дняСоставляем черновик документа в сервисе ФСА, проводим правовой нормоконтроль формулировок и стандартов.
Проверить реквизиты в макете и согласовать финальный макет сертификата.
Внесение в реестр и закрывающие акты
timer1 рабочий деньКонтролируем синхронизацию с открытой базой ФГИС, формируем выписку с QR-кодом и отправляем оригиналы курьером.
Принять оригиналы протоколов и выписку из реестра, подписать закрывающие документы.
Проверка легитимности во ФГИС Росаккредитации
Каждый оформленный документ регистрируется в Федеральной государственной информационной системе Росаккредитации (ФСА) и получает уникальный регистрационный номер. Это исключает риск подделки и гарантирует беспрепятственное прохождение таможни, маркетплейсов и проверок надзорных органов.
Как самостоятельно проверить статус:
- Перейдите на официальный портал Единого реестра Росаккредитации pub.fsa.gov.ru
- В поле поиска введите регистрационный номер документа (например, ЕАЭС N RU Д-...) или ИНН заявителя
- Откройте карточку документа и убедитесь в статусе «Действует»
- Сверьте номер и дату протокола испытаний аккредитованной испытательной лаборатории
- Отсканируйте QR-код на выписке — он ведет напрямую на электронную запись в реестре
Ответственные эксперты направления
Штатные специалисты холдинга «Реестр Гарант» лично сопровождают оценку соответствия, контролируют программу испытаний и защищают интересы заявителя.
workspace_premiumВ штате
Павел Николаевич Зайцев
Руководитель практики медицинских изделий и диагностического оборудования
13 лет опыта в сфере медицинских технологий. Специализируется на государственной регистрации медизделий, томографов, кардиографов, расходных материалов и внедрении систем менеджмента качества ISO 13485.
workspace_premiumВ штате
Елена Сергеевна Белова
Руководитель органа по сертификации, директор по методологии стандартов и систем качества холдинга «Реестр Гарант»
15 лет опыта в органах по сертификации. Отвечает за аккредитацию, взаимодействие с ФСА и проведение аудитов систем менеджмента качества.
Необходимые документы и исходные данные
Разделяем, что нужно предоставить прямо сейчас для оперативной оценки, и что потребуется подготовить для непосредственной регистрации.
Для предварительного расчета за 2 часа (достаточно при обращении)
Не нужно собирать полный пакет заранее. Эксперт сделает предварительный расчет и определит схему на основании минимума данных:
- checkНаименование продукции, торговая марка и модельный ряд
- checkОбласть применения и техническое назначение изделия
- checkКод ТН ВЭД ЕАЭС (если известен; если нет — классифицируем сами)
- checkСтрана изготовителя (РФ или импорт)
- checkФорма выпуска: серийное производство или разовая партия по контракту
Для оформления и регистрации в реестре (на этапе выполнения)
Пакет формируется после утверждения сметы и согласования схемы подтверждения соответствия:
- descriptionРеквизиты компании-заявителя (резидента РФ/ЕАЭС: ИНН, ОГРН, устав, выписка)
- descriptionНормативный документ на производство (ГОСТ, ТУ, СТО) — для производителей РФ
- descriptionДоговор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) и внешнеторговый контракт — для импорта
- descriptionРуководство по эксплуатации, паспорт изделия или техническое описание
- descriptionПротоколы испытаний аккредитованной лаборатории (организуем мы под ключ)
- descriptionЭЦП руководителя компании (для подписания декларации в личном кабинете ФСА)
Частые вопросы
Отвечают специалисты «Реестр Гарант». Не нашли свой вопрос? Позвоните +7 920-898-17-18.
В.01 Можно заказать только протокол, без полного комплекта?
В.02 Что передать для оценки разработки?
В.03 Можно доработать готовый протокол или шаблон?
В.04 Что входит в документы для пациента?
В.05 Как согласуют правки между протоколом и ИРК?
В.06 Сколько стоят разработка и доработка документов?
В.07 Можно ли оформить документы, если компания находится в Казани?
Как мы работаем с клиентами в Казани
Компании в Казани могут направить заявку и документы в электронном виде. Требования к оригиналам и очным этапам уточняем по процедуре. Для процедуры с испытаниями проверяем применимые требования к лаборатории и её области работ. Сроки исследований уточняем после согласования программы. Если процедура предусматривает реестровую запись, после её публикации проверяем сведения. Наличие бумажного документа и способ доставки согласуем отдельно.
Требования и условия
Описание задачи и согласованный состав работ.
Достоверные исходные сведения.
Ответственное лицо для согласования документов.
Необходимые документы
Описание препарата и задач исследования.
Исходные научные материалы и существующие версии документов.
Требуемый перечень результатов и языки подготовки.
Сведения об участниках согласования и ограничениях проекта.
Документы и формы
Название и официальный источник указаны у каждого файла.
-
Памятка Реестр Гарант Памятка Реестр Гарант: Разработка документов клинического исследования Что подготовить к обсуждению услуги: исходные данные, документы и вопросы для согласования объёма работ.Скачать источник ↗
-
Нормативный документ Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС: Решение № 79 Решение и полный текст Правил в исходной официальной публикации. Последующие изменения проверяют отдельно; файл не назван сводной редакцией 2026 года.Скачать источник ↗
Законы и стандарты
Официальные тексты законов и стандартов, на которые ссылается страница.
-
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 Решение и полный текст Правил в исходной официальной публикации. Последующие изменения проверяют отдельно; файл не назван сводной редакцией 2026 года.официальный текст ↗
Проверено 20 октября 2026
Памятка помогает подготовиться к обсуждению услуги и не является государственным бланком. Исходные официальные публикации отмечены отдельно от сводных редакций.
- Разработка документов клинического исследованияПроверили задачи услуги, границы работ и официальные источники. У каждого PDF указано, что это за документ и в какой редакции он опубликован.
С этой услугой заказывают
Смежные документы того же направления: закрывайте комплект за один заход.
