Класс медицинского изделия по классификации NMPA определяет не просто «уровень строгости» проверки, а принципиально разную процедуру: для класса I это уведомление (备案), а для классов II и III — полноценная регистрация (注册) с разными сроками технической экспертизы. Главное: путать эти два типа процедуры или ориентироваться на общие представления о риске вместо сверки с официальным каталогом. Именно эта путаница — источник большинства задержек. Разбираем, как реально работает китайская классификация медизделий в 2026 году.

На чём основана система классификации

Классификация опирается не на один документ, а на связку нескольких актов. Рамочный закон: «Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями» (Указ Госсовета КНР №739), действует с 1 июня 2021 года. Детальную методику классификации задают «Правила классификации медицинских изделий» (приказ CFDA №15), действующие с 1 января 2016 года: они определяют критерии по назначению, инвазивности, длительности контакта с телом и наличию измерительной или лечебной функции. Конкретное отнесение товарной позиции к классу производится по «Каталогу классификации медицинских изделий» (объявление NMPA №104, действует с 1 августа 2018 года, периодически обновляется точечными поправками). Именно с этим каталогом NMPA в первую очередь сверяет заявленное изделие, а не проводит абстрактную оценку риска заново для каждого продукта. Порядок самой регистрации задаёт приказ SAMR №47, действующий с 1 октября 2021 года.

КлассУровень рискаТип процедуры
Класс Iнизкийуведомление (备案, filing)
Класс IIсреднийрегистрация (注册) на уровне провинции
Класс IIIвысокийрегистрация (注册) на уровне национального NMPA

Класс I: уведомление, а не упрощённая регистрация

Ключевое терминологическое уточнение: для класса I в Китае используется процедура «подача на учёт» (备案), а не «упрощённая регистрация». Это принципиально другой по типу процесс, а не облегчённая версия регистрации классов II и III. Для отечественных изделий уведомление подаётся в городской регулирующий орган, для импортных — напрямую в NMPA. Типичные примеры класса I: базовые хирургические инструменты, немедицинские диагностические аксессуары и нестерильные бинты и марля; при этом стерильная перевязочная продукция автоматически поднимается минимум до класса II по правилу классификации для стерильных изделий.

Класс II: самая частая категория для импортируемой техники

Класс II охватывает УЗИ-оборудование, мониторы пациента, инфузионные насосы и большую часть импортируемой диагностической техники. Регистрация проходит на уровне провинциального регулятора (для импортных изделий класса II — на уровне национального NMPA), требует лабораторных испытаний в китайских аккредитованных лабораториях, оценки рисков и расширенного технического досье. Срок технической экспертизы по приказу SAMR №47 составляет 60 рабочих дней: это официально закреплённое окно, но полный практический цикл регистрации с учётом подготовки документов и испытаний обычно занимает заметно дольше.

Стоматологическое оборудование — характерный пример того, почему нельзя присваивать класс по общему названию категории продукции: простые ручные инструменты могут остаться в классе I, диагностическое и вращающееся оборудование обычно попадает в класс II, а стоматологические импланты, контактирующие с костью на длительный срок, могут быть отнесены к классу III. Правильная классификация требует сверки конкретной подкатегории с каталогом, а не общего вывода «стоматология относится к классу II».

Класс III: имплантируемые и жизнеобеспечивающие изделия

Класс III охватывает имплантируемые изделия, кардиостимуляторы и искусственные клапаны сердца, часть нейростимуляторов и высокорисковые системы диагностики in vitro. Регистрация проходит исключительно на уровне национального NMPA, срок технической экспертизы по приказу SAMR №47 составляет 90 рабочих дней. При обязательном локальном клиническом испытании, которое для класса III требуется в большинстве случаев, полный цикл от старта проекта до получения сертификата может растянуться на несколько лет. Регистрационный сертификат для классов II и III действует 5 лет, продление нужно подавать за полгода до истечения срока.

Частая ошибка: медицинские маски не относятся к классу I

Распространённое заблуждение — делить медицинские маски по «строгости»: якобы простая маска относится к классу I, а маска повышенной защиты, аналог N95, к классу II. На практике все виды медицинских масок в Китае, включая защитные аналоги N95, относятся к классу II без исключения. В категории защитного снаряжения к классу I отнесены только защитные очки и экраны для лица. Немедицинские (бытовые) маски по общегражданскому стандарту вообще не считаются медицинским изделием и не подпадают под классификацию NMPA.

Измерительная функция автоматически поднимает класс

Ещё один источник ошибок: относить «простые диагностические изделия» целиком к классу I. Механические неэлектронные инструменты (шпатели, зеркала) действительно остаются в классе I, но по правилам классификации любое изделие с измерительной функцией автоматически получает минимум класс II — это касается, например, бытовых тонометров и других электронных измерительных приборов. Наличие электронного измерения — самостоятельный триггер эскалации класса независимо от остальных характеристик устройства.

Медицинское ПО и изделия с ИИ: всегда класс II или III

Для программного обеспечения как медицинского изделия и продукции с искусственным интеллектом NMPA и Центр оценки медицинских изделий (CMDE) применяют отдельные руководства, изданные 9 марта 2022 года: принципы регистрационной экспертизы для медизделий с ИИ, руководство по регистрации ПО как медицинского изделия и руководство по кибербезопасности для устройств с функциями передачи данных. Практический вывод: самостоятельное программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD) и изделия с ИИ-компонентом в Китае никогда не относятся к классу I. Минимальный класс для такой продукции второй, а при более высоком уровне автономности решений — третий.

КлассТипичный срок на практикеОфициально закреплённый срок экспертизы
Класс Iоколо 3-6 месяцев (подготовка + уведомление)не применяется — процедура уведомления
Класс IIоколо 16-24 месяцев60 рабочих дней на техническую экспертизу
Класс IIIот 24 месяцев, с клиническими испытаниями — до нескольких лет90 рабочих дней на техническую экспертизу

Диапазоны по практическим срокам — агрегированная оценка отраслевых консультантов, а не законодательно закреплённый норматив; официально зафиксированы только окна технической экспертизы и пятилетний срок действия сертификата для классов II и III.

Типовые ошибки производителей

ОшибкаПоследствие
Присвоение класса по общему названию категории без сверки с каталогомотказ NMPA и повторная подача документов
Отнесение простой маски к классу Iнесоответствие — все медицинские маски относятся к классу II
Игнорирование правила эскалации по стерильности или измерительной функциизаниженный класс, отказ при проверке
Расчёт на «упрощённую регистрацию» класса I вместо процедуры уведомленияподготовка неверного пакета документов

Перед подачей заявки на регистрацию медицинского изделия в Китае разумно заказать консультацию по классификации: специалисты помогут сверить конкретную модель с действующим каталогом NMPA и определить, какая процедура — уведомление или полноценная регистрация — применима к продукции.

Вопросы и ответы

Чем уведомление для класса I отличается от регистрации класса II и III?

Это разные по типу процедуры: уведомление (备案) — административная подача документов без полноценной экспертизы, регистрация (注册) — процедура с обязательной технической экспертизой NMPA или провинциального регулятора.

Верно ли, что защитные маски повышенного класса защиты (N95-аналоги) относятся к более высокому классу, чем обычные медицинские маски?

Нет, в Китае все медицинские маски, включая аналоги N95, относятся к классу II без деления по уровню защиты.

Может ли изделие с искусственным интеллектом получить класс I?

Нет, программное обеспечение как медицинское изделие и продукция с ИИ-компонентом в Китае классифицируются не ниже класса II.