FDA отменило разрешение на Orange B и готовит отзыв Citrus Red No. 2

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло два регуляторных решения по пищевым красителям на нефтяной основе. Ведомство окончательно отозвало разрешение на применение Orange B в пищевой продукции и вынесло на обсуждение отзыв разрешения для Citrus Red No. 2.

Новость относится к более широкой программе американских властей по выводу синтетических красителей из продовольственного снабжения страны. Для производителей и поставщиков продуктов на рынок США меняется не только состав продукции, но и порядок подтверждения допустимости используемых ингредиентов.

Что именно изменило FDA

По Citrus Red No. 2 решение ещё не вступило в окончательную силу. FDA принимает замечания в течение 30 дней, крайний срок подачи установлен на 24 августа 2026 года. После рассмотрения отзывов ведомство решит, завершать ли отзыв разрешения.

Материалы можно направить через федеральный портал нормотворчества или почтой в FDA. Номер дела: FDA-2026-N-6304.

Почему FDA убирает эти разрешения

Ведомство объясняет оба шага тем, что разрешённые области применения Orange B и Citrus Red No. 2 больше не используются отраслью. Цель состоит не в немедленном введении нового запрета на используемую продукцию, а в очистке нормативной базы от устаревших разрешений, которые не отражают практику производства и рынок.

«Мы обновляем правила безопасности пищевой продукции, устраняя устаревшие разрешения на красители на нефтяной основе, которые больше не применяются», сообщил министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший.

Исполняющий обязанности руководителя FDA Кайл Диамантас подчеркнул, что ведомство сохраняет научно обоснованную современную регуляторную систему, учитывающую реальные производственные практики. Для экспортёра это важный сигнал: наличие давнего разрешения в американских правилах не гарантирует, что оно сохранится, если компонент фактически исчез из цепочки поставок.

Отзыв разрешений стал частью программы отказа от синтетических красителей

Министерство здравоохранения и социальных служб США и FDA объявили общенациональную инициативу 22 апреля 2025 года. Она предусматривает переход пищевой отрасли от красителей нефтехимического происхождения к альтернативным источникам цвета.

FDA работает с изготовителями, торговыми сетями и отраслевыми объединениями, чтобы к концу 2027 года убрать из пищевого снабжения шесть сертифицированных красителей: FD&C Green No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Blue No. 1 и FD&C Blue No. 2.

Ранее, 15 января 2025 года, FDA окончательно распорядилось исключить FD&C Red No. 3 из рецептур. Производители пищевой продукции должны завершить изменение состава до 15 января 2027 года, а изготовители лекарств для приёма внутрь до 18 января 2027 года. Ведомство также попросило компании убрать этот краситель раньше установленных сроков.

Переход на альтернативные источники цвета

FDA планировало ускорить рассмотрение фосфата кальция, синего экстракта Galdieria, синего красителя гардении и экстракта цветков клитории тройчатой как альтернатив синтетическим красителям. Часть этих ингредиентов уже разрешена для отдельных целей, однако разрешение FDA всегда связано с конкретным видом пищевой продукции, уровнем дозировки и требованиями к маркировке.

Это означает, что сменить краситель в рецептуре недостаточно. Компания должна проверить, допускается ли выбранный компонент именно для её товарной категории, в предусмотренной концентрации и с нужной информацией на этикетке. Готова ли документация поставщика подтвердить такую замену?

Какие товары может затронуть реформа

План FDA имеет широкий охват. В анализе инициативы названы фасованные продукты, переработанное мясо, напитки, биологически активные добавки, блюда предприятий общественного питания и другие пищевые товары.

Американские изготовители уже меняют рецептуры и заявляют добровольные обязательства по отказу от красителей на нефтяной основе. FDA отслеживает такие обязательства производителей, розничных продавцов и отраслевых объединений. Ведомство публикует сведения о переходе компаний на альтернативные источники цвета.

Давление на отрасль усиливают и правила отдельных штатов. Калифорния и Западная Виргиния уже приняли законы, ограничивающие применение некоторых искусственных красителей в продуктах. Планируемый федеральный отказ от синтетических красителей не отменяет эти региональные требования.

Что проверить поставщикам продукции в США

1. Сверить рецептуру с перечнем красителей, которые FDA уже отозвало или планирует вывести из применения.
2. Отдельно проверить Orange B и Citrus Red No. 2, если они указаны в спецификациях, рецептурах или документах по сырью.
3. Запросить у поставщиков подтверждение состава и сведения об альтернативных красителях.
4. Проверить применимость разрешения FDA к конкретной категории продукта, дозировке и маркировке.
5. Учесть сроки по FD&C Red No. 3 и программу добровольного вывода шести других сертифицированных красителей до конца 2027 года.

Для продукции, поставляемой в США, контроль состава становится частью допуска на рынок. Особенно это касается товаров с яркой окраской, где смена ингредиента может потребовать пересмотра спецификации, этикетки и пакета документов по безопасности.

Частые вопросы

FDA уже запретило Citrus Red No. 2?

Нет. FDA только предложило отозвать разрешение на Citrus Red No. 2 и собирает комментарии до 24 августа 2026 года. Окончательное решение ведомство примет после их рассмотрения.

Для чего раньше разрешали Citrus Red No. 2?

С 1959 года его разрешали использовать для окрашивания кожуры зрелых апельсинов.

Какой статус у Orange B?

FDA издало окончательное распоряжение об отзыве разрешения на применение Orange B в пищевой продукции.

Какие шесть красителей FDA намерено убрать к концу 2027 года?

Это FD&C Green No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Blue No. 1 и FD&C Blue No. 2.

Когда нужно исключить FD&C Red No. 3 из продуктов и лекарств?

Срок для пищевой продукции установлен на 15 января 2027 года, для лекарств для приёма внутрь на 18 января 2027 года.

Отменяет ли федеральная инициатива ограничения штатов?

Нет. Планируемый федеральный отказ от синтетических пищевых красителей не отменяет законы штатов, включая ограничения, уже принятые Калифорнией и Западной Виргинией.