Разбираем требования UL 62368-1 для ИТ и аудио-видео оборудования на рынке США: реальные сроки перехода со старых стандартов, классификация источников энергии HBSE, требования к литиевым батареям и маркировке.
Сравниваем регистрацию диагностических тестов (IVD) через FDA и европейский регламент IVDR в 2026 году: CLIA Waiver, аналитическая и клиническая валидация, кибербезопасность (SBOM), актуальный статус регулирования LDT после решения суда.
Разбираем реальный порядок ответа на FDA Form 483 и работы с Warning Letters в 2026 году: рекомендованные (не жёстко обязательные) сроки, классификации VAI/OAI, публикация Warning Letters на сайте FDA и порядок получения Close-out Letter.
Гид по сертификации стоматологической продукции в FDA. Специфика классов риска для пломбировочных материалов и имплантатов, требования к биосовместимости (ISO 10993) и механическим испытаниям в 2026 году.
Руководство для производителей излучающего оборудования по радиационной безопасности США. Как подать Product Report в центр CDRH, получить Accession Number и пройти таможню с формой FDA 2877. Экспертная поддержка «Реестр Гарант».
Исчерпывающее руководство по подготовке и подаче регистрационных досье в формате электронного Общего технического документа (eCTD). Разбор структуры модулей 1–5, технических требований к PDF-файлам и правил работы через электронный шлюз FDA (ESG).
Стратегическое руководство для производителей фармацевтического сырья. Как сформировать Drug Master File (DMF) Type II в формате eCTD, пройти оценку полноты (Completeness Assessment) и соблюсти финансовые обязательства по GDUFA III в 2026 году.
Практическое руководство по соблюдению правил надлежащей производственной практики (cGMP) для лекарственных средств. Как подготовить производственную площадку к инспекции FDA, внедрить систему ALCOA++ и успешно пройти аудит системы качества в условиях цифровой трансформации 2026 года.
Руководство для ИТ-компаний по регистрации Software as a Medical Device (SaMD). Новые требования FDA к алгоритмам ИИ (PCCP), стандарты кибербезопасности 2026 года и процесс подачи через eSTAR. Экспертная поддержка «Реестр Гарант».
Разбор процедуры официального запроса 513(g) для определения класса риска и регуляторного пути инновационных медицинских изделий. Отличия от Pre-Sub, структура досье и актуальные пошлины MDUFA на 2026 год от экспертов «Реестр Гарант».