Оформление протокола испытаний продукции: стандарты, правила и требования к документу

Оформление протокола испытаний продукции, стандарты и правила этой процедуры должны обеспечивать точную идентификацию лаборатории, исследованных образцов, методов, результатов, дат и ответственных лиц. Базовые требования в сфере оценки соответствия содержит ГОСТ Р 58973-2020. Программа исследований зависит от товара, цели испытаний и применимого технического регламента.

Коротко о главном

• Испытательная лаборатория оформляет протокол после исследований идентифицированных образцов продукции.
• Документ фиксирует методы испытаний, проверенные показатели, условия исследований и полученные результаты.
• Протокол не заменяет декларацию о соответствии или сертификат соответствия.
• Пригодность результатов зависит от цели: обязательное подтверждение соответствия, производственный контроль, разработка товара, приёмка или оценка поставщика.
• Для обязательной процедуры проверяют статус лаборатории, её область аккредитации и применимость использованных методов.
• Ошибки в описании продукции, маркировке образца, нормативных документах или единицах измерения затрудняют использование протокола.
• Сведения об аккредитованной лаборатории проверяют во ФГИС Росаккредитации.

Что такое протокол испытаний продукции и для чего он нужен

Протокол испытаний продукции представляет собой документ, в котором лаборатория фиксирует сведения об объекте, ходе исследований и результатах по проверенным показателям. Он относится к конкретным образцам, поступившим на испытания, а возможность распространить выводы на серию, ассортимент или группу товаров определяют правила идентификации, схема оценки соответствия и техническая документация.

Документ показывает, какие характеристики исследовались, каким нормативным документом или методом руководствовалась лаборатория и как полученный результат соотносится с установленным критерием. Если лаборатория делает заключение о соответствии, основание и пределы такого заключения должны быть понятны из протокола и применённой программы испытаний.

Результаты используют в разных целях. Протокол может входить в доказательственную базу при декларировании или сертификации, подтверждать результаты производственного контроля, сопровождать приёмочные либо периодические испытания, применяться при разработке продукции и проверке поставщика. Одинаковый по внешнему виду документ не становится универсальным для всех этих задач: требования к лаборатории, отбору образцов и составу показателей различаются.

Чем протокол испытаний отличается от декларации и сертификата соответствия

Форму обязательного подтверждения соответствия устанавливает технический регламент или другой применимый нормативный акт. Заявитель не выбирает между декларацией и сертификатом только по своему усмотрению. Сначала продукцию идентифицируют, затем определяют требования и предусмотренную форму оценки.

Даже положительный протокол не гарантирует регистрацию декларации или выдачу сертификата. В ходе процедуры проверяют заявителя, объект оценки, схему подтверждения соответствия, маркировку, техническую документацию, доказательственные материалы и полномочия участников. Для серийной продукции могут потребоваться анализ состояния производства и инспекционный контроль, если это предусматривает выбранная схема сертификации.

Какие стандарты и правила применяют при оформлении протокола

ГОСТ Р 58973-2020: что регулирует стандарт

ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний» устанавливает подходы к оформлению таких документов в области оценки соответствия. Стандарт помогает обеспечить понятность и прослеживаемость сведений: от идентификации образца до методов, результатов, подписей и приложений.

ГОСТ Р 58973-2020 регулирует оформление, но не задаёт универсальный набор исследований для любого товара. Проверяемые показатели определяют с учётом технического регламента, стандартов из соответствующих перечней, технических условий, программы испытаний и характеристик продукции. Например, требования к строительному материалу нельзя переносить на пищевой товар или электротехническое изделие.

Статус национальных стандартов нужно оценивать с учётом Федерального закона № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Не каждый ГОСТ обязателен во всех ситуациях. Необходимость применить его требования может следовать из технического регламента, нормативного акта, договора, технической документации, условий закупки или выбранной процедуры оценки соответствия.

Роль ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 для испытательной лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» регулирует компетентность лабораторий, беспристрастность и стабильность их деятельности. Для заказчика это выражается в конкретных требованиях к персоналу, оборудованию, условиям исследований, обращению с образцами, выбору методов и выдаче результатов.

Прослеживаемость означает, что лаборатория может связать результат с зарегистрированным образцом, использованным оборудованием, условиями испытания и выполненными операциями. Если метод требует оценивать неопределённость измерений либо учитывать влияющие условия, лаборатория отражает соответствующие сведения в объёме, необходимом для правильного понимания результата.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не следует называть международным сертификатом ISO. Это действующий межгосударственный стандарт: он принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации и введён в действие в России с 1 сентября 2019 года приказом Росстандарта № 385-ст. Стандарт используют при оценке компетентности лабораторий. Международная сертификация систем менеджмента и аккредитация испытательной лаборатории представляют собой разные процедуры.

Когда ориентируются на технический регламент, ГОСТ или технические условия

Технический регламент устанавливает обязательные требования безопасности для продукции, попадающей в область его применения, а также определяет формы и схемы подтверждения соответствия. До составления программы испытаний нужно правильно классифицировать товар, поскольку ошибка на этом этапе приводит к проверке ненужных показателей или пропуску обязательных требований.

ГОСТ может устанавливать характеристики продукции, методы контроля, правила отбора образцов и условия проведения исследований. Технические условия применяют к продукции, которую изготовитель выпускает по этому документу. Само упоминание технических условий не освобождает от выполнения обязательных требований технического регламента.

Для серийно выпускаемой продукции отдельно проводят периодические испытания, если их предусматривает нормативная или техническая документация. ГОСТ 16504-81 относит их к контрольным испытаниям выпускаемой продукции, а ГОСТ 15.309-98 применяется в соответствующем контексте постановки продукции на производство. Практические различия между такими исследованиями и испытаниями для подтверждения соответствия раскрывает материал про требования к протоколу периодических испытаний.

Что должен содержать протокол испытаний

Точный состав сведений зависит от продукции, назначения исследований, статуса лаборатории и требований конкретной процедуры. Вместе с тем корректный документ содержит набор данных, позволяющий идентифицировать участников, образец, методы и результаты.

• Сведения о лаборатории. Указывают наименование, адрес и реквизиты, позволяющие определить испытательную лабораторию или испытательный центр.
• Информация об аккредитации. Если лаборатория аккредитована и выполняет работы в области аккредитации, протокол должен корректно отражать её статус без распространения аккредитации на непокрытые методы.
• Номер и дата документа. Уникальное обозначение связывает основной текст, страницы и приложения в один документ.
• Сведения о заказчике. Лаборатория приводит информацию в объёме, предусмотренном её правилами и условиями заказа.
• Наименование продукции. Описание должно совпадать по смыслу с маркировкой, технической документацией и будущим документом о соответствии.
• Идентификация образца. Указывают модель, тип, артикул, состав, партию, изготовителя, маркировку или другие признаки, применимые к конкретному товару.
• Поступление и состояние образца. Фиксируют дату получения, состояние и иные обстоятельства, если они влияют на результаты либо необходимы для прослеживаемости.
• Данные об отборе. Если лаборатория отбирала образцы или условия отбора существенны для оценки результата, приводят сведения об акте, месте и способе отбора.
• Даты испытаний. Документ позволяет определить период, в который лаборатория проводила исследования.
• Методы и нормативные документы. Приводят обозначения применённых методов, ГОСТ, методик измерений или других документов, по которым выполнены операции.
• Результаты испытаний. Значения указывают с единицами измерения, а для качественных методов приводят однозначно сформулированный результат.
• Условия исследований. Температуру, влажность и другие параметры отражают, когда они влияют на действительность или интерпретацию результата.
• Отклонения от метода. Лаборатория описывает согласованные либо вынужденные отклонения, если они допускались и способны повлиять на выводы.
• Подтверждение полномочий. Протокол подписывают уполномоченные лица либо применяют предусмотренный для электронного документа способ подписания.
• Страницы и приложения. Нумерация и идентификация приложений должны исключать их случайную подмену или отделение от основного документа.

А что будет, если в протоколе есть результат, но непонятно, к какому образцу он относится? Орган по сертификации или заявитель не сможет надёжно сопоставить исследование с продукцией. Такой документ потребует разъяснения лаборатории, а иногда и повторного отбора с новыми испытаниями.

Лаборатория не должна незаметно заменять сведения в уже выданном протоколе. Исправления, дополнения или новая редакция оформляются способом, который позволяет определить характер изменения, его основание и связь с первоначальным документом. Простое редактирование файла без подтверждения лаборатории не устраняет ошибку.

Как оформляется протокол испытаний: от образца до готового документа

1. Определяют цель испытаний. Заявитель сообщает, нужны ли результаты для декларации, сертификата, производственного контроля, разработки, приёмки или другой задачи. От цели зависят требования к лаборатории и доказательствам.
2. Идентифицируют продукцию. Сопоставляют название, назначение, код, модель, состав, изготовителя, маркировку и технические документы. Неопределённое описание вроде «упаковка» или «оборудование» нужно конкретизировать до выбора требований.
3. Определяют применимые нормы. Специалисты устанавливают технический регламент, стандарты, технические условия и иные документы, которые задают требования к товару и методы контроля.
4. Составляют программу испытаний. Для каждого показателя выбирают подходящий метод. Заявитель может проверить, совпадают ли наименование продукции и назначение исследований с его будущей процедурой подтверждения соответствия.
5. Проверяют лабораторию. Если результаты предназначены для обязательной оценки соответствия, статус аккредитованной лаборатории и область аккредитации сопоставляют с объектом и методами испытаний.
6. Отбирают и передают образцы. Участники фиксируют происхождение, количество, маркировку и состояние образцов, соблюдают требования к упаковке, хранению и транспортированию. Порядок отбора зависит от процедуры и нормативной документации.
7. Проводят исследования. Лаборатория регистрирует образцы, применяет установленные методы, контролирует оборудование и фиксирует результаты. Заказчик не вправе требовать изменить фактические значения ради положительного заключения.
8. Оформляют и проверяют протокол. До использования документа сверяют реквизиты лаборатории, описание продукции, даты, методы, единицы измерения, подписи и приложения, а затем оценивают пригодность протокола для декларации или сертификата.

Форма, которую использует лаборатория, может отличаться по дизайну и расположению разделов. Сам по себе фирменный бланк протокола не доказывает компетентность исполнителя. Значение имеют содержание документа, статус лаборатории, прослеживаемость образца и соответствие исследований заявленной цели.

Для отдельных объектов структура документа дополняется отраслевыми сведениями. Например, описание протокола испытаний бетонных смесей показывает, почему вид материала, условия отбора и применённая методика имеют большее значение, чем внешнее оформление бланка.

Какие документы и сведения подготовить до испытаний

Чем точнее исходные данные, тем ниже риск, что лаборатория исследует неправильно идентифицированный образец или выберет неполную программу. Окончательный перечень зависит от категории товара и цели обращения, но базовый комплект включает следующие сведения:

• точное наименование продукции, назначение и область применения;
• данные изготовителя, заявителя и заказчика испытаний;
• техническое описание, паспорт, руководство по эксплуатации, рецептуру или иной профильный документ;
• ГОСТ, технические условия, спецификацию, контракт и документы, по которым можно идентифицировать товар;
• макет маркировки и фотографии продукции либо упаковки, когда они нужны для сопоставления образца;
• модель, артикул, состав, партия и другие признаки конкретного изделия;
• дату изготовления, срок годности и условия хранения для продукции, к которой относятся такие сведения;
• информацию об отборе, упаковке, доставке и состоянии образцов;
• перечень показателей, установленный регламентом, программой испытаний или договорной задачей;
• ранее оформленные протоколы и документы о соответствии, если требуется проверить преемственность доказательств.

Для импортной продукции стоит заранее сверить перевод технической документации, сведения об изготовителе, обозначение модели и маркировку. Различия в написании бренда сами по себе не всегда означают ошибку, однако документ должен позволять однозначно сопоставить испытанный образец с поставляемым товаром.

Как проверить лабораторию и сам протокол испытаний

Проверка испытательной лаборатории

Статус аккредитованных лиц регулирует Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Сведения о лаборатории проверяют в реестре аккредитованных лиц ФГИС Росаккредитации. Название и реквизиты в протоколе должны совпадать с данными реестра, а статус аккредитации должен позволять выполнять соответствующие работы.

Одного наличия записи в реестре недостаточно. Область аккредитации содержит объекты и методы, в отношении которых подтверждена компетентность лаборатории. Если нужная продукция или метод не покрыты областью, формальная фраза об аккредитации не делает результаты подходящими для обязательной процедуры.

Перед передачей образцов сопоставьте формулировки объекта в области аккредитации с вашей продукцией, а методы из планируемой программы с возможностями лаборатории. При сложной классификации эту проверку проводят совместно специалисты по оценке соответствия и лаборатория, поскольку бытовое название товара может отличаться от нормативного обозначения.

Проверка самого документа

Сначала сравните наименование товара в протоколе, договоре, маркировке и техническом описании. Затем проверьте модель, артикул, изготовителя, партию и другие признаки. Расхождения нужно оценить до регистрации декларации или передачи материалов органу по сертификации.

• описание позволяет однозначно определить испытанный образец;
• методы относятся к нужным показателям и объекту исследования;
• результаты содержат корректные единицы измерения;
• указаны даты проведения испытаний и оформления документа;
• основная часть не противоречит приложениям, маркировке и сведениям об отборе;
• страницы и приложения идентифицированы и связаны с номером протокола;
• документ подписали лица, уполномоченные лабораторией;
• исправления и дополнения оформлены прослеживаемым способом;
• цель и условия получения результатов соответствуют дальнейшей процедуре.

ФГИС Росаккредитации содержит реестр аккредитованных лиц и предусмотренные системой сведения о документах оценки соответствия, включая переданные сведения о протоколах. Отсутствие конкретного документа в доступной части системы нельзя оценивать отдельно от даты, вида процедуры, статуса лаборатории и правил передачи сведений. Проверка записи не заменяет анализа содержания протокола.

Электронный протокол допустим, если его формат соответствует правилам лаборатории и требованиям процедуры, а полномочия подписанта подтверждены надлежащим способом. Файл без электронной подписи или другого установленного подтверждения нельзя считать равнозначным подписанному электронному документу только потому, что он получен по электронной почте.

Частые сложности при оформлении протоколов и как их предотвратить

Слишком общее наименование продукции

Формулировка «тара», «текстиль» или «электрооборудование» не раскрывает признаки объекта. В протоколе указывают характеристики, достаточные для сопоставления с декларацией, сертификатом, контрактом и маркировкой. Степень детализации зависит от правил идентификации конкретной продукции, поэтому протокол не всегда ограничивается одной торговой позицией, но и не может без основания охватывать неопределённый ассортимент.

Неподходящий метод испытаний

Метод должен относиться к проверяемому показателю и исследуемому объекту. Методика для другого материала, диапазона измерений или условий применения способна дать результат, который нельзя использовать в заявленной процедуре. Программу лучше согласовать до отбора образцов, когда ещё можно проверить нормативные документы и область аккредитации.

Недостаточная идентификация образца

Отсутствие маркировки, партии, модели или сведений об изготовителе разрывает связь между товаром и результатом. Лаборатория регистрирует фактически полученный образец, а документы об отборе и передаче подтверждают его происхождение. Подмена образца или изменение маркировки после отбора лишают доказательственную базу достоверности.

Использование протокола для другой цели

Внутреннее исследование помогает изготовителю контролировать качество, но не всегда подходит для обязательного декларирования или сертификации. Отличаться могут статус лаборатории, порядок отбора, программа и схема оценки соответствия. До повторного использования документа проверяют, допускает ли процедура такие доказательства.

Несоответствие области аккредитации

Аккредитация лаборатории не распространяется на все товары и методы. Проверять нужно конкретные позиции области аккредитации, а не только номер записи в реестре. Особенно внимательно сопоставляют объект, показатели и методы, если протокол станет основанием для обязательного подтверждения соответствия.

Попытка заменить протоколом другой документ

Результаты испытаний не заменяют декларацию, сертификат или регистрационное удостоверение медицинского изделия. У каждого документа своя функция. Отказное письмо также не становится заменой обязательного документа, если для продукции установлена обязательная форма оценки или государственная регистрация.

Особенности протоколов для разных видов продукции

Пищевая продукция и питьевая вода

Для пищевой продукции применимые требования определяют по категории товара и техническим регламентам ЕАЭС. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает общие требования безопасности, а дополнительные профильные регламенты могут задавать нормы для отдельных групп. Для большинства объектов, подпадающих под соответствующее регулирование, результаты исследований входят в доказательственную базу декларирования.

Перечень показателей зависит от состава, рецептуры, способа обработки, упаковки, срока годности и условий хранения. Протокол на один вид продукции нельзя без анализа распространять на товары с другой рецептурой или технологией. Исследования срока годности также требуют отдельной задачи и не сводятся к обычной проверке единичного образца по показателям безопасности.

Испытания не заменяют производственный контроль и процедуры, основанные на принципах ХАССП, когда они применимы к деятельности изготовителя. Протокол отражает результаты исследования образцов, а система пищевой безопасности охватывает процессы производства, критические контрольные точки и управление рисками.

Упаковка и материалы без контакта с пищевой продукцией

Для упаковки сначала определяют назначение, материал, конструкцию и условия использования. Контактирует ли изделие с пищевой продукцией? Ответ меняет набор применимых требований. Нельзя автоматически переносить программу для пищевой упаковки на транспортные поддоны, боковые рамы, рамки и другие изделия без контакта с продуктом.

Обобщённое название ассортимента допустимо только тогда, когда оно соответствует правилам идентификации и подтверждается однородными характеристиками продукции. Если материалы, назначение или конструкция различаются, лаборатория и специалист по оценке соответствия определяют, какие образцы представляют заявленный ассортимент и можно ли объединить позиции.

Импортная продукция

До испытаний сопоставляют описание товара в контракте, инвойсе, маркировке, паспорте и документации изготовителя. Протокол должен относиться к идентифицированной модели или группе однородной продукции, а не к абстрактному коммерческому названию. Перевод документации должен сохранять технический смысл характеристик.

Импортёр также проверяет, кто вправе выступать заявителем по конкретной процедуре. Наличие протокола, выданного на образец иностранного изготовителя, не решает вопрос с заявителем, схемой подтверждения соответствия и регистрацией документа в России.

Медицинские изделия

Медицинские изделия регулируются отдельно от обычной промышленной продукции. Испытания могут входить в доказательственные материалы, но протокол не заменяет государственную регистрацию и регистрационное удостоверение. Государственная регистрация медицинских изделий относится к компетенции Минздрава России.

Для медицинского инструмента или оборудования сначала определяют статус изделия и его назначение. Попытка использовать декларацию на обычный товар либо отказное письмо вместо регистрационного удостоверения не меняет обязательный режим обращения продукции.

Пример из практики: подготовка документов для линии розлива питьевой воды

В «Реестр Гарант» обратился представитель образовательной организации, готовивший документы для линии розлива питьевой воды в бутылях. В перечне задач фигурировали декларация, протоколы испытаний, технологическая инструкция, подтверждение сроков годности, проверка этикетки и сопровождение работы с реестром.

До составления программы требовалось разделить документы по назначению. Протокол фиксирует результаты испытаний конкретных образцов воды, декларация представляет собой отдельный документ о соответствии, технологическая инструкция описывает производственный процесс, а материалы по сроку годности подтверждают установленный изготовителем период при заданных условиях хранения.

Для дальнейшей подготовки нужно было уточнить вид воды, характеристики продукции, способ обработки, упаковку, маркировку, условия выпуска и применимые требования. Этот пример показывает, почему единый запрос «документы на воду» не заменяет идентификацию товара и определение функции каждого документа. Неподтверждённый результат обращения мы не приписываем.

Частые вопросы

Какой документ будет оформляться с протоколом испытаний?

Протокол может войти в доказательственную базу декларации или сертификата соответствия, если это допускает применимая процедура. Конкретный документ определяют по виду продукции, техническому регламенту и предусмотренной форме подтверждения соответствия.

На основании чего оформляется протокол испытаний?

Лаборатория оформляет его на основании фактически проведённых испытаний образца по применимым методам. Показатели выбирают по техническому регламенту, ГОСТ, техническим условиям, спецификации, программе производственного контроля или другой документации, определяющей требования к продукции.

На что именно будет оформляться протокол испытаний?

Документ относится к идентифицированному объекту и переданным образцам. В нём указывают признаки, позволяющие сопоставить образец с продукцией: наименование, модель, артикул, партию, изготовителя, состав, маркировку или другие характеристики.

Можно ли оформить декларацию соответствия только по протоколу испытаний?

Не всегда. Протокол представляет собой один из возможных доказательственных материалов. Для регистрации декларации также нужно правильно определить объект, заявителя, технический регламент, схему декларирования и полный состав документов.

Можно ли использовать протокол испытаний вместо регистрационного удостоверения на медицинское изделие?

Нет. Протокол не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия и регистрационное удостоверение. Испытания могут быть частью регистрационных материалов, но сама процедура проходит отдельно в установленном для медицинских изделий порядке.

Подойдёт ли электронный протокол для подтверждения соответствия?

Это зависит от формата, полномочий подписанта, электронной подписи и требований конкретной процедуры. Электронный файл должен позволять проверить его происхождение, целостность и связь с лабораторией. Обычная копия без подтверждения не всегда равнозначна электронному оригиналу.

Выводы: как подготовить корректный протокол испытаний

Оформление протокола испытаний продукции, стандарты и правила работы с результатами начинаются не с выбора бланка, а с определения цели и идентификации товара. После этого подбирают обязательные показатели, методы и лабораторию, способную выполнить исследования в требуемом статусе.

• Сначала определите цель испытаний и требования, распространяющиеся на продукцию.
• Сопоставьте описание товара, маркировку, техническую документацию и передаваемые образцы.
• Проверяйте лабораторию по реестру и содержанию области аккредитации, а не только по наличию аттестата.
• До оформления декларации или сертификата убедитесь, что протокол подходит для выбранной процедуры.

«Реестр Гарант» сопровождает сертификацию продукции и услуг в России с 2015 года, взаимодействуя с аккредитованными органами и испытательными лабораториями. Мы помогаем определить применимые требования, проверить исходные документы и подготовить испытания без подмены обязательных процедур добровольными документами.