Аккредитация по стандарту ISO/IEC 17025:2017 — это не разовый экзамен, а подтверждение стабильной работы системы. Большинство лабораторий «заваливаются» не на отсутствии оборудования, а на системных пробелах в управлении данными и рисками. Эксперты органов по аккредитации (например, Росаккредитации или зарубежных членов ILAC) используют чек-листы, где типичные ошибки повторяются из года в год. Знание этих «граблей» позволит вам сэкономить месяцы на повторных проверках и устранении замечаний.

Рейтинг критических несоответствий

На основе аудиторской практики мы выделили типичные проблемы, которые ведут к приостановке аккредитации. Точный рейтинг по частоте различается между источниками: по данным зарубежных органов по аккредитации (A2LA, ANAB), лидируют несоответствия по оборудованию/калибровке (п. 6.4) и работе с внешними поставщиками (п. 6.6), а неопределённость измерений — устойчиво повторяющаяся, но не всегда самая частая категория. Официальной статистики Росаккредитации с процентами по типам несоответствий в открытом доступе нет.

Место Область несоответствия Суть проблемы
1 Неопределенность измерений Отсутствие расчетов неопределенности для каждого метода или некорректные бюджеты.
2 Прослеживаемость Использование мер и калибров без сертификатов, признаваемых в системе СИ (BIPM).
3 Валидация методик Применение нестандартных или модифицированных методов без должного подтверждения.
4 Участие в МСИ Пропуск сроков участия в межлабораторных сличениях или игнорирование «неудовлетворительных» результатов.
5 Компетентность персонала Отсутствие записей о стажировках, аттестациях и мониторинге навыков сотрудников.

Разбор ключевых ошибок

1. Прослеживаемость измерений (Metrological Traceability)

Многие лаборатории считают, что «обычной» поверки достаточно. Однако ISO 17025 требует подтвержденной цепочки калибровок до национальных или международных эталонов. Если ваш прибор калибрует фирма без аккредитации ISO 17025, такая калибровка будет признана недействительной при аудите.

Важное требование: Согласно пункту 6.5.3 ISO/IEC 17025:2017, если прослеживаемость к SI напрямую невозможна, лаборатория обеспечивает её через референсные материалы от компетентного производителя, соответствующего ISO 17034; сертификат такого материала должен содержать сертифицированные значения, неопределённость измерений и указание метрологической прослеживаемости (никакого конкретного логотипа стандарт не требует — это лишь добровольная практика отдельных производителей). «Чистые» реактивы «из магазина» без паспорта качества и указания прослеживаемости — это гарантированное несоответствие.

2. Правила принятия решений (Decision Rules)

Новая версия стандарта требует, чтобы лаборатория заранее согласовала с заказчиком, как она будет учитывать неопределенность при выдаче заключения о соответствии (прошел/не прошел). Если в протоколе написано «соответствует», но не указано, с какой вероятностью и учетом какой ошибки — эксперт выставит замечание.

Как минимизировать риски при проверке:

  1. Внутренний аудит «чужими глазами». Пригласите эксперта со стороны перед официальной комиссией.
  2. Оцифровка архивов. Записи в журналах «задним числом» легко вычисляются по качеству чернил и почерку. Переходите на LIMS-системы.
  3. Контроль за средой. Если метод требует температуры 20±2°C, а в журнале зафиксировано 25°C — это не приводит к автоматической аннуляции всех тестов за день: согласно п. 7.10 ISO/IEC 17025:2017 (несоответствующая работа) лаборатория обязана оценить значимость отклонения для КАЖДОГО конкретного результата отдельно, но при явном превышении допустимого диапазона аудитор обоснованно поставит под сомнение достоверность затронутых измерений.

Управление несоответствиями и CAPA

Самое страшное — не само несоответствие, а неумение лаборатории с ним работать. Эксперты смотрят, как вы проводите Root Cause Analysis (анализ коренных причин). Если на поломку прибора вы отвечаете «купили новый», это плохо. Правильный ответ: «изменили график ТО, назначили ответственного за мониторинг условий среды, чтобы предотвратить коррозию узлов».

Вопросы и ответы

Нужен ли логотип органа по аккредитации на сертификате стандартного образца?

Нет, это распространённая неточность. ISO/IEC 17025 (п. 6.5) требует лишь прослеживаемости через референсные материалы от компетентного производителя (соответствующего ISO 17034) с указанием сертифицированных значений и неопределённости — конкретного логотипа стандарт не требует. Использование знака аккредитации на документах — отдельный вопрос политики самого органа по аккредитации, а не требование ISO 17034/17025.

В каком пункте стандарта регламентированы Decision Rules?

В пункте 7.8.6 ISO/IEC 17025:2017. Лаборатория обязана документировать и заранее согласовать с заказчиком правило принятия решения о соответствии, учитывающее уровень риска ложного принятия/отклонения — простого слова «соответствует» в протоколе без этой методологии недостаточно.

Отклонение температуры в журнале автоматически аннулирует все тесты за день?

Нет. Согласно п. 7.10 ISO/IEC 17025:2017 (несоответствующая работа), лаборатория обязана оценивать значимость отклонения условий среды для каждого конкретного результата отдельно, а не автоматически аннулировать все измерения дня — но при явном превышении допустимого диапазона аудитор обоснованно поставит под сомнение достоверность затронутых результатов.

Неопределённость измерений — самая частая причина замечаний при аудите?

Не обязательно. По данным зарубежных органов по аккредитации (A2LA, ANAB) чаще лидируют несоответствия по оборудованию/калибровке и работе с внешними поставщиками; неопределённость измерений — устойчиво повторяющаяся, но не всегда самая частая категория. Официальной статистики Росаккредитации с процентами по типам несоответствий в открытом доступе нет.

Действует ли ещё международное руководство GUM по расчёту неопределённости?

Да, JCGM 100:2008 (GUM) остаётся действующей текущей публикацией BIPM/JCGM, не отменено. Готовится поэтапное дополнение (Amendment 1) и модульный «GUM suite», но полной замены документа пока нет.

Что аудитор хочет увидеть в ответ на поломку прибора — замену или анализ причин?

Анализ коренных причин (Root Cause Analysis), а не просто факт замены. Ответ «купили новый прибор» без выявления системной причины (график ТО, мониторинг условий среды) считается недостаточным для закрытия несоответствия по CAPA.

Подготовка лабораторий к аккредитации с Реестр Гарант

Мы превращаем аккредитацию из стрессовой проверки в отлаженный бизнес-процесс. Реестр Гарант проводит предаккредитационный аудит вашей лаборатории, выявляя типичные несоответствия до приезда комиссии. Мы помогаем настроить систему учета, обучаем персонал расчёту неопределенности по международным руководствам (GUM) и подбираем провайдеров МСИ. С нашей поддержкой ваша лаборатория получит аттестат аккредитации с первого предъявления и подтвердит свой статус экспертного центра на международном уровне.

О том, как выбрать провайдера МСИ и составить план участия, — в статье «Программы проверки квалификации (PT) и МСИ для лабораторий по ISO 17025». О международном признании протоколов испытаний — в статье «ILAC MRA: почему протоколы ISO 17025 признаются в 100+ странах».