Международная аккредитация лаборатории ISO/IEC 17025

Реестр Гарант готовит испытательные и калибровочные лаборатории к международно признаваемой аккредитации ISO/IEC 17025 под ключ. В проекте закрываем аудит, систему менеджмента, область аккредитации, прослеживаемость и сопровождение выездной оценки. Учтём переход на ISO/IEC 17025:2025 и правила ILAC MRA/Global ACI. Работаем по России.

Нужна международно признаваемая аккредитация ISO/IEC 17025 для вашей лаборатории? Мы настраиваем процесс так, чтобы пройти оценку компетентности без доработок после визита экспертов. Решаем вопросы области, методик, подтверждения диапазонов и измерительной прослеживаемости.

• Проводим gap-анализ на соответствие ISO/IEC 17025 (редакции 2017 и 2025).
• Формируем систему менеджмента и технические процедуры, включая decision rules и оценку неопределенности.
• Прорабатываем область аккредитации: объекты, методы, диапазоны, постоянные и выездные площадки.
• Настраиваем прослеживаемость к эталонам, валидацию/верификацию методик и межлабораторные сличения.
• Сопровождаем подачу в Росаккредитацию и оценку на площадке, закрываем несоответствия.

ISO/IEC 17025:2017 и переход на ISO/IEC 17025:2025

Стандарт ISO/IEC 17025 устанавливает критерии компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Он объединяет процессный и риско-ориентированный подходы, синхронизирован с практикой международных форумов по аккредитации и национальных органов. В России применяется национальная редакция ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Что критично в редакции 2017. Пункт 5.3 требует описать область деятельности лаборатории: объекты, характеристики, методы и диапазоны. Пункт 7.8.6 закрепляет правила принятия решений, то есть decision rules, которые должны быть доведены до заказчика в протоколах. Пункт 7.10 определяет порядок обработки несоответствующей работы. Отдельный «Руководство по качеству» как самостоятельный том не обязателен, если система менеджмента оформлена и работает через актуальные процедуры и записи.

Переход на ISO/IEC 17025:2025 означает обновление ссылок, пересмотр карт процессов, актуализацию области аккредитации с учетом новых формулировок требований и уточнение записей. Мы заранее проектируем систему менеджмента так, чтобы переход занял минимальные усилия у персонала. Обучаем специалистов, обновляем формы протоколов и перечень decision rules, а также регламенты по несоответствующей работе.

Практика проекта: проводим инвентаризацию методик, проверяем подтверждение диапазонов, актуализируем матрицу измерительной прослеживаемости и планы межлабораторных сличений. Когда лаборатория ведет работы на выездных площадках, добавляем к процедурам чек-листы условий среды и критерии приостановки работ с фиксацией по 7.10.

ILAC MRA и новая структура Global ACI

ILAC MRA обеспечивает международное признание результатов испытаний и калибровок, если национальный орган по аккредитации является подписантом соглашения. На конец 2025 года в ILAC MRA числится 121 подписант, представляющий множество экономик. С 01.01.2026 форумы ILAC и IAF объединены в структуру Global ACI. Статус национальных органов подтверждаем на момент проекта.

Корректные заявления о признании формулируем на основе политики использования знаков и текстов заявлений. Разделяем знак лаборатории и знак органа по аккредитации. Готовим макеты протоколов и отчётов с соответствующими оговорками, чтобы у заказчиков и аудиторских групп не возникало вопросов к формулировкам.

Область аккредитации: как составить и расширить

Область аккредитации — это перечень объектов и характеристик, методов и методик, диапазонов измерений и условий выполнения работ, включая постоянные и выездные площадки. Требования к определению области зафиксированы в пункте 5.3 ISO/IEC 17025:2017. От корректности области зависит, какие протоколы примут заказчики и регуляторы.

Частые ошибки. «Резиновые» формулировки без подтверждения, дублирование методик из разных источников, диапазоны вне подтверждения оборудованием, неучтённые выездные работы, забытые показатели для ТР ЕАЭС. Ещё одна проблема — отсутствие документированных decision rules для граничных случаев.

Как мы работаем с областью. Проводим инвентаризацию методик, сопоставляем объекты и характеристики с нормативными документами, валидируем или верифицируем методы, организуем межлабораторные сличения. Подтверждаем диапазоны через калибровочные листы, свидетельства поверки, расчеты неопределенности и записи о состоянии условий среды. Для выездных работ прописываем критерии пригодности и форматы протоколов.

Испытательная лаборатория: роль и критичные элементы

Испытательная лаборатория выполняет испытания продукции и материалов, оформляет протоколы испытаний и передает их заказчикам. Эти протоколы используют для подтверждения соответствия по техническим регламентам Евразийского экономического союза и под внутренние стандарты качества.

Критичные элементы системы: прослеживаемость к эталонам, верификация и валидация методик, управление пробоотбором, контроль условий среды, компетентность персонала, управление несоответствующей работой. В проектах мы настраиваем шаблоны протоколов, чтобы decision rules были однозначно интерпретируемы и отражались в результатах без двусмысленностей.

Калибровочная лаборатория: прослеживаемость и неопределенность

Калибровочная лаборатория обеспечивает калибровку средств измерений, формирует цепочку измерительной прослеживаемости к национальным и международным эталонам и рассчитывает измерительную неопределенность. В части прослеживаемости работаем с документами Росстандарта и эталонной базой, согласуем методики калибровки по международным и межгосударственным стандартам, включая стандарты Международной электротехнической комиссии.

Распространенный миф: на сертификат стандартизированного образца якобы обязателен логотип органа по аккредитации. В ISO/IEC 17025 и ISO 17034 таких требований нет. Использование знака аккредитации регулируется политиками национального органа и документами ILAC, а не самим стандартом.

Отраслевые сценарии

Производственная лаборатория строительных материалов

Цель — участие в тендерах. Фокус на управлении пробоотбором, методиках по ГОСТ и требованиям ТР ЕАЭС, подтверждении диапазонов для показателей прочности и долговечности. Настраиваем межлабораторные сличения и протоколы для приемки партий.

Независимый испытательный центр потребительских товаров

Широкая область и разнотипные методики. Разграничиваем ответственность при субподряде, описываем контроль поставщиков, уточняем правила оформления протоколов «по запросу клиента», чтобы заявления о соответствии были корректными и прослеживаемыми.

Калибровочная лаборатория сервисной компании

Портфель средств измерений клиентов, регулярные выездные работы. Обновляем реестры оборудования, графики калибровок и поверок, процедуру оценки неопределенности, инструкции по условиям среды вне постоянной площадки. Подготовим к инспекционному контролю и расширениям области.

НИОКР/вуз

Разграничиваем исследовательские и аккредитованные работы. Формируем план развития области под гранты и договоры с индустрией. Согласуем формы отчетности, чтобы партнеры принимали протоколы и данные в заявках на финансирование.

Медико-биологические испытания

Для токсикологии и биосовместимости требуется различать ISO/IEC 17025 и принципы GLP. Эти требования не заменяют друг друга. Мы формулируем область и процессы так, чтобы исключить подмену и некорректные заявления в отчетах.

Как мы работаем: 8 шагов до аттестата

1. Консультация и сбор данных. Собираем перечень оборудования, методик, персонала, желаемую область и площадки.
2. Диагностический аудит. Проводим gap-анализ на соответствие ISO/IEC 17025 и критериям национальной системы аккредитации.
3. Проектирование системы. Настраиваем процедуры и записи без лишней бюрократии. Включаем decision rules и процесс по 7.10 для несоответствующей работы.
4. Область аккредитации. Составляем объекты, методы и диапазоны, фиксируем места выполнения работ, проверяем подтверждающие данные.
5. Техническая база. Восстанавливаем прослеживаемость, калибровки и поверки, оцениваем неопределенность, валидируем методики, планируем межлабораторные сличения.
6. Обучение и внутренний аудит. Готовим персонал, проводим внутренние аудиты и корректирующие действия.
7. Подача и оценка. Готовим комплект в Росаккредитацию, ведем переписку, сопровождаем witness на площадке.
8. Закрытие несоответствий и сопровождение. Помогаем получить аттестат, готовим к инспекционному контролю и расширениям области.

Цена и пакеты

Стоимость зависит от ширины области, количества методик, готовности оборудования и прослеживаемости, распределенности площадок, потребности в межлабораторных сличениях и глубине доработок системы. Конкретные диапазоны стоимости выводим из калькулятора отдела продаж и публикуем по согласованию для каждого пакета как «от …».

Пример из практики: древесный уголь

Ситуация. Покупатели потребовали протоколы испытаний на древесный уголь. Клиент обратился за быстрыми испытаниями, но профильных аккредитованных лабораторий по нужным показателям оказалось мало, а методики отличались.

Как решали. Разъяснили разницу между протоколами аккредитованной и «добровольной» лаборатории и когда для поставок нужен именно аккредитованный протокол. Предложили дорожную карту аккредитации собственной испытательной лаборатории клиента по целевым показателям области. На переходный период организовали испытания в профильной аккредитованной лаборатории.

Результат. Клиент получил протоколы для текущих поставок и согласовал план подготовки своей лаборатории к аккредитации ISO/IEC 17025 с корректно сформированной областью.

Частые сложности и как их решить

• Decision rules не описаны. Оформляем правила принятия решений, согласуем с заказчиками и отражаем их в протоколах.
• Область шире подтверждения. Сужаем до подтвержденных диапазонов, планируем валидацию методик и ИЛС.
• Прослеживаемость и неопределенность не рассчитаны. Восстанавливаем цепочку к эталонам, пересчитываем неопределенность, обновляем записи.
• Выездные работы не учтены. Добавляем процедуры по работам вне постоянной площадки, критерии остановки и возобновления, шаблоны записей.
• Мифы и лишние требования. Убираем несуществующие требования вроде «логотипа на CRM» и «обязательного руководства», оставляем работающие правила.

Полезно совместить с менеджмент-системами

Интеграция ISO/IEC 17025 с системой менеджмента качества упрощает управление рисками и записями. По запросу помогаем выстроить процессы в связке с требованиями ISO 9001, чтобы лабораторная документация не конфликтовала с корпоративной. Ознакомьтесь с нашим подходом к внедрению систем качества: сертификация ISO 9001 и внедрение международных стандартов ISO.

• Проектируем систему под ISO/IEC 17025:2017 и плановый переход на ISO/IEC 17025:2025.
• Сильная работа с областью аккредитации, decision rules и прослеживаемостью.
• Сопровождаем Росаккредитацию, инспекционный контроль и расширения области.
• Формулируем заявления о признании корректно в логике ILAC MRA и Global ACI.