ISO 15189 медицинские лаборатории: требования, отличия от ISO 17025 и процедура аккредитации

ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности» — международный стандарт аккредитации, разработанный специально для клинических (медицинских) лабораторий с учётом их принципиальной специфики: объектом исследования является биологический материал пациента, а результаты испытаний непосредственно влияют на медицинские решения — диагностику, назначение лечения, мониторинг эффективности терапии. Версия 2022 года существенно переработана относительно редакции 2012 года: структура стандарта приведена в соответствие с High Level Structure (HLS), что повышает совместимость с ISO 9001:2015 и ISO/IEC 17025:2025 (актуальная редакция с 27.09.2025); расширены требования к менеджменту рисков для пациентов; введена концепция «пациентоориентированности» (Patient Focus); усилены требования к управлению компетентностью медицинских специалистов. Ключевой вопрос, который задают руководители медицинских лабораторий: ISO 15189 или ISO/IEC 17025 — что выбрать? Ответ: ISO 15189 специально создан для медицинского контекста и охватывает всё, чего нет в ISO/IEC 17025, — преаналитику (правильный отбор биоматериала), постаналитику (правильная интерпретация результатов), управление клиническими рисками, специфику отчётности для клиницистов, а также требования к референтным интервалам. ISO/IEC 17025 является универсальным стандартом для испытательных и калибровочных лабораторий любых отраслей; при применении к медицинской лаборатории он не охватывает эти специфические медицинские требования. В России Росаккредитация аккредитует медицинские лаборатории как по ISO/IEC 17025 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), так и по ISO 15189 (ГОСТ ISO 15189-2023); большинство клинических лабораторий, стремящихся к признанию в медицинском сообществе и соответствию стандартам JCI/EFQM, выбирают ISO 15189.

🩺
ISO 15189:2022
специализированный стандарт для клинических лабораторий; заменяет 2012; HLS-структура; Patient Focus; пре- и постаналитика; управление рисками пациентов; ГОСТ ISO 15189-2023
🔬
vs ISO/IEC 17025
ISO 17025 — универсальный стандарт испытательных лабораторий; для медицины не охватывает: преаналитику, постаналитику, управление биологическими рисками, клинические референтные интервалы
🏥
Три фазы анализа
ISO 15189 охватывает: преаналитическую фазу (отбор, транспортировка, хранение образца); аналитическую (собственно испытание); постаналитическую (интерпретация, выдача результата врачу)
🌍
Global ACI (экс-ILAC MRA)
с 01.01.2026 ILAC и IAF объединены в Global ACI; на середину 2026 Росаккредитация как госорган отсутствует в актуальном списке подписантов — статус конкретной лаборатории нужно проверять напрямую перед работой по стандартам JCI, CAP, EFQM и международным клиническим исследованиям

Уникальные требования ISO 15189, отсутствующие в ISO/IEC 17025

🧪
Преаналитическая фаза
§5.4 ISO 15189:2022
Только 15189
📊
Референтные интервалы
§6.4 ISO 15189:2022
Только 15189
👨‍⚕️
Постаналитика и отчётность
§5.7–§5.8 ISO 15189
Только 15189
⚠️
Критические значения результатов
§5.8.2 ISO 15189:2022
Только 15189
🦠
Биологическая безопасность
§6.6 ISO 15189:2022
Только 15189
🎓
Компетентность медицинских специалистов
§6.2 ISO 15189:2022
Медицинская спец.
👤
Пациентоориентированность
§4.1.3 ISO 15189:2022
Patient Focus
🔄
Управление рисками для пациентов
§6.1 ISO 15189:2022
Clinical Risk

Детальное сравнение ISO 15189:2022 и ISO/IEC 17025:2025

Аспект / требование ISO 15189:2022 ISO/IEC 17025:2025 Тип различия
🏗️ Структура и область применения
Целевая аудитория Клинические (медицинские) лаборатории; объект — биоматериал пациента Испытательные и калибровочные лаборатории любых отраслей Принципиальное
Структура стандарта (HLS) ISO 15189:2022 — HLS (§4–§10); совместим с ISO 9001 и ISO 17025 ISO/IEC 17025:2025 — собственная структура §4–§8; не полная HLS Новое в 2022
Управление рисками Явное требование управления рисками §6.1 для медицинских и лабораторных рисков Risk-based thinking — упомянут, но не развёрнут в конкретные требования §6.1 Принципиальное
🧪 Преаналитическая фаза (только ISO 15189)
Требования к отбору биоматериала §5.4: инструкции для пациентов (подготовка к анализу); правила отбора (объём, тип пробирки, антикоагулянт); реквизиты направления — Не применимо Только 15189
Транспортировка биоматериала §5.4.6: задокументированные требования к температурному режиму, времени транспортировки, упаковке; контроль соблюдения условий — Не применимо Только 15189
Приём и регистрация образцов §5.5: идентификация пациента при приёме; контроль соответствия направления образцу; критерии отклонения ненадлежащих образцов §7.3: документирование условий поступления образца; менее специфично Расширено в 15189
🔬 Аналитическая фаза
Верификация/валидация методов ✓ §6.5: верификация аналитических методов; специфика — с учётом клинической значимости параметров (диагностическая чувствительность, специфичность) ✓ §7.2: верификация/валидация; фокус — аналитические характеристики (прецизионность, правильность, LoD) Оба — разный фокус
Референтные интервалы §6.4: лаборатория обязана устанавливать и валидировать референтные интервалы для своей популяции пациентов; пересмотр при изменении метода — Не применимо (нет понятия «нормальных значений» для нейтральных испытаний) Только 15189
Внутренний контроль качества (IQC) §6.6: ежедневный IQC с контрольными материалами для каждого аналита; правила Вестгарда; немедленная реакция на выход за контрольные пределы §7.7: промежуточные проверки оборудования; менее специфично для ежедневного контроля аналитов Значительно расширено в 15189
Неопределённость измерений ✓ §6.5.5: оценка неопределённости измерений; применяется с учётом клинической значимости ✓ §7.6: обязательная оценка неопределённости для всех методов Оба — схожие требования
📋 Постаналитическая фаза (только ISO 15189)
Отчёт о результатах для клиницистов §5.7: специфические требования: референтные интервалы в отчёте; единицы SI; интерпретирующие комментарии; результаты предыдущих анализов; лингвистика (понятно врачу) — Протокол испытаний §7.8 — общий формат для любой отрасли Только 15189
Критические (паническиe) значения §5.8.2: перечень критических значений; процедура немедленного уведомления лечащего врача; запись о передаче и подтверждении — Не применимо Только 15189
Срочные результаты (STAT) §5.8: время выполнения STAT-анализов; TAT (Turnaround Time) мониторинг; уведомление при нарушении TAT — Не применимо Только 15189
👥 Персонал и компетентность
Медицинская квалификация руководителя §6.2.3: руководитель лаборатории — врач-специалист или биохимик с клинической компетентностью в соответствующей области §6.2: компетентность в области испытаний; медицинская специализация не требуется Принципиальное
Биологическая безопасность персонала §6.6: специфические требования к защите персонала от биологических опасностей (патогены, ВИЧ, гепатит); вакцинация; СИЗ; постэкспозиционная профилактика — Не применимо Только 15189

Три фазы лабораторного процесса в ISO 15189:2022

Три фазы лабораторного процесса по ISO 15189:2022 🧪 Преаналитическая фаза §5.4 ISO 15189 | 60–70% ошибок Назначение анализа врачом Инструктаж пациента Отбор биоматериала Транспортировка → приём Регистрация образца в ЛИС 🔬 Аналитическая фаза §6.5 ISO 15189 | Ядро аккредитации Пробоподготовка Испытание по МВИ IQC контроль качества Верификация метода Оценка неопределённости 📊 Постаналитическая §5.7–§5.8 ISO 15189 Верификация результатов Отчёт для клинициста Критические значения → врач Хранение биоматериала Консультирование врачей
Правила Вестгарда для IQC ISO 15189 §6.6 требует систематического внутреннего контроля качества (IQC) с использованием контрольных материалов для каждого аналита. Стандартный инструмент IQC — правила Вестгарда (Westgard Rules): 1₂s — предупредительный сигнал (1 контрольная точка за пределами ±2SD); 1₃s — результат забракован (1 точка за ±3SD); 2₂s — два последовательных результата за ±2SD; R₄s — разброс >4SD между двумя точками. При срабатывании правила — приостановка анализов, расследование, CAPA. Контрольные карты Леви-Дженнингса — визуальный инструмент IQC, обязательный при аккредитации ISO 15189
Референтные интервалы §6.4 Референтный интервал (Reference Interval, RI) — диапазон значений, характерный для здоровой референтной популяции (обычно 95% центральный интервал). ISO 15189 §6.4 обязывает: документировать источник RI (производитель, литература, собственное исследование); верифицировать применимость RI к собственной популяции пациентов (минимум 20 здоровых добровольцев из целевой группы); пересматривать RI при смене метода, реагентов, анализатора; указывать RI в отчёте о результатах рядом с результатом пациента
Критические значения (Panic Values) §5.8.2 ISO 15189 — одно из наиболее важных требований к безопасности пациентов: лаборатория должна иметь задокументированный перечень «критических значений» (panic values или critical limits) — результатов, требующих немедленного действия. Примеры: глюкоза крови <2.5 ммоль/л; калий >6.5 ммоль/л; гемоглобин <70 г/л. При получении критического значения: немедленное телефонное уведомление лечащего врача (в течение 30 минут); запись о дате, времени, кому передано, кто принял. Аудитор проверяет записи о критических значениях
ISO 15189 и CAP аккредитация College of American Pathologists (CAP) — наиболее авторитетная международная программа аккредитации клинических лабораторий в США. ISO 15189 и CAP взаимно дополняют: требования существенно пересекаются по аналитическим требованиям; ISO 15189 признаётся во многих странах как эквивалент CAP; комбинация ISO 15189 (при действующем статусе подписанта Global ACI) + CAP максимально укрепляет международную репутацию лаборатории. JCI (Joint Commission International) аккредитация больниц учитывает ISO 15189 аккредитацию лаборатории как доказательство соответствия требованиям AOP.5

Специфика аккредитации по ISO 15189 — что важно на этапе подготовки

🧪 Преаналитика и биобезопасность
Документация преаналитической фазы: ISO 15189 §5.4 требует разработки и применения чётких «Инструкций по подготовке пациента» для каждого вида анализа (натощак/не натощак; наличие специальных инструкций по диете, лекарствам); «Руководства по отбору биоматериала» с указанием типа пробирки (EDTA, цитрат, гель), объёма, условий отбора. Эти документы раздаются пациентам и передаются в подразделения, осуществляющие отбор
Критерии отклонения образцов: §5.5.2 — задокументированный перечень оснований для отклонения образца (гемолиз, сгусток в пробирке EDTA, недостаточный объём, несоответствие между этикеткой и направлением, нарушение температурного режима транспортировки). Каждое отклонение — запись с указанием причины; уведомление направляющего врача; при принятии «несоответствующего» образца «по необходимости» — запись в отчёте
ЛИС (Лабораторная информационная система): ISO 15189 подразумевает наличие задокументированных требований к ЛИС и её валидации; ЛИС обеспечивает: уникальную идентификацию образца; автоматическую передачу результатов; управление критическими значениями; хранение истории результатов пациента. При валидации ЛИС — задокументированные тесты передачи данных
Биологическая безопасность (§6.6): разработать перечень биологических опасностей в лаборатории; правила работы со 2–3 классом патогенов; требования к СИЗ; программа вакцинации персонала (гепатит B); процедура постэкспозиционной профилактики при контакте с биоматериалом; регистрация инцидентов биологической безопасности. Аудитор проверяет: вакцинированность персонала и записи об инструктажах
📊 Аналитика и постаналитика
IQC — ежедневный контроль качества §6.6: для каждого аналита и каждого прибора — ежедневный анализ контрольных материалов с известным значением; контрольные карты Леви-Дженнингса; применение правил Вестгарда; при срабатывании правила — приостановка выдачи результатов; расследование причины; повторный анализ образцов пациентов. Записи IQC — обязательная ежедневная документация
Верификация методов §6.5 для медицинской специфики: помимо аналитических характеристик (ISO 17025), ISO 15189 требует оценки клинической значимости: корреляция с референтным методом; оценка помех (гемолиз, иктеричность, мутность); эффект крюка при высоких концентрациях; верификация диагностической специфичности и чувствительности
Отчёт о результатах §5.7 — медицинский контекст: каждый отчёт должен содержать: идентификацию пациента (ФИО, дата рождения, пол, ID); идентификацию направляющего врача; дату отбора образца + дату выдачи результата; результат с единицами; референтный интервал; флаг «норма/вне нормы» (H/L); критические значения — с пометкой «КРИТИЧЕСКИЙ»; при необходимости — интерпретирующий комментарий
Консультативная деятельность §5.9: ISO 15189 включает требование о консультативных услугах для клиницистов: лаборатория должна иметь возможность предоставлять клинические интерпретации результатов; консультировать по выбору тестов, условиям отбора, трактовке результатов. Руководитель-специалист с медицинской квалификацией — обязательное условие для выполнения §5.9

Пошаговая процедура аккредитации по ISO 15189

1
GAP-анализ против ISO 15189:2022 (все три фазы)
Провести GAP-анализ по всем разделам ISO 15189:2022 с акцентом на специфические требования: преаналитика (§5.4–§5.6), постаналитика (§5.7–§5.9), IQC (§6.6), референтные интервалы (§6.4), критические значения (§5.8.2), биологическая безопасность (§6.6). Для лабораторий, имеющих ISO/IEC 17025: провести gap именно по ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ требованиям ISO 15189
1–2 нед.
2
Разработка документации трёх фаз: инструкции, МВИ, IQC-процедуры
Преаналитика: Инструкции для пациентов (по каждому анализу), Руководство по отбору биоматериала, Критерии отклонения образцов. Аналитика: МВИ для каждого метода, Процедура IQC (с правилами Вестгарда), Контрольные карты по аналитам. Постаналитика: Перечень критических значений, Процедура уведомления об ТАТ нарушениях, Стандартный шаблон отчёта о результатах
6–10 нед.
3
Верификация методов + установка референтных интервалов + IQC запуск
Верификация всех методов в области аккредитации (аналитические характеристики + клиническая специфика). Верификация или установка референтных интервалов: для коммерческих анализаторов — верификация RI производителя на собственной популяции (20+ здоровых добровольцев); оценка чувствительности к помехам (гемолиз, иктеричность). Запуск IQC: выбор контрольных материалов, построение контрольных карт, определение целей качества (CLIA, EQAS, биологическая вариабельность)
10–16 нед.
4
МСИ / EQA-программы + внутренний аудит + анализ руководства
Участие в программах внешней оценки качества (EQA/EQAS): ФГБНУ «ВНИИВСГЭ», ФГБУ «НМИЦ», РККК (Российский комитет по контролю качества клинических исследований); зарубежные: RIQAS (Randox), BIORAD EQA; минимум для каждого аналита. Внутренний аудит всех разделов ISO 15189 с уточнёнными чеклистами по преаналитике, IQC, критическим значениям. Анализ руководства
6–8 нед.
5
Подача заявки в Росаккредитацию → документарная экспертиза → выездная проверка
Формирование заявочного пакета через ФГИС Росаккредитации; область аккредитации: виды исследований + биоматериалы + применяемые методы. Документарная экспертиза: 30–60 рабочих дней; выездная проверка: аудитор с медицинской квалификацией (специфика ISO 15189); проверка реальных записей IQC, критических значений, преаналитических процедур
6–12 мес. ожидание

Временная шкала аккредитации медицинской лаборатории по ISO 15189

Нед. 1–3
GAP-анализ (все три фазы ISO 15189) + поверка оборудования
Нед. 3–14
СМ-документация + МВИ + IQC-процедуры + инструкции пациентам
Нед. 10–26
Верификации + RI + IQC-запуск (3–6 месяцев данных) + EQA
Нед. 24–30
Внутренний аудит + анализ руководства + подача заявки
Мес. 10–18
Документарная экспертиза → выездная проверка → Аттестат ISO 15189 ✓

* Лаборатория биохимии/гематологии (30–50 аналитов): 10–14 месяцев. Многопрофильная клинико-диагностическая (100+ аналитов + микробиология): 14–20 месяцев. При наличии действующего ISO/IEC 17025 — сокращение на 3–5 месяцев (общая документация переиспользуется)

Стоимость аккредитации медицинской лаборатории по ISO 15189

Консалтинг + СМ-документация (30–50 аналитов)
₽350 000–800 000
Консалтинг + СМ (100+ аналитов, многопрофильная)
₽800 000–2 000 000
Верификация методов + установка RI
₽300 000–1 000 000
Контрольные материалы для IQC (год)
₽200 000–600 000/год
EQA/EQAS программы (год)
₽100 000–350 000/год
Экспертиза ЭО Росаккредитации
₽100 000–350 000
Инспекционный контроль (ежегодно)
₽80 000–250 000/год
Итого «под ключ» 1-й год (многопрофильная)
₽1 600 000–4 500 000

⚠ Специфические ошибки медицинских лабораторий при аккредитации ISO 15189

Первая — IQC существует формально, но правила Вестгарда не применяются: лаборатория ежедневно анализирует контрольные материалы, строит контрольные карты, однако при срабатывании предупредительного сигнала (1₂s) продолжает выдавать результаты пациентам без расследования. Аудитор анализирует историю контрольных карт за 6–12 месяцев: при систематических «выбросах» без соответствующих записей о расследовании — несоответствие §6.6. IQC — не формальность, а ежедневный инструмент обеспечения качества результатов для пациентов. Вторая — референтные интервалы не верифицированы для применяемого оборудования: лаборатория использует RI из инструкции к реагентам, разработанные производителем для другой популяции (например, европейской), без верификации на собственных пациентах. §6.4 ISO 15189 требует верификации: 20+ здоровых добровольцев, соответствующих целевой популяции пациентов. При применении неподходящих RI — ложноположительные или ложноотрицательные «флаги» в результатах → клинические решения на основе недостоверных норм. Третья — критические значения переданы, но записи не сохранены: сотрудник сообщил врачу критическое значение калия, но никакой записи («звонил доктору Смирнову, 15:23, принял доктор Иванов, идентификатор пациента X») не существует. §5.8.2 ISO 15189 требует не просто факта уведомления, но документированного подтверждения: кто сообщил, кому, когда, кто принял. Без записи — несоответствие, при систематическом отсутствии — критическое. Четвёртая — преаналитическая документация создана для аудита, а не для реальной работы: «Инструкции для пациентов» разработаны в виде многостраничных документов сложным медицинским языком; на практике ни регистраторы, ни медсёстры ими не пользуются и пациентов не инструктируют. Аудитор при выездной проверке опрашивает средний медицинский персонал: «Как вы объясняете пациентам подготовку к сдаче крови на глюкозу?» — если ответы расходятся с документацией, это несоответствие §5.4.

Альтернативный разбор требований и отличий от ISO/IEC 17025 — в статье «ISO 15189 для медицинских лабораторий: требования, отличия от ISO 17025 и процедура». Об актуальном статусе международного признания протоколов — в материале «ILAC MRA: почему протоколы ISO 17025 признаются в 100+ странах».

Вопросы и ответы

Какая редакция ISO 15189 действует в 2026 году?

Актуальная редакция — ISO 15189:2022, существенно переработанная относительно версии 2012 года (структура HLS, совместимость с ISO 9001 и ISO/IEC 17025:2025). ГОСТ ISO 15189-2023 гармонизирован с этой редакцией.

Гарантирует ли аккредитация Росаккредитацией признание протоколов ISO 15189 за рубежом (JCI, CAP)?

Не автоматически. С 01.01.2026 ILAC и IAF объединены в единую структуру Global ACI, а на середину 2026 года Росаккредитация как государственный орган отсутствует в актуальном списке подписантов. Перед работой по стандартам JCI, CAP, EFQM статус конкретной лаборатории нужно проверять напрямую на global-aci.org.

Достаточно ли ежедневного контроля качества (IQC) без применения правил Вестгарда?

Нет. Если при срабатывании предупредительного сигнала (например, 1₂s) лаборатория продолжает выдавать результаты пациентам без расследования, это несоответствие §6.6 — аудитор анализирует историю контрольных карт за 6–12 месяцев на систематические «выбросы» без записей о расследовании.

Можно ли использовать референтные интервалы из инструкции к реагентам без верификации?

Нет, если они разработаны производителем для другой популяции. §6.4 ISO 15189 требует верификации на минимум 20 здоровых добровольцах, соответствующих целевой популяции пациентов лаборатории — иначе риск ложных «флагов» в результатах и клинических решений на основе недостоверных норм.

Достаточно ли устного сообщения врачу критического значения без записи?

Нет. §5.8.2 требует документированного подтверждения: кто сообщил, кому, когда, кто принял информацию. Отсутствие такой записи — несоответствие, а при систематическом отсутствии — критическое несоответствие.

В чём принципиальное отличие ISO 15189 от ISO/IEC 17025 для медицинской лаборатории?

ISO 15189 создан специально для медицинского контекста и охватывает то, чего нет в ISO/IEC 17025: преаналитику (отбор биоматериала), постаналитику (интерпретация результатов для клиницистов), управление клиническими рисками и требования к референтным интервалам. ISO/IEC 17025 — универсальный стандарт без этой медицинской специфики.