Главное для экспортёра сразу: Регламент (EU) No 528/2012, BPR — устанавливает единую для всего Европейского союза систему допуска биоцидных продуктов на рынок. Под действие BPR подпадает исключительно широкий круг продуктов: дезинфицирующие средства для рук, поверхностей и медицинского оборудования; консерванты для строительных материалов, красок, полимеров и косметики; средства защиты древесины; инсектициды, родентициды и репелленты; противообрастающие покрытия для судов; средства борьбы с нежелательными позвоночными. Для российских производителей и поставщиков биоцидных продуктов, планирующих выход на рынок ЕС, BPR создаёт принципиально иной по сложности регуляторный барьер по сравнению, например, с CE маркировкой: только продукт, содержащий одобренное ЕС активное вещество и сам получивший авторизацию в соответствии с BPR, может законно поставляться на рынок ЕС. Самодекларирование по аналогии с CE маркировкой здесь невозможно: BPR предусматривает обязательное рассмотрение и одобрение регуляторными органами.

22 продуктовых типа BPR делит биоцидные продукты на 22 типа (Product Types, PT), сгруппированных в 4 основных класса: дезинфицирующие средства (PT 1–5), консерванты (PT 6–13), средства борьбы с вредителями (PT 14–20) и прочие биоцидные продукты (PT 21–22). Тип продукта определяет требуемый пакет данных и компетентный орган-оценщик
2 уровня одобрения BPR предусматривает двухуровневую систему: сначала одобрение активного вещества на уровне ЕС (через ECHA и Еврокомиссию), затем авторизация готового биоцидного продукта: на национальном уровне или через процедуру Union Authorisation на уровне всего ЕС сразу
3–10 лет реальный срок от подачи заявки на одобрение активного вещества до получения авторизации готового продукта для нового активного вещества, не представленного в Review Programme. Для продуктов с уже одобренными активными веществами — 2–5 лет на авторизацию продукта
Article 95 List реестр ECHA с поставщиками активных веществ, соответствующих требованиям BPR по каждому продуктовому типу. Использование активного вещества от поставщика, не включённого в Article 95 List для данного PT, является основанием для отказа в авторизации продукта

Область применения BPR — что является биоцидным продуктом

Определение биоцидного продукта по BPR охватывает любое вещество, смесь или изделие в любой форме, предназначенное для уничтожения, сдерживания, нейтрализации или предотвращения действия любого вредного организма химическим или биологическим путём. Ключевое слово: «предназначенное» — именно заявленное назначение продукта (в маркировке, рекламных материалах, сопроводительной документации) определяет, является ли он биоцидным по BPR. Один и тот же химический состав может быть биоцидным продуктом или не быть таковым в зависимости от задекларированного назначения.

Обработанные изделия (treated articles), то есть предметы, в состав которых включён биоцидный продукт или которые обработаны биоцидным продуктом, регулируются Статьёй 58 BPR. Производитель обработанного изделия не обязан сам авторизовывать биоцидный продукт, использованный при обработке, но обязан использовать только авторизованный биоцидный продукт с активным веществом, одобренным для данного применения. При маркетинге обработанного изделия с биоцидными свойствами (ткань с антибактериальной пропиткой, биоцидное покрытие) это должно быть указано на упаковке. Изделия, обработанные только для защиты самого изделия без биоцидного воздействия на пользователя или окружающую среду, могут выходить за область BPR, но граница размыта и требует индивидуального анализа.

BPR vs CLP для биоцидных продуктов — оба обязательны одновременно

BPR регулирует допуск биоцидного продукта на рынок ЕС (авторизацию). CLP Regulation 1272/2008 регулирует классификацию и маркировку опасных свойств того же продукта. Оба Регламента применяются одновременно и независимо: биоцидный продукт должен иметь авторизацию по BPR и одновременно корректную маркировку по CLP. Маркировка биоцидного продукта является комплексной: этикетка содержит как обязательные элементы CLP (пиктограммы, H/P-фразы, сигнальное слово), так и обязательные элементы BPR (регистрационный номер авторизации, инструкцию по применению, целевые организмы, применяемые виды). Паспорт безопасности SDS по Приложению II REACH также обязателен для профессиональных пользователей.

22 продуктовых типа BPR — полная классификация

Класс PT Наименование Типичные продукты
Группа 1
Дезинфицирующие средства		 PT 1 Гигиена человека Антибактериальные средства для рук, дезинфицирующие салфетки для кожи
PT 2 Дезинфицирующие средства и альгициды — не для прямого применения к людям и животным Дезинфектанты для поверхностей, полов, оборудования; альгициды для бассейнов
PT 3 Ветеринарная гигиена Дезинфицирующие средства для животноводческих помещений, доильного оборудования
PT 4 Пищевая и кормовая промышленность Санитарная обработка пищевого оборудования, тары, упаковочных поверхностей
PT 5 Питьевая вода Дезинфекция питьевой воды и воды в системах водоснабжения
Группа 2
Консерванты		 PT 6 Консерванты для продуктов в контейнерах Консерванты для красок, клеёв, герметиков, полимерных дисперсий в ёмкостях
PT 7 Консерванты для плёнок Фунгициды и альгициды для нанесённых покрытий, плёнок, штукатурок
PT 8 Консерванты для древесины Средства защиты деловой древесины, шпал, деревянных конструкций
PT 9 Консерванты для волокна, кожи, резины и полимерных материалов Биоциды для текстиля, кожи, резиновых изделий, пластиков
PT 10 Консерванты для строительных материалов каменной кладки Биоцидная защита каменных поверхностей, бетона, кирпичной кладки
PT 11 Консерванты для жидкостей в системах охлаждения и технологических процессов Биоциды для охлаждающих жидкостей, технологических вод, систем кондиционирования
PT 12 Слимициды Биоциды против образования биоплёнок в бумажном производстве, системах водоснабжения
PT 13 Консерванты для обрабатывающих жидкостей Биоциды для металлообрабатывающих жидкостей, гидравлических жидкостей
Группа 3
Средства борьбы с вредителями		 PT 14 Родентициды Средства борьбы с грызунами — крысами, мышами
PT 15 Авициды Средства борьбы с нежелательными птицами
PT 16 Моллюскоциды Средства борьбы с моллюсками — слизнями, улитками
PT 17 Рыбоциды Средства борьбы с нежелательными видами рыб
PT 18 Инсектициды, акарициды и средства борьбы с другими членистоногими Инсектициды бытовые и профессиональные, акарициды, средства от клещей
PT 19 Репелленты и аттрактанты Репелленты от насекомых и других членистоногих для нанесения на кожу и одежду
PT 20 Средства борьбы с другими позвоночными Средства борьбы с кротами, лисами и другими нежелательными позвоночными
Группа 4
Прочие		 PT 21 Противообрастающие продукты Противообрастающие краски и покрытия для корпусов судов, рыболовного оборудования
PT 22 Жидкости для бальзамирования и таксидермии Биоциды для сохранения тел и биологических образцов

Двухуровневая система BPR — одобрение активного вещества и авторизация продукта

Принципиальная архитектура BPR основана на двух уровнях регуляторного одобрения, которые должны быть пройдены последовательно. Обход любого из уровней или использование неодобренного активного вещества делает невозможной законную авторизацию готового биоцидного продукта.

Уровень 1 — Одобрение активного вещества на уровне ЕС. Активное вещество (химическое соединение или микроорганизм, обеспечивающий биоцидное действие продукта) должно быть одобрено Еврокомиссией для конкретного продуктового типа (PT). Одобрение устанавливается Регламентом Еврокомиссии на определённый срок (как правило, 10 лет с возможностью продления) и публикуется в Официальном журнале ЕС. Перечень одобренных активных веществ по PT доступен в базе данных ECHA (EU Pesticides Database для активных веществ под PPP и база ECHA для BPR активных веществ). Если активное вещество не одобрено для нужного PT, ни один продукт с этим веществом для данного применения не может быть авторизован в ЕС.

Уровень 2 — Авторизация готового биоцидного продукта. После того как активное вещество одобрено, поставщик готового биоцидного продукта (формуляции с конкретным составом, концентрацией, формой выпуска и инструкцией по применению) должен получить авторизацию. Авторизация может быть национальной (в одной стране ЕС) или на уровне всего ЕС (Union Authorisation). Авторизация специфична для конкретной формуляции и конкретных применений: изменение состава, концентрации или расширение области применения требует новой или изменённой авторизации.

Процедуры авторизации биоцидного продукта — четыре пути

1

Национальная авторизация (National Authorisation) — Статья 29 BPR

Заявка подаётся в компетентный орган одной страны ЕС: например, в Германии это Umweltbundesamt (UBA) для большинства PT, в Великобритании (до Brexit) — HSE. Авторизация действует только в стране выдачи. Срок рассмотрения: 365 дней с момента подтверждения полноты досье. Реальный срок с учётом подготовки досье и технических запросов — 2–4 года. Национальная авторизация целесообразна при планировании поставок в одну-две страны ЕС на начальном этапе; для расширения на другие страны впоследствии применяется взаимное признание.

2

Union Authorisation (UA) — Статья 42 BPR

Процедура авторизации непосредственно на уровне всего ЕС: заявка подаётся в ECHA, оценку проводит ECHA совместно с назначенным государством-членом-оценщиком. Авторизация действует во всех странах ЕС одновременно. Применяется для продуктов, соответствующих критериям Union Authorisation: стандартизированный состав (активное вещество одобрено, все со-формулянты разрешены), однородные условия применения и риска во всех странах ЕС. Не применяется для PT 14 (родентициды), PT 15 (авициды), PT 17 (рыбоциды), PT 20 (другие позвоночные) и ряда специфических применений с национальными особенностями. Срок рассмотрения ECHA: 365 дней после валидации досье. UA является приоритетной процедурой для продуктов с широким рынком в ЕС: единая авторизация вместо 27 национальных.

3

Mutual Recognition (MR) — взаимное признание — Статьи 33–39 BPR

После получения национальной авторизации в первой стране ЕС (Reference Member State, RMS) заявитель может запросить взаимное признание этой авторизации в других странах ЕС (Concerned Member States, CMS). Страна CMS обязана признать авторизацию страны RMS в течение 120 дней, за исключением ограниченного перечня оснований для отказа или ограничения, связанных с особенностями целевых организмов или климатическими условиями конкретной страны. Взаимное признание: наиболее экономичный путь расширения географии авторизации после первоначальной национальной авторизации; его планирование с первого дня определяет выбор страны RMS.

4

Simplified Authorisation — упрощённая авторизация — Статьи 25–26 BPR

Применяется только для биоцидных продуктов, содержащих исключительно активные вещества из перечня Приложения I BPR («вещества с низким риском»: ряд неорганических веществ, углекислый газ, изопропанол, молочная кислота, некоторые эфирные масла и другие). По состоянию на середину 2026 года список Приложения I стоит сверять отдельно для каждого активного вещества: например, пропан-2-ол (изопропанол) уже одобрен для типов продукции PT1/PT2/PT4 со сроком действия до 31 декабря 2028 года, а этанол — самое массовое активное вещество в антисептических гелях — на февраль 2026 года прошёл только положительное заключение профильного комитета ECHA (BPC), но окончательный имплементационный акт Еврокомиссии об его одобрении ещё не принят, поэтому включать его в Приложение I как уже одобренное преждевременно. Упрощённая авторизация не требует стандартного объёма данных испытаний, достаточно досье с описанием продукта, данными об эффективности и соответствия требованиям CLP и BPR по маркировке. Срок: 180 дней. Реальный круг продуктов, подпадающих под Приложение I BPR, ограничен; перечень веществ Приложения I расширяется постепенно по мере прохождения оценки новыми веществами.

Article 95 List — почему это критически важно до начала любых работ

Статья 95 BPR устанавливает одно из наиболее практически значимых ограничений: биоцидный продукт может быть выпущен на рынок ЕС только в том случае, если поставщик активного вещества, содержащегося в продукте, включён в список Article 95 List ECHA для данного продуктового типа. Article 95 List — публичная база данных ECHA, содержащая перечень поставщиков (производителей или импортёров) активных веществ, подавших досье на активное вещество в соответствии с BPR для конкретных PT. Если производитель биоцидного продукта использует активное вещество от поставщика, не включённого в Article 95 List для нужного PT, его продукт не может быть авторизован вне зависимости от качества досье на сам продукт.

Практические последствия для российских производителей биоцидных продуктов: перед началом разработки досье необходимо убедиться, что поставщик используемого активного вещества присутствует в Article 95 List для нужного PT. Если поставщик отсутствует, либо сменить поставщика активного вещества на включённого в Article 95 List, либо самостоятельно подать досье на активное вещество (Letter of Access к существующему досье или полное досье на активное вещество), что означает многолетний отдельный процесс оценки. Letter of Access (LoA) — коммерческое соглашение с поставщиком активного вещества, уже имеющим запись в Article 95 List, позволяющее ссылаться на его досье при авторизации продукта.

⚠ Первые три проверки до начала любых работ по BPR

До начала подготовки любого досье по BPR необходимо последовательно проверить три условия. Первое: активное вещество одобрено для нужного продуктового типа — проверить в базе ECHA (EU Active Substances approved under BPR). Если не одобрено, весь дальнейший путь начинается с подачи досье на одобрение активного вещества, что занимает 3–7 лет. Второе: поставщик активного вещества присутствует в Article 95 List для нужного PT — проверить в базе ECHA. Если отсутствует, получить Letter of Access или сменить поставщика. Третье: продукт действительно является биоцидным по BPR, а не попадает под исключения или под смежное законодательство (PPP, MDR, косметика) — провести регуляторную квалификацию продукта. Ошибка на любом из этих трёх шагов ведёт к потере времени и средств.

Состав досье на биоцидный продукт — что требует BPR

Досье на биоцидный продукт (product dossier) — центральный документ процедуры авторизации. Его структура определена Приложением III BPR и детализирована в руководствах ECHA. Досье состоит из двух частей: досье на активное вещество (substance dossier, часть I) и досье на готовый продукт (product dossier, часть II). В большинстве случаев поставщик продукта не является поставщиком активного вещества и ссылается на досье поставщика активного вещества через Letter of Access вместо предоставления полного досье на вещество.

Досье на готовый продукт включает: идентификацию продукта: точный состав с концентрациями всех компонентов, физико-химические свойства формуляции, характеристики упаковки; данные об эффективности: результаты испытаний эффективности против целевых организмов в соответствии с применимыми стандартами (EN, AOAC, ASTM или эквивалентными); данные о токсикологии продукта: острая токсичность, раздражение, сенсибилизация по результатам испытаний или расчётным методом на основе состава; данные об экотоксикологии и поведении в окружающей среде: водная и почвенная токсикология, пути деградации, потенциал биоаккумуляции; оценку рисков: для пользователей (потребители и профессионалы отдельно), для третьих лиц и для окружающей среды; проект этикетки в соответствии с Статьёй 69 BPR и одновременно с требованиями CLP; инструкцию по применению с указанием применений, концентраций рабочих растворов, кратности обработок, СИЗ.

Переходный период и Transitional Programme — продукты на рынке до авторизации

BPR предусматривает возможность временного нахождения биоцидных продуктов на рынке в период прохождения процедур одобрения активных веществ: так называемый Review Programme (Программа проверки), унаследованный от предшественника BPR (Директива 98/8/EC, BPD). Review Programme поэтапно оценивал активные вещества, присутствовавшие на рынке ЕС до 2000 года. Продукты, содержащие активные вещества, ещё не прошедшие эту оценку, могли продолжать поставляться на рынок на основе национальных переходных мер — однако к 2024–2026 году большинство веществ в Review Programme уже получили решение (одобрение, отказ или не включение).

Для поставщиков, чьи активные вещества получили одобрение в ходе Review Programme, наступил дедлайн подачи заявок на авторизацию продуктов — как правило, через 2–3 года после даты одобрения активного вещества. Поставщики, не успевшие подать заявку на авторизацию к дедлайну, лишаются права на поставки продукта. Для новых активных веществ, не входивших в Review Programme, переходных мер не существует, продукт не может поставляться на рынок ЕС до получения авторизации.

Маркировка биоцидного продукта по BPR — обязательные элементы этикетки

Этикетка авторизованного биоцидного продукта должна содержать элементы двух регуляторных систем одновременно: обязательные элементы CLP (пиктограммы GHS, сигнальное слово, H- и P-фразы) и специфические обязательные элементы BPR согласно Статье 69. К специфическим элементам BPR относятся: идентификация каждого активного вещества с концентрацией в единицах СИ; номер авторизации, присвоенный компетентным органом; тип формуляции; применения, для которых авторизован продукт; инструкции по применению, дозировки и кратность для каждого применения; категория пользователей (профессиональный, промышленный, потребитель); вероятные прямые и косвенные побочные эффекты, первая помощь; указание «Использовать биоциды осторожно. Перед использованием читайте этикетку и информацию о продукте» (обязательная стандартная фраза BPR); группа устойчивости (при наличии); сведения о разрешении и запрете на слив в канализацию. Этикетка биоцидного продукта — один из наиболее сложных по структуре документов в химическом регулировании ЕС; её разработка требует координации требований BPR, CLP и национального законодательства страны(ан) поставки.

Практический путь для российского производителя биоцидного продукта

Российский производитель биоцидного продукта (дезинфицирующего средства, консерванта для красок, инсектицида или репеллента) для выхода на рынок ЕС, как правило, идёт одним из двух путей в зависимости от коммерческой стратегии и наличия компетентного европейского партнёра.

Путь через европейского дистрибьютора-авторизационного держателя. Российский производитель поставляет готовый продукт или концентрат европейскому дистрибьютору, который является авторизационным держателем (authorisation holder) по BPR. Дистрибьютор авторизует продукт на своё имя, несёт регуляторную ответственность и поставляет на рынок ЕС под своей маркой или маркой производителя. Российский производитель предоставляет технические данные о составе и безопасности. Это наиболее быстрый путь на рынок при условии, что дистрибьютор уже имеет авторизацию для нужного продуктового типа или готов её получить.

Путь через самостоятельную авторизацию. Российский производитель или аффилированная европейская компания самостоятельно подаёт заявку на авторизацию. Для этого необходимо: юридическое лицо в ЕС (авторизационный держатель должен быть зарегистрирован в ЕС); Letter of Access на досье активного вещества от поставщика, включённого в Article 95 List; полное досье на продукт по Приложению III BPR; выбор страны RMS и процедуры авторизации. Срок и стоимость — 2–5 лет и €100 000–500 000 в зависимости от PT и необходимого объёма испытаний.

По нашей практике сопровождения экспорта химической и биоцидной продукции, самая частая ошибка на старте — начинать разработку досье продукта, ещё не проверив Article 95 List по конкретному поставщику активного вещества. Проверка занимает один запрос в открытую базу ECHA, а её пропуск оборачивается годами впустую потраченного времени: без записи поставщика в Article 95 List для нужного PT никакое качество досье на сам продукт не спасёт заявку от отказа.

Вопросы и ответы

Можно ли начать продажи биоцидного продукта в ЕС, пока активное вещество ещё проходит одобрение?

Только если это вещество уже включено в Review Programme и по нему действуют национальные переходные меры конкретной страны — для новых активных веществ, не входивших в Review Programme, переходных положений не существует, и продукт нельзя размещать на рынке до завершения обеих ступеней одобрения.

Что произойдёт, если сменить поставщика активного вещества уже после подачи заявки на авторизацию продукта?

Придётся заново подтверждать Letter of Access или полное досье от нового поставщика и, как правило, приостанавливать рассмотрение заявки до предоставления обновлённых документов — компетентный орган не может продолжать оценку продукта, если ссылка на досье активного вещества стала недействительной.

Действует ли авторизация биоцидного продукта бессрочно после получения?

Нет: авторизация продукта привязана к сроку одобрения активного вещества (как правило, до 10 лет) и подлежит продлению вместе с продлением этого одобрения; также авторизация пересматривается при появлении новых данных о безопасности или изменении классификации по CLP.

Нужна ли отдельная авторизация BPR для обработанного изделия, а не самого биоцидного продукта?

Нет, обработанные изделия по статье 58 BPR отдельной авторизации не требуют — производителю изделия достаточно использовать уже авторизованный биоцидный продукт с одобренным для этого применения активным веществом и корректно указать биоцидные свойства изделия на упаковке.

Можно ли использовать один и тот же Letter of Access для нескольких разных биоцидных продуктов?

Как правило, да, если условия соглашения с поставщиком активного вещества это прямо предусматривают — LoA привязан к досье на вещество, а не к одному конкретному продукту, поэтому один и тот же доступ может использоваться для авторизации нескольких формуляций с этим активным веществом.

Отличаются ли требования BPR для продукта, который продаётся и как биоцид, и как обычное моющее средство?

Да, и это принципиальный момент: заявленное назначение продукта определяет применимость BPR. Если в маркировке и рекламе продукт позиционируется исключительно как моющее средство без биоцидного эффекта, BPR на него не распространяется, но добавление любого утверждения о дезинфицирующем или антимикробном действии сразу переводит продукт в область обязательной авторизации.