Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре в Москве

Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре является коммерческой услугой по оценке изделия, подготовке регистрационного досье, организации необходимых исследований и сопровождению подачи документов. Стоимость сопровождения начинается от 650000 ₽.

Мы работаем с российскими и иностранными производителями, импортёрами, разработчиками, поставщиками и медицинскими организациями по всей России дистанционно. Чтобы начать расчёт, отправьте описание изделия и доступные документы по телефону +7 920-898-17-18.

Государственное решение принимает Росздравнадзор. «Реестр Гарант» проверяет исходные материалы, формирует маршрут работ, систематизирует досье, организует взаимодействие с профильными участниками процедуры и помогает подготовить ответы на замечания.

Что входит в сопровождение регистрации медицинских изделий

После первичной оценки заказчик получает понимание вероятного статуса изделия, перечень недостающих сведений, рекомендуемый маршрут и состав работ. Окончательный объём зависит от назначения изделия, заявленных свойств, способа применения, производителя, вариантов исполнения, класса риска и готовности документов.

В рамках согласованной услуги мы:

• оцениваем назначение и характеристики медицинского изделия;
• проверяем документы российского или иностранного производителя;
• сопоставляем техническое описание, маркировку и руководство по эксплуатации;
• определяем применимые этапы и виды исследований;
• систематизируем регистрационное досье;
• организуем взаимодействие с испытательными лабораториями и другими участниками процедуры;
• сопровождаем подачу документов;
• помогаем подготовить ответы на замечания;
• разбираем полученный результат и сведения, внесённые в государственный реестр.

Базовая стоимость сопровождения начинается от 650000 ₽. В согласованной смете отдельно указывают, входят ли в проект испытания, переводы, государственные платежи, инспектирование и другие расходы. Цена сопровождения не равна государственной пошлине, стоимости исследований или плате за инспектирование.

Как начать регистрацию медицинского изделия

Отправьте нам описание изделия и доступные материалы. Полный комплект для первого разбора не всегда нужен.

Мы уточним:

• для чего предназначено изделие;
• кто его изготовил;
• где находится производственная площадка;
• какие варианты исполнения и принадлежности существуют;
• как изделие действует;
• кто будет его использовать;
• планируется ли выпуск, импорт, закупка или изменение уже зарегистрированного изделия.

Затем мы выдаём перечень пробелов и определяем, какие документы нужно запросить у производителя, правообладателя или уполномоченного представителя.

Кому подходит услуга

Сопровождение регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре подходит нескольким категориям заявителей.

Российский производитель

Производитель готовит новое изделие к выпуску на российский рынок и хочет заранее проверить назначение, конструкцию, материалы, варианты исполнения и состав будущего досье.

Иностранный производитель и импортёр

Импортёр собирает материалы у иностранного изготовителя, проверяет документы на производственную площадку и решает вопрос об уполномоченном представителе в России.

Разработчик

Разработчик переходит от прототипа к массовому производству и проверяет соответствие фактической конструкции, эксплуатационной документации и описания производственного процесса.

Поставщик и медицинская организация

Поставщик или медицинская организация проверяет регистрационное удостоверение товара перед закупкой, ввозом или применением при оказании медицинской помощи.

Владелец уже зарегистрированного изделия

Компания меняет материал, конструкцию, программное обеспечение, производственную площадку, комплектность или эксплуатационную документацию и выясняет, затрагивает ли изменение регистрационное досье.

Почему важно правильно определить статус изделия

Название товара не определяет его статус.

Производитель заявляет назначение, свойства и способ применения изделия. Именно эти признаки, а также конструкция и предполагаемый пользователь, влияют на выбор регуляторного маршрута. Одинаковое слово на упаковке не даёт одинакового результата для мебели, программного обеспечения, перчаток, оборудования или расходных материалов.

Термометр для медицинского учреждения, стоматологический инструмент и медицинское программное обеспечение решают разные задачи. Для них не подходит одинаковый пакет документов.

Патент подтверждает права на разработку или техническое решение. Патент не заменяет регистрационное удостоверение и сам по себе не разрешает обращение медицинского изделия на российском рынке.

Продажа, ввоз или применение изделия без подходящего регистрационного документа создают риск остановки поставки, проблем с закупкой и претензий к обращению продукции. Административные последствия зависят от обстоятельств конкретного случая. Нельзя заранее приравнивать любой недостаток документации к готовому составу правонарушения.

А что будет, если начать испытания по аналогии с другим товаром?

Отчёты и технические материалы могут не соответствовать заявляемому изделию. До начала испытаний нужно сопоставить назначение, конструкцию, варианты исполнения, материалы и предполагаемого пользователя. Сходство с ранее зарегистрированным товаром не позволяет автоматически использовать чужие протоколы.

Актуальные правила государственной регистрации

С 1 марта 2025 года применяются правила государственной регистрации, утверждённые постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Они заменили прежние правила, установленные постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Постановление № 552 нельзя использовать как универсальный порядок для всех медицинских изделий. Его применимость проверяют по актуальной редакции, конкретному изделию и основанию обращения.

Порядок регистрации зависит от выбранного маршрута, характеристик изделия и цели заявителя. Национальная регистрация в России и регистрация по правилам ЕАЭС используют разные нормативные документы, требования к материалам и порядок взаимодействия с заявителем.

Что означает регистрация медицинского изделия

Государственная регистрация медицинского изделия подтверждает допуск изделия к обращению в пределах установленной процедуры. Регистрационное удостоверение не равно сертификату или декларации о соответствии. Каждый документ имеет собственное назначение и не заменяет другой документ.

Регистрация подтверждается записью в государственном реестре медицинских изделий. Регистрационное удостоверение и сведения в реестре нужно сопоставлять с наименованием изделия, производителем, вариантами исполнения и другими данными записи.

Бумажный документ, запись в государственном реестре и документы об оценке соответствия нельзя смешивать в один термин. Добровольный сертификат, письмо о классификации, паспорт качества и технический паспорт также не заменяют регистрационное удостоверение, если товар относится к медицинским изделиям и для него требуется государственная регистрация.

Этапы сопровождения регистрации

1. Первичная оценка изделия

Мы уточняем назначение, принцип действия, характеристики, производителя, предполагаемый рынок и цель клиента. Задача может состоять в выпуске изделия, импорте, проверке поставки или изменении существующего досье.

2. Проверка исходных документов

Специалисты сопоставляют техническое описание, руководство по эксплуатации, сведения о производителе, производственной площадке, вариантах исполнения и ранее проведённых исследованиях.

3. Определение маршрута

Мы определяем предварительную последовательность работ и согласуем состав сопровождения. Программа исследований зависит от изделия, поэтому одинаковые испытания не включают в каждый проект.

4. Подготовка регистрационного досье

Команда систематизирует материалы и устраняет противоречия между назначением, маркировкой, техническими характеристиками и эксплуатационными документами.

5. Организация исследований

Мы определяем применимые виды технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Взаимодействие с лабораториями, медицинскими организациями и другими участниками процедуры согласуют отдельно по задаче.

6. Подача и ответы на замечания

Мы помогаем сформировать комплект, выполнить необходимые действия через предусмотренный канал подачи и подготовить ответы на замечания, если они поступают.

7. Разбор результата

После завершения процедуры мы объясняем, какие документы получены, какие сведения отражены в реестре и что учитывать при дальнейшем обращении изделия.

Срок проекта складывается из подготовки документов, получения материалов от производителя, организации исследований, работы с замечаниями и действий государственного органа. Срок сопровождения не равен сроку официального рассмотрения, а дата выдачи регистрационного удостоверения зависит не только от исполнителя.

Пример постановки задачи

Условный импортёр готовит стоматологический инструмент к регистрации. До расчёта он получает у изготовителя описание назначения, модельный ряд, сведения о материалах, стерильности и обработке, техническую документацию и результаты исследований. Команда сопоставляет исходные данные и определяет недостающие материалы.

Затем проверяют, какие виды оценки нужны для конкретного изделия и выбранной процедуры. Сходство с ранее зарегистрированным товаром не позволяет автоматически использовать чужие протоколы. Это условный пример анализа, а не подтверждение выданного документа или достигнутого результата.

Регистрационное досье

Регистрационное досье представляет собой систематизированный комплект сведений об изделии, производителе, назначении, технических характеристиках, документации и проведённых процедурах. Заявление составляет только часть комплекта.

Состав досье зависит от характеристик и класса риска медицинского изделия. Несогласованность между маркировкой, техническим описанием и руководством по эксплуатации часто приводит к дополнительным вопросам. Мы проверяем не только наличие файлов, но и их взаимное соответствие.

Критичные несоответствия возникают, когда:

• заявленное назначение не совпадает с руководством по эксплуатации;
• в документах указаны разные модели или версии;
• маркировка не соответствует техническому описанию;
• производитель или производственная площадка указаны неодинаково;
• комплектность различается в заявлении и эксплуатационных материалах;
• программное обеспечение описано без указания применимой версии;
• перевод иностранного документа меняет технический смысл;
• протокол исследования относится к другой конструкции или варианту исполнения.

Сценарии регистрации для производителей и импортёров

Российский производитель запускает новое изделие

До подготовки досье производитель описывает назначение, принцип действия, материалы, конструкцию и варианты выпуска изделия. Фактическая конструкция должна соответствовать технической и эксплуатационной документации.

Патент может подтверждать исключительное право на техническое решение, если оно запатентовано, но не заменяет регистрационное удостоверение и не подтверждает безопасность медицинского изделия.

Импортёр готовит поставку

Импортёр запрашивает у иностранного производителя техническое описание, эксплуатационные материалы, сведения о производственной площадке, документы на варианты исполнения и материалы о проведённых исследованиях.

Для иностранного производителя отдельно проверяют договорные документы и вопрос об уполномоченном представителе. Коммерческая презентация или сертификат системы качества не позволяют оценить регистрационный маршрут в полном объёме.

Мы составляем перечень недостающих сведений и помогаем сформулировать запрос производителю.

Разработчик переходит от прототипа к массовому производству

Прототип не означает готовность регистрационного досье. До планирования массового производства нужно сопоставить фактическую конструкцию, заявленное назначение, эксплуатационную документацию и описание производственного процесса.

Исследования планируют с учётом особенностей изделия. С 1 сентября 2026 года действует новый порядок оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Проекты, по которым заявления в лабораторию или медицинскую организацию подали до этой даты, автоматически на новый порядок не переводят.

Поставщик или медицинская организация проверяет товар

Покупатель запрашивает у поставщика регистрационное удостоверение и проверяет сведения о нём в государственном реестре медицинских изделий.

Проверка особенно нужна перед закупкой:

• термометров;
• оборудования;
• стоматологических инструментов;
• средств для диагностики;
• изделий, которые планируют использовать при оказании медицинской помощи.

Добровольный сертификат, письмо о классификации и паспорт качества не заменяют регистрационное удостоверение, если товар относится к медицинским изделиям и для него требуется государственная регистрация.

Компания меняет зарегистрированное изделие

Изменение материала, конструкции, программного обеспечения, производственной площадки, комплектности или эксплуатационной документации может затронуть регистрационное досье.

До выпуска обновлённой версии мы сопоставляем старые и новые сведения, определяем предмет изменения и проверяем, какие действия предусмотрены для конкретной ситуации.

Иностранный производитель и уполномоченный представитель

Иностранный производитель назначает уполномоченного представителя на период обращения изделия в России. По Правилам № 1684 представителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в России и являющиеся резидентами РФ, которым изготовитель передал предусмотренные полномочия.

Договор на консультационную подготовку не заменяет полномочия уполномоченного представителя. В документах нужно установить объём переданных полномочий и связь представителя с конкретным производителем и изделием.

Клинические испытания и другие виды оценки

Раздел II Правил № 1684 применяется, когда требуются клинические испытания с участием человека и разрешение на их проведение.

Раздел III применяется, когда клинические испытания с участием человека не требуются либо разрешение на их проведение не нужно.

Российское или иностранное происхождение изделия само по себе не определяет число этапов. Программу оценки устанавливают с учётом характеристик изделия и выбранной процедуры.

Приказ Минздрава России № 421н регулирует оценку соответствия медицинских изделий. С 1 сентября 2026 года он применяется к предусмотренным формам оценки и содержит рекомендуемые образцы протоколов и актов.

Постановление № 135 устанавливает порядок инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к системе менеджмента качества. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества установлены постановлением № 136.

Эти акты не являются ускоренной процедурой регистрации.

Национальная регистрация и маршрут ЕАЭС

Национальная регистрация в России и регистрация по правилам ЕАЭС представляют собой разные процедуры. Они отличаются нормативными документами, требованиями к материалам, составом досье и порядком взаимодействия с заявителем.

Для маршрута ЕАЭС проверяют применимые требования к регистрации, классификации риска, маркировке и эксплуатационной документации. Национальную процедуру также оценивают отдельно.

Мы сравниваем исходные данные и цель клиента:

• выпуск изделия в России;
• поставки на рынок нескольких государств;
• изменение уже существующих документов;
• подтверждение возможности обращения конкретного изделия.

Универсального выбора для всех медицинских изделий нет. Сначала устанавливают, какой маршрут применим к изделию и задаче, затем рассчитывают состав работ.

Специальные процедуры по постановлениям № 430 и № 552

Специальные процедуры проверяют только при наличии предусмотренного основания и соответствия изделия установленным условиям. Они не являются универсальной ускоренной регистрацией любого медицинского изделия.

Регистрация серии или партии по постановлению № 430

Перед принятием заказа мы проверяем:

• входит ли изделие в установленный перечень;
• выполнены ли условия Особенностей;
• соответствует ли цель обращения требованиям процедуры;
• можно ли идентифицировать серию или партию;
• подтверждены ли сведения об изготовителе.

После согласования состава работ мы помогаем подготовить заявление и предусмотренные материалы, организовать подтверждающие работы и подачу документов.

Регистрационный результат относится к определённой серии или партии. Его нельзя использовать как неограниченное разрешение на любой будущий выпуск.

Особенности по № 430 относятся к указанным в постановлении изделиям для предусмотренных чрезвычайных и иных специальных обстоятельств. Действие соответствующих положений продлено до 1 января 2028 года постановлением № 1851 от 21 декабря 2024 года.

Специальная процедура по постановлению № 552

Для проекта по № 552 мы отдельно проверяем:

• основание дефектуры или риска дефектуры;
• включение изделия в применимый перечень;
• условия выбранного раздела;
• возможность использования конкретного специального маршрута;
• необходимость последующих регистрационных действий.

В согласованный состав могут входить анализ исходных документов, подготовка комплекта для подачи, согласование программы и исполнителей исследований, сопровождение замечаний и последующих регистрационных действий.

Отдельный низкорисковый маршрут ограничен нестерильными изделиями по предусмотренным условиям, применяется однократно и требует последующих испытаний и подачи по Правилам № 1684 не позднее 150 рабочих дней после специальной регистрации.

150 рабочих дней являются сроком подачи в указанном маршруте. Этот срок не означает обещание завершить обычную регистрацию за 150 дней.

Постановление № 552 действует до 31 декабря 2028 года с учётом постановления № 2158. Новые реестровые регистрации и условия ранее выданных специальных регистрационных удостоверений различаются.

Ранее действовавшую процедуру № 299, утратившую силу 1 марта 2025 года, мы не предлагаем как текущую отдельную процедуру.

Переходные сроки национальной регистрации

По состоянию на 7 октября 2026 года пункт 1 постановления № 2214 заменил в абзаце втором пункта 7 постановления № 1684 дату «31 декабря 2026 г.» на «31 декабря 2028 г.».

Этот абзац устанавливает срок действия пунктов 1, 2 и 6 постановления № 1684 и утверждённых им Правил.

Пункт 2 постановления № 2214 отдельно предусматривает действие пунктов 63, 87 и 101 Правил до 31 декабря 2027 года.

Переходные даты не устанавливают срок сопровождения и не обещают завершение каждого проекта к указанной дате. Применимость конкретного пункта проверяют по изделию и процедуре.

Для уже выданных документов, внесения изменений и специальных регистраций проверяют собственные переходные основания. Общий срок новой подачи нельзя автоматически переносить на каждое изменение зарегистрированного изделия.

Техническая и эксплуатационная документация

Для национального маршрута с 1 сентября 2025 года применяется приказ Минздрава России № 181н. Он устанавливает содержание технической и эксплуатационной документации, включая:

• назначение;
• принцип действия;
• характеристики;
• материалы;
• комплектность;
• сведения о риске;
• маркировку;
• упаковку.

Для медицинского программного обеспечения предусмотрен особый состав документации.

В документах согласуют модели, версии, изготовителя, производственные площадки, заявленное применение и ограничения. Для иностранных материалов проверяют переводы без изменения технического смысла.

На маркировке учитывают исходные и дополнительные русскоязычные сведения в предусмотренном объёме. При изменении регистрационных данных отдельно проверяют необходимость актуализации ранее подготовленных материалов.

Требования ЕАЭС рассматривают отдельно по актам Союза и составу евразийского досье. Приказ № 181н не является универсальным перечнем для любой процедуры.

Экспертное заключение и ответы на замечания

Если заключение содержит спорные выводы, в согласованный состав сопровождения можно включить сопоставление замечаний с досье и подготовку документированной позиции.

Для заключения при регистрации, указанного в пункте 84 Правил № 1684, подпункт «б» пункта 85 предусматривает 10 рабочих дней от размещения соответствующего заключения в электронном кабинете.

Для планируемого изменения вида изделия пункт 58 предусматривает другой предмет и 15 рабочих дней.

Сначала мы устанавливаем событие, применимую норму и срок по материалам конкретного дела. Возражения направляют через предусмотренный этап личного кабинета заявителя Росздравнадзора.

Функция «Досудебное обжалование» на Госуслугах не заменяет эту процедуру. Подготовка позиции не гарантирует изменение заключения.

Срок проекта

Срок сопровождения зависит от сценария. Отдельно учитываются:

• подготовка и согласование документов;
• получение материалов от производителя;
• перевод и проверка иностранных документов;
• организация технических испытаний;
• токсикологические исследования;
• клинические испытания;
• работа с замечаниями;
• действия Росздравнадзора.

Для нового российского изделия срок зависит от готовности технических материалов и испытательной части. Для импортного проекта большое значение имеет полнота документов иностранного производителя и оформление полномочий представителя.

Переход разработчика от прототипа к массовому производству требует проверки фактической конструкции и производственного процесса. Изменение уже зарегистрированного изделия зависит от характера изменений и статуса текущих документов.

Конкретную дату государственного решения мы не обещаем. Росздравнадзор принимает решение в пределах своих полномочий, а исполнитель сопровождает подготовку, подачу и взаимодействие.

Стоимость сопровождения

Стоимость оформления начинается от 650000 ₽.

Базовую цену рассчитывают после изучения изделия, документов и выбранного маршрута. На расчёт влияют:

На итоговую оценку также влияют срочность, отраслевой контекст, готовность документов, количество вариантов исполнения, состав сопровождения и необходимость организации испытаний.

Испытания, переводы, государственные платежи и инспектирование включают в смету только при прямом указании. Для сложного импортного проекта отдельно проверяют документы производителя и полномочия представителя.

Что не заменяет регистрацию медицинского изделия

Официальные нормативные документы

Применимость конкретных требований определяют по изделию и выбранной процедуре.

На странице упомянуты:

• постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, утвердившее Правила государственной регистрации медицинских изделий, действующие с 1 марта 2025 года;
• приказ Минздрава России № 421н об оценке соответствия медицинских изделий;
• приказ Минздрава России № 181н о технической и эксплуатационной документации;
• постановление Правительства РФ № 2214 о переходных сроках национальной регистрации;
• постановления Правительства РФ № 430 и № 552 о специальных процедурах;
• постановление Правительства РФ № 2158;
• постановление Правительства РФ № 1851 от 21 декабря 2024 года;
• постановление Правительства РФ № 135 об инспектировании производства;
• постановление Правительства РФ № 136 о требованиях к системе менеджмента качества;
• Федеральный закон № 323-ФЗ;
• статья 6.28 КоАП РФ;
• статья 238.1 УК РФ.

Рабочие списки исходных данных и проверки регистрационного досье не заменяют официальные требования и не являются выданными регистрационными документами.

Заявка на сопровождение

Отправьте описание медицинского изделия и доступные документы. Мы проверим назначение, документы и предполагаемый маршрут, после чего подготовим расчёт.

«Реестр Гарант» сопровождает клиентов по всей России дистанционно. Связаться с нами можно по телефону +7 920-898-17-18.

Регистрационное решение принимает Росздравнадзор. Мы готовим документы, организуем предусмотренные работы и сопровождаем взаимодействие, но не выдаём регистрационные документы от имени ведомства и не гарантируем положительный результат или конкретную дату государственного решения.

Эта страница посвящена сопровождению государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Отдельные задачи, включая регуляторный анализ изделия, регистрацию медицинских масок и регистрацию медицинской одежды, требуют самостоятельной оценки и отдельного состава работ.

Нормативная база

Национальный порядок установлен постановлением Правительства РФ № 1684; его разъяснения и подача заявлений доступны на странице Росздравнадзора о регистрации медицинских изделий. Административный регламент ведомства утверждён приказом № 750, официально опубликованным 16 сентября 2026 года.

Связанные материалы

• о требованиях к паспорту на изделие
• подробный обзор регистрации и специальных процедур
• подробный обзор регистрации и специальных процедур
• Изменения № 1851 к специальным порядкам
• Изменения № 2158 к порядку № 552
• Правила государственной регистрации № 1684
• Приказ № 421н: оценка соответствия медицинских изделий
• Приказ № 181н: техническая и эксплуатационная документация
• Постановление № 2214: переходные сроки национальной регистрации
• Отправить документы и получить расчёт
• регистрация медицинских масок
• регистрация медицинской одежды