Стандарт GMP: что это такое и зачем нужен сертификат GMP

GMP, или Good Manufacturing Practice, представляет собой правила надлежащей производственной практики, по которым организуют производство и контроль качества лекарственных средств. Для лекарств соответствие GMP подтверждают в рамках отраслевых процедур с оценкой производственной площадки. Единого универсального сертификата GMP, подходящего для любых товаров и рынков, не существует.

Коротко о главном

• GMP регулирует производственные процессы, документацию, контроль качества и выпуск серии, а не только показатели готового продукта.
• Для лекарственных средств в России применяют правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
• Название «сертификат GMP» используют для разных документов, правовой статус которых зависит от продукции, площадки, рынка и цели проверки.
• Фармацевтические правила нельзя автоматически переносить на БАДы, косметику, пищевую продукцию и медицинские изделия.
• Перед аудитом нужно определить применимые требования, проверить фактические процессы и устранить расхождения между работой предприятия и документацией.
• Формальный документ не заменяет внедрение GMP и не гарантирует прохождение инспекции.

Нормативная база

Национальные правила GMP периодически теряют силу по частям при гармонизации с правилами ЕАЭС — статус конкретного раздела приказа №916 сверяют отдельно, а не полагаются на дату его первоначального утверждения.

Что такое GMP и как работает надлежащая производственная практика

Стандарт GMP описывает управляемую систему производства: от выбора поставщиков, получения и хранения сырья до выпуска серии, рассмотрения рекламаций и отзыва продукции. Предприятие должно выполнять операции по утвержденным процедурам, фиксировать результаты и сохранять прослеживаемость действий, материалов, оборудования и ответственных сотрудников.

Главная задача GMP состоит не в выдаче отдельного «сертификата качества» на товар. Правила снижают риск ошибок, которые нельзя надежно обнаружить только анализом готовой серии. Загрязнение, перепутывание материалов, неправильная очистка оборудования или нарушение условий производства способны повлиять на качество еще до передачи образца в лабораторию.

Фармацевтическая система качества объединяет обеспечение качества и контроль качества. Обеспечение качества управляет процессами, ответственностью, изменениями и рисками. Контроль качества включает отбор проб, испытания, оценку результатов и решение о соответствии материалов или продукции установленным спецификациям.

Какие процессы охватывает GMP

• Система качества. Распределяет ответственность, устанавливает правила управления рисками, изменениями и документацией.
• Помещения и оборудование. Охватывает планировку зон, инженерные системы, очистку, техническое обслуживание и квалификацию оборудования.
• Персонал. Определяет полномочия сотрудников, требования к квалификации, гигиене и обучению.
• Документация GMP. Включает стандартные операционные процедуры, инструкции, спецификации и записи по сериям.
• Производство и контроль. Регулирует обращение с сырьем, упаковочными материалами, промежуточной и готовой продукцией.
• Отклонения и CAPA. Требует расследовать причины несоответствий и выполнять корректирующие и предупреждающие действия.
• Работа после выпуска. Устанавливает порядок рассмотрения рекламаций, возвратов и отзыва продукции.

Эти элементы связаны между собой. Например, оборудование нельзя считать пригодным только потому, что оно включается и выполняет операцию. Предприятие определяет его назначение, подтверждает рабочие характеристики, устанавливает обслуживание и калибровку, обучает персонал, а затем сохраняет записи, по которым можно восстановить историю использования при выпуске конкретной серии.

Почему финального контроля продукции недостаточно

Лаборатория исследует отобранные образцы, но результаты не всегда отражают каждое отклонение внутри серии. Финальный анализ не исправит ошибку в маркировке, потерю прослеживаемости сырья, смешение материалов, нарушение очистки или недостоверную производственную запись. GMP требует контролировать сам процесс, а не полагаться только на заключительные испытания.

А что произойдет, если серия соответствует спецификации, но предприятие не может подтвердить ее производственную историю? Возникает проблема с доказательством стабильности процесса и обоснованностью выпуска серии. Инспекторы оценивают не только итоговые показатели, но и документацию, целостность данных, расследования отклонений и полномочия сотрудников, принимавших решения.

GMP в России: какие правила применяются к лекарственным средствам

Базовые требования к обращению и производству лекарственных средств в России устанавливает Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В рамках Евразийского экономического союза применяются Правила надлежащей производственной практики, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77.

Правила GMP важны для производителей лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, контрактных производственных площадок и участников, выполняющих отдельные производственные или контрольные операции. Объем требований зависит от роли площадки, лекарственной формы, выполняемых стадий, используемых технологий и места предприятия в цепочке выпуска.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации участвует в процедурах, относящихся к лицензированию производства лекарственных средств и подтверждению соответствия производителей правилам GMP в пределах установленной компетенции. Росздравнадзор осуществляет государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Конкретный порядок нужно определять по регуляторной задаче, статусу производителя и расположению площадки.

Сертификат GMP: что именно может иметь в виду заказчик

Запрос «нужен сертификат GMP» недостаточно конкретен для выбора процедуры. Заказчик может иметь в виду регуляторное подтверждение фармацевтического производства, отчет аудита поставщика, добровольную оценку системы качества или отраслевой документ для косметического предприятия. Сначала следует выяснить категорию продукции и основание требования.

Для производителя лекарственных средств

GMP для лекарственных средств связано с инспектированием производственной площадки и предусмотренными законодательством процедурами. Проверяющая сторона оценивает фактические условия производства, фармацевтическую систему качества, контроль серий, квалификацию оборудования, валидацию, документацию и целостность данных.

Документ третьей стороны не следует считать заменой результата регуляторной процедуры без анализа его статуса. Для регистрации препарата, лицензирования фармацевтического производства, контрактного выпуска или поставки на определенный рынок требования могут различаться. Значение имеют площадка, перечень операций, лекарственные формы и страна обращения продукции.

Для производителя БАДов и пищевой продукции

БАДы относятся к пищевой продукции и регулируются отдельным комплексом требований, включая Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011. Для БАДов также применяются предусмотренные их категорией процедуры государственной регистрации. Сертификат GMP не заменяет требования безопасности и регистрацию продукции.

Когда торговая сеть или контрактный заказчик запрашивает GMP, нужно уточнить содержание требования. Контрагент может ожидать аудит поставщика, подтверждение производственной дисциплины, внедрение системы ХАССП или другой документ. ХАССП основана на анализе опасностей и контроле критических точек пищевого производства, поэтому ее нельзя выдавать за фармацевтическую GMP.

Для производителя косметики

Для косметической отрасли ориентиром служит ГОСТ ISO 22716, который содержит рекомендации по надлежащим практикам производства косметической продукции. Он охватывает организацию производства, контроль, хранение и отгрузку косметики, однако не заменяет правила GMP Евразийского экономического союза для лекарственных препаратов.

При чтении обозначений стандартов полезно учитывать различия между международным документом ISO и его национальным принятием. Основные принципы разобраны в материале о структуре и нумерации ГОСТ.

Для медицинских изделий

Производство медицинских изделий входит в отдельный регуляторный контур. Для системы менеджмента качества таких производителей применим ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом продукции, деятельности предприятия и требований конкретной процедуры. Соответствие этому стандарту не подтверждает GMP для производства лекарственных средств.

Чем GMP отличается от ISO 9001, ХАССП и ГОСТ ISO 22716

Эти подходы могут дополнять друг друга, если предприятие работает сразу в нескольких регулируемых сферах или заказчик устанавливает дополнительные требования. Взаимозаменяемыми они не становятся. ISO 9001 описывает универсальную систему менеджмента, тогда как GMP содержит отраслевые требования к производству и контролю лекарственных средств.

Международная сертификация по ISO 9001 и сертификация по российскому национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001 представляют собой разные процедуры, хотя стандарты основаны на общей модели системы менеджмента качества. Область документа, правила схемы и признание результата нужно проверять отдельно. Отраслевую направленность стандартов также показывает материал о сертификации по специализированному стандарту ISO.

Какие документы и процессы проверяют при оценке GMP

Перед инспекцией GMP, аудитом заказчика или самоинспекцией предприятие сопоставляет реальную работу с утвержденными процедурами и записями. Проверяющая сторона должна увидеть, как компания управляет процессами, кто принимает решения и какими доказательствами подтверждается выполнение требований.

• описание фармацевтической системы качества и распределение ответственности;
• организационную структуру, квалификацию и обучение персонала;
• стандартные операционные процедуры и производственные инструкции;
• документацию на серию и записи контроля качества;
• приемку, идентификацию, хранение и выдачу сырья и упаковочных материалов;
• квалификацию помещений, чистых помещений, оборудования и инженерных систем;
• валидацию процессов, аналитических методик и очистки в применимой части;
• управление отклонениями, изменениями и несоответствующей продукцией;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• порядок рассмотрения рекламаций, возвратов и отзыва продукции;
• архивирование документов, управление доступом и целостность данных;
• планы и результаты внутренних самоинспекций.

Универсального комплекта документов для всех площадок нет. Производитель стерильных лекарственных форм, складская площадка и предприятие, выполняющее отдельную стадию упаковки, имеют разные процессы и риски. Копирование чужих СОП без адаптации создает расхождения, которые сотрудники не смогут объяснить во время интервью.

Как подготовиться к GMP-аудиту или инспекции

1. Определить продукцию и цель проверки. Зафиксируйте лекарственные формы, рынки обращения, роль предприятия и документ, который требуется получить или предъявить.
2. Установить применимые требования. Сопоставьте операции конкретной площадки с правилами GMP и условиями регуляторной либо договорной процедуры.
3. Провести gap-анализ. Проверьте помещения, оборудование, инженерные системы, документацию, записи и реальную последовательность операций.
4. Составить план исправлений. Для каждого несоответствия назначьте ответственного, определите требуемое действие и доказательства его выполнения.
5. Внедрить изменения. Обновите СОП и инструкции, обучите персонал, выполните квалификацию и валидацию там, где они требуются характером процесса.
6. Провести самоинспекцию. Проверьте записи по сериям, помещения и готовность сотрудников объяснить свои обязанности, действия при отклонениях и порядок документирования.

Системная подготовка позволяет заранее обнаружить часть несоответствий, но не гарантирует положительный результат инспекции. Проверяющие оценивают как документацию, так и фактическую работу площадки, включая действия сотрудников в нестандартных ситуациях.

Частые сложности при внедрении GMP и способы их устранить

Документы не соответствуют реальной работе

СОП может описывать последовательность, которую сотрудники не выполняют из-за планировки помещения, особенностей оборудования или сложившейся практики. В такой ситуации нужно изучить процесс на рабочем месте, оценить его риски и привести процедуру и фактические действия к обоснованной единой схеме.

Записи заполняют неполно или после выполнения операции

Пропущенные подписи, время, номера материалов и результаты контроля разрушают прослеживаемость. Простого инструктажа недостаточно. Предприятие пересматривает форму записи, распределяет ответственность, обучает персонал и контролирует соблюдение принципов целостности данных.

Что делать, если журнал уже содержит ошибку? Исправление проводят по установленной процедуре так, чтобы исходная запись оставалась читаемой, а причина и автор изменения были понятны. Нельзя скрывать ошибку или заменять документ без сохранения истории.

Отклонения регистрируют, но не расследуют

Фиксация события не отвечает на вопрос, почему оно произошло и может ли повториться. Расследование должно установить вероятную первопричину, оценить влияние на продукт и другие серии, а затем определить корректирующие и предупреждающие действия. Результативность принятых мер также требует проверки.

Техническое обслуживание не связано с квалификацией

Наличие заявок на ремонт не заменяет систему управления оборудованием. Предприятию нужны актуальные сведения о статусе квалификации, калибровке, обслуживании, неисправностях и изменениях. После существенного вмешательства следует оценить, сохранилась ли пригодность оборудования для предусмотренного процесса.

Заказчик не объясняет, какой сертификат GMP ему нужен

Уточните у контрагента, какой документ требуется, для какой продукции и производственной площадки, на основании каких правил он должен быть выдан и кто должен признавать результат. Это помогает отделить регуляторное подтверждение от добровольного аудита или коммерческого условия договора.

Типовая ситуация: запрос на «сертификат GMP»

Компания получает требование партнера предоставить GMP, но в запросе не указаны ни стандарт, ни орган оценки, ни производственная площадка. Начинать оформление документа рано. Сначала требуется установить, выпускает компания лекарственные средства, БАДы, косметику, медицинские изделия или другую продукцию.

Для производителя лекарств вопрос может относиться к отраслевой инспекции и регуляторному подтверждению площадки. Для косметического предприятия партнер может ожидать оценку по ГОСТ ISO 22716. В пищевой отрасли запрос иногда связан с ХАССП или аудитом поставщика. Один документ не закрывает эти разные задачи.

Если контрагент не может назвать основание требования, полезно запросить образец допустимого документа или критерии его признания. Передача примера не доказывает применимость процедуры, но помогает понять ожидаемую область оценки, реквизиты выдающей стороны и рынок, для которого требуется подтверждение.

Как проверить, подходит ли документ GMP для вашей задачи

• Какая продукция производится или поставляется? Определите ее регуляторную категорию, а не только коммерческое название.
• Кто требует подтверждение? Требования регулятора, дистрибьютора, торговой сети и контрактного заказчика могут различаться.
• Для какого рынка предназначена продукция? Документ, приемлемый в одной стране или договорной схеме, не получает универсального признания.
• На какую площадку распространяется оценка? Адрес, операции и лекарственные формы должны соответствовать фактической цепочке производства.
• Какой формат нужен? Разграничьте инспекцию, аудит заказчика, добровольную сертификацию и иные процедуры подтверждения.

Ответы нужно получить до выбора органа, схемы оценки и состава документации. Затем следует проверить полномочия выдающей стороны и область документа. Сведения об аккредитации российских органов и лабораторий проверяют в реестре Росаккредитации, если конкретная процедура относится к сфере аккредитации.

FAQ

Что такое сертификат GMP?

Под этим названием подразумевают разные документы. В фармацевтическом контексте GMP связано с оценкой соответствия производственной площадки правилам надлежащей производственной практики. Универсального сертификата для любых товаров, производителей и стран нет.

Обязательно ли получать сертификат GMP для БАДов?

Универсального требования о сертификате GMP для всех производителей БАДов нет. БАДы регулируются как отдельная категория пищевой продукции, а запрос на GMP может исходить от контрагента. Такой документ не заменяет обязательные требования безопасности и государственную регистрацию.

Можно ли использовать ГОСТ ISO 22716 вместо GMP?

Нет, если речь идет о производстве лекарственных средств. ГОСТ ISO 22716 относится к надлежащим практикам производства косметической продукции и не заменяет правила GMP Евразийского экономического союза для фармацевтических площадок.

Чем GMP отличается от ISO 9001?

ISO 9001 устанавливает универсальные требования к системе менеджмента качества организации. GMP регулирует производство и контроль качества в конкретной отрасли, включая помещения, оборудование, документацию на серию, валидацию и выпуск продукции. Эти документы не заменяют друг друга.

Можно ли получить GMP без аудита производственной площадки?

Нужно сначала уточнить, о каком документе идет речь. Регуляторное подтверждение фармацевтической площадки связано с установленной процедурой оценки соответствия. Предложение получить универсальный GMP без анализа производства требует проверки статуса документа и полномочий выдающей стороны.

Что нужно подготовить перед обращением за подтверждением GMP?

Подготовьте сведения о продукции, производственных площадках, выполняемых операциях, рынках обращения и цели подтверждения. Также потребуются данные о системе качества, помещениях, оборудовании, персонале, документации, валидации и контроле серий. Точный состав зависит от процедуры.

Что зафиксировать перед выбором процедуры

• категорию продукции и применимое отраслевое регулирование;
• производственную площадку и перечень выполняемых операций;
• рынок обращения и требования принимающей стороны;
• правовой статус требуемого документа и полномочия выдающего органа.

Реестр Гарант помогает разграничить регуляторное подтверждение GMP, добровольную сертификацию и требования смежных отраслей. Мы анализируем задачу до выбора процедуры, работаем с аккредитованными органами и испытательными лабораториями там, где применимы аккредитация и испытания, и сопровождаем компании по России дистанционно.