Постановление № 1875: национальный режим для медицинских изделий

Как работает Постановление № 1875 и национальный режим для медизделий? Нужно установить точный предмет закупки, найти товар в приложениях к постановлению, определить применяемую меру и проверить способ подтверждения происхождения. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора само по себе не подтверждает, что продукция произведена в России.

Коротко о главном

• Постановление Правительства Российской Федерации № 1875 применяется к закупкам по Федеральному закону № 44-ФЗ и Федеральному закону № 223-ФЗ с 1 января 2025 года.
• Документ объединил запрет закупок, ограничение закупок, преимущество российским товарам и правила минимальной доли закупок.
• Режим нельзя определять только по общему названию медицинского изделия. Заказчик и поставщик проверяют позицию в приложениях, код продукции, характеристики и условия извещения.
• Регистрационное удостоверение подтверждает регистрационный статус медицинского изделия, но не заменяет подтверждение страны происхождения.
• Российский статус промышленной продукции в предусмотренных случаях подтверждают через механизм Постановления № 719 и сведения реестра российской промышленной продукции.
• Разрешение на закупку иностранной промышленной продукции требуется не всегда. Применимость разрешительного механизма оценивают по конкретному товару и условиям закупки.

Что регулирует Постановление Правительства № 1875

Постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 года № 1875 устанавливает единые меры предоставления национального режима при закупках товаров, работ и услуг. Правила охватывают государственные и муниципальные закупки по Федеральному закону № 44-ФЗ, а также закупки отдельных видов юридических лиц по Федеральному закону № 223-ФЗ.

Для медицинских изделий основное значение имеют перечни товаров, предусмотренные меры национального режима и способы подтверждения происхождения. Постановление регулирует закупочную процедуру. Оно не устанавливает общий запрет на обращение импортного медицинского оборудования, расходных медицинских материалов, стоматологических изделий или инструментов вне соответствующих закупок.

Запрет означает, что заказчик не допускает закупку иностранного товара, если для конкретной позиции действует такая мера и отсутствует предусмотренное исключение. Ограничение устанавливает специальный порядок рассмотрения и сопоставления заявок с российской или приравненной к ней продукцией и предложений с иностранным товаром.

Преимущество российским товарам влияет на оценку предложений в случаях, установленных постановлением. Минимальная доля закупок относится к обязанностям заказчика по закупке определенного объема российской продукции, планированию и отчетности. Она не подтверждает происхождение товара и сама по себе не решает вопрос о допуске отдельной заявки.

Постановление № 1875 не означает автоматический запрет на все импортные медицинские изделия. Последствия зависят от позиции приложения, признаков товара, применимой меры, предусмотренных исключений и содержания извещения о закупке.

Как понять, применяется ли национальный режим к конкретному медицинскому изделию

Маркетингового названия недостаточно. Одинаковые слова в каталоге производителя и приложении к нормативному акту еще не доказывают, что товар относится к нужной позиции. Проверка строится на совокупности признаков, включая назначение, характеристики, код продукции и сведения о конкретной модели.

Шаг 1. Определить предмет закупки

Заказчик начинает с точного описания объекта закупки, а поставщик сопоставляет с ним предлагаемую продукцию. Для медицинского изделия проверяют наименование, назначение, технические и эксплуатационные характеристики, комплектность, модель, модификацию и производителя. Если заказчик указал код ОКПД2, его соотносят с фактическими свойствами товара, а не принимают как единственное основание для вывода.

Код ТН ВЭД ЕАЭС учитывают, когда он имеет значение для идентификации позиции или предусмотрен применимыми правилами. Одновременно изучают регистрационное удостоверение и относящиеся к нему сведения, если изделие подлежит государственной регистрации. Название в заявке, техническое описание и регистрационные документы не должны относиться к разным модификациям.

Шаг 2. Сопоставить товар с приложениями к Постановлению № 1875

После идентификации проверяют, включена ли продукция в соответствующее приложение к постановлению. Одного совпадения слов недостаточно: позицию анализируют с учетом кода, наименования, характеристик и предусмотренных примечаний. Такой подход особенно нужен при закупке одноразовых медицинских изделий, стоматологических инструментов и расходных материалов, которые могут иметь сходные коммерческие названия, но разное назначение.

Заказчик обязан корректно отразить применимый режим в извещении о закупке. Участник закупки со своей стороны проверяет, соответствует ли предлагаемый товар описанию объекта закупки и действительно ли заявленные сведения позволяют применить к нему российский или евразийский статус по правилам национального режима.

Шаг 3. Установить меру и ее последствия

При запрете предложение иностранной продукции не допускается, кроме предусмотренных нормативными правилами случаев. При ограничении значение получает наличие заявок с товаром, происхождение которого подтверждено установленным способом, и специальный порядок рассмотрения предложений. Преимущество учитывают при сопоставлении заявок, а минимальную долю закупок заказчик контролирует отдельно.

Нельзя переносить последствия одной меры на другую. Например, наличие минимальной доли не означает, что заказчик обязан отклонить любое предложение импортной продукции. Равным образом ограничение нельзя без анализа трактовать как полный запрет закупки иностранного товара.

Шаг 4. Проверить способ подтверждения происхождения

Извещение должно сообщать участнику, какие сведения нужно включить в заявку на участие в закупке. Поставщик проверяет требуемый реестр, содержание реестровой записи, данные о производителе и соответствие записи поставляемой модели. Простого заявления о стране происхождения недостаточно, когда постановление предусматривает специальный способ подтверждения.

Для товара евразийского происхождения также проверяют предусмотренное правилами основание. Само нахождение поставщика или продавца в государстве Евразийского экономического союза не определяет происхождение продукции.

Чем подтверждается российское происхождение медицинского изделия

Постановление в цифрах: приложения, позиции и предельные доли

Текст выше объясняет логику, но без чисел ей трудно пользоваться. Собрали в одну таблицу то, что определяет исход конкретной закупки: какое приложение отвечает за какую меру, чем подтверждается происхождение и какие пороги установлены для медицинских изделий.

Про приложение № 4 стоит уточнить, к чему именно оно относится. Это не общий норматив локализации, а переходный порядок подтверждения происхождения из ЕАЭС по отдельным позициям приложения № 2. Для позиций 416–428 он работал по извещениям, размещённым в ЕИС по 31 августа 2025 года включительно, для позиций 400–415 и 429–432 — по 30 июня 2026 года включительно. Комплект в этом порядке нужен полный и сразу: сертификат о происхождении товара по форме СТ-1, акт экспертизы Торгово-промышленной палаты с расчётом доли иностранных материалов в цене единицы продукции и реквизиты документа о соответствии производства ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества». Одного сертификата СТ-1 здесь не хватает.

Отдельно о том, насколько быстро документ меняется. Постановление № 1875 подписано 23 декабря 2024 года и вступило в силу 1 января 2025 года; подпункт «ф» пункта 4 заработал позже — с 1 июля 2026 года. К сентябрю 2026 года действует редакция от 3 августа 2026 года, и за полтора года в постановление внесли изменения шестнадцать раз — от ПП № 174 от 18.02.2025 до ПП № 969 от 03.08.2026. Практический вывод простой: редакцию, по которой вы проверяли позицию полгода назад, нельзя переносить на сегодняшнюю закупку — номера позиций в приложениях сдвигаются вместе с правками.

Ещё один пункт, который часто упускают заказчики по 223-ФЗ: пункт 11 постановления рекомендует при закупках лекарственных препаратов и медицинских изделий руководствоваться постановлениями Правительства № 929 от 17.10.2013 (предельная цена лота, при превышении которой нельзя объединять в один лот препараты с разными МНН) и № 620 от 19.04.2021 (требования к формированию лотов при закупке медизделий). Это рекомендация, а не запрет, но при споре в ФАС на неё ссылаются.

Реквизиты и числа приведены по редакции постановления от 03.08.2026, действующей на сентябрь 2026 года. Перечни и позиции приложений пересматриваются несколько раз в год, поэтому позицию конкретного изделия проверяйте в действующей редакции на дату размещения извещения.

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719 регулирует подтверждение производства промышленной продукции на территории России. Результаты соответствующей процедуры отражаются в реестре российской промышленной продукции, который ведется в сфере компетенции Минпромторга России.

Реестровая запись имеет значение только в отношении указанной в ней продукции. Поставщику нужно сопоставить наименование, производителя, модель, модификацию, характеристики и иные идентифицирующие сведения с товаром, который войдет в заявку и будет поставлен по контракту. Запись о похожем изделии нельзя распространять на всю линейку производителя без предусмотренного основания.

Российский бренд, упаковка с русскоязычной маркировкой, договор с отечественным дистрибьютором или сборка отдельных комплектов в России сами по себе не подтверждают российское происхождение товара для национального режима. Закупочная комиссия оценивает сведения, предусмотренные действующими правилами и извещением.

Что проверить поставщику до подачи заявки

• Наименование, назначение и характеристики продукции в описании объекта закупки.
• Позицию приложения к Постановлению № 1875 и установленную для нее меру.
• Наличие и содержание реестровой записи, если происхождение подтверждается через профильный реестр.
• Совпадение производителя, модели и модификации с предлагаемым товаром.
• Соответствие медицинского изделия данным регистрационного удостоверения, когда оно требуется для обращения продукции.
• Состав сведений и документов, которые заказчик требует включить в заявку.

Система менеджмента качества производителя и происхождение товара также решают разные задачи. Материал о ГОСТ Р ИСО 9001 для поставщиков в закупках объясняет, когда требования к системе менеджмента уместны и почему сертификат на систему не заменяет реестровую запись на продукцию.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и реестр Минпромторга: в чем разница

Регистрация медицинского изделия и подтверждение происхождения промышленной продукции относятся к разным направлениям регулирования. Один документ нельзя использовать вместо другого, даже если в обоих указаны одинаковые производитель и модель.

Регистрационное удостоверение может содержать сведения о производителе и месте производства, однако это не превращает его в закупочное подтверждение российского происхождения. И наоборот, включение промышленной продукции в реестр не заменяет требования, связанные с государственной регистрацией медицинского изделия и его обращением.

У медицинского оборудования с модулями радиосвязи могут возникать и другие самостоятельные требования. Они проверяются отдельно от регистрации медизделия и национального режима. Подход к такой оценке раскрыт в материале о подтверждении соответствия средств связи.

Когда может потребоваться разрешение на закупку иностранного медицинского изделия

Разрешительный механизм применяется к закупке иностранной промышленной продукции в случаях, предусмотренных Постановлением № 1875 и связанным с ним порядком Минпромторга России. Приказ Минпромторга России № 7 используется в контексте такого механизма с учетом его актуальной редакции и применимости к конкретной закупке.

Сам факт иностранного происхождения не означает, что заказчик всегда должен получать разрешение. Сначала он устанавливает, входит ли товар в нужную позицию приложения, какая мера действует, распространяется ли на закупку разрешительный порядок и нет ли предусмотренного исключения. Только после этого определяется состав действий и сведений.

Разрешение относится к закупке иностранной промышленной продукции. Оно не подтверждает безопасность медицинского изделия, не меняет его регистрационный статус и не заменяет регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Что должен проверить заказчик при закупке медицинских изделий

1. Идентифицировать продукцию. Заказчик определяет назначение, характеристики, комплектность и код товара, не включая требования, которые необоснованно ограничивают конкуренцию.
2. Найти позицию в приложениях. Код ОКПД2 сопоставляют с наименованием, признаками продукции и примечаниями к перечню.
3. Установить меру. В извещении отражают запрет, ограничение или преимущество, если соответствующая мера применяется к предмету закупки.
4. Описать подтверждение происхождения. Участник должен понимать, какие сведения он включает в заявку и каким образом комиссия их проверит.
5. Оценить разрешительный механизм. Для иностранной промышленной продукции проверяют, требуется ли разрешение и соблюдены ли условия его использования.
6. Разделить требования. Регистрационный статус медицинского изделия проверяют отдельно от российского происхождения товара.
7. Обеспечить единый подход. Комиссия применяет опубликованные условия одинаково ко всем заявкам и фиксирует основания принятого решения.

Описание объекта закупки не должно подменять идентификацию товара ссылкой на один код. Для сложного медицинского оборудования критичны функциональные, технические и эксплуатационные характеристики. Для расходных материалов важны совместимость, назначение и точная модификация, если такие параметры обоснованы потребностью заказчика.

Ошибки в национальном режиме могут привести к жалобе в Федеральную антимонопольную службу, контрольным мероприятиям и признанию закупочных действий неправомерными. Ответственность за нарушения в контрактной системе регулирует статья 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а нарушения порядка закупок отдельных видов юридических лиц охватывает статья 7.32.3. Конкретный состав и применимую редакцию нормы оценивают по обстоятельствам нарушения.

Что должен проверить поставщик перед участием в закупке

Поставщик начинает не с загрузки имеющихся сертификатов, а с сопоставления товара с извещением. Предлагаемая модель должна соответствовать техническому заданию, регистрационным сведениям и данным о происхождении. Расхождение хотя бы в одном существенном параметре способно повлиять на допуск заявки или приемку продукции.

Если для изделия требуется регистрационное удостоверение, проверяют его действительность и связь с конкретной моделью, вариантом исполнения и производителем. Затем отдельно устанавливают, каким способом подтверждается происхождение и совпадает ли продукция с реестровой записью.

Указание российского юридического лица в качестве участника закупки ничего не говорит о стране происхождения товара. Импортер, официальный дистрибьютор и российский продавец вправе предлагать зарубежную продукцию, но закупочные последствия определяются положениями Постановления № 1875 и извещением.

Частые сложности и как их решить

Изделие зарегистрировано, но происхождение не подтверждено. Регистрационное удостоверение позволяет оценить статус товара в сфере обращения медицинских изделий. Для закупки отдельно ищут предусмотренное основание российского или евразийского происхождения.

В реестре есть похожая продукция. Нужно проверить точное наименование, модель, модификацию, производителя и характеристики. Внешнее сходство или принадлежность к одной товарной группе не дают права использовать чужую либо неподходящую запись.

Поставщик предлагает импортный товар. Он определяет, установлен ли запрет закупок, ограничение закупок или преимущество, изучает исключения и проверяет условия допуска. Импортное происхождение не всегда исключает участие.

Извещение содержит прежние формулировки. Участник анализирует действующее регулирование и при необходимости использует предусмотренные закупочным законодательством способы запроса разъяснений или обжалования. Устаревшее условие нельзя молча интерпретировать в удобную сторону.

Неясно, какая процедура нужна. Сначала формулируют цель: зарегистрировать медицинское изделие для обращения, подтвердить производство в России, включить продукцию в промышленный реестр либо принять участие в конкретной закупке. У каждой задачи свой порядок.

Нормативная рамка и риски ошибок

Единый национальный режим установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 года № 1875. Оно применяется к закупкам с 1 января 2025 года в рамках Федерального закона № 44-ФЗ о контрактной системе и Федерального закона № 223-ФЗ о закупках отдельных видов юридических лиц.

Подтверждение производства промышленной продукции в России связано с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719. Вопросы реестра российской промышленной продукции и разрешительного механизма относятся к компетенции Минпромторга России. Регистрацию и государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий ведет Росздравнадзор.

Федеральная антимонопольная служба рассматривает жалобы и ведет контроль в закупочной сфере в пределах компетенции. Федеральное казначейство также выполняет предусмотренные законодательством контрольные функции. Заказчику и участнику нужно учитывать редакции нормативных актов, действующие на дату соответствующей закупочной процедуры.

Пример из практики: как разделить регистрацию медизделия и национальный режим

В Реестр Гарант обратился разработчик, который получил патент на медицинское изделие, планировал массовое производство и связывал выход продукции на рынок с получением сертификата или декларации. Во время первичного разбора выяснилось, что патент, регистрация медицинского изделия и подтверждение российского происхождения решают разные задачи.

Патент подтверждает права на техническое решение в пределах его правовой охраны. Он не заменяет регистрационное удостоверение и не подтверждает возможность обращения изделия как медицинской продукции. Сертификат или декларация также не подменяют государственную регистрацию, когда она требуется для конкретного изделия.

Отдельно был поставлен закупочный вопрос. Даже после получения регистрационного удостоверения производителю нужно оценить, относится ли товар к промышленной продукции, для которой подтверждается производство по Постановлению № 719, и какие сведения понадобятся при участии в закупках по 44-ФЗ или закупках по 223-ФЗ.

Какие сведения разделяют на старте

• Описание медицинского изделия, его назначение и варианты исполнения.
• Данные о разработчике, производителе и фактическом месте производства.
• Сведения о регистрационном статусе продукции.
• Техническая и эксплуатационная документация на изделие.
• Информация о предполагаемом сегменте рынка и планируемых закупках.
• Сведения, необходимые для предварительной оценки происхождения промышленной продукции.

Этот перечень используется для первичного разграничения процедур и не считается исчерпывающим комплектом для государственной регистрации или включения продукции в реестр. Реестр Гарант не оформляет регистрационные удостоверения самостоятельно: задачи такого профиля передаются узкоспециализированным партнерам. Закупочные требования и вопросы подтверждения происхождения анализируются отдельно.

Такой же принцип действует для стоматологической продукции. Лайнеры стоматологические, стоматологические инструменты и другие изделия сначала идентифицируют по назначению и характеристикам. Затем проверяют регистрационный статус, фактическую страну происхождения и меру национального режима в конкретной закупке.

Типичные ошибки при применении Постановления № 1875 к медизделиям