Документы системы менеджмента качества СМК включают правила работы системы и записи, подтверждающие их выполнение. В комплект обычно входят политика и цели в области качества, область применения СМК, описание процессов, документы по рискам, персоналу, поставщикам, производству, несоответствиям, внутренним аудитам и анализу со стороны руководства. Точный перечень зависит от деятельности организации.
Коротко о главном
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не устанавливает одинаковый набор папок, процедур и шаблонов для всех организаций.
- Система должна содержать документированную информацию, необходимую для управления процессами и подтверждения полученных результатов.
- Документ определяет порядок работы, а запись показывает, что предусмотренное действие действительно выполнено.
- Руководство по качеству удобно как сводное описание СМК, но стандарт не требует от каждой организации отдельного документа с таким названием.
- Сертификат ISO 9001 относится к системе менеджмента и заявленной области деятельности организации, а не к отдельному товару.
- Паспорт качества характеризует конкретную продукцию, партию или поставку и не заменяет документы СМК.
- Реестр документов позволяет контролировать версии, владельцев, места хранения и статус актуальности.
Что такое документация системы менеджмента качества
Система менеджмента качества представляет собой часть управления организацией, с помощью которой руководство устанавливает требования к процессам, распределяет ответственность, контролирует результаты и устраняет причины несоответствий. Термины и основные положения раскрывает ГОСТ Р ИСО 9000-2015, а требования к системе устанавливает ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Документация системы менеджмента качества объединяет политику, цели, описания процессов, положения, стандарты организации, процедуры, инструкции, формы и записи. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 использует общее понятие «документированная информация». Оно охватывает как документы, которые нужно поддерживать в актуальном состоянии, так и свидетельства достигнутых результатов, которые организация должна сохранять.
Раздел 7.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 регулирует создание, идентификацию, актуализацию, доступ, хранение, защиту и управление такой информацией. Организация сама определяет объём документации с учётом масштаба, сложности процессов, компетентности сотрудников, рисков, применимых требований и необходимости доказать стабильное выполнение работ.
Каждый внутренний документ должен отвечать на практические вопросы: кто выполняет операцию, что именно он делает, в какой последовательности, по каким критериям оценивает результат и какую запись оставляет. Если процедура не связана с реальным процессом и сотрудники ею не пользуются, её наличие не подтверждает работающую СМК.
Какие документы входят в СМК: полный перечень
Приведённый перечень служит рабочей моделью. Из него выбирают применимые группы и дополняют их отраслевыми, договорными и внутренними требованиями. Небольшой сервисной компании не нужен комплект производственного предприятия, а изготовителю сложной продукции недостаточно нескольких общих положений.
| Группа документов | Что включает | Для чего нужна | Примеры записей |
|---|---|---|---|
| Документы верхнего уровня | Область СМК, политика, цели, контекст, заинтересованные стороны, карта процессов | Определяют границы системы и общие правила управления | Отчёты по целям, решения руководства |
| Управление процессами | Паспорта процессов, регламенты, процедуры, инструкции, показатели | Закрепляют последовательность работ и ответственность | Отчёты о результативности, контрольные листы |
| Риски и изменения | Методика оценки, реестр рисков, планы мер, порядок управления изменениями | Помогают учитывать угрозы и возможности до принятия решений | Результаты оценки и сведения о выполненных мерах |
| Персонал | Требования к компетентности, матрицы, планы обучения, инструкции | Подтверждают готовность сотрудников выполнять порученную работу | Записи об обучении и оценке компетентности |
| Поставщики и закупки | Критерии выбора, требования к закупкам, порядок входного контроля | Управляют продукцией, процессами и услугами внешних поставщиков | Оценочные листы, журналы и акты входного контроля |
| Производство или оказание услуг | Технологические документы, контрольные планы, критерии приёмки | Устанавливают управляемые условия выполнения работ | Результаты контроля, документы о выпуске |
| Несоответствия | Порядок регистрации, анализа причин и корректирующих действий | Предотвращают непреднамеренное использование несоответствующих результатов | Карточки несоответствий, планы и проверки результативности мер |
| Аудиты и анализ руководства | Программы, планы, методики, входные данные для анализа | Проверяют состояние СМК и определяют направления улучшения | Отчёты аудитов, протоколы и решения руководства |
Документы верхнего уровня
Область применения СМК фиксирует виды деятельности, подразделения, площадки, продукцию и услуги, охваченные системой. Она должна соответствовать реальной работе организации и области, которую планируют предъявлять заказчикам или органу по сертификации. Необоснованное исключение значимых процессов и расплывчатые формулировки создают вопросы при аудите.
Политика в области качества задаёт обязательства и направление работы руководства. На её основе организация устанавливает измеримые цели в области качества, назначает ответственных и определяет способы оценки. Универсальные фразы о стремлении к лидерству не заменяют целей, связанных со сроками, результативностью процессов, претензиями, качеством продукции или стабильностью услуг.
К верхнему уровню также относят описание контекста организации, перечень заинтересованных сторон и применимых требований, распределение ролей, карту процессов, реестр рисков и возможностей. Карта процессов показывает основные, обеспечивающие и управленческие процессы, а также связи между их входами и выходами.
Руководство по качеству
Руководство по качеству обычно описывает область СМК, структуру процессов, полномочия руководителей, взаимодействие подразделений и ссылки на внутренние процедуры. Оно помогает сотрудникам, аудиторам и заказчикам быстро понять устройство системы без изучения всех инструкций по отдельности.
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не устанавливает безусловную обязанность выпускать отдельный документ под названием «Руководство по качеству». Решение принимает сама организация с учётом структуры, договоров и отраслевых правил. Такой документ особенно полезен при нескольких площадках, сложном распределении функций, большом числе процессов или необходимости представить систему внешней стороне.
Документы по управлению процессами
Процессы организации описывают с той степенью детализации, которая нужна исполнителям и руководителям. Положение закрепляет функции подразделения и полномочия должностных лиц. Процедура устанавливает последовательность действий и взаимодействие участников. Рабочая инструкция объясняет выполнение конкретной операции, а паспорт процесса фиксирует владельца, входы, выходы, ресурсы, риски и показатели.
В эту группу входят карты и схемы процессов, стандарты организации, положения о подразделениях, должностные и технологические инструкции, критерии результативности, показатели качества и порядок мониторинга. Не следует дублировать один порядок сразу в нескольких документах: расхождения между версиями приводят к тому, что сотрудники выполняют одинаковую работу по разным правилам.
Документы по управлению рисками и изменениями
Организация выбирает способ оценки рисков, соразмерный своей деятельности. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не навязывает единую матрицу, шкалу или специальную форму реестра. Документация должна показывать, какие риски и возможности выявлены, какие меры запланированы, кто отвечает за них и как оценивают результат.
Изменения процессов, оборудования, технологии, программного обеспечения, поставщиков и внутренней документации также требуют управления. Для них устанавливают порядок оценки последствий, согласования, внедрения и проверки результата. Записи об изменениях позволяют восстановить причины решения и определить, какая версия документа действовала в конкретный период.
Документы по персоналу и компетентности
Комплект включает требования к компетентности по должностям, матрицу компетенций, планы обучения, программы подготовки и инструктажа, а также документы о распределении ответственности. Организация сохраняет записи об образовании, опыте, обучении и оценке способности сотрудника выполнять порученную работу.
А что будет, если у работника есть диплом, но он не умеет выполнять операцию по действующей инструкции? Формальное кадровое подтверждение окажется недостаточным. Нужно проверить результат работы, провести необходимую подготовку и зафиксировать оценку компетентности подходящим способом.
Документы по закупкам, поставщикам и входному контролю
Раздел 8.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 охватывает управление процессами, продукцией и услугами, которые предоставляют внешние поставщики. К этой группе относятся критерии выбора и оценки контрагентов, реестр одобренных поставщиков, технические требования к закупке, порядок проверки полученных материалов и действия при выявлении отклонений.
Входной контроль закупаемых материалов также связан с разделом 8.4, а не с разделом 8.6. Последний посвящён выпуску готовой продукции и услуг. Формы записей организация выбирает с учётом объекта контроля: это могут быть журналы, акты, протоколы, отметки в информационной системе или заполненные контрольные листы.
Документы по производству, оказанию услуг и выпуску продукции
Производителю могут потребоваться технологические регламенты, маршрутные и операционные документы, производственные инструкции, контрольные планы, критерии приёмки, правила идентификации и прослеживаемости, порядок сохранения продукции и документы о разрешении выпуска. Состав зависит от изделия, технологии, применимой технической документации и требований к подтверждению соответствия.
Сервисная организация вместо технологических карт использует регламенты обработки заказов, сценарии передачи информации, контрольные листы и критерии завершения услуги. Например, для переводческой деятельности требования к процессам могут быть связаны со специализированным стандартом, что подробно разобрано в материале про ISO 17100 для переводческих агентств.
Документы о выпуске подтверждают, что продукция или услуга прошла предусмотренные проверки и соответствует установленным критериям. Ответственный сотрудник фиксирует результаты контроля и разрешение на передачу потребителю, если такой порядок применим к деятельности организации.
Документы по управлению несоответствиями и корректирующими действиями
Порядок управления несоответствиями определяет способы регистрации отклонений, идентификации и изоляции несоответствующей продукции, принятия решения о дальнейших действиях и информирования ответственных лиц. Для услуги или управленческого процесса физическая изоляция неприменима, поэтому организация выбирает другой способ исключить передачу неприемлемого результата.
Исправление устраняет обнаруженное последствие. Корректирующее действие направлено на причину несоответствия, чтобы оно не повторилось. Записи должны отражать описание проблемы, анализ причины, выбранные меры, ответственных и оценку результативности после выполнения действий.
Документы по внутреннему аудиту и анализу СМК
Для внутреннего аудита разрабатывают программу, планы отдельных проверок, применимые критерии, чек-листы или рабочие записи аудиторов. По итогам сохраняют отчёты, сведения о выявленных несоответствиях и последующих корректирующих действиях. Аудит проверяет соответствие собственным правилам организации и применимым требованиям, а не количество заполненных папок.
Анализ со стороны руководства опирается на сведения о результатах аудитов, показателях процессов, удовлетворённости потребителей, работе поставщиков, несоответствиях, корректирующих действиях, ресурсах, изменениях и рисках. Руководство фиксирует принятые решения по улучшению системы, процессам, продукции, услугам и необходимым ресурсам.
Записи СМК: что подтверждает работу системы
К записям СМК относятся протоколы совещаний, отчёты по показателям, результаты контроля, журналы, акты, обращения потребителей, оценки поставщиков, отчёты внутренних аудитов, сведения об обучении, карточки несоответствий и материалы анализа со стороны руководства. Конкретная форма не важнее содержания и достоверности.
Документы СМК и записи: в чём разница
| Документ | Что устанавливает | Связанная запись | Что подтверждает запись |
|---|---|---|---|
| Процедура внутреннего аудита | Порядок планирования и проведения проверки | Отчёт внутреннего аудитора | Проведение аудита и его результаты |
| Порядок оценки поставщиков | Критерии выбора и повторной оценки | Заполненная оценочная форма | Результат оценки конкретного поставщика |
| Инструкция по контролю | Операции, методы и критерии контроля | Протокол или журнал контроля | Полученные показатели и решение о соответствии |
| Порядок обучения персонала | Основания и правила подготовки сотрудников | Запись об обучении и проверке | Пройденную подготовку и оценку компетентности |
| Процедура корректирующих действий | Порядок анализа причин и выбора мер | Карточка корректирующего действия | Принятые меры и проверку их результативности |
Форма, журнал или незаполненный бланк относятся к документам, поскольку задают структуру будущей информации. После внесения фактических данных заполненный экземпляр становится записью. Для обоих видов информации устанавливают идентификацию, доступ, защиту, хранение и правила внесения изменений.
Какие документы СМК нужны именно вашей организации
- Определить область применения. Зафиксировать виды деятельности, подразделения, площадки, продукцию и услуги, охваченные системой.
- Выделить процессы. Разделить их на основные, обеспечивающие и управленческие, затем установить связи между входами и выходами.
- Собрать требования. Учесть обязательные отраслевые правила, договоры, требования заказчиков, характеристики продукции и значимые риски.
- Распределить ответственность. Назначить владельцев процессов, исполнителей и лиц, которые принимают решения.
- Определить глубину описания. Выбрать процессы и операции, для которых устных правил недостаточно из-за сложности, рисков или сменяемости персонала.
- Установить записи. Решить, какие свидетельства подтвердят контроль, выпуск, обучение, аудит, оценку поставщика и другие действия.
- Составить реестр документов. Включить действующие процедуры, инструкции, формы и внешние нормативные документы.
- Настроить управление документами. Установить правила разработки, проверки, утверждения, распространения, пересмотра, хранения и изъятия устаревших версий.
- Проверить применение. Сопоставить текст документов с фактической работой и убедиться, что исполнители понимают установленные требования.
- Актуализировать комплект. Пересматривать его после изменений процессов, структуры, оборудования, поставщиков, продукции или требований потребителей.
Для небольшой сервисной компании достаточный перечень может включать несколько регламентов, понятную карту процессов и формы ключевых записей. Производству, организации со сложной цепочкой поставок или изготовителю медицинских изделий потребуется более подробная система качества предприятия.
Пример структуры реестра документов СМК
| Наименование документа | Тип | Процесс | Владелец | Версия | Дата утверждения | Дата пересмотра | Место хранения | Статус |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Политика в области качества | Документ верхнего уровня | Управление СМК | Руководитель | Действующая редакция | По реквизитам документа | По установленному порядку | Корпоративное хранилище | Актуален |
| Порядок оценки поставщиков | Процедура | Закупки | Владелец процесса закупок | Действующая редакция | По реквизитам документа | По установленному порядку | Корпоративное хранилище | Актуален |
| Форма отчёта внутреннего аудита | Форма записи | Внутренний аудит | Ответственный за СМК | Действующая редакция | По реквизитам документа | По установленному порядку | Корпоративное хранилище | Актуален |
Реестр документов нужен для исключения работы по отменённым инструкциям и неконтролируемым копиям. Организация вправе вести его в таблице, специализированной системе или корпоративном хранилище, если выбранный способ позволяет определить действующую версию, владельца и статус документа.
Руководство по качеству, паспорт качества и сертификат ISO 9001: не путать
Руководство по качеству
Это внутренний системный документ, который описывает устройство СМК в целом. В нём можно зафиксировать область применения, процессы, ответственность, взаимодействие подразделений и ссылки на процедуры. Руководство не подтверждает соответствие конкретной продукции и само по себе не заменяет аудит системы.
Паспорт качества
Паспорт качества относится к конкретному изделию, материалу, партии или поставке, если его оформление предусмотрено стандартом, техническими условиями, договором либо внутренним порядком. Содержание зависит от продукции и обычно включает её идентификацию, характеристики и результаты контроля. Практический пример структуры разобран в материале про паспорт качества на продукцию.
Такой паспорт не описывает всю систему управления и не заменяет политику, процессы, процедуры, аудиты и записи СМК.
Сертификат ISO 9001
Сертификат подтверждает соответствие системы менеджмента заявленной области сертификации после прохождения установленной процедуры оценки. Он относится к организации, её площадкам и видам деятельности в пределах указанной области, а не удостоверяет соответствие каждого выпускаемого товара.
Нужно различать международную сертификацию по ISO 9001 и российскую процедуру с применением ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Орган по сертификации указывает применённый стандарт, область сертификации и иные существенные сведения в самом документе. Статус органа и сертификата проверяют по реестрам той системы, в рамках которой проходила оценка.
Сертификат СМК не отменяет обязательное подтверждение соответствия продукции. Если на товар распространяется технический регламент Евразийского экономического союза, изготовителю или поставщику по-прежнему может потребоваться декларация либо сертификат соответствия. Разницу между системным сертификатом и документами на товар удобно проследить на примере требований к документам на цемент.
Отраслевая специфика: когда типового комплекта недостаточно
Производство и поставки продукции
Производственная СМК требует документов по технологическим операциям, входному и операционному контролю, идентификации, прослеживаемости, сохранению и выпуску продукции. Отдельно регулируют несоответствующую продукцию, оборудование для мониторинга и измерений, закупаемые материалы и работу поставщиков.
Строительные и проектные организации
В комплект включают правила управления проектной и рабочей документацией, входного контроля материалов, контроля подрядчиков, приёмки результатов и фиксации качества выполненных работ. ISO 9001 не следует считать универсальным прямым юридическим условием допуска к работам на особо опасных объектах: организация должна анализировать применимые требования к конкретным работам и закупке.
Сервисные и торговые компании
Основное внимание уделяют обработке заказов, согласованию требований клиента, контролю сроков, передаче результата, компетентности сотрудников, обратной связи и претензиям. Для торговли также существенны оценка поставщиков, идентификация товара, сохранность и управление внешними логистическими процессами.
Производители медицинских изделий
Для медицинских изделий применяют специализированный ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» с учётом действующих регуляторных требований. Такая система предусматривает более детальную документацию по жизненному циклу изделия, прослеживаемости, управлению рисками, производственным процессам и сохранению записей.
Общий комплект по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 нельзя механически выдавать за документацию по ГОСТ ISO 13485-2017. Сначала определяют роль организации в обращении медицинского изделия, применимые процессы и требования, затем формируют структуру документов.
Частые ошибки при разработке документов СМК
- Копирование чужих шаблонов. Документы описывают отсутствующие должности и процессы, из-за чего расходятся с фактической работой. Корректное решение: строить комплект по карте собственных процессов.
- Формальное описание деятельности. Процедура существует только для проверки, а сотрудники действуют иначе. Нужно сопоставить документ с реальными операциями и устранить расхождения.
- Отсутствие версий и владельцев. Подразделения используют разные редакции. Реестр и порядок управления документированной информацией должны определять актуальную версию и ответственного.
- Смешение разных видов документов. Паспорт качества, сертификат на продукцию и кадровый приказ ошибочно считают заменой документов СМК. Каждый документ нужно классифицировать по его назначению.
- Избыточное число процедур. Сотрудники перестают ориентироваться в повторяющихся требованиях. Следует объединить дубли и сохранить только необходимую степень детализации.
- Нет подтверждающих записей. Установленный порядок невозможно проверить. Для значимых операций нужно заранее определить форму и способ сохранения результата.
- Устаревшие инструкции на рабочих местах. Сотрудник выполняет операцию по отменённым требованиям. Неконтролируемые экземпляры изымают или однозначно маркируют как недействующие.
- Сертификат ISO 9001 считают сертификатом на товар. Это ведёт к неправильному комплекту документов для поставки. Требования к продукции и к системе менеджмента проверяют отдельно.
- Формальные корректирующие действия. Исполнитель закрывает карточку без анализа причины, и проблема повторяется. Сначала устанавливают причину, затем выбирают меру и проверяют её результативность.
Пример из практики: как уточняют состав документов для СМК
В «Реестр Гарант» обращаются организации, которым потребитель запросил сертификат ISO 9001. На первичном этапе приходится разграничивать два вопроса: что подтверждает сертификат системы менеджмента качества и какая документация должна действовать внутри самой организации.
В одном из подтверждённых обращений представитель компании уточнял требования после запроса потребителя. Специалист разъяснил, что ISO 9001 относится к системе менеджмента, а область сертификата связывают с видами деятельности организации. Состав внутренних документов нельзя определить только по названию продукции или по желанию получить сертификат.
Для первичной оценки целесообразно проверить:
- область применения СМК и заявленные виды деятельности;
- карту основных, обеспечивающих и управленческих процессов;
- политику и цели в области качества;
- реестр действующих документов и порядок управления версиями;
- документы по внутренним аудитам и анализу руководства;
- записи о несоответствиях и корректирующих действиях;
- критерии оценки поставщиков, если организация закупает материалы, комплектующие или услуги;
- документы по контролю производства, выпуска продукции либо оказания услуг.
Этот пример описывает только первичное определение состава работ. Он не подтверждает завершённое внедрение, успешную сертификацию или выдачу документа без анализа системы и предусмотренных процедур оценки.
Как поддерживать документы СМК в актуальном состоянии
Управление документами не заканчивается после их утверждения. Владелец процесса отслеживает изменения в работе, а ответственный за документ организует пересмотр и доведение новой редакции до исполнителей. Основанием могут стать изменение технологии, структуры, оборудования, программного обеспечения, поставщика, требований заказчика или выявленное несоответствие.
- Каждому документу присваивают понятное наименование, версию и статус.
- Изменения фиксируют так, чтобы можно было определить их содержание и основание.
- Устаревшие экземпляры удаляют с рабочих мест или защищают от непреднамеренного применения.
- Права доступа и способы резервного копирования устанавливают с учётом ценности и конфиденциальности информации.
- Сроки хранения записей определяют по применимым требованиям, договорам и потребностям организации.
- Внутренние аудиты проводят по программе, а не только перед внешней оценкой.
- Сотрудникам предоставляют действующие инструкции в месте выполнения работы.
А что делать, если процедура утверждена, но исполнители её не понимают? Нужно проверить язык документа, убрать лишние согласования, провести обучение и оценить применение на рабочем месте. Простое ознакомление под подпись не доказывает, что процесс выполняется правильно.
FAQ
У вас какие СМК были оформлены?
СМК различаются по области деятельности, процессам и применимым стандартам. Для общего управления качеством основным ориентиром служит ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Производителям медицинских изделий требуется учитывать специализированный ГОСТ ISO 13485-2017 и регуляторные требования отрасли.
Это по сертификатам СМК?
Документация СМК и сертификат решают разные задачи. Внутренние документы устанавливают, как организация управляет процессами и подтверждает результаты. Сертификат оформляют по итогам процедуры оценки системы в заявленной области деятельности.
Какой стандарт мне нужен для системы менеджмента качества?
Выбор зависит от вида деятельности, отраслевых правил, требований потребителей и целей организации. Для общей системы менеджмента качества рассматривают ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Специализированные отрасли могут требовать другого или дополнительного стандарта.
Что у вас по разработке СМК для производства медицинской техники?
Сначала определяют виды медицинских изделий, роль организации, производственные процессы и применимые регуляторные требования. Документацию формируют с учётом ГОСТ ISO 13485-2017, включая управление рисками, прослеживаемость, производство, контроль, поставщиков и записи.
Это сертификат на конкретный продукт или общий?
Сертификат ISO 9001 относится к системе менеджмента организации и указанным в нём видам деятельности. Он не подтверждает соответствие отдельного товара и не заменяет сертификаты, декларации или другие документы, предусмотренные для продукции.
Что такое сертификат ISO 9001?
Это документ о соответствии системы менеджмента качества заявленной области сертификации применённому стандарту. Перед использованием сертификата нужно проверить его область, площадки, стандарт, орган, выдавший документ, и сведения в применимом реестре.
Что проверить перед разработкой комплекта
- Область СМК соответствует фактическим видам деятельности и площадкам.
- Карта процессов отражает реальное взаимодействие подразделений.
- Каждая процедура связана с ответственным лицом и подтверждающими записями.
- Документы на продукцию не подменяют документацию системы менеджмента качества.
«Реестр Гарант» сопровождает разработку и оценку документов СМК с учётом деятельности организации, выбранного стандарта и требований заказчика. До начала работы стоит подготовить область применения, карту процессов, действующий реестр документов и сведения о продукции или услугах.