Заказчик запросил сертификат, и компании нужно понять, что такое ISO 9001 и зачем он нужен бизнесу. Это международный стандарт системы менеджмента качества организации. Он устанавливает требования к управлению процессами, ответственностью, рисками и улучшениями. Сертификат подтверждает оценку СМК в указанной области, но не удостоверяет качество отдельного товара.
Стандарт применяют производственные, строительные, торговые, сервисные и IT-компании. Он помогает закрепить порядок работы с требованиями клиентов, поставщиками, претензиями, документами и несоответствиями. Для сертификации мало подготовить комплект формальных процедур: аудит затрагивает фактическую деятельность организации.
Экспертная редакция: центр сертификации «Реестр Гарант». Компания работает с 2015 года и сопровождает оценку соответствия продукции, услуг и систем менеджмента по России.
Коротко о главном
- ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, сокращённо СМК.
- Стандарт подходит организациям разных отраслей и размеров, включая разработчиков программных продуктов.
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 представляет собой национальный стандарт России, идентичный ISO 9001:2015.
- Внедрение СМК означает настройку процессов, а сертификация представляет собой независимую оценку созданной системы.
- Сертификат обычно получают добровольно, однако его вправе потребовать заказчик по условиям закупки или договора.
- Область сертификации должна отражать виды деятельности, которые компания действительно выполняет.
- До начала подготовки стоит изучить требования принимающей стороны к органу, форме документа и способу его проверки.
Что такое ISO и что означает ISO 9001
ISO простыми словами
ISO, или International Organization for Standardization, представляет собой Международную организацию по стандартизации. Она разрабатывает международные стандарты для различных сфер деятельности. Аббревиатура ISO сама по себе не обозначает конкретную систему управления: после неё указывают номер применяемого стандарта.
Сертификацию компаний ISO не проводит и сертификаты им не выдаёт. Систему оценивает независимый орган по сертификации, который действует по правилам выбранной системы и принимает решение на основании результатов аудита.
Что регулирует ISO 9001
ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements» содержит требования к системе менеджмента качества. Его положения охватывают контекст организации, ответственность руководства, планирование, ресурсы, операционные процессы, оценку результатов и улучшения.
Стандарт не задаёт одинаковую технологию производства или оказания услуг. Компания сама определяет процессы, критерии контроля, распределение полномочий и объём документированной информации с учётом своей деятельности, рисков и требований потребителей.
ISO 9001, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и сертификат: в чём разница
| Понятие | Что означает | Практический смысл |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | Международный стандарт с требованиями к СМК | Служит основой для построения и независимой оценки системы менеджмента качества |
| ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Национальный стандарт России, идентичный ISO 9001:2015 | Содержит российскую нормативную версию требований к СМК |
| Внедрение СМК | Настройка процессов, ответственности, контроля и документов | Переводит требования стандарта в повседневную работу компании |
| Сертификат ISO 9001 | Результат оценки СМК органом по сертификации в заявленной области | Подтверждает прохождение оценки и может использоваться для выполнения условий договора или закупки |
Главная цель ISO 9001: как стандарт помогает бизнесу
Система менеджмента качества связывает требования клиента с реальными действиями подразделений. Компания устанавливает, кто принимает заказ, кто проверяет возможность его выполнения, как согласуют изменения, каким способом контролируют результат и что делают при обнаружении ошибки.
Процессный подход уменьшает зависимость результата от устных договорённостей и отдельных сотрудников. Установленные правила сохраняют знания организации, закрепляют ответственность и позволяют анализировать причины повторяющихся несоответствий вместо устранения только их последствий.
Работа с поставщиками тоже входит в СМК. Организация определяет критерии выбора и оценки контрагентов, контролирует закупаемую продукцию или услуги и пересматривает решения, если поставщик перестаёт выполнять согласованные требования. Глубина такого контроля зависит от влияния закупки на итоговый результат.
Риск-ориентированный подход требует заранее определить обстоятельства, способные помешать достижению целей процесса, а затем запланировать соразмерные действия. Стандарт не предписывает единую форму реестра рисков, поэтому компания выбирает понятный ей способ оценки и подтверждает, что принятые меры работают.
Для каких организаций предназначен ISO 9001
Производственные предприятия
На производстве СМК охватывает требования к сырью, входной контроль, технологические операции, выпуск продукции, идентификацию документов, работу с оборудованием и обработку рекламаций. Состав процедур зависит от технологии и отраслевого регулирования.
Сертификат системы менеджмента не отменяет обязательную оценку товара. Например, требования к разрешительным документам на отдельные строительные материалы рассматриваются в материалах о сертификации цемента и применимых стандартах.
Строительные и проектные компании
Для строительной или проектной организации стандарт помогает управлять договорными требованиями, изменениями проектной документации, подрядчиками, контролем выполненных работ и передачей результата заказчику. В область СМК включают фактически выполняемые работы, а не весь перечень направлений, указанных в реестрах или уставе.
IT-компании и разработчики программных продуктов
Запрос «Мне нужна ISO 9001 под разработку программных продуктов» корректен, если сертификация относится к системе управления IT-компании. Область может охватывать разработку, тестирование, внедрение, сопровождение и техническую поддержку программных продуктов, когда организация действительно выполняет перечисленные процессы.
Аудитор не сертифицирует программный код как самостоятельный товар. Он оценивает, как компания принимает требования, ставит задачи, управляет версиями и изменениями, проводит тестирование, выпускает продукт, обрабатывает обращения пользователей и исправляет обнаруженные несоответствия.
Компании сферы услуг, торговли и ремонта
В сервисной деятельности требования применяют к приёму заказов, согласованию условий, выполнению работ, контролю результата и обратной связи. Торговая компания может включить в СМК закупки, оценку поставщиков, хранение, обработку претензий и сопровождение клиентов.
Обязателен ли сертификат ISO 9001 в России
Универсального требования получать ISO 9001 для каждой компании в России нет. Сертификация СМК обычно носит добровольный характер, что соответствует правовому контексту Федерального закона «О техническом регулировании» и принципам применения стандартов, закреплённым Федеральным законом «О стандартизации в Российской Федерации».
Требование о сертификате может содержаться в закупочной документации, договоре, корпоративных правилах выбора поставщиков или условиях конкретного проекта. Тогда компания анализирует формулировку требования: какой стандарт указан, какая деятельность должна входить в область сертификации и по каким признакам принимающая сторона проверит документ.
Закон сам по себе не возлагает на каждого заказчика универсальную обязанность отдельно уточнять аккредитацию органа, адреса площадок, язык сертификата и способ проверки. Такие сведения могут следовать из договора, закупочной документации или правил конкретной системы. Поставщику разумно получить недостающие разъяснения до заказа сертификации.
Разницу удобно проследить на конкретных товарах. Вопросы оценки продукции и требований к документам отдельно разобраны в материале про требования и сертификацию пневматических шин.
Какие требования содержит ISO 9001:2015
Контекст организации и заинтересованные стороны
Компания определяет внутренние и внешние факторы, влияющие на способность выполнять обязательства перед потребителями. Затем она устанавливает значимые требования заинтересованных сторон, границы СМК и процессы, необходимые для получения запланированного результата.
Лидерство и ответственность руководства
Руководство утверждает политику и цели в области качества, распределяет ответственность, предоставляет ресурсы и анализирует работу системы. Орган по сертификации не утверждает внутренние документы компании. Его задача состоит в оценке соответствия системы установленным критериям.
Планирование и управление рисками
Для каждого значимого процесса организация рассматривает риски и возможности, планирует действия и оценивает их результативность. Решения должны соответствовать масштабу возможных последствий, а выбранный порядок требуется встроить в работу, а не хранить отдельно от неё.
Ресурсы и компетенции
Требования затрагивают персонал, инфраструктуру, рабочую среду, средства мониторинга, знания организации и внутренний обмен информацией. Компетентность подтверждают образованием, подготовкой, опытом или иными подходящими свидетельствами в зависимости от должности и выполняемой работы.
Операционная деятельность
Этот блок охватывает анализ требований клиента, проектирование при его применимости, закупки, производство или оказание услуг, управление изменениями и контроль несоответствующих результатов. Компания определяет критерии выполнения процессов и сохраняет записи, позволяющие подтвердить соблюдение установленных правил.
Оценка результативности и улучшения
Руководство получает данные о показателях процессов, удовлетворённости потребителей, результатах внутренних аудитов и выявленных отклонениях. Несоответствия требуют анализа причин и корректирующих действий, когда они нужны для предотвращения повторения проблемы.
Какие документы и процессы обычно нужны для ISO 9001
Единого комплекта документов для всех организаций стандарт не устанавливает. Объём документированной информации зависит от размера компании, сложности процессов, компетентности сотрудников, отраслевых требований и рисков. Небольшой сервисной фирме и производству с несколькими площадками потребуются разные решения.
Какие документы нужны
- описание области применения системы менеджмента качества;
- политика и измеримые цели в области качества;
- карта процессов либо другое описание их последовательности и взаимодействия;
- распределение ролей, полномочий и ответственности;
- правила управления документированной информацией;
- материалы по рискам и возможностям;
- порядок обработки несоответствий и корректирующих действий;
- программы, отчёты и записи внутренних аудитов;
- материалы анализа СМК со стороны руководства;
- подтверждения компетентности персонала;
- применимые процедуры, инструкции и технологическая документация;
- записи по поставщикам, заказчикам, претензиям и обратной связи.
У разработчика программных продуктов технологическая документация может включать правила постановки задач, управления изменениями, тестирования, выпуска версий и обработки пользовательских обращений. Названия и формат документов компания выбирает с учётом своей модели разработки.
Какие процессы нужно проверить до сертификации
- Определить область СМК. В неё включают площадки, услуги и виды деятельности, которые организация готова предъявить аудитору.
- Описать процессы. Для каждого процесса устанавливают владельца, входные данные, ожидаемые результаты и критерии контроля.
- Провести анализ требований. Действующие правила и записи сопоставляют с ISO 9001, после чего фиксируют пробелы.
- Устранить несоответствия. Компания корректирует порядок работы с документами, рисками, поставщиками и отклонениями.
- Выполнить внутренний аудит. Подготовленный сотрудник или привлечённый специалист проверяет применение СМК.
- Принять корректирующие действия. Ответственные лица анализируют причины выявленных проблем и контролируют выполнение решений.
- Провести анализ руководством. Руководители оценивают результативность системы и готовность к внешнему аудиту.
Как проходит внедрение и сертификация ISO 9001
Внедрение системы менеджмента качества
- Постановка цели. Компания выясняет, требуется ли система для управления процессами, договора, закупки или работы с определённым контрагентом.
- Установление границ. Руководство определяет область применения СМК, подразделения и площадки.
- Анализ процессов. Ответственные сотрудники описывают действующий порядок работы, риски и точки контроля.
- Подготовка документов. Недостающие процедуры создают, а устаревшие документы пересматривают.
- Применение правил. Персонал использует утверждённый порядок и сохраняет подтверждающие записи.
- Подготовка сотрудников. Работникам объясняют их ответственность, цели и правила действий при отклонениях.
- Внутренняя проверка. Аудит выявляет расхождения между документами, требованиями стандарта и фактическими процессами.
- Решение руководства. Руководители рассматривают результаты и определяют дальнейшие улучшения.
Сертификационная оценка
Орган получает сведения о компании, площадках, численности, процессах и заявленной области деятельности. Эти данные нужны для планирования аудита. Правила конкретной системы определяют состав заявки и порядок взаимодействия.
Затем аудиторы оценивают документацию и фактическое выполнение процессов. Если они обнаруживают несоответствия, организация анализирует причины и представляет корректирующие действия. Решение о выдаче сертификата принимает орган по сертификации в соответствии со своей процедурой, а не специалист, который подготовил документы.
После выдачи документа система должна продолжать работать. Последующие оценки проводят по правилам выбранной схемы сертификации. Универсальный срок оформления заранее назвать нельзя: он зависит от масштаба организации, количества площадок, сложности процессов, готовности СМК и порядка работы органа.
Как выбрать орган по сертификации и проверить сертификат
Сначала изучают требования стороны, которая запросила ISO 9001. Документ, подходящий для внутреннего квалификационного отбора российского заказчика, не всегда отвечает условиям иностранного договора или отраслевой закупки.
- Область сертификата. Формулировка должна охватывать фактическую деятельность, ради которой запрашивают документ.
- Компетентность органа. Если заказчик требует аккредитацию, проверяют статус органа и область его аккредитации.
- Правила оценки. До договора выясняют порядок аудита, устранения несоответствий и последующего подтверждения СМК.
- Сведения в документе. Проверяют наименование юридического лица, адреса включённых площадок, стандарт и область сертификации.
- Способ проверки. Сертификат должен проверяться в реестре или информационной системе, которую принимает заинтересованная сторона.
Когда речь идёт о сертификации в национальной системе аккредитации, сведения об органе и его области компетентности проверяют по реестру Федеральной службы по аккредитации, Росаккредитации. Сам факт наличия записи ещё не подтверждает, что область органа подходит для конкретной деятельности, поэтому сравнивают содержание реестра с предметом сертификации.
Для зарубежного контрагента заранее согласуют требования к аккредитации и проверке. Универсального признания любого сертификата ISO 9001 нет. Международная проверка может учитывать системы и инструменты организаций, входящих в международную инфраструктуру аккредитации, включая Global Accreditation Cooperation Incorporated. Конкретный порядок всё равно определяет принимающая сторона.
Частые сложности при подготовке к ISO 9001 и как их решить
Сертификат заказывают до анализа требований
В результате область, орган или система сертификации могут не подойти заказчику. До заключения договора следует изучить закупочную документацию либо запросить у контрагента разъяснение по тем условиям, которые сформулированы неоднозначно.
В область включают лишние виды деятельности
Формулировка сертификата должна соответствовать реальным процессам. Аудитор вправе запросить договоры, записи, технологические документы и другие свидетельства выполнения заявленных работ. Если деятельность не ведётся, подтвердить работу СМК в этой части нельзя.
Документы существуют отдельно от работы
Формальный комплект процедур не подтверждает внедрение. Сотрудники должны понимать свои обязанности, пользоваться установленными формами, фиксировать результаты контроля и знать порядок действий при несоответствиях.
СМК путают с оценкой продукции
Для товара применяют самостоятельные основания и схемы подтверждения соответствия. Например, отдельный материал о сертификате соответствия на серпянку рассматривает требования к продукции, а не сертификацию системы управления её изготовителя.
Просроченный сертификат называют действующим
Документ с завершившимся сроком действия нельзя автоматически использовать как актуальный. Дальнейший порядок зависит от правил органа, состояния СМК и условий заказчика. В одной ситуации потребуется новая сертификационная процедура, в другой применяются действия, предусмотренные правилами конкретной системы.
Орган выбирают только по скорости
Короткий заявленный срок не подтверждает признание документа. Проверка компетентности органа, области его работы и требований заказчика снижает риск получить сертификат, который не решит исходную задачу.
Пример из практики: запрос ISO 9001 для разработки программных продуктов
В «Реестр Гарант» обратился разработчик программных продуктов, у которого сертификат запросил потенциальный заказчик. На первом этапе потребовалось определить вид деятельности для области сертификации и выяснить, какие условия предъявляет контрагент.
Специалист объяснил, что ISO 9001 относится к системе менеджмента качества организации, а не к отдельной программе. Для предварительного анализа запросили реквизиты компании и сведения о процессах разработки, сопровождения и применяемой технологической документации.
Стороны согласовали передачу информации в письменной форме и дальнейшее уточнение исходных требований. Результат сертификации на этом этапе не определялся, поскольку сначала требовалось проверить область деятельности, критерии заказчика и готовность процессов к оценке.
Частые вопросы
Что такое сертификат ISO 9001?
Это документ, который орган по сертификации выдаёт по результатам оценки системы менеджмента качества в заявленной области. Сертификат относится к организации и её процессам. Он не заменяет обязательные документы на товары.
Речь идет об ISO?
Нужно уточнить номер стандарта, поскольку семейство ISO охватывает разные направления. Если заказчик говорит о системе менеджмента качества, обычно речь идёт об ISO 9001, но окончательный ответ даёт текст договора или закупочного требования.
Что нужно для оформления ISO 9001?
Сначала определяют область сертификации и требования заказчика. Затем анализируют процессы, документы СМК, технологическую документацию, результаты внутреннего аудита и анализа со стороны руководства. Состав сведений зависит от деятельности и правил выбранного органа.
Сколько стоит ISO 9001 и на какой срок он оформляется?
Стоимость и условия действия зависят от области сертификации, численности, количества площадок, сложности процессов, готовности документов и правил органа. Фиксировать эти параметры без анализа исходных данных некорректно.
Мне нужна ISO 9001 под разработку программных продуктов?
Стандарт применим к IT-компаниям. В область сертификации могут входить разработка, тестирование, внедрение, сопровождение и техническая поддержка программных продуктов, если компания реально выполняет эти процессы и может показать их аудитору.
Можно ли продлить просроченный сертификат ISO 9001?
Просроченный сертификат не считается действующим автоматически. Орган анализирует предыдущую схему, состояние системы и применимые правила. Перед обращением стоит подготовить старый документ, сведения об изменениях в компании и актуальную область деятельности.
Вывод
ISO 9001 представляет собой инструмент управления качеством на уровне организации. Практическую ценность создают работающие процессы, ответственность, контроль результатов и корректирующие действия, а не само наличие сертификата.
- Уточните основание, по которому заказчик требует сертификат.
- Определите фактическую область применения системы менеджмента качества.
- Проверьте документы, процессы и результаты внутреннего аудита.
- Отделите сертификацию СМК от обязательной оценки продукции.