Аккредитация лабораторий в Росаккредитации: требования ГОСТ 17025 и порядок подготовки

Аккредитация лабораторий ФСА, Росаккредитация и ГОСТ 17025 связаны с официальным подтверждением компетентности испытательной или калибровочной лаборатории в России. Статус предоставляют применительно к конкретной области аккредитации, которая охватывает заявленные объекты, показатели, методы и места выполнения работ, а не ко всей деятельности лаборатории без ограничений.

Коротко о главном

• Федеральная служба по аккредитации принимает решения об аккредитации лабораторий в национальной системе аккредитации и ведет реестр аккредитованных лиц.
• Заявитель подтверждает компетентность персонала, пригодность помещений и оборудования, применимость методик, метрологическую прослеживаемость и управляемость процессов.
• Область аккредитации устанавливает границы работ, которые лаборатория выполняет в статусе аккредитованного лица.
• При проверке протокола нужно сопоставить продукцию, исследуемые показатели и методы с областью конкретной лаборатории.
• Аккредитация испытательной лаборатории не заменяет сертификацию продукции или регистрацию декларации о соответствии.
• Подготовку начинают с проектирования реалистичной области, а не с заполнения универсального руководства по качеству.

Что такое аккредитация лаборатории и какую роль выполняет Росаккредитация

Аккредитация лаборатории представляет собой признание ее компетентности выполнять определенные работы по оценке соответствия. Основу регулирования составляет Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Федеральная служба по аккредитации проводит предусмотренные законом процедуры, организует оценку заявителей и принимает решения в пределах своих полномочий.

После предоставления аккредитации сведения об организации отражаются в реестре аккредитованных лиц. Запись позволяет проверить статус, номер, адреса мест осуществления деятельности, область аккредитации и сведения об изменениях статуса, включая приостановление, сокращение области или прекращение действия аккредитации.

Сам факт присутствия в реестре еще не подтверждает возможность испытать конкретную продукцию. Например, лаборатория может работать со строительными материалами, но не иметь в своей области нужного объекта, показателя либо метода. Заказчику следует открыть область аккредитации и сопоставить каждую требуемую позицию с задачей испытаний.

Что определяет полномочия лаборатории? Не общее описание профиля на сайте, а действующая область аккредитации и сведения реестра. В ней связываются объект исследования, определяемая характеристика, методика, диапазон при его наличии и место выполнения работ.

У продукции могут одновременно существовать паспорт изготовителя, приемо-сдаточные документы и протокол сторонней лаборатории, но эти материалы решают разные задачи. Такой принцип хорошо виден на примере паспорта качества на песок: документ изготовителя нельзя без проверки считать равноценным протоколу, который требуется в конкретной процедуре оценки соответствия.

Чем ГОСТ ISO/IEC 17025 отличается от критериев аккредитации

ГОСТ ISO/IEC 17025: требования к компетентности лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» устанавливает требования к беспристрастности, конфиденциальности, структуре, ресурсам, процессам и системе менеджмента лаборатории. В разговорной речи его часто сокращают до «ГОСТ 17025», хотя для документов и анализа требований следует использовать точное обозначение применяемого стандарта.

Стандарт охватывает компетентность персонала лаборатории, пригодность помещений, контроль условий окружающей среды, испытательное оборудование и средства измерений. Отдельные требования относятся к выбору, верификации и валидации методик, отбору проб, обращению с образцами, техническим записям, оценке неопределенности измерений, обеспечению достоверности результатов и оформлению отчетов.

Международный стандарт ISO/IEC 17025 и российский ГОСТ ISO/IEC 17025 нельзя использовать как названия одной административной процедуры. Российская национальная система опирается на применимое законодательство, критерии аккредитации и национальные документы, а международная редакция стандарта сама по себе не предоставляет статус аккредитованного лица в России.

Критерии аккредитации: требования национальной системы

Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России № 707, применяют при оценке заявителя и действующего аккредитованного лица. Они конкретизируют требования национальной системы для соответствующих категорий участников и учитываются вместе с Федеральным законом № 412-ФЗ, стандартом и другими применимыми правилами.

ГОСТ ISO/IEC 17025 описывает модель компетентной работы испытательной или калибровочной лаборатории. Критерии устанавливают условия, соответствие которым оценивают в рамках российской процедуры. Одного комплекта документов с упоминанием стандарта недостаточно: заявитель должен показать, что требования выполняются в реальной деятельности и подтверждаются записями.

Почему шаблон документов не подтверждает компетентность

Универсальное руководство по качеству часто содержит процедуры, которых лаборатория фактически не выполняет. Если документ предусматривает внутрилабораторный контроль, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, экспертная группа оценивает не красоту формулировок, а распределение ответственности, графики, исходные данные, записи, выводы и корректирующие действия.

Система менеджмента лаборатории должна соответствовать ее структуре и объему работ. Небольшой коллектив и лабораторный комплекс с несколькими площадками управляют документами по-разному, хотя обе организации обязаны обеспечивать прослеживаемость решений, сохранность записей, беспристрастность и достоверность результатов.

Что проверяют при подготовке лаборатории к аккредитации

Готовность складывается из взаимосвязанных элементов. Нельзя компенсировать отсутствие обученного сотрудника новым прибором, а действующая поверка средства измерений не устраняет проблему с неприменимой методикой. Каждый заявленный метод должен быть обеспечен персоналом, оборудованием, условиями, документацией и доказательствами контроля качества результатов.

Область аккредитации

Проект области формируют на основе реальных задач лаборатории. Для каждой позиции определяют объект испытаний или калибровки, показатели, нормативный документ на метод, диапазоны и характеристики, а также места выполнения работ, когда метод предусматривает работу вне постоянного помещения.

Слишком широкая область усложняет подтверждение компетентности. Если по отдельному методу нет подготовленного сотрудника, подходящего оборудования, необходимых условий или опыта практического применения, включать его «на будущее» нерационально. После формирования устойчивой технической базы лаборатория вправе пройти процедуру расширения области аккредитации.

Персонал и распределение ответственности

Диплом подтверждает образование, но не заменяет оценку способности сотрудника выполнять конкретную методику. Лаборатория устанавливает требования к квалификации, обучает персонал, оценивает навыки, оформляет допуски и определяет, кто проводит испытания, проверяет расчеты, анализирует результаты и разрешает выпуск протокола.

Компетентность следует подтверждать отдельно для порученных функций. Сотрудник, допущенный к подготовке образцов, не получает тем самым право самостоятельно анализировать результаты или утверждать отчетность. Записи должны показывать, кто, на каком основании и к каким операциям допущен.

Оборудование, средства измерений и условия среды

Лаборатория ведет учет оборудования, идентифицирует каждую единицу, планирует техническое обслуживание и исключает использование неисправных средств. Поверка или калибровка проводится в зависимости от вида средства, его назначения и установленных метрологических требований. Одной отметки в реестре оборудования мало: необходимо связать прибор с методом, диапазоном и требуемой точностью.

Температура, влажность, вибрация, загрязнение, освещенность и другие условия контролируются тогда, когда они влияют на методику или качество результата. Лаборатория задает допустимые параметры, фиксирует их и определяет действия персонала при выходе за установленные пределы.

Методики и достоверность результатов

Для стандартизованной методики лаборатория подтверждает, что способна правильно применять ее в собственных условиях. Эту задачу решает верификация методики. Если лаборатория использует нестандартизованный, разработанный ею или модифицированный метод, требуется валидация, объем которой должен соответствовать назначению метода и рискам неверного результата.

Контроль качества результатов включает внутрилабораторный контроль, применение контрольных образцов, повторные испытания и другие подходящие инструменты. Межлабораторные сличительные испытания используют с учетом области работ, доступности программ и установленных требований. Полученные данные нужно анализировать, а не просто хранить свидетельства об участии.

Для измерительных задач лаборатория рассматривает неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость. Цепочка прослеживаемости должна быть документированной и подходящей для конкретного результата, включая используемые средства измерений, эталоны, стандартные образцы и услуги компетентных поставщиков.

Система менеджмента и записи

Документы системы менеджмента регулируют управление версиями методик и инструкций, техническими записями, жалобами, несоответствующей работой, рисками беспристрастности и корректирующими действиями. Внутренний аудит проверяет выполнение требований, а анализ со стороны руководства оценивает состояние системы и потребность в изменениях.

А что будет, если журнал предусмотрен процедурой, но не заполнен? Экспертная группа не увидит доказательств выполнения установленного контроля. Лаборатории придется анализировать причину, оценивать влияние пропуска на результаты и принимать корректирующие действия, а не заполнять записи задним числом.

Как проходит подготовка к аккредитации: последовательность действий

1. Определить задачи лаборатории. Установите, какие объекты, показатели, методы и виды работ действительно нужны заказчикам или собственному производству.
2. Сформировать проект области. Сопоставьте каждую позицию с методикой, диапазоном, местом выполнения работ и применимыми нормативными требованиями.
3. Проверить ресурсы. Свяжите методы с помещениями, оборудованием, средствами измерений, стандартными образцами и контролируемыми условиями среды.
4. Оценить персонал. Установите квалификационные требования, распределите полномочия и подтвердите компетентность сотрудников по конкретным операциям.
5. Настроить систему менеджмента. Разработайте документы под фактические процессы, определите ответственных и начните вести предусмотренные записи.
6. Подтвердить применимость методик. Проведите верификацию стандартизованных методов либо валидацию нестандартизованных и модифицированных методик.
7. Организовать контроль результатов. Настройте внутрилабораторный контроль, работу с неопределенностью и участие в межлабораторных сличительных испытаниях там, где это требуется и применимо.
8. Провести самооценку. Сопоставьте деятельность с критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025, зафиксируйте несоответствия и устраните их причины.
9. Подготовиться к процедуре ФСА. Соберите сведения и документы для подачи через предусмотренные информационные системы, обеспечьте доступ к записям, помещениям, оборудованию и персоналу.
10. Поддерживать компетентность. После получения статуса продолжайте контроль процессов, актуализацию области и подготовку к подтверждению компетентности.

Продолжительность подготовки зависит от профиля лаборатории, широты области, состояния испытательной базы и наличия компетентного персонала. Универсального срока нет. Если оборудование только закуплено, а методики еще не внедрены, документы не заменят период практической работы и накопление подтверждающих записей.

Частые сложности при аккредитации и корректные действия

Заявлена широкая область без достаточных ресурсов

Причиной становится желание охватить максимальное число объектов и методов за одну процедуру. Возникает разрыв между заявленной областью и техническими возможностями: для части испытаний не хватает оборудования, персонала, помещений или подтвержденного опыта. Корректное решение состоит в сокращении проекта до обеспеченных позиций с последующим расширением области.

Методика есть, но ее применимость не доказана

Наличие текста ГОСТ или инструкции подтверждает доступ к методике, а не способность получить достоверный результат. Без обучения, пробного выполнения, расчетов и контрольных записей лаборатория не показывает техническую компетентность. Следует определить тип метода и провести документированную верификацию либо валидацию.

Оборудование закупили до анализа методов

Прибор может не обеспечивать требуемый диапазон, точность, подготовку образцов или условия конкретной методики. Исправить ситуацию помогает матрица «объект, показатель, метод, оборудование, сотрудник, контрольная запись». По ней видно, какие ресурсы действительно покрывают будущую область.

Система менеджмента существует только на бумаге

Шаблонные процедуры расходятся с ежедневной работой, сотрудники не знают своих полномочий, а записи появляются нерегулярно. Экспертная оценка выявляет это через интервью, наблюдение и сопоставление документов с фактическими действиями. Лаборатории нужно внедрить процедуры, провести внутренний аудит и проверить результативность корректирующих действий.

Пример из практики: как проверяют возможность оформить протокол испытаний

В «Реестр Гарант» поступил запрос на протокол испытаний для импортной однокомпонентной полиуретановой монтажной пены в аэрозольной упаковке. Клиент хотел до дальнейших поставок определить, можно ли провести требуемые испытания и какой статус лаборатории необходим для его задачи.

Сначала специалист уточнил вид и назначение продукции, предполагаемый нормативный документ и цель протокола. Затем запрос передали профильному эксперту, чтобы проверить применимость методик и наличие лаборатории, область аккредитации которой охватывает нужную продукцию, показатели и методы. Итог оформления заранее не заявлялся, поскольку возможность испытаний зависит от результатов такой проверки.

Для предварительной оценки понадобились:

• точное наименование и назначение монтажной пены;
• сведения об изготовителе и стране происхождения;
• описание состава, упаковки и способа применения;
• техническая документация и макет маркировки;
• предполагаемый нормативный документ;
• перечень требуемых показателей;
• цель, для которой заказчику нужен протокол испытаний.

Этот порядок применим и к другим товарам: сначала определяют обязательные требования и цель документа, затем проверяют область лаборатории. Техническая документация помогает идентифицировать образец, но не заменяет испытания. Требования к составу такого комплекта можно сопоставить с материалом о паспорте на изделие и его содержании.

Когда нужен протокол аккредитованной лаборатории, а когда требуется уточнение

Протокол аккредитованной лаборатории нужен, когда законодательство, применимый технический регламент Евразийского экономического союза или выбранная схема подтверждения соответствия требуют соответствующей доказательственной базы. Перед испытаниями определяют вид обязательного документа, допустимую схему, правила отбора образцов и требования к статусу лаборатории.

Даже аккредитованный протокол не подходит автоматически для любой декларации или сертификации. Объект, показатели и методы должны соответствовать требованиям процедуры, а лаборатория должна выполнить работы в пределах своей области. Отдельно проверяют идентификацию образцов и связь результатов с конкретной продукцией.

Добровольная оценка компетентности не равна аккредитации Росаккредитации. Документы добровольной системы могут использоваться для договорных, внутренних или маркетинговых задач, если заказчик принимает такой формат, но они не заменяют доказательства, обязательные по законодательству.

Заводской протокол также имеет другое назначение. Приемо-сдаточные испытания изготовитель проводит в рамках производственного контроля, в том числе с учетом ГОСТ 15.309-98 для соответствующей продукции. Возможность использовать результаты изготовителя при декларировании зависит от технического регламента и схемы, поэтому заводской документ нельзя заранее приравнять к протоколу аккредитованной лаборатории.

Тот же принцип действует при работе со специальными категориями товаров, где значение имеют назначение изделия и применимый метод. Например, в материале о сертификации ножей и выборе испытательной лаборатории показано, почему название продукции само по себе не определяет вид документа.

Частые вопросы

Вас интересует протокол от аккредитованной лаборатории на ФСА или от добровольно-аккредитованной лаборатории?

Ответ зависит от цели документа. Для обязательной оценки соответствия нужно проверить требования применимого регламента и схемы, а затем область аккредитации лаборатории. Документ добровольной системы подходит только для задач, где законодательство или условия договора допускают такой формат.

Какой ГОСТ?

Одного номера ГОСТ недостаточно. Нужно определить объект испытаний, показатели, метод, редакцию документа, правила подготовки и отбора образцов. При обязательном подтверждении соответствия методы сопоставляют с требованиями применимого технического регламента и выбранной схемы.

Вы производитель?

Статус производителя, импортера или иного заявителя влияет на возможность зарегистрировать декларацию и на состав доказательственных материалов. Для аккредитации самой лаборатории оценивают ее персонал, оборудование, методики, помещения, систему менеджмента и заявленную область работ.

Это импортная продукция?

Для импортного товара потребуются сведения изготовителя и документы, позволяющие однозначно идентифицировать образцы. До передачи продукции в лабораторию следует определить обязательные требования, проверяемые показатели и возможность провести испытания в пределах области аккредитации.

Можно сделать сертификат на нашу продукцию?

Сначала проводится идентификация продукции и анализ обязательных требований. В зависимости от категории товара может требоваться сертификат, декларация, государственная регистрация или иной документ. Протокол испытаний служит частью доказательственной базы, но не заменяет итоговую процедуру.

Чем отличается схема 3D?

Обозначение схемы нужно рассматривать только вместе с конкретным техническим регламентом и видом продукции. Схема определяет участников, доказательственные материалы и порядок оценки соответствия. Нельзя переносить условия схемы с одной товарной категории на другую только из-за одинакового обозначения.

Выводы: с чего начать подготовку лаборатории

Аккредитация лаборатории строится вокруг подтвержденной способности выполнять конкретные испытания или калибровку. Для этого нужны компетентный персонал, применимые методики, подходящее оборудование, метрологическая прослеживаемость, контроль достоверности результатов и действующая система менеджмента.

Первым документом подготовки должна стать матрица будущей области аккредитации. Она связывает объекты, показатели, методы, оборудование, сотрудников, помещения и записи, которыми лаборатория подтверждает компетентность. Матрица выявляет разрывы до подачи заявления и помогает не включать работы, пока не обеспеченные ресурсами.

• Проверяйте статус лаборатории и каждую требуемую позицию ее области аккредитации.
• Не смешивайте аккредитацию лаборатории, выпуск протокола и регистрацию декларации.
• Подтверждайте выполнение процедур записями, а не только текстом руководства по качеству.
• Актуализируйте требования перед подачей документов и изменением области.