Регистрация лекарственных средств в ОАЭ: требования MOHAP для иностранных производителей

Объединённые Арабские Эмираты являются крупнейшим фармацевтическим рынком Персидского залива с объёмом более $3,5 млрд в год и устойчивым ростом на уровне 8–10% ежегодно. Высокий уровень доходов населения, развитая система государственного и частного медицинского страхования, статус регионального медицинского хаба (Dubai Healthcare City, Cleveland Clinic Abu Dhabi, медицинский туризм) создают устойчивый спрос на качественные лекарственные препараты как инновационных, так и дженериковых производителей. Для российских фармацевтических компаний — производителей дженериков, биосимиляров и специализированных препаратов — рынок ОАЭ представляет значительный потенциал, однако регуляторные требования MOHAP (Ministry of Health and Prevention) существенно отличаются от системы Росздравнадзора и ЕАЭС. Регистрация лекарственных средств в ОАЭ осуществляется через Pharmaceutical Affairs Department MOHAP — федеральный орган, применяющий ICH CTD-формат досье при значительном влиянии практик европейского регулятора EMA. Параллельно с MOHAP действуют эмиратные органы DHA (Dubai Health Authority) для аптечного и госпитального сектора Дубая и DOH (Department of Health Abu Dhabi) для системы здравоохранения Абу-Даби, каждый из которых может устанавливать дополнительные требования к обращению лекарственных средств в своём эмирате (та же логика MOHAP+DOH применяется и для медицинских изделий — см. Регистрация медицинских изделий в ОАЭ).

🏛️
MOHAP
Федеральный регулятор
  • Pharmaceutical Affairs Department
  • Регистрация всех лекарств в ОАЭ
  • GMP-инспекции производств
  • Выдача Marketing Authorisation (MA)
  • Контроль ценообразования
  • Портал: mohap.gov.ae
🏥
DHA Dubai
Эмиратный — Дубай
  • Dubai Health Authority
  • Лицензирование аптек и клиник
  • Formulary для госпиталей DHA
  • Одобрение рецептурных протоколов
  • Drug Import Permit для Дубая
  • Надзор за дистрибуцией в Дубае
🏨
DOH Abu Dhabi
Эмиратный — Абу-Даби
  • Department of Health Abu Dhabi
  • Одобрение MOHAP — основа
  • Formulary SEHA (сеть больниц)
  • Специальные импортные разрешения
  • Регулирование наркотических средств
  • Признаёт регистрацию MOHAP
ICH CTD формат MOHAP принимает регистрационные досье в формате ICH Common Technical Document (CTD) — Modules 1–5. Module 1 является специфическим для ОАЭ (административные документы, арабский PIL и SPC); Modules 2–5 — аналогичны стандарту ЕС/ICH. Наличие EU-досье EMA значительно упрощает подготовку досье для MOHAP: большинство данных Modules 2–5 переносится напрямую
Reliance Policy MOHAP применяет политику «regulatory reliance» — упрощённого рассмотрения для препаратов, уже одобренных строгими регуляторами (EMA, FDA, Health Canada, TGA, SwissMedic). При наличии действующего одобрения EMA или FDA: сроки рассмотрения MOHAP сокращаются до 6–12 месяцев против стандартных 12–24; объём технической экспертизы существенно снижается (расчёт полного бюджета выхода на рынок ОАЭ — в статье Бюджет на выход в ОАЭ)
Local Agent обязателен регистрация лекарственных средств в ОАЭ возможна только через Local Agent — юридическое лицо, зарегистрированное в ОАЭ и имеющее лицензию MOHAP на фармацевтическую деятельность (фармацевтический дистрибьютор или Manufacturing Agent). Local Agent несёт ответственность за подачу досье, взаимодействие с MOHAP и обеспечение post-marketing safety reporting
5 лет MA стандартный срок действия Marketing Authorisation (регистрационного удостоверения) MOHAP — 5 лет с возможностью неограниченного продления. После получения MA: обязательная ежегодная фармаконадзорная отчётность (PSUR); уведомление MOHAP об изменениях (вариации) в соответствии с классификацией IA/IB/II; пострегистрационные клинические исследования при необходимости

Категории лекарственных средств, регистрируемых в MOHAP

💊
Химические синтетические лекарства
NCE / Дженерик
🧬
Биологические и биотехнологические
Расширенный пакет
🔬
Биосимиляры
Сопост. данные
🌿
Растительные и натуральные
ECHA / Codex
💉
Вакцины и иммунобиологические
WHO GMP обязателен
🩺
Диагностические препараты
In vitro / In vivo
🍼
Педиатрические препараты
PIP / приоритет
🌙
Традиционные и гомеопатические
Отдельные правила

Пути регистрации — Reliance vs Full Review

Пути регистрации лекарственных средств в MOHAP ОАЭ 💊 Ваш препарат Есть одобрение EMA/FDA? ДА НЕТ Reliance Pathway На основе EMA / FDA Сокращённое досье Срок: 6–12 мес. Full Dossier Review Полное CTD-досье GMP-инспекция обяз. Срок: 12–24 мес. Module 1 UAE + краткое Module 2 Summary Ссылка на EMA/FDA досье Стоимость: $15 000–35 000 Полные Modules 1–5 Клинические данные GMP-инспекция MOHAP Стоимость: $40 000–120 000+

Структура CTD-досье для MOHAP — Module 1 (специфический для ОАЭ)

Регистрационное досье для MOHAP структурировано по формату ICH Common Technical Document (CTD). Modules 2–5 идентичны стандартному ICH CTD и принимаются на английском языке. Module 1 является специфическим для ОАЭ и требует особой подготовки — именно его недостатки являются наиболее частой причиной запросов дополнений со стороны MOHAP.

M1
Module 1 — Административные документы (специфический для ОАЭ)
Заявление по форме MOHAP; регистрационные документы производителя + апостиль + арабский перевод; данные Local Agent с лицензией MOHAP; Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) из страны происхождения (Росздравнадзор); действующее регистрационное удостоверение России + перевод; GMP-сертификат (PIС/S-стиль или WHO GMP); Summary of Product Characteristics (SPC) + Patient Information Leaflet (PIL) на арабском и английском языках; образец упаковки с арабской маркировкой; данные о патентном статусе препарата
Специфично для ОАЭ — подготовить отдельно
M2
Module 2 — Резюме и обзоры (Summaries & Overviews)
Quality Overall Summary (QOS) — резюме данных о качестве препарата; Non-Clinical Overview и Non-Clinical Written Summaries — обзор доклинических данных; Clinical Overview и Clinical Summary — обзор клинической программы и результатов. Module 2 является ключевым навигационным документом для инспекторов MOHAP — качество его написания напрямую влияет на количество последующих запросов дополнений. Принимается на английском языке; перевод на арабский не обязателен, но приветствуется для клинического обзора
На английском; критически важен для скорости рассмотрения
M3
Module 3 — Качество (Chemistry, Manufacturing and Controls)
Информация о субстанции (Drug Substance): описание, производство, характеристика, контроль, стандартные образцы, стабильность. Информация о готовом продукте (Drug Product): описание и состав, фармацевтическая разработка, производство и его валидация, контроль вспомогательных веществ и готового продукта, стандартные образцы, стабильность. Региональная часть: GMP-сертификат производственной площадки; данные о производстве API (если производится отдельно от готового продукта). MOHAP особо тщательно проверяет данные стабильности — климатические условия ОАЭ (зона ICH Zone IVb, долгосрочные испытания: 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH) требуют подтверждения стабильности при соответствующих условиях; ускоренные испытания (40°C/75%RH) — тот же режим, что применяется во всех климатических зонах ICH, не специфика ОАЭ
Обязательно: данные стабильности Zone IVb (30°C/75%RH долгосрочно)
M4
Module 4 — Доклинические данные (Non-Clinical Study Reports)
Полные отчёты о доклинических исследованиях по ICH M4S: фармакология (первичная и вторичная фармакодинамика, безопасная фармакология); фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, экскреция); токсикология (острая, хроническая, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсикология, местная переносимость). Все исследования GLP. MOHAP принимает данные из международно признанных GLP-лабораторий без ограничений по стране проведения при условии соответствия OECD MAD
GLP обязателен для всех токсикологических исследований
M5
Module 5 — Клинические данные (Clinical Study Reports)
Полные клинические данные по ICH M4E: отчёты о биофармацевтических исследованиях (BA, BE); фармакологические исследования; исследования эффективности и безопасности (Phase I–III); постмаркетинговые данные. Для дженериков: полный отчёт о биоэквивалентности (BE) с Референс-препаратом, одобренным MOHAP или сопоставимым эталонным препаратом. Для биосимиляров: сравнительные данные качества, нефункциональные и функциональные исследования, клинические BE/PK данные + исследования эффективности. MOHAP принимает международные многоцентровые клинические исследования без требования повторного проведения в ОАЭ
BE с MOHAP-одобренным референсом для дженериков

Требования к стабильности — климатическая зона ICH Zone IVb

Одним из наиболее принципиальных технических требований MOHAP, отличающих регистрацию в ОАЭ от регистрации в ЕС или России, является обязательное подтверждение стабильности препарата в условиях климатической зоны ICH Zone IVb: для долгосрочных (long-term) испытаний — температура 30°C ± 2°C, относительная влажность 75% ± 5% (не 40°C — это условие относится к ускоренным испытаниям и применяется во всех климатических зонах ICH одинаково, не только в Zone IVb). Это связано с реальными климатическими условиями ОАЭ — летние температуры выше +45°C и высокая влажность в прибрежных районах создают принципиально иные условия хранения и транспортировки по сравнению с Европой (Zone II: 25°C/60%RH) или Россией.

Практические последствия для российских производителей. Российские препараты, зарегистрированные и прошедшие испытания стабильности только по условиям ICH Zone II (25°C/60%RH) или Zone I (21°C/45%RH), не имеют данных для MOHAP Zone IVb. Необходимо провести дополнительные испытания стабильности: долгосрочное (long-term) — 30°C/75%RH, 12 месяцев; ускоренное (accelerated) — 40°C/75%RH, 6 месяцев. При наличии данных Zone II: MOHAP может принять заявку с одновременным предоставлением плана ускоренных испытаний Zone IVb с обязательством предоставить результаты по достижении 12 месяцев. Критически важно: если ускоренные испытания 6 месяцев при 40°C/75%RH выявляют значительные изменения показателей — MOHAP потребует полного пересмотра условий хранения и пересчёта срока годности. Для ряда термолабильных препаратов (инсулин, вакцины, биологические препараты) — условия Zone IVb применяются к условиям транспортировки, а не длительного хранения, с обязательным документированием температурного режима холодовой цепи.

GMP-инспекция производственных предприятий MOHAP

GMP-инспекция MOHAP является обязательной для производителей, не имеющих GMP-сертификата от признанных MOHAP органов. При наличии действующего GMP-сертификата от EMA (EU GMP), US FDA PAI, Health Canada, TGA (Австралия), PMDA (Япония), ANVISA (Бразилия), SFDA (Китай) MOHAP как правило проводит «desktop review» без выезда инспекторов — что существенно сокращает сроки и стоимость регистрации.

GMP-документация для российских производителей. Для предприятий, имеющих только российский GMP-сертификат Росздравнадзора: MOHAP не признаёт российский GMP-сертификат как равнозначный EU GMP или WHO GMP автоматически. Практически: предприятию необходимо либо получить WHO GMP сертификацию (WHO Prequalification или WHO GMP certificate by National Authority признанного MOHAP органа), либо пройти EU GMP инспекцию в рамках EMA Mutual Recognition Agreement, либо пройти прямую инспекцию MOHAP. Прямая инспекция MOHAP: группа 3–5 инспекторов на предприятии в России; охватывает производственные помещения, систему качества, документацию, Data Integrity; длительность 5–7 дней; проводится как правило на английском языке.

Маркировка лекарственных средств для рынка ОАЭ

Требования к маркировке лекарственных средств в ОАЭ установлены MOHAP Pharmaceutical Affairs в Circulars и Guidelines по маркировке. Двуязычная маркировка — арабский и английский — является обязательной без исключений. Summary of Product Characteristics (SPC) и Patient Information Leaflet (PIL) на арабском языке входят в состав Module 1 CTD-досье и проверяются MOHAP в ходе технической экспертизы.

Обязательные элементы маркировки первичной и вторичной упаковки. Торговое наименование и INN (МНН) — на арабском и английском; лекарственная форма и дозировка; состав (активные и вспомогательные вещества) — на арабском; производитель (наименование и адрес) + Local Agent ОАЭ — оба на упаковке обязательны; регистрационный номер MOHAP — должен быть нанесён до первой поставки; условия хранения — на арабском; срок годности (формат ММ/ГГГГ); номер серии (Batch/Lot number); «Беречь от детей» — на арабском; для рецептурных препаратов: «Только по рецепту врача» — на арабском; штрих-код / QR-код для системы фармаконадзора ОАЭ (MOHAP Track & Trace требование с 2024 года). Критически важно: наличие надписи «Registered in UAE» или регистрационного номера MOHAP является обязательным условием таможенного оформления — поставка без регистрационного номера на упаковке не допускается.

Пошаговая процедура регистрации лекарств в MOHAP

1
Назначение Local Agent и предварительная стратегия
Выбор фармацевтического дистрибьютора с лицензией MOHAP; подписание Local Agent Agreement; определение пути регистрации (Reliance vs Full Review); предварительный анализ данных стабильности Zone IVb
2–4 нед.
2
Подготовка Module 1 (административные документы ОАЭ)
CPP от Росздравнадзора с апостилем; GMP-сертификат; SPC и PIL на арабском языке (профессиональный медицинский перевод); образец упаковки с арабской маркировкой; регистрационные документы производителя с апостилем и переводом
6–12 нед.
3
Подготовка Modules 2–5 CTD
При Reliance Path — адаптация EMA/FDA досье: обновление Module 2 Summaries, добавление данных Zone IVb стабильности, BE с UAE Reference Product для дженериков. При Full Review — полный пакет CTD
8–20 нед.
4
Подача досье через портал MOHAP и оплата
Local Agent подаёт электронное досье через систему MOHAP e-services; оплата регистрационного сбора; MOHAP проводит формальную проверку комплектности (2–4 недели) и при полном пакете — начало технической экспертизы
1–2 нед.
5
Техническая экспертиза и ответы на запросы MOHAP
MOHAP проводит экспертизу модулей; выставляет Deficiency Letters (запросы дополнений); производитель через Local Agent отвечает в установленные сроки (обычно 60–90 дней); при Full Review возможна GMP-инспекция
6–18 мес.
6
Получение Marketing Authorisation и первая поставка
MOHAP выдаёт MA с регистрационным номером; нанесение рег. номера на упаковку; ценообразование согласовывается с MOHAP Pricing Committee; Track & Trace серийная маркировка; первая поставка через Local Agent
Срок MA: 5 лет

Временная шкала регистрационного проекта

Мес. 1–2
Local Agent, стратегия, Zone IVb старт
Мес. 2–5
Module 1 (арабский PIL/SPC, CPP, GMP)
Мес. 3–7
Modules 2–5 (адаптация или полный CTD)
Мес. 6–8
Подача + формальная проверка MOHAP
Мес. 8–20
Экспертиза + ответы на запросы

* Reliance Path (с EMA/FDA): 10–16 месяцев. Full Review (без EMA/FDA): 18–30 месяцев. Препараты с приоритетным статусом (орфанные, педиатрические): 6–12 месяцев

Стоимость регистрации лекарственных средств в MOHAP

Сбор MOHAP (химический препарат)
AED 5 000–15 000
Сбор MOHAP (биологический)
AED 15 000–30 000
Арабский перевод PIL/SPC
$2 000–6 000
Испытания стабильности Zone IVb
$5 000–18 000
Услуги Local Agent (регистрация)
$15 000–40 000
GMP-инспекция MOHAP (при необходимости)
$20 000–50 000
Итого Reliance Path (с EMA)
$25 000–60 000
Итого Full Review (без EMA)
$60 000–150 000+

Фармаконадзор и пострегистрационные обязательства

Получение Marketing Authorisation MOHAP — это не завершение регуляторного проекта, а начало непрерывных пострегистрационных обязательств. MOHAP применяет систему фармаконадзора, ориентированную на стандарты ICH E2 серии и близкую к европейской системе PVWP (EMA Pharmacovigilance Working Party).

Ключевые пострегистрационные обязательства. Periodic Safety Update Reports (PSUR): ежегодный отчёт о безопасности по ICH E2C; подаётся через Local Agent в MOHAP не позднее 60 дней после истечения отчётного года; первый PSUR — через 12 месяцев после получения MA. Expedited Safety Reporting: серьёзные непредвиденные нежелательные реакции (SUSAR) — уведомление MOHAP в течение 15 календарных дней для несмертельных случаев, 7 дней — для смертельных. Вариации (Post-Approval Changes): изменения в составе, производственном процессе, спецификациях, маркировке — классифицируются как Type IA (уведомление), Type IB (уведомление с 30-дневным окном), Type II (полное заявление на изменение); любое несообщённое изменение является нарушением MA и основанием для его приостановки. Track & Trace System: с 2024 года MOHAP внедряет систему серийной маркировки лекарственных средств — каждая упаковка снабжается уникальным идентификатором (DataMatrix 2D код), регистрируемым в федеральной базе данных; требование вступает в силу поэтапно для разных категорий препаратов.

⚠ Типичные ошибки при регистрации лекарств в MOHAP — топ-5

Пять наиболее распространённых причин задержек и отказов при регистрации лекарственных средств в MOHAP для российских производителей: (1) Отсутствие данных стабильности Zone IVb (30°C/75%RH долгосрочно) — исследования проводились только по Zone II (25°C/60%RH), принятой в ЕС и России; MOHAP обязательно запрашивает Zone IVb данные, что может добавить 6–12 месяцев к сроку проекта. (2) Арабский PIL/SPC ненадлежащего качества — машинный перевод медицинских текстов с последующим исправлением профессиональным переводчиком без специализации в фармацевтике; MOHAP инспекторы проверяют арабский текст на терминологическое соответствие и полноту. (3) CPP от Росздравнадзора с ошибками или расхождениями с данными регистрационного досье — наименование препарата, производитель, состав в CPP должны совпадать с данными Module 1. (4) Local Agent без активной лицензии MOHAP или с истекающим сроком лицензии — если лицензия Local Agent истекает в процессе регистрации, вся заявка приостанавливается. (5) Выбор неверного Reference Product для BE-исследования у дженериков — BE-исследование с европейским оригинальным препаратом вместо UAE Reference Product может быть отклонено; необходимо заранее согласовывать Reference Product с MOHAP.

Вопросы и ответы

Какая разница между Reliance Path и Full Review?

Reliance Path доступен при наличии действующего одобрения EMA, FDA или другого строгого регулятора — досье сокращается до Module 1 UAE и кратких резюме Module 2 со ссылкой на зарубежное досье, срок 6–12 месяцев, стоимость $25 000–60 000. Full Review требует полного пакета CTD Modules 1–5 с GMP-инспекцией MOHAP, срок 12–24 месяца, стоимость от $60 000 до $150 000+.

При каких условиях нужно испытывать стабильность препарата для ОАЭ?

Долгосрочные испытания — 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% (климатическая зона ICH IVb), а не 40°C, как иногда ошибочно указывают. Условие 40°C/75%RH — это ускоренные испытания, они одинаковы для всех климатических зон ICH и не являются специфическим требованием именно ОАЭ.

Признаёт ли MOHAP российский GMP-сертификат Росздравнадзора?

Нет, автоматически не признаёт. Нужно либо получить WHO GMP сертификацию, либо пройти EU GMP инспекцию, либо пройти прямую инспекцию MOHAP на предприятии (группа 3–5 инспекторов, 5–7 дней). При наличии GMP-сертификата от EMA, FDA, Health Canada, TGA, PMDA или ANVISA MOHAP обычно ограничивается desktop review без выезда.

Можно ли использовать европейский оригинальный препарат как референс для BE-исследования дженерика?

Рискованно — MOHAP может отклонить исследование биоэквивалентности, если референс не согласован заранее. Reference Product для BE-исследования нужно согласовывать с MOHAP до начала исследования, ориентируясь на UAE Reference Product, а не автоматически на европейский оригинатор.

Сколько действует Marketing Authorisation и что нужно делать после его получения?

MA действует 5 лет с возможностью неограниченного продления. После получения — обязательная ежегодная фармаконадзорная отчётность (PSUR, первая через 12 месяцев), уведомление о любых изменениях (вариациях IA/IB/II) и постепенное внедрение серийной маркировки Track & Trace.

С чего начать регистрацию лекарственного препарата в ОАЭ?

С выбора Local Agent и определения пути регистрации — наличие действующего одобрения EMA или FDA радикально меняет объём работы и бюджет. Поможем выбрать путь регистрации, подготовить Module 1 с арабским PIL/SPC, организовать испытания стабильности по корректному протоколу Zone IVb и найти надёжного местного представителя — обращайтесь через контакты сайта.