Обязательные документы лаборатории по ISO/IEC 17025: полный перечень

ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» содержит конкретные требования к документированной информации (§8.2–§8.9). ⚠️ Актуальная редакция — ISO/IEC 17025:2025 (опубликована 27.09.2025, переходный период для действующих аккредитаций — до 30.09.2028); структура разделов (§4–§8) в целом сохранена относительно версии 2017 года, но добавлены усиленные требования к цифровой прослеживаемости (электронные подписи, целостность цифровых данных, валидация ПО для измерений и отчётности) и более системное риск-ориентированное мышление. Стандарт устанавливает как документы, которые лаборатория обязана иметь (явно упомянутые в тексте стандарта), так и записи, которые должны создаваться и поддерживаться для подтверждения соответствия. Принципиальное отличие ISO/IEC 17025 от предыдущей редакции 2005 года: стандарт 2017 года использует термин «документированная информация» вместо «документы» и «записи» и намеренно предоставляет лаборатории гибкость в форматировании. При этом практика аккредитации Росаккредитации и международных органов показывает: эксперты-аудиторы при выездной проверке ожидают наличие определённого набора документов, подтверждающих функционирование системы менеджмента лаборатории. Систему документации ISO/IEC 17025 образуют три уровня: уровень 1 — Руководство по качеству (описывает политику и принципы); уровень 2 — Процедуры и методики (описывают «как» выполняются процессы); уровень 3 — Записи (подтверждают, что процессы выполнялись). Для принятия решения об аккредитации эксперт-аудитор работает со всеми тремя уровнями: оценивает адекватность политик (уровень 1), проверяет полноту процедур (уровень 2) и — наиболее важно при выездной проверке — анализирует реальные записи (уровень 3) как доказательство того, что система менеджмента не существует только на бумаге. Приведённый перечень основан на анализе требований ISO/IEC 17025:2025 (структурно совместим с перечнем 2017 года), руководств ILAC G18 и ILAC P9, рекомендаций Росаккредитации и практики аккредитации в области испытаний и калибровки.

📋
3 уровня
Руководство по качеству (уровень 1) → Процедуры и методики (уровень 2) → Записи и формы (уровень 3); логически взаимосвязаны
⚠️
Явно обязательные
ISO/IEC 17025:2025 (действует с 27.09.2025, структура сохранена относительно 2017 года) прямо требует конкретных документов и записей; их отсутствие при аккредитации = гарантированное несоответствие
📊
40+ документов
типичное полное документационное обеспечение лаборатории включает 40–80 документов и форм в зависимости от области аккредитации и числа методов
🔍
Форматы — гибко
ISO/IEC 17025:2025 не предписывает конкретный формат; документ может быть бумажным, электронным, интегрированным — главное: управляемость, доступность и (для цифровых форматов — усилено в редакции 2025) целостность данных

Три уровня документации: принципы организации

01
Руководство по качеству (РК)
Политики и принципы — «что» делает лаборатория
Описывает систему менеджмента лаборатории в целом; охватывает все разделы ISO/IEC 17025:2025; объём — 40–120 страниц
Содержит: области применения, ссылки на нижестоящие документы, политику беспристрастности, политику конфиденциальности, ответственность персонала
Утверждается руководителем лаборатории; подлежит периодическому пересмотру (не реже 1 раза в год); актуальность подтверждается записями об анализе СМ
При аккредитации: эксперт-аудитор изучает РК при документарной экспертизе ещё до выездной проверки — это первый документ, определяющий общее впечатление
02
Процедуры и методики
Рабочие инструкции — «как» выполняется работа
Процедуры — описывают управленческие и поддерживающие процессы (управление документами, внутренний аудит, действия с несоответствующей работой)
Методики испытаний (МВИ) — подробные инструкции выполнения испытаний по каждому методу в области аккредитации; могут быть стандартными (ГОСТ, EN) или внутренними
Рабочие инструкции (РИ) — для эксплуатации конкретного оборудования, выполнения специфических операций; могут быть частью МВИ
Ключевой принцип: сотрудник, выполняющий работу впервые (с надлежащей квалификацией), должен быть способен выполнить её правильно только по документам уровня 2
03
Записи (протоколы, журналы, бланки)
Доказательства — «что было сделано»
Записи подтверждают, что деятельность в рамках СМ реально выполнялась (а не просто задокументирована); являются главным объектом проверки при выездном аудите
Виды записей: журналы (непрерывные), формы (разовые, заполняемые), протоколы испытаний (результаты), отчёты об аудитах, акты поверки/калибровки
Хранение записей: ISO/IEC 17025 §8.4.2 — минимальный срок хранения устанавливается лабораторией; рекомендация: не менее 5–10 лет; при аккредитации — не менее 2 лет
Защита записей: §8.4.3 — защита от несанкционированного доступа, случайного изменения и утраты; для электронных записей — требования §8.4.3 (резервные копии, доступ)

Структура системы документации ISO/IEC 17025

Пирамида документации ISO/IEC 17025:2025 Уровень 1 Руководство по качеству (РК) Уровень 2 Процедуры (П-01...П-30) | МВИ (Методики испытаний) | Рабочие инструкции (РИ) Уровень 3 — Записи Протоколы испытаний | Журналы | Акты поверки | Записи аудитов | Отчёты по МСИ | Записи жалоб §8.2 §7.2–§8 §7.1–§8

Полный перечень обязательных документов по разделам ISO/IEC 17025:2025

Номера параграфов в таблице ниже соответствуют структуре разделов §4–§8, которая сохранена в редакции 2025 года без принципиальной перенумерации относительно версии 2017. Точную формулировку конкретного пункта рекомендуем сверять с текстом действующей редакции при подготовке документации.

Наименование документа / записи § ISO/IEC 17025 Статус Уровень
📋 РАЗДЕЛ 1: РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ И ПОЛИТИКИ ЛАБОРАТОРИИ
Руководство по качеству (Паспорт СМ) — описание системы менеджмента лаборатории §8.2.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 1
Политика беспристрастности и независимости лаборатории §4.1, §8.2.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 1
Политика конфиденциальности — защита информации о клиентах и результатах §4.2, §8.2.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 1
Обязательства персонала по соблюдению конфиденциальности и беспристрастности §4.1.4, §4.2.4 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
📁 РАЗДЕЛ 2: УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАМИ И ЗАПИСЯМИ
Процедура управления документированной информацией (документами и записями) §8.3, §8.4 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Реестр (перечень) действующих документов СМ лаборатории §8.3.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Реестр внешних документов (стандарты, НТД, методики испытаний) §8.3.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Журнал изменений документов — история версий с датами и описанием изменений §8.3.2 Рекомендуется Запись
👥 РАЗДЕЛ 3: ПЕРСОНАЛ — КОМПЕТЕНТНОСТЬ И УПРАВЛЕНИЕ
Должностные инструкции (ДИ) для всех должностей, участвующих в испытаниях §6.2.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Матрица компетентности персонала — требования и подтверждение по каждой должности §6.2.3, §6.2.5 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Личные дела (записи) о квалификации, обучении, аттестации каждого сотрудника §6.2.4, §6.2.6 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Процедура управления компетентностью персонала (найм, обучение, мониторинг) §6.2.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Программы обучения персонала и записи об их выполнении §6.2.4 Рекомендуется Запись
Авторизация персонала на выполнение конкретных видов испытаний §6.2.6 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
🏭 РАЗДЕЛ 4: ПОМЕЩЕНИЯ И УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Документы о требованиях к условиям окружающей среды (температура, влажность, освещённость) §6.3.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Журналы мониторинга условий окружающей среды (температура, влажность, давление) §6.3.4 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Схема размещения оборудования и зонирования помещений лаборатории §6.3.2 Рекомендуется Уровень 2
⚙️ РАЗДЕЛ 5: ОБОРУДОВАНИЕ — УПРАВЛЕНИЕ И МЕТРОЛОГИЯ
Реестр оборудования лаборатории с идентификационными данными §6.4.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Паспорта (досье) оборудования — включая свидетельства поверки/калибровки и ремонтов §6.4.4 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Процедура управления оборудованием (ввод в эксплуатацию, ТО, вывод) §6.4.3, §6.4.7 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
График поверки/калибровки оборудования на текущий период §6.4.4, §6.5 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Свидетельства о поверке / сертификаты калибровки для каждой единицы СИ §6.4.4, §6.5 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Инструкции по эксплуатации оборудования (рабочие инструкции) §6.4.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Записи о промежуточных проверках (внутренних контролях) критического оборудования §6.4.9 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
🔗 РАЗДЕЛ 6: ВНЕШНИЕ ПОСТАВЩИКИ — СУБПОДРЯД И ЗАКУПКИ
Процедура выбора, оценки и мониторинга внешних поставщиков (реагенты, субподряд) §6.6.1 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Реестр одобренных поставщиков с результатами оценки §6.6.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
🔬 РАЗДЕЛ 7: ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ — МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И ВЕРИФИКАЦИЯ
Методики выполнения измерений (МВИ) или рабочие методики испытаний для каждого метода в области §7.2.1.1 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Отчёты о верификации методов испытаний (подтверждение соответствия требованиям) §7.2.2.1 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Отчёты о валидации методов испытаний (для методов, разработанных лабораторией) §7.2.2.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО при разработанных методах Запись
Отчёты об оценке неопределённости измерений для каждого метода в области аккредитации §7.6 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Документация о стандартных образцах (СО) — реестр, сертификаты, условия хранения §6.4, §7.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Журнал приготовления реагентов и стандартных растворов (при необходимости) §6.4, §7.3 Рекомендуется Запись
Первичные данные испытаний — рабочие журналы, расчёты, хроматограммы, спектры §7.5.1 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Протоколы испытаний / Свидетельства о калибровке — итоговые документы для клиентов §7.8 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
📊 РАЗДЕЛ 8: ПРОГРАММА ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ (МСИ)
Программа участия в МСИ / межлабораторных сравнительных испытаниях §7.7.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Отчёты (свидетельства) о результатах МСИ / ПК по каждой программе §7.7.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Планы корректирующих действий при неудовлетворительных результатах МСИ §7.7.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО при неудовл. МСИ Запись
⚠️ РАЗДЕЛ 9: НЕСООТВЕТСТВУЮЩАЯ РАБОТА И ЖАЛОБЫ
Процедура управления несоответствующей работой (несоответствующими результатами) §7.10 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Записи о несоответствующей работе и принятых мерах §7.10.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Процедура рассмотрения жалоб клиентов §7.9.1 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Журнал/реестр жалоб и записи об их рассмотрении §7.9.3 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
🔄 РАЗДЕЛ 10: ВНУТРЕННИЙ АУДИТ И КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
Процедура проведения внутренних аудитов СМ лаборатории §8.7 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Программа (план) внутренних аудитов на год §8.7.1 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Отчёты о проведённых внутренних аудитах с выявленными несоответствиями §8.7.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Процедура корректирующих действий (КД) — анализ первопричин и устранение §8.8 ОБЯЗАТЕЛЬНО Уровень 2
Записи о корректирующих действиях и их результатах §8.8.2 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись
Протокол анализа СМ со стороны руководства §8.9 ОБЯЗАТЕЛЬНО Запись

Критичные документы: что чаще всего отсутствует при аккредитации

⚠️ Документы, отсутствие которых = несоответствие
Отчёты о верификации методов: наиболее часто встречающееся критическое несоответствие — лаборатория применяет стандартные методы (ГОСТ, EN, ISO) без задокументированного подтверждения того, что метод применяется корректно в условиях конкретной лаборатории. §7.2.2.1: верификация = подтверждение, что требования метода выполняются
Расчёты неопределённости измерений: §7.6 обязывает оценивать неопределённость для всех методов в области аккредитации; бюджет неопределённости должен быть рассчитан и задокументирован для каждого метода; ссылка на «смотри EN 13485» без расчёта = несоответствие
Авторизация персонала на конкретные испытания: §6.2.6 — персонал авторизован на выполнение конкретных видов испытаний; авторизация = явная запись с подписью руководителя; неформальное «он у нас давно работает» не является авторизацией по стандарту
Записи о промежуточных проверках оборудования: §6.4.9 — для оборудования, вносящего значимый вклад в неопределённость, должны проводиться промежуточные проверки между поверками; записи о таких проверках (ежедневный/еженедельный контроль со стандартными образцами) обязательны
Первичные данные испытаний с полной прослеживаемостью: §7.5.1 — все первичные данные (хроматограммы, спектры, исходные показания приборов) должны сохраняться и идентифицироваться с конкретным испытанием, образцом, сотрудником, датой, оборудованием. Отсутствие привязки первичных данных к протоколу = несоответствие
💡 Документы, повышающие качество аккредитационного досье
Матрица рисков СМ лаборатории: ISO/IEC 17025:2025 использует более системное риск-ориентированное мышление, чем версия 2017 года (§8.5); хотя явной формы Risk Register не требуется, задокументированный анализ рисков, влияющих на беспристрастность и техническую компетентность, произведёт положительное впечатление на аудитора и продемонстрирует зрелость СМ
Записи о поддержании компетентности (continuing education): §6.2 — персонал должен поддерживать компетентность; журнал посещённых обучений, семинаров, конференций с краткими итогами повышает доверие к квалификации персонала
Реестр стандартных образцов с условиями хранения: §6.4 — стандартные образцы являются оборудованием; реестр с паспортами, сроками годности, условиями хранения (температура, влажность) и записями о проверке состояния демонстрирует системный подход к метрологическому обеспечению
Сравнительный анализ результатов МСИ с трендом: простое представление последних результатов МСИ сменяется системным анализом динамики z-score по нескольким программам МСИ в разрезе времени — это свидетельствует о реальном использовании МСИ как инструмента мониторинга качества, а не формальном участии
Руководство по использованию протоколов испытаний: инструкция для клиентов о том, как правильно интерпретировать протоколы, что означают символы неопределённости, как ссылаться на протоколы — демонстрирует ориентацию на клиента §5.4 и полноту раскрытия информации §7.8
Процедура выработки технических суждений (экспертных заключений): при включении в протоколы испытаний экспертных заключений о соответствии/несоответствии нормам (§7.8.6 ISO/IEC 17025) — процедура принятия решений о соответствии с правилом принятия решений обязательна
Протокол испытаний — §7.8 Протокол испытаний (Test Report) является итоговым документом, передаваемым клиенту, и подлежит наиболее строгим требованиям §7.8 ISO/IEC 17025. Обязательные элементы: идентификация документа (уникальный номер, дата); идентификация лаборатории; идентификация клиента; описание метода испытания; идентификация образца; условия испытания; результаты с единицами измерений; неопределённость измерений (при необходимости); авторизованная подпись. Внесение изменений в протокол — только через аннулирование и выпуск нового с перекрёстными ссылками
Неопределённость измерений §7.6 §7.6 ISO/IEC 17025 требует оценки неопределённости измерений для всех методов испытаний в области аккредитации. Расчёт бюджета неопределённости основывается на JCGM 100:2008 (GUM) или методе МСИ (использование воспроизводимости из программ МСИ). Лаборатории часто совершают ошибку, оценивая только воспроизводимость без учёта составляющих: неопределённость стандартного образца; неопределённость метода (из верификационных испытаний); неопределённость оборудования (из калибровки); случайная составляющая
Первичные данные §7.5 §7.5.1 ISO/IEC 17025 требует сохранения первичных (исходных) данных испытаний — тех данных, которые получены непосредственно в ходе измерения до какой-либо обработки. Это могут быть: распечатки весов; хроматограммы; спектры; необработанные показания приборов; рабочие журналы с ручными записями. Недопустима ситуация, когда первичными данными являются только финальные результаты в протоколе. §7.5.2: записи должны содержать идентификацию сотрудника, дату, оборудование; исправления — только зачёркиванием с подписью
Срок хранения документов ISO/IEC 17025 §8.4.2 требует, чтобы лаборатория установила сроки хранения для всех категорий записей. Практические ориентиры: первичные данные испытаний — не менее 5–10 лет; протоколы испытаний — не менее 5–10 лет (или срок действия продукции + 1–2 года); записи о поверке/калибровке оборудования — весь срок службы оборудования + 3 года; записи о компетентности персонала — весь период работы + 3 года. Для испытаний в области безопасности (пищевая, медицинская) сроки устанавливаются с учётом законодательных требований

Порядок и временные сроки разработки документации

Нед. 1–3
Руководство по качеству + политики + реестры
Нед. 3–8
Процедуры управления (документы, персонал, оборудование)
Нед. 6–20
МВИ + верификация + бюджеты неопределённости
Нед. 16–26
МСИ + накопление записей + внутренний аудит
Нед. 24–36
Подача заявки в Росаккредитацию → документарная экспертиза ✓

* Малая лаборатория (до 15 методов): полная документация — 4–6 месяцев. Средняя (20–50 методов): 6–10 месяцев. Критический путь — верификация методов и расчёт неопределённостей: не менее 3–4 месяцев для каждой группы методов

⚠ Четыре типичные ошибки при подготовке документации ISO/IEC 17025

Первая — руководство по качеству написано «для аккредитации», а не для работы: РК содержит правильные слова из стандарта, но не отражает реальные процессы лаборатории; персонал не знает своего РК. При выездной проверке аудитор задаёт простые вопросы: «Где в вашем РК описан процесс управления несоответствующей работой? Как вы принимаете решение о приостановке испытаний?» Если сотрудники не могут ответить — документация формальная. Вторая — верификация методов без реального экспериментального подтверждения: организация разрабатывает «отчёт о верификации», ссылаясь только на «опыт работы по данному методу более 10 лет» без единого числа. ISO/IEC 17025 §7.2.2.1 требует экспериментального подтверждения: прецизионность, правильность, предел обнаружения — конкретные числа, полученные в конкретных условиях конкретной лаборатории. Третья — неопределённость измерений «скопирована» из другого источника: расчёты неопределённости взяты из научной статьи или методического руководства без применения к конкретному оборудованию и условиям данной лаборатории. Неопределённость должна учитывать: конкретный СИ с его паспортными данными, конкретные данные калибровки, конкретные результаты участия в МСИ. Четвёртая — записи ведутся постфактум под аудит: за неделю до выездной проверки сотрудники заполняют журналы мониторинга окружающей среды «задним числом», создают протоколы несуществующих промежуточных проверок оборудования. Опытный аудитор распознаёт это по одинаковому почерку в записях за разные даты, идентичным точным значениям температуры или иным признакам. Это несоответствие §4.1 (беспристрастность) — критическое нарушение.

Альтернативный разбор перечня документации СМК лаборатории — в статье «Документация лаборатории ISO 17025: обязательный перечень документов СМК 2026». Расчёт стоимости всего проекта аккредитации, включая разработку документации, — в материале «Стоимость аккредитации лаборатории по ISO/IEC 17025: из чего складывается бюджет».

Вопросы и ответы

Какая редакция ISO/IEC 17025 действует в 2026 году?

Актуальная редакция — ISO/IEC 17025:2025 (опубликована 27.09.2025), с переходным периодом для действующих аккредитаций до 30.09.2028. Структура разделов §4–§8 в целом сохранена относительно версии 2017 года, но усилены требования к цифровой прослеживаемости (электронные подписи, целостность данных, валидация ПО) и риск-ориентированному мышлению.

Какие три уровня документации требует стандарт?

Уровень 1 — Руководство по качеству (политика и принципы); уровень 2 — процедуры и методики («как» выполняются процессы); уровень 3 — записи (доказательство того, что процессы реально выполнялись). Аудитор при выездной проверке уделяет наибольшее внимание уровню 3.

Какой документ чаще всего отсутствует и вызывает несоответствие?

Отчёт о верификации методов испытаний (§7.2.2.1) — лаборатория применяет стандартные методы без задокументированного экспериментального подтверждения (прецизионность, правильность, предел обнаружения) в условиях конкретной лаборатории. Ссылка на «многолетний опыт» без конкретных чисел не является верификацией.

Обязателен ли расчёт неопределённости измерений для каждого метода?

Да, §7.6 обязывает оценивать неопределённость для всех методов в области аккредитации. Расчёт должен учитывать конкретное оборудование, его паспортные данные, данные калибровки и результаты МСИ — расчёт, скопированный из методички без адаптации к лаборатории, квалифицируется как несоответствие.

Как аудитор выявляет записи, заполненные задним числом?

По косвенным признакам: одинаковый почерк в записях за разные даты, подозрительно идентичные точные значения (например, температуры) на протяжении длительного периода. Это квалифицируется как нарушение §4.1 (беспристрастность) — критическое несоответствие, а не техническая недоработка.

Обязательна ли форма Risk Register для документирования рисков?

Нет, явной обязательной формы стандарт не требует, но задокументированный анализ рисков, влияющих на беспристрастность и техническую компетентность, положительно оценивается аудитором и демонстрирует зрелость системы менеджмента — особенно с учётом усиленного риск-ориентированного подхода в редакции 2025 года.