GMP ISO 22716 для косметики: требования для экспорта в ЕС, ОАЭ и Китай

GMP (Good Manufacturing Practices — Надлежащая производственная практика) в косметической промышленности — это комплекс требований к производственным процессам, помещениям, оборудованию, персоналу, сырью и контролю качества, обеспечивающих выпуск безопасной и качественной косметической продукции. Международным стандартом GMP для косметики является ISO 22716:2007 «Косметика — Надлежащая производственная практика (GMP) — Руководство по надлежащей производственной практике», разработанный в полном соответствии с принципами Codex Alimentarius и гармонизированный с требованиями регуляторов ЕС, ОАЭ и Китая. Ключевое понимание: ISO 22716 — это «Руководство» (Guideline), а не стандарт требований (Requirements), что означает отсутствие традиционного сертификата «соответствия ISO 22716». Вместо этого применяются три сценария: самодекларация производителя (Statement of GMP Compliance) с указанием ISO 22716 как ссылочной нормы; аудит и заключение третьей стороны (CB-аудит) с выдачей GMP-сертификата; инспекция регулятора (для Китая — CSAR-аудит NMPA). Именно GMP ISO 22716 является обязательным или стандартным требованием при: нотификации в EU Cosmetics Portal (CPNP) по EU Regulation 1223/2009; регистрации в системе ÜTS Турции; регистрации косметики в NMPA Китая (CSAR); соответствии требованиям UAE Cosmetics Technical Regulation ESMA; поставках крупным европейским и международным дистрибьюторам и розничным сетям. Российские производители косметики, планирующие экспорт, должны понимать как конкретные требования ISO 22716, так и специфику каждого целевого рынка. Альтернативный разбор той же темы — в статье «GMP косметика ISO 22716: сертификация для экспорта (ЕС, ОАЭ, Китай) 2026».

🧴
ISO 22716:2007
международный GMP-стандарт для косметики; Guideline (руководство), не Requirements; сертификат от CB или самодекларация
🇪🇺
EU Reg. 1223/2009
обязательная ссылка на GMP при нотификации CPNP; Responsible Person должен иметь GMP-систему; сертификат принимается как доказательство
🇨🇳
NMPA Китай
CSAR (Cross-border e-commerce) и обычный импорт: GMP-сертификат из страны производства обязателен; аудит NMPA возможен для особых категорий
🌍
GCC / ОАЭ
UAE Cosmetics Technical Regulation и ESMA требуют GMP-сертификат от аккредитованного CB при регистрации косметики в MOHAP / DM

Требования GMP ISO 22716 на трёх ключевых рынках

🇪🇺
Европейский союз
Обязательно — EU Reg. 1223/2009
EU Regulation 1223/2009, Article 8 «Надлежащая производственная практика»: производство должно осуществляться в соответствии с GMP; ISO 22716 является гармонизированным стандартом, подтверждение соответствия которому создаёт презумпцию выполнения требований статьи 8
Responsible Person при нотификации продукта в EU CPNP (Cosmetics Product Notification Portal) обязан гарантировать соответствие GMP; при инспекции Competent Authority вправе запросить доказательство GMP-соответствия
Для российских производителей: GMP ISO 22716 сертификат от IAF MLA-аккредитованного CB — наилучшее доказательство; самодекларация принимается, но менее убедительна
CPSR (Cosmetic Product Safety Report) по EU Regulation требует данных о стерильности и микробиологическом контроле — именно эти данные формируются в системе GMP ISO 22716 §10 (контроль)
Стат. 8Основание
ISO 22716Ссылка
CB/SDФорма
🇦🇪
ОАЭ / GCC
Обязателен — UAE CTR / ESMA
UAE Cosmetics Technical Regulation (CTR) и стандарт ESMA UAE.S 5009 требуют представления GMP-сертификата при регистрации в MOHAP (Ministry of Health) или DM (Dubai Municipality) — в зависимости от типа продукта
GMP-сертификат должен быть выдан органом, аккредитованным IAF или признанным органами UAE (проверяться через ESMA accreditation list); самодекларация для MOHAP/DM не принимается
GCC стандарт GSO 1943: разработан на базе ISO 22716 с национальными адаптациями; при регистрации в других странах GCC (Саудовская Аравия — SFDA, Кувейт, Катар, Бахрейн) — аналогичные требования
Срок действия GMP-сертификата, принимаемого MOHAP: 3 года; при регистрации новых продуктов действующий сертификат используется повторно без дополнительных расходов
MOHAP/DMРегулятор
IAF CBТребование
3 годаСрок
🇨🇳
Китай
Обязателен — NMPA / CSAR
При регистрации косметики в NMPA (National Medical Products Administration) иностранный производитель обязан предоставить GMP-сертификат от уполномоченного органа страны производства; NMPA требует сертификат или официальное заключение от государственного или аккредитованного CB
Для CSAR (трансграничная электронная торговля) — GMP-сертификат от CB, признанного CNAS (China National Accreditation Service) или аккредитованного в рамках ILAC MRA, принимается без дополнительной верификации
Особые косметические средства (染发 покраска волос, 烫发 завивка, 防晒 солнцезащита, 祛斑美白 осветление, 防脱发 против выпадения волос) — требуют дополнительной регистрации NMPA и аудита производства для ряда категорий
Основной регламент — «Положение о надзоре и управлении косметикой» (化妆品监督管理条例, Cosmetic Supervision and Administration Regulation, CSAR) — действует с **1 января 2021 года** (принят 29.06.2020), а не с 2023 года; отдельно с 1 ноября 2024 года вступили в силу утверждённые в апреле 2024 года «Меры по инспектированию косметики» (Administrative Measures on Cosmetics Inspection), детализирующие требования к документации GMP и постмаркетинговому надзору
NMPAРегулятор
CNAS/ILACАккред.
5 летРег. срок

12 разделов ISO 22716 — что проверяет аудитор

👥
Персонал
§3 ISO 22716
Гигиена, обучение
🏭
Помещения
§4 ISO 22716
Планировка, чистота
⚙️
Оборудование
§5 ISO 22716
Квалификация, ТО
🧪
Сырьё и упаковка
§6 ISO 22716
Входной контроль
🏭
Производство
§7 ISO 22716
Рецептура, условия
📦
Готовая продукция
§8 ISO 22716
Хранение, отгрузка
🔬
Лабораторный контроль
§10 ISO 22716
Испытания, QC
📋
Документация
§12 ISO 22716
Записи, прослеживаемость

Архитектура GMP-системы косметического производства

Архитектура GMP ISO 22716: цепочка качества косметического производства 📦 Входные материалы §6 Сырьё §6 Упаковка Входной контроль 🏭 Производство §7 • Взвешивание и отмер §7.2 • Смешивание / синтез §7.3 • IPC (In-Process Control) §7.4 • Промежуточная продукция §7.5 • Фасовка / упаковка §7.6 • Маркировка §7.7 🔬 Контроль §10 • Микробиологический • Физ.-хим. свойства • Challenge Test • Стабильность (PET) • Retention samples
📤 Готовая продукция §8 Хранение §9 Отгрузка Разрешение QA на выпуск 🛒 ЕС/ОАЭ/CN Поддерживающие системы: §3 Персонал | §4 Помещения | §5 Оборудование | §11 Несоответствия | §12 Документация | §13 Внутренний аудит GMP
§3 Персонал — гигиена и обучение §3 ISO 22716 устанавливает требования к персоналу, непосредственно участвующему в производстве косметики: гигиеническая подготовка (обучение правилам личной гигиены, порядку входа в производственные зоны, использованию СИЗ); медицинские осмотры — персонал с заболеваниями, способными загрязнить продукцию, отстраняется; инструктаж по GMP при найме и периодически; записи об обучении. Аудитор NMPA уделяет особое внимание §3 при инспекции
§4 Помещения — зонирование §4 ISO 22716 устанавливает требования к производственным помещениям: чёткое зонирование (зоны: склад сырья, производство, лаборатория, карантинная зона, склад готовой продукции) с предотвращением перекрёстного загрязнения; материалы поверхностей — легко моющиеся, не сорбирующие; вентиляция, освещение, канализация; программа уборки с записями; программа борьбы с вредителями. Для EU CPNP и ОАЭ MOHAP критически важна «cleanroom-like» зона для асептических продуктов
§10 Лабораторный контроль §10 ISO 22716 требует системы лабораторного контроля: входной контроль каждой партии сырья; IPC (In-Process Control) на ключевых стадиях производства; выпускной контроль готовой продукции; Preservative Efficacy Test (PET/Challenge Test) — обязателен для продуктов с консервантами; стабильность — реальная или ускоренная (ICH Q1A-аналог); retention samples (образцы-арбитры) каждой партии — хранятся до окончания срока годности +6 мес. Данные §10 напрямую используются в EU CPSR Part A
§12 Документация и прослеживаемость §12 ISO 22716 — документация и прослеживаемость: каждая партия продукции имеет Batch Manufacturing Record (BМR) с полной историей производства; Batch Packing Record (BPR) для упаковки; номер лота/партии на каждой единице продукции для обратной прослеживаемости; записи хранятся минимум 1 год после истечения срока годности (или 3 года для продуктов без срока годности). NMPA Китай требует архивирование записей 3–5 лет; EU — до истечения срока годности + 1 год

Матрица: требования GMP ISO 22716 vs три рынка

Требование GMP 🇪🇺 ЕС (CPNP) 🇦🇪 ОАЭ (MOHAP) 🇨🇳 Китай (NMPA)
GMP-сертификат ISO 22716 ✓ Сертификат или SD ✓ Сертификат IAF CB ✓ Сертификат CNAS/ILAC
Самодекларация GMP-соответствия ✓ Принимается RP ✗ Не принимается MOHAP ✗ Не принимается NMPA
Программа борьбы с вредителями §4 ✓ Обязательна ✓ Обязательна ✓ Инспектируется NMPA
Preservation Efficacy Test (PET) ✓ EU Regulation + CPSR ✓ UAE CTR требует данные ✓ Документ для NMPA
Retention samples (образцы-арбитры) ✓ §12 ISO 22716 ✓ GSO 1943 требует ✓ Обязательно 3 года
Batch Manufacturing Records ✓ 1+ год после ГТ ✓ 3 года ✓ 3–5 лет NMPA
Зонирование производства §4 ✓ Схема помещений в CPSR ✓ Фотодокументация при MOHAP ✓ Поэтажный план в заявке NMPA
Специальные продукты (SPF, антиперспиранты) ✓ Расширенный CPSR ~ Дополнительная регистрация ✓ Обязательная регистрация NMPA

Пошаговая процедура получения GMP ISO 22716 сертификата

1
GAP-анализ производства vs ISO 22716
Обследование производственного объекта против всех 16 разделов ISO 22716; выявление ключевых разрывов по §3 (персонал), §4 (помещения), §6 (входной контроль), §10 (лаборатория), §12 (документация); оценка трудоёмкости и бюджета проекта; приоритизация мероприятий по критичности для ЕС/ОАЭ/Китай
1–2 нед.
2
Модернизация производства и внедрение GMP-процедур
Физические меры (при необходимости): зонирование помещений, разделение потоков сырья/готовой продукции, организация карантинной зоны, программа уборки и дезинфекции. Документация: Batch Manufacturing Records, Batch Packing Records, SOPs по ключевым операциям, программа обучения персонала, программа борьбы с вредителями, программа калибровки оборудования
4–10 нед.
3
Организация лабораторного контроля §10
Выбрать: собственная лаборатория или договор с аккредитованной внешней лабораторией (предпочтительно для PET и стабильности). Разработать план контроля: входной контроль сырья (спецификации, методы анализа), IPC, выпускной контроль. Заказать PET (Challenge Test) и тест стабильности для каждого SKU. Организовать систему хранения retention samples
4–12 нед.
4
Обучение персонала и внутренний аудит GMP
Обучение всего производственного персонала по GMP ISO 22716 с записями об обучении. Назначение GMP-ответственного (QA Manager). Проведение внутреннего GMP-аудита по чеклисту ISO 22716 — все 16 разделов; выявление и устранение несоответствий перед Stage 2 аудитом. Рекомендуется привлечь внешнего консультанта как «mock auditor»
2–3 нед.
5
Сертификационный аудит CB → GMP-сертификат ISO 22716
Stage 1 (документарная): аудитор проверяет документацию GMP-системы (SOPs, BMR, лабораторные записи, программы). Stage 2 (на производстве): обход производственных зон, лаборатории, склада; интервью с персоналом; проверка реальной реализации GMP-процедур. При соответствии — GMP Certificate ISO 22716 с регистрационным номером; срок 3 года
1–2 дня

Временная шкала: от GAP-анализа до сертификата

Нед. 1–2
GAP-анализ + план мероприятий
Нед. 2–12
Внедрение GMP + документация + PET/стабильность
Нед. 10–14
Обучение персонала + внутренний аудит GMP
Нед. 14–18
Сертификационный аудит Stage 1+2
Нед. 16–20
GMP Сертификат ISO 22716 ✓ → CPNP/MOHAP/NMPA

* Производитель с базовым санитарным контролем (без PET и стабильности): 4–5 месяцев. При необходимости модернизации помещений: 5–8 месяцев. PET и стабильность — параллельно с внедрением (6–12 недель)

Стоимость GMP ISO 22716 сертификации

GAP-анализ + консалтинг (малое пр-во)
₽150 000–350 000
GAP-анализ + консалтинг (среднее пр-во)
₽350 000–700 000
PET (Challenge Test) на 1 SKU
₽25 000–60 000/SKU
Стабильность (12 мес. реальная)
₽30 000–80 000/SKU
Сертификационный аудит CB (1 площадка)
₽80 000–200 000
Сертификат IAF/ILAC (международный)
₽150 000–400 000
Надзорный аудит (ежегодно)
₽50 000–150 000/год
Итого «под ключ» (малое, 10–30 SKU)
₽500 000–1 400 000

⚠ Четыре критических ошибки при получении GMP ISO 22716 для экспорта

Первая — самодекларация вместо сертификата: для ОАЭ (MOHAP) и Китая (NMPA) самодекларация GMP-соответствия не принимается — требуется сертификат от IAF MLA-аккредитованного органа (для ОАЭ) или CNAS/ILAC-аккредитованного (для Китая). Производители, направляющие самодекларацию, получают отказ в регистрации с необходимостью проходить сертификацию заново. Вторая — отсутствие PET (Preservation Efficacy Test): Challenge Test — испытание эффективности системы консервации — является обязательным элементом как EU CPSR Part A, так и документации NMPA. Производители, получившие GMP-сертификат без проведения PET для каждого типа продуктов с консервантами, не могут предоставить полный комплект для EU CPNP или NMPA. PET занимает 4–8 недель и должен заказываться параллельно с внедрением GMP. Третья — использование российского CB без ILAC MRA аккредитации: GMP-сертификат, выданный CB, аккредитованным только в системе Росаккредитации без признания ILAC или IAF, не принимается ни в ОАЭ, ни в Китае, ни большинством европейских Responsible Person. Необходимо проверять наличие ILAC MRA или IAF MLA-аккредитации у CB ещё до выбора. Четвёртая — «заморозка» системы после получения сертификата: GMP ISO 22716 — живая система; при надзорном аудите (ежегодно) аудитор проверяет актуальность документации, записей BMR, программы PET для новых SKU. Производители, не ведущие систему между аудитами, сталкиваются с критическими несоответствиями при надзорном аудите и потерей сертификата.

Базовый разбор требований GMP без завышенных цифр — в статье «ISO 22716 для косметики: реальные требования GMP без выдуманной статистики».

Вопросы и ответы

Существует ли официальный «сертификат соответствия ISO 22716»?

Формально нет — ISO 22716 является Руководством (Guideline), а не стандартом требований (Requirements), поэтому классического сертификата соответствия в строгом смысле не существует. На практике применяются три сценария: самодекларация производителя, GMP-сертификат по итогам аудита третьей стороны (CB) или инспекция регулятора (для Китая — аудит NMPA).

Принимается ли самодекларация GMP-соответствия во всех трёх регионах?

Нет. Для ЕС самодекларация Responsible Person принимается, хотя сертификат от IAF MLA-аккредитованного органа считается более убедительным доказательством. Для ОАЭ (MOHAP) и Китая (NMPA) самодекларация не принимается вообще — требуется сертификат от аккредитованного органа.

С какого года действует основной регламент Китая по косметике?

С 1 января 2021 года действует «Положение о надзоре и управлении косметикой» (CSAR, принято 29.06.2020) — это базовый регламент, а не нововведение 2023 года. Отдельно с 1 ноября 2024 года вступили в силу детализирующие «Меры по инспектированию косметики», ужесточившие требования к документации GMP.

Почему важна аккредитация органа, выдавшего GMP-сертификат?

GMP-сертификат от органа, аккредитованного только в системе Росаккредитации без признания ILAC MRA или IAF MLA, не принимается ни в ОАЭ, ни в Китае, ни большинством европейских Responsible Person. Наличие нужной аккредитации у CB нужно проверять до начала проекта, а не после получения сертификата.

Обязателен ли Preservation Efficacy Test (PET) для всех продуктов?

PET (Challenge Test) обязателен для продуктов, содержащих консерванты — он входит и в EU CPSR Part A, и в документацию для NMPA. Получение GMP-сертификата без проведения PET по каждому типу консервированной продукции не даёт полного пакета документов для регистрации в ЕС или Китае.

Достаточно ли получить сертификат один раз и не поддерживать систему дальше?

Нет, GMP ISO 22716 — «живая» система. При ежегодном надзорном аудите проверяется актуальность документации, записей о партиях (BMR) и программы PET для новых SKU. Отсутствие регулярного ведения системы между аудитами приводит к критическим несоответствиям и риску потери сертификата.