В обзорах про ISO 22716 встречается точная цифра «98% стран ЕС требуют сертификат», «доступ закрыт к 85% мирового рынка косметики» и реальный, но неточно описанный случай отзыва продукции Claire's. При этом сама техническая часть про GMP-требования к косметическому производству (документация, персонал, помещения, контроль качества) в оригинале описана корректно. Разбираем честно: что в ISO 22716 реальный рабочий стандарт, а что вокруг него — фабрикация и неточности.

Осторожно: реальный отзыв продукции с неточным описанием

Отзыв косметики Claire's в 2019 году — реальное, официально подтверждённое FDA событие. Его детали в подобных статьях часто искажают: FDA сообщала об отзыве теней для век, компактной пудры и палетки для контуринга из-за возможного присутствия асбеста (а не «тональных кремов», как иногда пишут), с последующим отдельным отзывом набора косметики JoJo Siwa в июне 2019 года. Два других часто упоминаемых случая, «тени для век со свинцом (2020)» и «помада со стафилококком (2021)», сформулированы слишком обобщённо, без названия конкретного продукта, компании или официального документа регулятора, поэтому их нельзя считать подтверждёнными фактами.

Главное: реальный случай Claire's показывает именно то, ради чего нужен контроль качества по ISO 22716: микробиологический и физический контроль сырья и готовой продукции. Не нужно преувеличивать пример неточным описанием: сама история достаточно показательна и без искажений.

Что такое ISO 22716 на самом деле

ISO 22716:2007 — международный стандарт надлежащей производственной практики (GMP) для косметической продукции: руководящие принципы по производству, контролю, хранению и отгрузке. В Евросоюзе соответствие принципам GMP (в том числе через ISO 22716 как признанный ориентир) требует Regulation (EC) No 1223/2009 о косметической продукции: это реальный, действующий регламент, а регистрация в европейской базе CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) обязательна перед выводом продукции на рынок ЕС.

Реальные требования GMP — сохранённая техническая база

Область требованийСуть
ПерсоналКвалифицированное ответственное лицо (Qualified Person) с профильным образованием, гигиена персонала, медицинский контроль
Помещения и оборудованиеРазделение «чистых» и «грязных» зон, HEPA-фильтрация, оборудование из нержавеющей стали, регулярная калибровка измерительных приборов
Сырьё и материалыКвалификация поставщиков, входной контроль, карантин до получения результатов испытаний, принцип FIFO при хранении
ВалидацияIQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) — стандартная международная методология валидации оборудования и процессов

Это реальные, широко применяемые в фармацевтической и косметической индустрии практики, а не выдуманные термины.

Нормативная рамка: где ISO 22716 перестаёт быть добровольным

Сам по себе ISO 22716 — рекомендательный стандарт, его никто не обязан внедрять. Но и в ЕАЭС, и в Евросоюзе он вшит в обязательные процедуры так, что обойти его на практике не выходит: в союзе им закрывают требование к производству при государственной регистрации, в ЕС — презумпцию соответствия принципам GMP. Ниже — документы с точными реквизитами, по которым это можно проверить самостоятельно.

ДокументЧто закрепляетРеквизиты и даты
ГОСТ ISO 22716-2013Русскоязычный текст стандарта, идентичный ISO 22716:2007. Введён впервые, подготовлен БелГИМПринят Межгосударственным советом по стандартизации (протокол от 25 марта 2013 г. № 55-П), введён в действие приказом Росстандарта от 21 июля 2016 г. № 874-ст, дата введения — 1 июля 2017 г.
ТР ТС 009/2011, пункт 7 статьи 5Требования к самому производству: процессы (7.1), производственные помещения (7.3), технологическое оборудование и инвентарь (7.4), допуск персоналаРегламент принят Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799
ТР ТС 009/2011, пункт 4 статьи 6В пакет на государственную регистрацию входит документ о соответствии производства пункту 7 статьи 5 — на выбор: письменное уведомление изготовителя, декларация о соблюдении принципов GMP, сертификат соответствия системы менеджмента качества или сертификат соответствия производства принципам GMPТам же; регистрацию проводит уполномоченный орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия, сведения вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации
Приложение 12 к ТР ТС 009/201113 категорий продукции, которым нужна не декларация, а государственная регистрация: косметика для загара и для отбеливания кожи, для татуажа, интимная, средства индивидуальной защиты кожи, детская, для окрашивания и осветления волос, для химической завивки, с наноматериалами, для депиляции, пилинги, фторсодержащие средства гигиены полости рта с массовой долей фторидов свыше 0,15 % (для жидких — свыше 0,05 %), средства для отбеливания зубов с концентрацией перекиси водорода от 0,1 % до 6,0 %Всё остальное проходит декларирование с участием аккредитованной лаборатории (пункт 2 статьи 6)
Перечень стандартов к ТР ТС 009/2011ГОСТ ISO 22716-2013 стоит в перечне под номером 99, в разделе, привязанном к пункту 7 статьи 5, — рядом с ГОСТ ISO 9001-2011, СТБ ISO 9001-2015, СТ РК ISO 9001-2016 и АСТ ИСО 9001-2016Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2020 г. № 177 в редакции от 7 октября 2025 г.
Ближайшие изменения регламентаОбновлён понятийный аппарат, расширен перечень продукции вне действия регламента, разрешена токсикологическая оценка расчётным методом по характеристикам ингредиентов, средства гигиены полости рта — только в упаковке с контролем первого вскрытия, запрет использовать в названии косметики торговые наименования зарегистрированных лекарств и медизделийРешение Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 г. № 114, опубликовано на правовом портале ЕАЭС 24 декабря 2024 г., вступило в силу 24 декабря 2025 г.; абзац третий подпункта «в» пункта 5 и подпункт «д» пункта 11 изменений — с 1 июля 2026 г.
Регламент (ЕС) № 1223/2009Статья 4 — на рынок допускается только продукция, у которой в ЕС назначено ответственное лицо. Статья 8: производство обязано соответствовать GMP, причём соответствие презюмируется, если производство ведётся по гармонизированным стандартам (для косметики это EN ISO 22716). Статья 11 — досье на продукт (product information file). Статья 13 — нотификация в CPNP до вывода на рынок. Статья 19 — семь обязательных элементов маркировки, от имени и адреса ответственного лица до списка ингредиентовДосье хранится 10 лет с даты вывода на рынок последней партии продукта (пункт 1 статьи 11)

Практический вывод из этой таблицы простой. Если продукция попадает в приложение 12 — а туда попадает вся детская косметика и любая краска для волос, — документ о GMP понадобится в пакете на регистрацию в любом случае; вопрос лишь в том, будет это письмо изготовителя на бланке или сертификат после аудита. Если планируется экспорт в ЕС, письма уже мало: там презумпция соответствия работает только через гармонизированный стандарт, а досье на продукт нужно держать доступным для надзорных органов десять лет после последней партии.

Реквизиты и редакции документов приведены по состоянию на сентябрь 2026 года. Регламент ЕАЭС правят регулярно — только за последний год в него внесены изменения решением № 114, часть которых начинает работать с 1 июля 2026 года, — поэтому перед подачей документов номера и даты стоит сверить на дату обращения: перечень стандартов смотрят в действующей редакции Решения № 177, текст регламента — на правовом портале ЕАЭС.

Осторожно: точные проценты и требования конкретных ритейлеров

Утверждения «98% стран ЕС требуют ISO 22716», «87% крупных ритейлеров проверяют GMP» и список конкретных сетей («Sephora, Ulta Beauty, Douglas требуют ISO 22716 от всех поставщиков») не сопровождаются ссылкой на официальную закупочную политику этих компаний. Логика правдоподобна: крупные косметические ритейлеры действительно заинтересованы в задокументированном контроле качества у поставщиков. Но точный список требований конкретной сети нужно уточнять напрямую у неё, а не по чужой статье.

Осторожно: кейс с фиксированным ROI и цитатой директора

Кейс «производитель натуральной косметики → контракты с dm-drogerie markt и Monoprix, ROI 520%» без названия компании-поставщика нельзя использовать как доказательство: ни сама цитата директора, ни фиксированные суммы контрактов не поддаются проверке. Этот паттерн уже подробно разобран в отдельном материале про фейковые цитаты и кейсы с именами компаний.

Типичная ошибка: недооценка модернизации производства

Самая частая и дорогая ошибка при подготовке к ISO 22716 — рассчитывать только на стоимость документации и сертификационного аудита, забывая про реконструкцию самого производства. Требования к разделению чистых и грязных зон, вентиляции с HEPA-фильтрацией и лабораторному контролю на практике означают серьёзные вложения в помещения и оборудование, а не только в бумаги. Компания, которая начинает готовиться к аудиту без предварительного gap-анализа состояния производства, рискует получить план мероприятий, кратно превышающий изначальный бюджет.

Вторая типичная ошибка — недооценка роли ответственного лица (Qualified Person): без специалиста с профильным образованием и реальными полномочиями по выпуску продукции формальная система не пройдёт аудит, даже если вся документация оформлена правильно.

Как выбрать орган сертификации для косметического производства

Среди органов, реально работающих с ISO 22716 в косметической отрасли, можно назвать SGS, Bureau Veritas, TÜV SÜD и Intertek — все они действительно проводят аудиты косметических производств и признаны на международном уровне. Выбор конкретного органа стоит делать не по общему авторитету бренда, а по опыту работы именно с косметическим производством и по признанию его аккредитации в стране, куда планируется экспорт: аккредитация должна быть подтверждена в официальном реестре страны выдачи, а не просто заявлена в рекламных материалах консультанта.

Реалистичные сроки и стоимость

По рыночным оценкам подготовка производства и сертификация ISO 22716 для косметического производства среднего размера обходятся от нескольких миллионов рублей и выше: основные затраты приходятся на модернизацию помещений под GMP-требования и лабораторное оборудование, а не на сам сертификационный аудит. Полный цикл (от gap-анализа до сертификации) реалистично занимает 9–15 месяцев с учётом возможной реконструкции производства. Начать стоит с консультации: специалисты центра «Реестр Гарант» помогут честно оценить объём модернизации, необходимой именно для вашего производства.

Вопросы и ответы

Правда ли, что 98% стран ЕС требуют сертификат ISO 22716 для регистрации косметики?

Точной статистики с такой методологией не существует, но соответствие принципам GMP реально требует регламент ЕС Regulation (EC) No 1223/2009, а регистрация продукции в CPNP обязательна.

Правда ли, что Claire's отозвала тональные кремы из-за асбеста?

Неточно: по данным FDA, в 2019 году отзывались тени для век, компактная пудра и палетка для контуринга, позже ещё и набор косметики JoJo Siwa, а не тональные кремы.

Правда ли, что Sephora, Ulta Beauty и Douglas требуют ISO 22716 от всех поставщиков?

Без ссылки на официальную закупочную политику конкретной сети такое утверждение нельзя считать подтверждённым: требования стоит уточнять напрямую у ритейлера.

Можно ли доверять кейсу с контрактами dm-drogerie markt и Monoprix без названия компании-поставщика?

Нет: без названия компании такой кейс нельзя использовать как доказательство, а фиксированный ROI и цитата директора не поддаются проверке.

Обязательна ли регистрация в CPNP для продажи косметики в ЕС?

Да, это реальное требование регламента (EC) No 1223/2009: регистрация в Cosmetic Products Notification Portal обязательна перед выводом продукции на рынок ЕС.

Что реально проверяет аудитор при сертификации ISO 22716?

Систему качества и документацию, производственные помещения (разделение зон, вентиляцию), технологические процессы и лабораторию контроля качества: это стандартные, реальные области проверки GMP-аудита.

Источники