Оформить сертификат CE маркировка для экспорта в ЕС

Регламент (EU) 2019/1020 требует ответственного экономического оператора в ЕС и соблюдения гармонизированного законодательства. На практике это подбор директив, выбор модулей оценки соответствия, испытания по EN-стандартам, технический файл и EU Declaration of Conformity, а по требованию отраслевых норм — участие нотифицированного органа. Реестр Гарант оформит это под ключ из России.

• Определим директивы и модули оценки соответствия под ваш продукт.
• Организуем испытания и согласуем с нотифицированным органом, если это требуется модулем.
• Подготовим технический файл, EU Declaration of Conformity и разметку CE.
• Поможем с уполномоченным представителем в ЕС.
• Сопроводим до ввода товара на рынок и в пост-надзоре.

Риски при выходе в ЕС

Отраслевые сценарии

Электроника и электрооборудование

Для большинства электроизделий применяют LVD 2014/35/EU по электрической безопасности и EMC 2014/30/EU по электромагнитной совместимости. Ограничение опасных веществ регулирует RoHS 2011/65/EU. Если есть радиочасть, действует Radio Equipment Directive 2014/53/EU. Чаще всего используется модуль A с самодекларацией, но испытания по гармонизированным EN обязательны для обоснования техфайла. При отклонении от EN-стандартов или инновационных радиоинтерфейсах к процессу подключается нотифицированный орган.

Машины и промышленное оборудование

Machinery Directive 2006/42/EC требует анализа рисков, реализации защитных функций и подготовленной EC Declaration по установленным реквизитам. В зависимости от конструкции и категории риска может потребоваться участие нотифицированного органа по соответствующим модулям. Для ввода бывшего в употреблении оборудования, которое впервые поступает на рынок ЕС после модернизации, действуют те же требования по безопасности, что и для нового оборудования.

Средства индивидуальной защиты

Regulation (EU) 2016/425 устанавливает обязательное участие нотифицированного органа во многих случаях. Типовое сочетание модулей включает B для оценки типа, затем C2 или D для контроля производства. Нужны протоколы типовых испытаний, оценка системы качества и корректная EU Declaration of Conformity.

Медицинские изделия

Regulation (EU) 2017/745 вводит классификацию по риску, клиническую оценку, постмаркетинговый надзор и, как правило, обязательное участие нотифицированного органа, кроме ограниченных случаев низкого класса. Готовим техническую документацию, сопоставимую с MDR, и помогаем выстроить маршрут с органом оценки. Подробный разбор мы собрали в материале сертификация медицинских изделий по MDR.

Строительная продукция

Regulation (EU) No 305/2011 по строительным изделиям требует декларации эксплуатационных характеристик и соблюдения системы оценки и проверки постоянства характеристик. Маркировка CE наносится на основе гармонизированных стандартов hEN и протоколов испытаний, выполненных по установленным методикам.

CE не распространяется на пищевую продукцию и ряд химической продукции вне специальных регламентов. CE также не является «всемирным допуском». Для Северной Африки и ряда стран применяются национальные процедуры. Например, в Алжире действует обязательная национальная сертификация по их законодательству, и отметка CE ее не заменяет.

Работаем по России. Быстро включаемся.

Как мы работаем: 6 шагов

1. Предклассификация и аудит требований. Определяем директивы и регламенты, применимые EN-стандарты, проверяем, кто будет ответственным экономическим оператором в ЕС. Готовим матрицу требований по продукту и странам продаж.
2. Выбор модуля оценки соответствия. Используем рамку Decision No 768/2008/EC. Сопоставляем риск, тип продукции и возможности самодекларации. Определяем, нужен ли нотифицированный орган и на каком этапе.
3. План испытаний. Формируем перечень тестов по гармонизированным EN. Подбираем лаборатории, согласуем методы и подготовку образцов, организуем вывоз или выездные испытания при необходимости.
4. Нотифицированный орган. Подключаем орган оценки соответствия в ЕС, когда это предусмотрено модулем. Проводим коммуникацию, отправку досье, подготовку к аудиту системы качества или проверкам типового образца.
5. Документация. Собираем технический файл, разрабатываем инструкции и маркировку на языке страны продажи, готовим EU Declaration of Conformity или получаем сертификат от нотифицированного органа. Проверяем корректность ссылок на стандарты.
6. Маркировка и запуск продаж. Контролируем нанесение знака CE и дополнительных знаков, если они требуются. Даем рекомендации по пост-рыночному надзору и корректирующим действиям при запросах органов.

CE Declaration of Conformity — процедура

EU Declaration of Conformity — официальный документ производителя, подтверждающий соответствие продукции применимому законодательству ЕС. Для большинства категорий это основной выходной документ. Сертификат от нотифицированного органа требуется только там, где продукты или выбранные модули предусматривают участие органа оценки соответствия.

Что содержит EU Declaration of Conformity. Идентификацию продукта и производителя, список применимых директив и регламентов, указание гармонизированных стандартов EN, данные уполномоченного представителя в ЕС (если назначен), место и дату подписания, должность и подпись уполномоченного лица. Для машин состав и реквизиты перечислены в Приложении II к Machinery Directive 2006/42/EC.

Как готовится декларация. Сначала определяем продуктовые акты и EN-стандарты. Затем собираем протоколы испытаний, формируем технический файл: описания и чертежи, анализ рисков, перечни материалов и компонентов, процедуры контроля производства. Проверяем язык инструкций и маркировки. Декларацию подписывает уполномоченное лицо производителя или представитель в ЕС.

Safety Gate — открытая витрина несоответствий. Некорректная декларация и слабая доказательная база приводят к отзывам. Мы выверяем формулировки и ссылки на стандарты, чтобы избежать лишних вопросов у надзора и таможни.

Модули оценки соответствия CE

Decision No 768/2008/EC задает модули A, A1, B, C, C1, D, D1, E, E1, F, F1, G, H, H1. Они определяют, кто подтверждает соответствие и какие документы выдаются в финале. Важно не смешивать сертификат и декларацию. Выходной документ зависит от выбранного модуля и продуктового законодательства, а участие нотифицированного органа требуется не всегда.

Где почти всегда нужен нотифицированный орган. Средства индивидуальной защиты, значительная часть медицинских изделий, отдельные высокорисковые машины и оборудование по спискам отраслевых актов. Мы оцениваем маршрут под конкретный продукт и не включаем орган там, где допускается самодекларация.

Как проходит оформление — реальный случай

Клиент из России готовил поставку б/у печатного оборудования в ЕС. Контракт требовал CE, EU Declaration of Conformity и инструкции на языке страны. Мы провели классификацию и подтвердили применимость Machinery 2006/42/EC и профильных EN. Поскольку оборудование модернизировано и впервые вводилось на рынок ЕС, потребовалось полное соответствие.

• Подготовили технический файл: анализ рисков, схемы безопасности, перечень компонентов, фотофиксацию, подтверждение работоспособности аварийной остановки и ограждений.
• Организовали испытания ключевых функций безопасности и оформили протоколы.
• Сверили содержание декларации с Приложением II к директиве по машинам, подготовили EU DoC, обновили маркировку и инструкции на язык страны назначения.

Партия прошла выпуск в свободное обращение. Дистрибьютор принял оборудование без замечаний к документам. Дополнительно мы уточнили язык документации, проверили размер и пропорции знака CE и подтвердили назначение ответственного экономического оператора в ЕС по Регламенту 2019/1020.

Цена: от чего зависит

Итоговая смета зависит от категории продукции, объема испытаний по EN-стандартам, количества моделей и вариантов, необходимости участия нотифицированного органа и выбранного модуля, состава технической документации и числа языков для инструкций и маркировки. Учет этих факторов позволяет правильно спланировать бюджет и календарь работ.

Мы проводим предварительную диагностику требований бесплатно. После изучения описаний, чертежей и фото формируем детальный план испытаний и календарь, разбиваем работы на этапы и фиксируем состав выходных документов. Узнайте стоимость под ваш кейс по телефону или оставьте заявку.

Частые сложности и как их решить

• Неверно выбраны директивы. Решение: проводим предклассификацию и сверяем продукт с действующими актами ЕС.
• Пропущена радиочасть в устройствах с модулями беспроводной связи. Решение: полный перечень RED, EMC и безопасностных стандартов, подтверждение радиопараметров.
• Инструкции и маркировка не на языке рынка. Решение: локализация и проверка обязательных символов и предупреждений.
• В декларации нет ссылок на EN-стандарты или они устарели. Решение: выверяем актуальные hEN и корректно цитируем.
• Ожидание «сертификата CE» там, где предусмотрена самодекларация. Решение: объясняем модульную схему и готовим корректный комплект документов.

Готовы вывести продукцию в ЕС без рисков?

• Подберем директивы и модули оценки соответствия под ваш товар.
• Организуем испытания и оформим EU Declaration of Conformity.
• Проверим маркировку и инструкции для страны продаж.
• Согласуем участие нотифицированного органа, если это требуется.

CE и ЕАС — разные системы. Документы ЕАЭС действуют в ЕАЭС, а CE — в Европейском союзе. Если вы планируете параллельно другие рынки, посмотрите наш обзор по техническому регулированию за пределами ЕС, например основы технического регулирования в Японии.