Медицинские газы могут относиться к лекарственным средствам. До проектирования станции, розлива в баллоны или выпуска определяют статус продукта, процесс и модель обращения. Производство лекарств для медицинского применения лицензирует Минпромторг России по Федеральному закону № 61-ФЗ и постановлению Правительства РФ № 686.
Отсутствие продаж сторонним организациям само по себе не доказывает, что лицензия не нужна. Учитывают статус и регистрацию продукта, фактические операции, выпуск и контроль качества. Для собственной кислородной станции медорганизации вывод делают по документам и технологической схеме, а не только по формулировке «для внутреннего использования».
Если лицензирование применимо
План работ составляют после квалификации продукта и модели обращения. Подготовка объекта к квалификации или инспекции может потребовать отдельного времени и бюджета.
- Изучаем технологическую схему, продуктовые документы и действующие разрешения.
- Определяем, какие процессы относятся к производству лекарственных средств и какой лицензирующий орган компетентен.
- Составляем карту требований и план закрытия разрывов по площадке, персоналу и документам.
- Подготавливаем заявление и материалы в пределах согласованного объёма.
- Сопровождаем предусмотренные проверки и помогаем отвечать на замечания.
С чего начать квалификацию
| Вопрос | Что анализируем |
|---|---|
| Какой продукт выпускается | Наименование, регистрационный статус, назначение и требования к качеству. |
| Какие операции выполняются | Получение или производство газа, подготовка, хранение, фасовка, маркировка и контроль. |
| Кто и кому его передаёт | Внутреннее использование, поставка между подразделениями, реализация и договорная схема. |
| Где проходит процесс | Помещения, оборудование, инженерные системы, персонал и документация качества. |
Как это выглядит на практике
Медорганизация планировала запуск кислородной станции и разлив в баллоны для внутренних подразделений. Провели квалификацию сценария и подтвердили: реализации на сторону нет. Выстроили внутренние процедуры выпуска и контроля качества, обеспечили раздельный учёт технических и медицинских газов, подготовили инструкции персоналу и журналирование.
Итог: организационная модель приведена в соответствие, клиент избежал риска квалификации деятельности как производства лекарственных средств без лицензии. Получили заключения по готовности и внутренним регламентам. Для альтернативного сценария с реализацией на рынок подготовили отдельную дорожную карту лицензирования с пакетом под Минпромторг.
Правовая оговорка: это описание конкретной модели организации и результата её квалификации. Оно не создаёт общего исключения для станций, работающих без продажи газа. Перед запуском новой площадки или изменением технологии нужна отдельная проверка актуальных требований.
Какие документы понадобятся для оценки
- схема получения, подготовки и подачи газа;
- описание продукта, назначение и регистрационные документы;
- перечень оборудования и площадок;
- действующие лицензии, инструкции и документы контроля качества;
- описание того, кто использует газ и на каком основании.
Стоимость — от 350 000 ₽, общий ориентир по сроку — от трёх месяцев. Пункт 14(1) Положения № 686 устанавливает срок выдачи лицензии не более 27 рабочих дней. Если заявлено более трёх адресов, лицензирующий орган вправе продлить его на 10 рабочих дней. Этот срок не включает подготовку площадки и документов или устранение замечаний.
Нормативные источники
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Постановление Правительства РФ № 686 о лицензировании производства лекарственных средств (актуальную редакцию следует сверять перед подачей).
Начните с описания технологической схемы и документов на газ. После этого можно определить, относится ли планируемая деятельность к лицензируемому производству и какие действия потребуются до запуска.
Частые вопросы
Отвечают специалисты «Реестр Гарант». Не нашли свой вопрос? Позвоните +7 920-898-17-18.
В.01 Лицензия какая нужна?
В.02 Можно оформить лицензию на продукцию?
В.03 Что будет, если у продукта медицинское назначение?
В.04 У вас есть лицензия?
В.05 Цена на оформление: от чего зависит и какие этапы?
В.06 А если мы делаем кислород только для своей больницы, лицензия всё равно нужна?
В.07 У нас есть сертификат ISO 9001. Этого хватит вместо GMP?
В.08 Можно ли поставлять больнице обычный технический кислород, если по чистоте он не хуже?
В.09 Работаете ли вы с компаниями в Твери?
Как мы работаем с клиентами в Твери
С компаниями в Твери согласуем порядок общения, передачи документов и выполнения этапов по телефону, почте или в мессенджерах. Для процедуры с испытаниями проверяем применимые требования к лаборатории и её области работ. Сроки исследований уточняем после согласования программы. Форму результата и способ его передачи определяем по услуге: это могут быть подготовленные документы, протоколы либо результат регистрационной процедуры.
Требования и условия
определить, какие медицинские газы производятся и относятся ли они к лекарственным средствам
подготовить производственные помещения, оборудование, баллоны, ёмкости и инженерные системы
настроить процессы GMP, контроль качества и выпуск серий
подтвердить квалификацию ответственных лиц и производственного персонала
подготовить документы на сырьё, производство, хранение, маркировку и транспортировку
собрать документы для лицензии на производство лекарственных средств
Необходимые документы
Сведения об организации и лекарственной форме: медицинский газ сжатый или жидкий
Производственный регламент и стандартные операционные процедуры (СОП)
Документы о квалификации помещений и оборудования, метрологическое обеспечение
Программа контроля качества и порядок отбора проб
Сведения о персонале, матрица компетенций, инструкции и журналы
Документы о праве использовать производственную площадку
Договоры с аккредитованными испытательными лабораториями
Заявление и приложения для подачи в Минпромторг России
Проверено 5 октября 2026
Специалисты «Реестр Гарант» перечитали страницу целиком и сверили каждую нормативную ссылку, сумму и срок с официальными источниками. Ошибок не найдено.
- ПП РФ № 686действует (ред. 25.12.2025)
- 61-ФЗдействует
Что ещё может понадобиться
Дополнительные услуги зависят от вашей задачи. Сначала проверим документы и согласуем состав работ.
Станция медицинских газов: сосуды под давлением и приборный контроль
Лицензия Минпромторга разрешает производство медгазов, но не заменяет требования к оборудованию и приборам. Криогенные ёмкости и сосуды под давлением относятся к опасным производственным объектам (ОПО). Для оборудования после расчётного срока нужна экспертиза промышленной безопасности (ЭПБ); манометры и газоанализаторы регулярно поверяют. Росздравнадзор и Ростехнадзор проверяют эти направления отдельно.
- 01 Экспертиза промышленной безопасности Криогенные ёмкости и сосуды под давлением с истёкшим расчётным сроком можно эксплуатировать только при наличии заключения ЭПБ. для оборудования ОПО от 150 000 ₽
- 02 Регистрация заключения ЭПБ Заключение ЭПБ действует после регистрации в реестре Ростехнадзора. обязательный спутник от 23 600 ₽
- 03 Поверка манометров Манометры для контроля давления в рампах и баллонах должны иметь действующую поверку. приборный контроль от 8 000 ₽
- 04 Поверка газоанализаторов Чистоту медицинского кислорода проверяют поверенными газоанализаторами. контроль качества газа от 45 000 ₽
