Производство медицинских газов — это производство лекарственных средств. Медицинский кислород, медицинский воздух, закись азота относятся к лекарственным формам, поэтому нужна лицензия на производство лекарственных средств. Лицензирующий орган — Минпромторг России, надзор ведёт Росздравнадзор. Порядок установлен постановлением Правительства РФ № 686. Подготовим пакет, доведём площадку до GMP-готовности и проведём через Минпромторг.
- Проверим, требуется ли лицензия в вашем сценарии: производство для реализации или для собственных нужд.
- Соберём комплект: производственный регламент, стандартные операционные процедуры, кадровые и материально-технические условия, контроль качества.
- Проведём аудит GMP-готовности площадки и дадим план корректировок.
- Подадим заявление и сопроводим до получения лицензии.
- Работаем по всей России дистанционно.
Оставьте заявку на консультацию сегодня или позвоните: +7 920-898-17-18.
Кому это нужно? Производителям медицинского кислорода в газообразном и жидком виде, газонаполнительным станциям, фармкомпаниям, расширяющим номенклатуру, а также медорганизациям, планирующим кислородные станции. Первый вопрос всегда один: подпадает ли ваша модель обращения под производство лекарственных средств.
Правовые основания и риски
Разберёмся с базой. Обращение лекарственных средств регулирует Федеральный закон № 61-ФЗ, а лицензирование их производства — постановление Правительства РФ № 686 от 06.07.2012 (упрощённый порядок закреплён постановлением № 2141 от 25.11.2022). Лицензию выдаёт Минпромторг России, надзор в сфере обращения лекарств ведёт Росздравнадзор. Для производителя лекарственных средств обязателен контур надлежащей производственной практики (правила GMP ЕАЭС): валидация, стандартные операционные процедуры, контроль качества. Статус медицинского кислорода как лекарственного средства подтверждают разъяснения Росздравнадзора.
Работа без лицензии наказуема. Производство лекарственных средств без специального разрешения влечёт ответственность по статье 14.1 КоАП РФ, а неисполнение предписания органа надзора — по статье 19.5 КоАП РФ, вплоть до административного приостановления деятельности по решению суда. Разграничьте контуры: лицензирование производства, регистрация лекарственного препарата и GMP — это разные процедуры. Регистрация препарата не заменяет лицензию, а сертификат ISO не заменяет GMP-готовность.
Ещё две ловушки. Лицензируется не «продукция», а вид деятельности: производство лекарственных средств. Технические газы применять в медицине нельзя, медицинский газ — это лекарственная форма. По схожей логике разграничивают и другую продукцию, например как оформляют лицензии и свидетельства о регистрации на фреоны, мы разбирали отдельно.
Решения под ваш сценарий
Промышленный производитель медкислорода и других медгазов
Продукт оформляют как лекарственную форму «газ медицинский сжатый» или «газ медицинский жидкий». Готовим требования к площадке и чистоте, порядок отбора проб и контроля качества, валидацию инфраструктуры, маркировку баллонов. Отдельно выстраиваем готовность к проверкам Росздравнадзора, чтобы выпуск шёл без остановок.
Газонаполнительная станция и фасовка в баллоны
Наполнение баллонов относится к производству. Нужны регламенты и стандартные операционные процедуры, входной контроль сырья, прослеживаемость партий. Организуем склад и зону карантина, чтобы разделить сырьё, продукцию на контроле и готовые партии.
Медицинская организация с собственной кислородной станцией
Производите кислород для собственных нужд? Модель обращения оценивается отдельно, с учётом актуальных разъяснений Росздравнадзора. Правильно оформленные внутренние процедуры выпуска и учёта помогают не попасть под квалификацию «производство лекарственных средств без лицензии». Разберём ваш случай и подскажем, когда лицензия требуется, а когда речь о внутренних нуждах.
Инжиниринг и пусконаладка систем подачи медгазов
Граница между монтажом системы подачи и производством лекарственных газов проходит по факту наполнения и выпуска продукта. Заказчику выгодно определить модель обращения заранее, на этапе проектирования. Подключаемся тогда же и закладываем корректную схему.
Расширение фармлицензии действующего производителя
Добавляете лекарственную форму «газы» к действующей лицензии? Актуализируем производственный регламент и стандартные операционные процедуры, готовим доказательную базу GMP-готовности и комплект на изменение лицензии. Порядок переоформления лицензии при изменениях разбираем заранее, чтобы не остановить выпуск.
Как мы работаем
- Диагностика. Интервью, классификация сценария (лекарственное средство или собственные нужды), gap-анализ GMP-готовности площадки.
- Проектирование контуров. Производственные регламенты, стандартные операционные процедуры, квалификация оборудования и помещений, матрица компетенций персонала.
- Сбор и оформление пакета. Кадровые и материально-технические условия, программа контроля качества, договоры с аккредитованными лабораториями.
- Подача в Минпромторг. Заявление, приложения, коммуникации с лицензирующим органом.
- Сопровождение проверок. Отработка замечаний до результата и получения лицензии.
Получите план работ и дорожную карту под вашу площадку — оставьте заявку. Телефон: +7 920-898-17-18.
Этапы оформления и контрольные точки
| Этап | Что готовим | Кто делает | Контрольная точка |
|---|---|---|---|
| Диагностика | Классификация сценария, gap-анализ | Мы, при участии клиента | Определён статус деятельности |
| Проектирование | Регламенты, СОП, квалификация помещений | Мы | Готовность к GMP-требованиям |
| Пакет документов | Кадры, база, контроль качества, договоры с лабораторией | Мы, данные от клиента | Комплектность приложений для Минпромторга |
| Подача | Заявление и приложения | Мы | Заявление принято |
| Проверка | Ответы на замечания, подготовка площадки | Мы, доступ от клиента | Соответствие требованиям, оценка Росздравнадзора |
Как это выглядит на практике
Медорганизация планировала запуск кислородной станции и разлив в баллоны для внутренних подразделений. Провели квалификацию сценария и подтвердили: реализации на сторону нет. Выстроили внутренние процедуры выпуска и контроля качества, обеспечили раздельный учёт технических и медицинских газов, подготовили инструкции персоналу и журналирование.
Итог: организационная модель приведена в соответствие, клиент избежал риска квалификации деятельности как производства лекарственных средств без лицензии. Получили заключения по готовности и внутренним регламентам. Для альтернативного сценария с реализацией на рынок подготовили отдельную дорожную карту лицензирования с пакетом под Минпромторг.
От чего зависит стоимость
Стоимость сопровождения под ключ — от 350 000 ₽. Итоговый бюджет считаем после диагностики сценария и площадки, когда понятен объём работ. Единую сумму для всех проектов назвать некорректно: новый производственный участок и добавление лекарственной формы к действующей лицензии различаются по трудоёмкости кратно.
На смету влияют готовность документации и стандартных операционных процедур, требования к GMP-валидации, число локаций, состав и квалификация персонала. Считаются срочность проекта и необходимость сопровождать внешние проверки. Рассчитать стоимость под ваш проект просто: оставьте заявку или позвоните, обсудим детали. Телефон +7 920-898-17-18.
Кому подходит услуга, а кому нет
Лицензия на производство лекарственных средств нужна тем, кто выпускает медицинские газы как продукт. Смежные бизнесы вокруг кислорода часто идут по другим процедурам, проверьте себя по таблице.
| Ситуация | Подходит? | Комментарий |
|---|---|---|
| Производите медицинский кислород на продажу больницам и аптекам | Да | Прямой случай: производство лекарственных средств, лицензия Минпромторга обязательна |
| Газонаполнительная станция фасует медкислород в баллоны | Да | Наполнение баллонов относится к производству, нужны регламенты, СОП и прослеживаемость партий |
| Фармпроизводитель добавляет форму «газы» к действующей лицензии | Да | Оформляется изменение лицензии с доказательной базой GMP-готовности по новой форме |
| Выпускаете только технические газы для сварки и промышленности | Нет | Фармлицензия не нужна, но поставлять такие газы в медицину как «медицинские» нельзя |
| Больница ставит кислородную станцию для собственных отделений | Нет | Без реализации на сторону вопрос решается моделью обращения и внутренними процедурами, начните с разбора сценария |
| Монтируете и обслуживаете системы подачи медгазов в клиниках | Нет | Монтаж и пусконаладка не производство лекарств, лицензия на выпуск газов не требуется |
Когда услуга не нужна
Завод выпускает кислород, аргон и углекислоту для сварки, металлургии и пищевых линий, медицинскую номенклатуру не планирует. Лицензия на производство лекарственных средств такому предприятию не нужна. Задача у него другая: выстроить отгрузки так, чтобы технический газ не попадал в медучреждения под видом медицинского, это прямой риск для покупателя и продавца.
Сервисная компания монтирует кислородные рампы, разводку и терминалы в палатах. Она не наполняет баллоны и не выпускает продукт, значит производственная фармлицензия ей не требуется. Если та же компания берёт на сервис концентраторы, аппараты ИВЛ и другую технику клиник, ей стоит смотреть в сторону лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, это отдельный вид деятельности.
Бывает и путаница с медициной как таковой: центр планирует кислородную терапию и барокамеры для пациентов. Продукт он не производит, он оказывает медицинские услуги, и здесь нужна медицинская лицензия, а не лицензия на производство лекарственных средств. Газы такой центр закупает у лицензированного производителя.
Реестр Гарант работает с 2015 года и ведёт клиента под ключ: от классификации сценария до получения лицензии и готовности к проверкам Росздравнадзора. Готовы запускать производство медицинских газов в соответствии с 61-ФЗ и постановлением № 686? Оставьте заявку или позвоните +7 920-898-17-18, начнём с диагностики и плана действий.
Частые вопросы
Отвечают специалисты «Реестр Гарант». Не нашли свой вопрос? Позвоните +7 920-898-17-18.
В.01 Лицензия какая нужна?
В.02 Можно оформить лицензию на продукцию?
В.03 Что будет, если у продукта медицинское назначение?
В.04 У вас есть лицензия?
В.05 Цена на оформление: от чего зависит и какие этапы?
В.06 А если мы делаем кислород только для своей больницы, лицензия всё равно нужна?
В.07 У нас есть сертификат ISO 9001. Этого хватит вместо GMP?
В.08 Можно ли поставлять больнице обычный технический кислород, если по чистоте он не хуже?
В.09 Работаете ли вы с компаниями в Тольятти?
Как мы работаем с клиентами в Тольятти
Для заказчиков в Тольятти процесс полностью дистанционный: для старта достаточно сканов, оригиналы нужны только там, где этого требует процедура. Испытания, когда они требуются, проходят в аккредитованных лабораториях: образцы принимаем транспортной компанией из любого региона. Документ появляется в официальных реестрах сразу после регистрации, бумажный оригинал отправляем почтой или курьером по вашему адресу.
Требования и условия
определить, какие медицинские газы производятся и относятся ли они к лекарственным средствам
подготовить производственные помещения, оборудование, баллоны, емкости и инженерные системы
выстроить GMP-процессы, контроль качества и выпуск серий
подтвердить квалификацию ответственных лиц и производственного персонала
подготовить документы на сырье, производство, хранение, маркировку и транспортировку
собрать комплект для лицензии на производство лекарственных средств
Необходимые документы
Сведения об организации-производителе и заявляемых лекарственных формах (газ медицинский сжатый/жидкий)
Производственный регламент и стандартные операционные процедуры (СОП)
Документы о квалификации помещений и оборудования, метрологическое обеспечение
Программа контроля качества и порядок отбора проб
Сведения о персонале, матрица компетенций, инструкции и журналы
Правоустанавливающие документы на производственную площадку
Договоры с аккредитованными испытательными лабораториями
Заявление и приложения для подачи в Минпромторг России
Какие документы собирают вместе с этим
Реальные комплекты из практики наших клиентов: что оформляют одним заходом и зачем.
Станция медицинских газов: сосуды под давлением и приборный контроль
Фармлицензия Минпромторга закрывает право производить медгазы, но сама площадка живёт по другим правилам: криогенные ёмкости и сосуды под давлением относятся к опасным производственным объектам, а качество продукта держится на исправных приборах. Отработавшее расчётный срок оборудование требует экспертизы промышленной безопасности, манометры и газоанализаторы — регулярной поверки. Эти вопросы Росздравнадзор и Ростехнадзор проверяют независимо друг от друга.
- 01 Экспертиза промышленной безопасности Криогенные ёмкости и сосуды под давлением за пределами расчётного срока эксплуатируются только по заключению ЭПБ. для оборудования ОПО от 150 000 ₽
- 02 Регистрация заключения ЭПБ Заключение начинает работать после внесения в реестр Ростехнадзора. обязательный спутник от 23 600 ₽
- 03 Поверка манометров Давление в рампах и баллонах контролируется только поверенными манометрами. приборный контроль от 8 000 ₽
- 04 Поверка газоанализаторов Чистота медицинского кислорода подтверждается измерениями на поверенных газоанализаторах. контроль качества газа от 45 000 ₽
