Организация клинических испытаний медицинских изделий в Саратове

Организация клинических испытаний медицинских изделий — это коммерческая услуга по определению состава клинической оценки, подготовке материалов и взаимодействию с медицинской организацией для последующей регистрационной процедуры в России или ЕАЭС.

Мы анализируем медицинское изделие, определяем, нужны ли клинические испытания с участием человека, подбираем регистрационный маршрут и готовим документы для медицинской или испытательной организации. Результат зависит от назначения изделия, класса потенциального риска, способа применения, контакта с организмом и имеющихся клинических данных.

Клинические испытания и клиническая оценка не всегда означают исследование с участием пациентов. В отдельных случаях достаточно систематизировать и оценить имеющиеся клинические данные, если они относятся к конкретной модели, назначению и заявленным характеристикам изделия.

Реестр Гарант организует работы через профильные медицинские и испытательные организации, но не выдаёт документы от имени государственного органа и не заменяет медицинскую организацию, проводящую оценку или исследование.

Кому подходит организация клинических испытаний медицинских изделий

Услуга нужна производителям, импортёрам и заявителям, которым требуется определить состав клинической оценки или испытаний, подготовить документы и организовать работы для дальнейшей регистрации медицинского изделия.

К нам обращаются, когда:

• изделие готовят к регистрации в России;
• заявитель рассматривает процедуру в рамках ЕАЭС;
• требуется определить необходимость исследования с участием человека;
• имеющиеся клинические данные нужно проверить и связать с заявленной моделью;
• производитель не понимает, какие документы передать медицинской организации;
• технические, токсикологические и клинические работы нужно разделить по исполнителям;
• регистрационное досье содержит несогласованные сведения о назначении, модели или способе применения;
• импортёр из Китая или другой страны определяет заявителя и уполномоченного представителя.

Если у вас есть только техническое описание, паспорт или руководство по эксплуатации, этого достаточно для начала предварительного анализа. Полный комплект документов формируют после определения назначения изделия, выбранной процедуры и состава необходимых исследований.

Что входит в услугу

Организация клинических испытаний медицинских изделий включает не только поиск площадки. Сначала определяют, какой формат доказательств нужен конкретному изделию, затем готовят материалы и согласуют взаимодействие с профильными участниками.

В состав работ входит:

• анализ назначения, принципа действия и области применения;
• проверка класса потенциального риска и характеристик изделия;
• оценка имеющихся клинических данных;
• определение необходимости исследования с участием человека;
• разграничение клинической оценки, технических испытаний, токсикологических исследований и клинико-лабораторных работ;
• проверка паспорта, руководства по эксплуатации, маркировки и технического описания;
• определение регистрационного маршрута в России или ЕАЭС;
• подготовка программы и перечня показателей;
• определение требований к образцам;
• подготовка материалов для медицинской или испытательной организации;
• организация взаимодействия с профильной организацией;
• проверка протоколов и актов после завершения работ;
• систематизация документов для дальнейшей регистрационной процедуры.

Каждый этап имеет самостоятельный результат. Первичный анализ даёт предварительное понимание маршрута и перечня недостающих материалов, программа фиксирует состав оценки, а проверка результатов показывает, соответствуют ли протоколы и акты заявленному назначению изделия.

Какие клинические испытания медицинских изделий нужны для регистрации

Универсального перечня клинических испытаний для всех медицинских изделий нет. Состав оценки определяют по назначению продукции, классу потенциального риска, контакту с организмом, стерильности, принципу действия, наличию программного обеспечения и доказательной базе производителя.

Одному изделию нужна техническая проверка характеристик и токсикологическая оценка материалов. Для другого требуется исследование в условиях медицинского применения. Изделие для диагностики in vitro оценивают с учётом его диагностических и аналитических характеристик, а не по алгоритму, предназначенному для хирургического инструмента или медицинского оборудования.

Исходные характеристики и результат оценки

Этот анализ не означает, что каждый перечисленный вид работ потребуется одновременно. Состав испытаний формируют после сопоставления изделия, документации, доказательств производителя и выбранной процедуры.

Результат анализа не заменяет решение Росздравнадзора или другой уполномоченной организации. Реестр Гарант готовит материалы и организует работы, а государственный орган принимает решение в пределах своей компетенции.

Клиническая оценка и исследование с участием человека

Клиническая оценка медицинского изделия может опираться на опубликованные сведения, данные предыдущего применения, результаты исследований и другую доказательную информацию. Исследование с участием человека проводят тогда, когда безопасность и эффективность изделия нельзя подтвердить необходимым образом без проверки в условиях заявленного медицинского применения.

Необходимость участия человека определяют после анализа назначения изделия, класса риска, контакта с организмом, принципа действия и доступных клинических данных. Нельзя заранее обещать клиенту только лабораторный формат или утверждать, что любое новое изделие обязательно проверят на пациентах.

Для изделия с новым принципом действия или ограниченной доказательной базой может потребоваться исследование в условиях применения. Для продукции с достаточными клиническими данными задача состоит в их систематизации, оценке применимости и подготовке обоснования.

Отсутствие исследования с участием пациентов не означает отсутствие клинической оценки. Специалисты проверяют относимость данных к модели, назначению, целевой группе и заявленным характеристикам, после чего определяют, требуется ли дополнительное исследование.

Медицинская организация участвует в исследовании в пределах своей компетенции. Реестр Гарант помогает определить требования к площадке, подготовить материалы и организовать взаимодействие, но не заменяет медицинскую организацию и не оформляет результаты от её имени.

Кто определяет программу клинических испытаний

Программу и состав материалов готовят с учётом конкретного изделия и выбранной процедуры совместно с компетентной медицинской организацией. Консультант не подменяет исследовательскую работу медицинской организации.

В программу включают показатели, условия применения, требования к образцам и документы, необходимые для оценки заявленных свойств. Если в ходе проверки выявляются несоответствия назначения, модели, документации или доказательной базы, маршрут и программа требуют корректировки до передачи материалов на дальнейшие работы.

Протокол консультанта не заменяет акт оценки, подготовленный компетентной организацией.

Чем клинические испытания отличаются от технических

Технические испытания медицинских изделий проверяют конструкцию, работоспособность, функциональность, точность, прочность, устойчивость и другие параметры, заявленные в технической документации и программе испытаний. Лаборатория оформляет протоколы по применимой методике, стандарту или нормативной документации.

Клинические испытания оценивают безопасность и эффективность изделия в условиях заявленного медицинского применения. Они могут включать исследование с участием человека, если такой формат нужен для подтверждения заявленных свойств.

Технические испытания медицинских изделий для регистрации не заменяют клиническую оценку автоматически. Клиническая оценка также не подменяет проверку технических характеристик, когда изделие требует подтверждения конструкции, параметров безопасности или функциональности.

Клиническая оценка и исследование с участием человека не совпадают. Клиническая оценка может использовать публикации, сведения о предыдущем применении и результаты исследований, а исследование с участием человека применяют при необходимости подтвердить безопасность и эффективность изделия в условиях медицинского использования.

Токсикологические исследования оценивают безопасность материалов и контакта с организмом. Клинико-лабораторные исследования изделий in vitro связаны с назначением теста, аналитическими показателями и диагностической эффективностью. Эти направления нельзя автоматически объединять с клиническими испытаниями оборудования или хирургического инструмента.

Документы для начала клинической оценки

Для предварительного анализа достаточно направить описание изделия и имеющиеся материалы. Полный комплект формируют после определения назначения, регистрационного маршрута и состава необходимых исследований.

Подготовьте:

• название изделия, модель или линейку модификаций;
• назначение, принцип действия и область применения;
• сведения о производителе и стране изготовления;
• техническое описание, паспорт и руководство по эксплуатации;
• чертежи, схемы, спецификации и сведения о комплектующих;
• информацию о материалах, контакте с телом, стерилизации и упаковке, если это применимо;
• проект маркировки и инструкцию на русском языке;
• технические условия, применимый ГОСТ или методику испытаний;
• имеющиеся протоколы, отчёты, публикации и другие клинические данные;
• договор с иностранным производителем и сведения об уполномоченном представителе, если изделие импортное.

Паспорт или руководство по эксплуатации помогают начать оценку, но не всегда заменяют техническое досье. Документы производителя должны соответствовать фактической модели, заявленному назначению и доказательствам, которые планируют использовать в процедуре.

Мы сопоставляем паспорт, маркировку и руководство по эксплуатации, чтобы обнаружить расхождения в назначении, способе применения, модели, ограничениях и характеристиках изделия. Такие расхождения лучше устранять до подготовки программы, поскольку после получения протоколов они могут потребовать повторной проверки отдельных параметров.

О требованиях к содержанию паспорта можно прочитать в материале о паспорте на изделие и его структуре. Для медицинского изделия мы дополнительно проверяем, не расходятся ли паспорт, маркировка и руководство по эксплуатации.

Можно ли проводить испытания по ГОСТ

Испытания проводят по применимому ГОСТу, техническим условиям, методике испытаний или другой нормативной документации, если документ подходит к конкретному изделию и цели оценки. Ссылка на стандарт сама по себе не подтверждает пригодность программы.

ГОСТ Р 53498-2019 «Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний» может использоваться для продукции соответствующего вида. Его нельзя автоматически распространять на медицинские изделия другого назначения, даже если они также контактируют с кожей.

Технические испытания по ГОСТу проверяют только те показатели, которые входят в область применения документа и программу работ. Если стандарт не охватывает отдельные характеристики, их оценивают по другой обоснованной методике либо включают в техническую документацию иной применимый документ.

Выбор ГОСТа влияет на программу испытаний, перечень образцов и содержание протокола. Если стандарт не соответствует конструкции, материалам или назначению изделия, полученный протокол не подтверждает нужные свойства для дальнейшей процедуры.

Сценарии организации клинических испытаний по типу изделия

Медицинское оборудование и инструменты

Для оборудования и инструментов проверяют назначение, конструкцию, режимы работы, технические параметры, материалы, принадлежности и эксплуатационные ограничения. Отдельно сопоставляют модель в документах с образцом, который передадут на исследования.

Клиническая оценка для оборудования должна быть связана с тем способом применения, который указан в документации. Если изделие используют иначе, чем описано в руководстве, программа и доказательная база могут не подтвердить заявленные характеристики.

Изделия для диагностики in vitro

Для реагентов, наборов, контрольных материалов и калибраторов анализируют назначение теста, образцы, аналитические характеристики и диагностическую эффективность. Программу строят с учётом конкретного вида продукции, а не по схеме, предназначенной для обычного оборудования.

Приказ Минздрава России № 421н от 13 мая 2026 года предусматривает оформление результатов технических испытаний и токсикологических исследований протоколами, а клинических испытаний актами оценки. Не все перечисленные виды исследований требуются каждому изделию.

Медицинское программное обеспечение

Для медицинского программного обеспечения определяют функцию, клиническую значимость информации, условия применения, алгоритмы, ограничения, взаимодействие с оборудованием и порядок обновлений.

Класс риска нельзя назначить только по названию программы или по тому, что она работает вместе с определённым устройством. Оценка должна учитывать медицинскую функцию, входные и выходные данные, влияние результата на диагностическое или лечебное решение и заявленные ограничения.

Изделия пластырного типа

Для пластырных изделий анализируют основу, клеевой слой, контакт с кожей, способ фиксации, упаковку, стерильность и маркировку. ГОСТ Р 53498-2019 рассматривают только при соответствии изделия области применения этого стандарта.

Если пластырное изделие содержит дополнительные функциональные элементы или имеет иной способ применения, одной ссылки на стандарт для продукции пластырного типа недостаточно. Программу составляют по фактической конструкции и назначению.

Импортные медицинские изделия из Китая

Для изделия из Китая дополнительно проверяют документы изготовителя, договор, техническое описание, руководство по эксплуатации, сведения о модели и полномочия уполномоченного представителя.

Ввоз образцов для исследований требует отдельного анализа порядка и состава уведомления. Один рабочий день, предусмотренный для сообщения о получении уведомления, не означает срок доставки, таможенного оформления или государственной регистрации.

Импортёр должен заранее определить, кто выступает заявителем, какие документы предоставляет иностранный производитель и кто отвечает за взаимодействие с уполномоченными органами. Без этой проверки даже корректные протоколы могут оказаться недостаточными для выбранной регистрационной процедуры.

Как результаты испытаний используются в регистрационном досье

Клинические испытания составляют часть материалов для регистрационной процедуры. Протокол технических испытаний, акт клинической оценки или другие документы не дают самостоятельного права на обращение медицинского изделия, если для него требуется государственная регистрация.

Национальные правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации № 1684 от 30 ноября 2024 года. Этот порядок применяется с 1 марта 2025 года.

Для заявлений, представленных до вступления Правил № 1684 в силу, сохраняется рассмотрение по требованиям, действовавшим на дату подачи. Это переходное условие пункта 2 постановления № 1684. Новую подачу после вступления этих Правил в силу не оформляют автоматически по прежнему постановлению № 1416 от 27 декабря 2012 года.

Заявитель подаёт документы через Единый портал государственных и муниципальных услуг в соответствии с выбранным маршрутом. Разделы действующих правил различаются по условиям проведения клинических испытаний, необходимости разрешения на них и особенностям изделия.

Формулу «для российского изделия один этап, для импортного два» применять нельзя. Маршрут определяют после проверки характеристик изделия, документов и условий конкретной процедуры.

Для регистрации в рамках ЕАЭС применяются отдельные правила Союза. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 регулирует регистрацию, а Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 27 устанавливает общие требования безопасности и эффективности, требования к маркировке и эксплуатационной документации.

Если выбран маршрут ЕАЭС, Решение Совета ЕЭК № 29 регулирует проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний, а Решение № 46 — регистрацию и экспертизу изделия. Решение № 27 устанавливает общие требования безопасности и эффективности, маркировки и эксплуатационной документации. Эти акты относятся к разным этапам; состав работ определяют после выбора маршрута и оценки изделия.

Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия и ведёт соответствующий реестр. Минздрав России формирует государственную политику и нормативное регулирование в сфере здравоохранения. Евразийская экономическая комиссия принимает акты, которые применяются в рамках процедур ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение не равно сертификату соответствия. Добровольный сертификат, отказное письмо или протокол технических испытаний не заменяют регистрационное удостоверение, если изделие относится к продукции, подлежащей государственной регистрации.

Риски неправильного выбора испытаний

Ошибка в назначении, классификации или программе оценки часто обнаруживается уже после получения протоколов. Тогда заявителю приходится уточнять материалы, повторно подтверждать отдельные характеристики или менять состав регистрационного досье.

Проблемы возникают, когда:

• протокол получен на другую модель или модификацию;
• программа испытаний не подтверждает заявленное назначение изделия;
• руководство по эксплуатации не совпадает с фактическим применением;
• использован стандарт, который не относится к конкретной продукции;
• клинические данные не связаны с заявленной функцией или целевой группой;
• для изделия in vitro выбрана схема оценки, предназначенная для другого вида продукции;
• импортёр не определил заявителя и уполномоченного представителя;
• компания пытается заменить регистрационное удостоверение добровольным сертификатом.

Мы проверяем эти вопросы до организации испытаний. Такой анализ не гарантирует положительное решение государственного органа, но помогает не расходовать бюджет на процедуру, которая не соответствует изделию и его документации.

А что будет, если журнал, протокол или исходный документ не заполнен? Придётся установить, относится ли недостающая информация к существенному показателю, запросить сведения у производителя или скорректировать комплект до передачи его на дальнейшую оценку.

Пример постановки задачи

Условный импортёр готовит стоматологический инструмент к регистрации. До расчёта он получает у изготовителя описание назначения, модельный ряд, сведения о материалах, стерильности и обработке, техническую документацию и результаты исследований. Команда сопоставляет исходные данные и определяет недостающие материалы.

Затем проверяют, какие виды оценки нужны для конкретного изделия и выбранной процедуры. Сходство с ранее зарегистрированным товаром не позволяет автоматически использовать чужие протоколы. Это условный пример анализа, а не подтверждение выданного документа или достигнутого результата.

Как мы организуем клинические испытания медицинских изделий

1. Анализ изделия

Изучаем назначение, принцип действия, модельный ряд, производителя, техническое описание и имеющиеся результаты исследований.

Результат этапа: предварительная схема оценки, перечень вопросов к документации и список недостающих исходных данных.

2. Определение маршрута

Проверяем, какая процедура применима в России или в рамках ЕАЭС, какие требования связаны с клиническими испытаниями и какие участники должны быть подключены к работе.

Результат этапа: обоснованный регистрационный маршрут без автоматического переноса требований с другого изделия.

3. Подбор состава оценки

Определяем, нужны ли технические испытания, клиническая оценка, исследование с участием человека, токсикологические или клинико-лабораторные работы.

Результат этапа: перечень необходимых направлений оценки и обоснование их связи с назначением изделия.

4. Проверка документов

Сопоставляем паспорт, руководство по эксплуатации, маркировку, технические условия, применимые стандарты и сведения о производителе.

Результат этапа: перечень расхождений и документов, которые нужно исправить, дополнить или запросить.

5. Подготовка программы

Формируем перечень показателей, требования к образцам, материалы для медицинской или испытательной организации и документы для дальнейшей процедуры.

Результат этапа: подготовленный комплект материалов для согласования дальнейших работ с профильной организацией.

6. Организация исследований

Передаём работу профильным партнёрам с подходящими компетенциями и областью аккредитации. Медицинская организация отвечает за исследование в пределах своей компетенции, а испытательная организация выполняет предусмотренные работы и оформляет результаты.

Результат этапа: организованное взаимодействие с выбранным исполнителем и согласованный порядок передачи образцов и документов.

Реестр Гарант не выдаёт протоколы от собственного имени.

7. Проверка результатов

Сопоставляем протоколы и акты с программой, заявленным назначением и характеристиками изделия.

Результат этапа: перечень выявленных несоответствий и подтверждение готовности материалов к включению в дальнейший комплект.

8. Подготовка к подаче

Систематизируем комплект документов и сопровождаем регистрационные действия в пределах согласованного договора.

Результат этапа: структурированный комплект материалов для выбранной процедуры, без гарантии решения государственного органа.

Приказ Минздрава России № 421н действует с 1 сентября 2026 года. Он регулирует порядок организации и проведения испытаний медицинских изделий и заменил ранее применявшийся приказ № 885н. Если заявление на исследование подали до вступления нового порядка в силу, применимость прежних правил определяют по переходному условию самого приказа.

От чего зависит стоимость

Стоимость организации клинических испытаний определяется по расчёту. Мы не называем одну сумму без анализа изделия, поскольку в неё могут входить разные виды работ, а испытания, переводы, пошлины и услуги привлечённых организаций нельзя включать в предложение без отдельного подтверждения.

Первичный анализ и расчёт выполняем после получения описания изделия и доступных документов. Отдельно согласуем работы медицинской или испытательной организации, образцы, переводы, государственные платежи и дополнительные исследования.

Порядок оплаты и состав внешних расходов фиксируем в договоре после определения объёма работ. После получения описания изделия объясним, какие документы нужны для расчёта, какие этапы можно объединить и какие работы потребуют отдельного договора.

Какие ошибки встречаются при подготовке документов

Неверно определяют статус продукции. Название товара и место его использования не заменяют анализ назначения и способа действия.

Смешивают регистрацию и сертификацию. Для медицинского изделия регистрационное удостоверение и сертификат соответствия решают разные задачи.

Выбирают ГОСТ без проверки области применения. Стандарт должен соответствовать конструкции, материалам и назначению изделия.

Передают протокол на другую модель. Даже небольшое отличие модификации требуется оценить с точки зрения его влияния на характеристики.

Не согласуют документы между собой. Назначение в паспорте, руководстве, маркировке и заявлении должно описывать одно и то же изделие.

Автоматически назначают исследования с участием человека каждому изделию. Форму клинической оценки и достаточность данных определяют по применимому порядку.

Ожидают регистрации только после получения протокола. Испытания составляют часть процедуры, но государственный орган оценивает весь комплект материалов.

Для предварительной проверки можно направить неполный комплект. Если у вас есть только техническое описание, паспорт или руководство по эксплуатации, мы начнём с определения недостающих сведений и возможного маршрута.

Подготовьте медицинское изделие к клиническим испытаниям

Реестр Гарант сопровождает задачи по организации клинических испытаний медицинских изделий по всей России дистанционно. Мы подключаем профильных партнёров, проверяем исходные документы, объясняем состав работ и фиксируем договорённости в договоре.

Направьте описание изделия, чтобы получить предметный расчёт без обещаний неподтверждённого результата.

Мы:

• анализируем назначение и возможный регистрационный маршрут;
• помогаем разделить клиническую оценку, технические испытания и лабораторные исследования;
• определяем, нужно ли исследование с участием человека;
• проверяем согласованность паспорта, маркировки и руководства по эксплуатации;
• сопровождаем подготовку документов и взаимодействие с профильными организациями;
• организуем передачу работ медицинской или испытательной организации;
• проверяем соответствие полученных материалов программе;
• оказываем поддержку после выполнения согласованного этапа работ.

Официальные источники и дата проверки

Для национальной процедуры сверяйте порядок технических, токсикологических и клинических испытаний с действующим приказом Минздрава России № 421н и правилами госрегистрации по постановлению Правительства РФ № 1684. Для ввоза образцов действует приказ Минздрава № 201н: срок до одного рабочего дня относится к сообщению о получении уведомления, а не к согласованию или завершению ввоза. Для маршрута ЕАЭС отдельно учитывайте разъяснения Росздравнадзора о регистрации по правилам Решения Совета ЕЭК № 46; национальный и союзный маршруты нельзя смешивать.

Сведения проверены 13 октября 2026 года. Применимость конкретных требований определяют по изделию и выбранной процедуре.

В работе учитываются следующие нормативные документы и органы:

• Постановление Правительства Российской Федерации № 1684 от 30 ноября 2024 года, которым утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий; правила применяются с 1 марта 2025 года;
• приказ Минздрава России № 421н от 13 мая 2026 года, регулирующий порядок организации и проведения испытаний медицинских изделий; приказ действует с 1 сентября 2026 года;
• приказ Минздрава России № 181н, связанный с технической и эксплуатационной документацией на медицинские изделия;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, регулирующее регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС;
• Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 27, устанавливающее общие требования безопасности и эффективности, требования к маркировке и эксплуатационной документации;
• Решение Совета ЕЭК № 29, применяемое при проверке порядка оценки и требований процедуры ЕАЭС;
• ГОСТ Р 53498-2019 «Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний»;
• Росздравнадзор, который регистрирует медицинские изделия и ведёт соответствующий реестр;
• Минздрав России, который формирует государственную политику и нормативное регулирование в сфере здравоохранения;
• Евразийская экономическая комиссия, которая принимает акты для процедур ЕАЭС.

Реестр Гарант готовит документы и организует работы с партнёром. Регистрационное решение принимает уполномоченный орган.

Заявка на организацию клинических испытаний

Чтобы начать предварительный анализ, направьте название изделия, модель, назначение, сведения о производителе и доступные технические документы.

В ответ определим:

• какие материалы нужны для расчёта;
• требуется ли клиническая оценка с участием человека;
• какие документы отсутствуют;
• какие работы относятся к медицинской организации;
• какие задачи выполняет испытательная организация;
• какие расходы согласуются отдельно;
• какой регистрационный маршрут подходит по исходным данным.

Позвоните: +7 920-898-17-18.

Формы, нормативные документы и памятки

Вид документа и его источник указаны у каждого файла. Файлы проверены 7 октября 2026 года.

Приказ Минздрава России № 421н

Порядок и рекомендуемые формы для испытаний и регистрационного досье. Документ содержит рекомендуемые образцы протоколов и актов.

Дата приказа: 13 мая 2026 года.
Начало действия: 1 сентября 2026 года.
Объём: 45 страниц.
Формат: PDF, 2,7 МБ.

Памятка Реестр Гарант: исходные данные для регистрации медицинского изделия

Рабочий список исходных данных для предварительной подготовки. Памятка не заменяет официальные требования и не является выданным регистрационным документом.

Редакция: 7 октября 2026 года.
Объём: 1 страница.
Формат: PDF, 78 КБ.

Памятка Реестр Гарант: проверка регистрационного досье

Рабочий список для проверки согласованности документов и исходных сведений. Памятка не заменяет официальные требования и не является выданным регистрационным документом.

Редакция: 7 октября 2026 года.
Объём: 1 страница.
Формат: PDF, 77 КБ.

Нормативная база

На странице упомянуты следующие стандарты и акты:

• ГОСТ Р 53498-2019;
• Постановление Правительства Российской Федерации № 1684 «Правила государственной регистрации медицинских изделий», действующее с 1 марта 2025 года;
• приказ Минздрава России № 421н от 13 мая 2026 года, действующий с 1 сентября 2026 года;
• приказ Минздрава России № 181н;
• Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 27;
• Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46;
• Решение Совета ЕЭК № 29.

Применимость каждого документа зависит от вида медицинского изделия, выбранной процедуры, заявленного назначения и состава оценки.

С этой услугой заказывают

Смежные услуги относятся к тому же регуляторному направлению, но не заменяют организацию клинических испытаний медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

От 650 000 ₽. Работа выполняется по плану проекта.

Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485

От 350 000 ₽. Работа выполняется по плану проекта.

Международная сертификация ISO 13485 и российская процедура по ГОСТ Р ИСО не являются одной и той же процедурой. Выбор зависит от цели проекта и требований к системе менеджмента качества.

Регуляторный анализ медицинского изделия перед регистрацией

По расчёту. Работы выполняются по согласованному плану проекта.

Регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре

От 650 000 ₽. Работа выполняется по согласованному плану проекта.

Связанные материалы

• Правила государственной регистрации № 1684
• Приказ № 421н: оценка соответствия медицинских изделий
• Приказ № 181н: техническая и эксплуатационная документация
• Росздравнадзор: регистрация по правилам ЕАЭС
• Отправить документы и получить расчёт