Сертификат системы менеджмента качества Arkadag Medisina: значение для выхода на рынок ЕАЭС

Лид. Туркменское предприятие Arkadag Medisina Klasteri Menejment получило сертификат соответствия системы менеджмента качества. Для компаний, работающих с медицинскими товарами и планирующих поставки в государства ЕАЭС, это ключевой шаг: наличие формализованной и подтверждённой СМК облегчает регистрацию медицинских изделий по Правилам ЕАЭС и ускоряет вход на рынок Союза.

Хронология события

— Формирование процессов СМК: распределение ответственности, документирование процедур, управление рисками и прослеживаемостью продукции.
— Внешняя проверка: независимая оценка соблюдения требований стандарта (на практике в отрасли это чаще ISO 9001 или ISO 13485).
— Вручение сертификата: подтверждение зрелости процессов качества и готовности к взаимодействию с регуляторами стран импорта.

Практические последствия для выхода на рынок ЕАЭС

1. Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС. Для ввода медизделий в обращение в ЕАЭС применяется регуляторная система Союза, утверждённая Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 (Правила регистрации и экспертиз). Требуется регистрационное удостоверение ЕАЭС. Для изделий классов риска 2а, 2б и 3 регистраторы и эксперты запрашивают подтверждённую систему менеджмента качества, выстроенную по ISO 13485. Для класса 1 объём оценки меньше, но работоспособная СМК ускоряет экспертизы.

2. Маркировка и документация. Медицинские изделия в ЕАЭС не наносят знак EAC, так как они не подпадают под ТР ТС/ТР ЕАЭС, а обращаются по отдельным Правилам ЕАЭС. Упаковка и ИЭ необходимо оформлять на русском языке и языке страны обращения, указывать наименование, модель, серию/партию, сведения о производителе и уполномоченном лице, номер регистрационного удостоверения ЕАЭС.

3. Что даёт сертификат СМК на практике. Сертификат сокращает объём выездных оценок у производителя, снижает количество запросов на доработку досье, упрощает аудит производственного участка и постмаркетинговый надзор. Для продукции по кодам ТН ВЭД, типичным для медтехники — 9018 (инструменты и аппараты), 9019 (терапевтическое оборудование), 9021 (ортопедические изделия), 9022 (рентген и радиотерапия) — это заметно ускоряет регистрацию.

Если ассортимент шире медизделий: ТР ТС и ЕАЭС

• Средства индивидуальной защиты (например, защитные костюмы для медперсонала) — подпадают под ТР ТС 019/2011 «О безопасности СИЗ». Для фильтрующих полумасок требуется обязательная сертификация с типовыми испытаниями по ГОСТ 12.4.294-2015, для одежды — декларация или сертификат в зависимости от типа.
• Косметические и уходовые средства — ТР ТС 009/2011. Форма оценки соответствия — декларация ЕАЭС, с обязательными протоколами испытаний и маркировкой EAC.
• Электротехнические изделия не являющиеся медизделиями — в ряде случаев подпадают под ТР ТС 004/2011 (НПБ) и ТР ТС 020/2011 (ЭМС), с обязательной декларацией/сертификацией и маркировкой EAC.

Как конвертировать сертификат СМК в допуск на рынок ЕАЭС

1. Определить статус продукции. Классифицировать позиции: медицинские изделия (класс риска 1/2а/2б/3 или ИВД) по номенклатуре ЕАЭС; либо товары, подпадающие под ТР ТС (коды ТН ВЭД, схемы оценки).
2. Назначить уполномоченного представителя в ЕАЭС. Для нерезидентов Союза заявителем выступает резидент одной из стран ЕАЭС по договору поручения.
3. Сформировать техническое досье. Для медизделий — по Решению Совета ЕЭК № 46: ТУ/СТ, рисунки, риски, клинические данные, отчёты испытаний, доказательства СМК (для 2а–3 — ISO 13485), постмаркетинговый план.
4. Провести испытания. Для медизделий — технические и, при необходимости, клинические/практические; для ТР ТС — типовые испытания в аккредитованной лаборатории. Сроки испытаний обычно 30–60 дней в зависимости от номенклатуры.
5. Получить регудостоверение ЕАЭС или EAC-документ. Регистрация медизделий занимает ориентировочно 4–8 месяцев для классов 2а–2б, дольше для класса 3. Для ТР ТС — регистрация декларации/сертификата занимает 5–20 рабочих дней после готовности протоколов.
6. Организовать маркировку и ввод в обращение. Для медизделий — указать номер РУ ЕАЭС в маркировке и ИЭ; для ТР ТС — нанести знак EAC и реквизиты декларации/сертификата.

Вывод для производителей и дистрибьюторов

Наличие подтверждённой СМК у Arkadag Medisina Klasteri Menejment — шаг, который повышает готовность к аудитам и экспертизам при выходе на рынок ЕАЭС. Для медизделий ключевым будет ISO 13485 и полное досье по Решению Совета ЕЭК № 46. Для сопутствующих товаров — корректная привязка к ТР ТС (019/2011, 009/2011, 004/2011, 020/2011) и своевременная EAC-оценка соответствия.

Источник: по материалам Turkmenportal.com