Единого документа с названием «Сертификат на Продукцию для Инвалидов РУ Росздравнадзора, ТР ТС 019» не существует. Медицинскому изделию может потребоваться регистрационное удостоверение Росздравнадзора, средству индивидуальной защиты требуется оценка соответствия по ТР ТС 019/2011, а для бытовых, текстильных и иных товаров действуют другие правила.
Коротко о главном
- Указание «для инвалидов» описывает предполагаемого пользователя, но само по себе не определяет разрешительный документ.
- Регистрацию медицинского изделия проверяют, если изготовитель заявляет диагностику, профилактику, лечение, медицинскую реабилитацию, мониторинг состояния организма или иные медицинские цели.
- ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» распространяется на СИЗ, предназначенные для защиты человека от конкретных опасных или вредных факторов.
- Одежда и текстиль без функции СИЗ могут подпадать под ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции лёгкой промышленности».
- Паспорт качества и технический паспорт дополняют комплект документации, но не заменяют обязательную декларацию, сертификат соответствия или государственную регистрацию медицинского изделия.
- Статус товара нужно определить до импорта продукции, испытаний, маркировки, поставки и подачи заявки на закупку.
Почему выражение «сертификат на продукцию для инвалидов» не всегда точное
Продукция для инвалидов не образует единой правовой категории. В неё могут входить медицинские изделия, технические средства реабилитации, средства ухода, предметы быта, ортопедическая продукция, одежда, обувь и СИЗ. Для каждой группы применяются собственные правила, причём не всякое техническое средство реабилитации признаётся медицинским изделием.
Название в счёте, карточке интернет-магазина или коммерческом предложении не заменяет идентификацию. Даже похожие по конструкции товары могут иметь разный статус, если изготовители заявили разные назначение, условия применения и свойства. Например, вспомогательное приспособление для бытового использования и изделие для медицинской реабилитации оценивают по разным основаниям.
Для предварительного решения мы сопоставляем инструкцию, маркировку, техническое описание, паспорт, состав и материалы. Также учитываются конструкция, заявленные функции, код продукции, сведения производителя, контрактная документация и описание способа применения. Противоречия между этими материалами создают риск уже на этапе ввоза или проверки документов заказчиком.
Формулировка «сертификат на инвалидность» юридически некорректна.
Когда требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Что считается медицинским изделием
Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» связывает медицинские изделия с применением в медицинских целях. К ним относятся, в частности, профилактика, диагностика, лечение заболеваний, медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма и проведение медицинских исследований.
Определяющим служит назначение, которое установил изготовитель и отразил в документации. Упоминание реабилитации требует содержательной проверки: бытовая помощь человеку и медицинская реабилитация не всегда означают один правовой режим. Кресло-коляска, ходунки, протезно-ортопедическое изделие или медицинский инструмент нельзя классифицировать только по привычному названию товарной группы.
Как РУ связано с выпуском медицинского изделия на рынок
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию. Это не сертификат соответствия и не результат добровольной сертификации. Сведения об изделии, изготовителе и регистрационном документе проверяют в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведёт Росздравнадзор.
Заявитель формирует регистрационное досье. В него входят сведения о назначении, конструкции, безопасности и характеристиках продукции, документы изготовителя, техническая и эксплуатационная документация, а также материалы проведённых исследований и испытаний, предусмотренные для конкретного изделия. Объём доказательств зависит от классификации и особенностей продукции.
Роль центра сопровождения состоит в анализе исходных материалов, подготовке комплекта документов и организации допустимого взаимодействия с участниками процедуры. Решение о государственной регистрации принимает уполномоченный орган. Нельзя гарантировать выдачу РУ без предусмотренных исследований, надлежащего досье и прохождения установленной процедуры.
Какие признаки требуют отдельной проверки
Вопрос о регистрации медицинского изделия стоит проверить до поставки, если присутствует хотя бы одно из следующих обстоятельств:
- В инструкции заявлены медицинские цели. Указаны диагностика, лечение, профилактика, медицинская реабилитация, мониторинг состояния человека или применение при медицинском уходе.
- Изготовитель использует медицинские заявления. Товар назван медицинским инструментом, устройством, аппаратом, оборудованием или приспособлением медицинского назначения.
- Изделие предназначено для медицинской организации. Одного места применения недостаточно для окончательного вывода, однако документацию следует проверить.
- РУ запросила таможня или сторона договора. Причину запроса нужно сопоставить с фактическим назначением товара и сведениями изготовителя.
- Продукцию планируют заявлять как средство медицинской реабилитации. Такое позиционирование должно соответствовать документации и установленному статусу изделия.
Один признак ещё не доказывает, что продукция относится к медицинским изделиям. Он показывает, что выпускать товар, менять маркировку или заключать контракт без классификационного анализа рискованно.
Когда применяется ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
ТР ТС 019 регулирует СИЗ, а не все товары для инвалидов
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 применяется к средствам индивидуальной защиты, которые предназначены для предотвращения или уменьшения воздействия на человека опасных и вредных факторов. Использование изделия человеком с инвалидностью не превращает товар в СИЗ, если производитель не установил конкретную защитную функцию.
Для продукции, вошедшей в область действия регламента, форму оценки соответствия определяют после идентификации. В зависимости от вида СИЗ и установленных требований результатом становится декларация соответствия либо сертификат соответствия. Испытания продукции проводит лаборатория в объёме, предусмотренном выбранной процедурой, а протокол испытаний входит в доказательственную базу.
Какие сведения нужны для оценки применимости ТР ТС 019
Для предварительной оценки потребуются:
- Идентификация изделия: наименование, фотографии, модель, артикул и описание конструкции.
- Назначение: инструкция по применению и точная формулировка функций товара.
- Защитные характеристики: факторы риска, от которых изделие должно защищать пользователя, и заявленные показатели защиты.
- Состав: материалы, комплектующие и сведения о производстве, влияющие на безопасность.
- Маркировка: макет этикетки, сведения об изготовителе и информация для пользователя.
- Ранее оформленные документы: декларация, сертификат и протокол испытаний, если они существуют.
- Образцы: возможность передать их в аккредитованную испытательную лабораторию, когда этого требует процедура оценки соответствия.
Почему нельзя автоматически переводить одежду из ТР ТС 017 в ТР ТС 019
Окончание декларации по ТР ТС 017/2011 не означает, что новую декларацию разрешено оформить по ТР ТС 019/2011. Технический регламент выбирают не по желанию производителя и не по названию «спецодежда». Требуется доказать, что изделие защищает пользователя от заявленных факторов и по назначению относится к СИЗ.
Обычная одежда, головной убор, перчатки или защитная обувь внешне могут напоминать СИЗ. Решение зависит от конструкции, назначения, области применения и подтверждаемых защитных свойств. Простая замена формулировок в декларации или на этикетке не меняет характеристики продукции.
Как определить нужный документ: алгоритм для производителя и импортёра
- Зафиксировать назначение. Сопоставьте инструкцию, маркировку, карточку товара, техническое описание и договор. Во всех материалах должны использоваться согласованные формулировки.
- Проверить медицинские цели. Установите, заявлены ли диагностика, профилактика, лечение, медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма либо другая медицинская цель.
- Оценить защитную функцию. Определите, защищает ли изделие пользователя от конкретного опасного или вредного фактора и относится ли оно к средствам индивидуальной защиты.
- Выбрать режим регулирования. Сопоставьте товар с областью действия технических регламентов либо с правилами государственной регистрации медицинских изделий.
- Сформировать доказательства. Подготовьте техническую документацию, инструкцию, документы изготовителя, сведения о материалах, образцы и протоколы испытаний, требуемые для установленной процедуры.
- Проверить реестр. Декларации и сертификаты соответствия на продукцию проверяют во ФГИС Росаккредитации. РУ Росздравнадзора ищут в отдельном государственном реестре медицинских изделий.
Если срок ранее оформленного документа подходит к концу, сначала проверьте статус остатков и условия выпуска продукции. Подробный порядок разобран в материале о том, что делать после окончания срока действия сертификата.
Документы, которые часто путают между собой
| Документ или процедура | Для чего применяется | Что не подтверждает | Где проверять сведения |
|---|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение Росздравнадзора | Подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия | Не заменяет сертификат или декларацию по техническому регламенту, если отдельная оценка требуется для конкретного товара | Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора |
| Сертификат соответствия | Подтверждает соответствие требованиям применимого технического регламента или другой системы сертификации | Не подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия | ФГИС Росаккредитации, если документ относится к реестру документов об оценке соответствия на продукцию |
| Декларация соответствия | Фиксирует подтверждение заявителем соответствия установленным требованиям на основании доказательств | Не придаёт товару статус медицинского изделия и не заменяет РУ | ФГИС Росаккредитации |
| Паспорт качества | Содержит показатели продукции или партии, установленные изготовителем | Не заменяет обязательную сертификацию, декларирование или государственную регистрацию | У изготовителя или поставщика |
| Технический паспорт | Описывает устройство, характеристики, комплектность и правила эксплуатации | Не служит универсальным разрешением на обращение товара | В комплекте технической документации изготовителя |
| Отказное письмо | Разъясняет неприменимость определённой обязательной оценки соответствия, если для такого вывода есть основания | Не заменяет РУ для медицинского изделия и не отменяет требования другого применимого регламента | В составе документов поставщика; содержание оценивают применительно к товару и запросу получателя |
Паспорт качества отвечает на вопрос о характеристиках продукции или конкретной партии. Технический паспорт описывает само изделие и его эксплуатацию. Ни один из этих документов не становится декларацией, сертификатом соответствия или регистрационным удостоверением из-за печати производителя.
Отказное письмо уместно лишь после идентификации товара и оценки области действия обязательных требований. Условия и ограничения такого документа раскрывает материал про оформление отказного письма по сертификации.
При личном и коммерческом импорте продукции возникают разные вопросы таможенного оформления. Документ, подготовленный для поставки и реализации, нельзя без проверки переносить на единичный ввоз для личного пользования. Ориентироваться нужно на назначение ввоза и требования таможенного органа к конкретной ситуации.
Частые сложности и как их решить
Реабилитационное назначение описано расплывчато
Причина: в инструкции используются общие выражения «для инвалидов», «для ухода» или «для восстановления», но не раскрыты способ применения и функции. Последствия: изготовитель, импортёр, таможня и заказчик могут по-разному классифицировать товар. Корректное действие: согласовать назначение в технической, эксплуатационной, договорной и маркетинговой документации до оформления разрешительного документа.
Поставщик заменяет РУ паспортом качества
Причина: паспорт содержит характеристики и воспринимается как подтверждение допуска товара. Последствия: комплект не принимает заказчик или таможенный орган, если продукция относится к медицинским изделиям. Корректное действие: отдельно оценить медицинское назначение и необходимость государственной регистрации.
Обычную одежду пытаются оформить как СИЗ
Причина: любую рабочую одежду ошибочно относят к ТР ТС 019/2011. Последствия: испытания проводят по неподходящим требованиям, а описание товара начинает противоречить его фактическим свойствам. Корректное действие: определить конкретные факторы защиты и подтвердить их конструкцией, документацией и результатами испытаний.
Сертификат выбирают до идентификации
Причина: компания заранее решает, какой документ ей нужен, а затем меняет описание товара под выбранную процедуру. Последствия: приходится исправлять маркировку, инструкции, договорные материалы и доказательственную базу. Корректное действие: начать с назначения, конструкции и применимых требований, а не с названия документа.
Пример из практики: новая декларация на швейные изделия
В «Реестр Гарант» обратилось швейное предприятие, у которого заканчивалась декларация на несколько видов изделий по ТР ТС 017/2011. Производителю требовалось понять, можно ли оформить новую декларацию уже по ТР ТС 019/2011 и куда направлять образцы для лабораторной оценки.
Первичный разбор включал следующие вопросы:
- какие именно изделия выпускает предприятие;
- какова их конструкция и какие материалы использованы;
- как изготовитель сформулировал назначение продукции;
- какие защитные свойства заявлены;
- от каких факторов изделия должны защищать пользователя;
- требуется ли лабораторная оценка и какие образцы нужны для неё.
Смена технического регламента не сводится к переоформлению прежней декларации. Применить ТР ТС 019/2011 можно только после подтверждения того, что продукция относится к СИЗ по назначению и защитной функции. Если защитная функция отсутствует, необходимо определить другой применимый режим, включая требования ТР ТС 017/2011 для соответствующей продукции лёгкой промышленности.
Риски неверного выбора документа
Документ, не соответствующий фактическому статусу изделия, создаёт проблемы при таможенном оформлении, приёмке товара и участии в закупках. Контрагент вправе проверить область действия декларации или сертификата, сведения о продукции, изготовителе, заявителе и доказательствах, использованных при оценке соответствия.
За нарушение требований технических регламентов ответственность оценивают с учётом статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Для сферы обращения медицинских изделий действуют специальные требования, а вопрос ответственности рассматривается в том числе с учётом статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в актуальной редакции.
Общедоступные сведения о декларациях и сертификатах соответствия на продукцию проверяют во ФГИС Росаккредитации. Для медицинского изделия используется отдельный государственный реестр Росздравнадзора. Единого реестра для всех видов документов не существует.