Лаборатория уже аккредитована: нужно ли отдельно включаться в национальную часть Единого реестра и что это меняет? Национальная часть единого реестра испытательных лабораторий охватывает аккредитованные органы по оценке соответствия, работающие в рамках технических регламентов Евразийского экономического союза. Росаккредитация рассматривает включение при наличии подходящей области аккредитации и соблюдении установленных условий.
Процедура нужна не каждой лаборатории. Ее применимость зависит от продукции, выполняемых испытаний, технического регламента ЕАЭС и схемы подтверждения соответствия, в которой планируют использовать результаты испытаний.
Коротко о главном
- Национальная часть Единого реестра представляет российский сегмент Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза.
- Включение сведений не заменяет аккредитацию и не расширяет область аккредитации испытательной лаборатории.
- Заявления о включении, внесении изменений и исключении сведений рассматривает Федеральная служба по аккредитации.
- Для конкретной продукции проверяют не только запись в реестре, но также статус аккредитации, места осуществления деятельности и область аккредитации.
- Сертификат системы менеджмента по ГОСТ Р ИСО 9001 не служит самостоятельным основанием для включения лаборатории в национальную часть.
Что называют национальной частью Единого реестра
Полное название системы: Единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза. В него входят сведения, которые формируют государства ЕАЭС в своих национальных частях по установленным союзным правилам. Российская национальная часть содержит информацию об аккредитованных в России органах по оценке соответствия, включенных в реестр по предусмотренной процедуре.
К органам по оценке соответствия относятся органы по сертификации, испытательные лаборатории и испытательные лабораторные центры. По этой причине распространенная формулировка «реестр испытательных лабораторий» передает лишь часть содержания. Система охватывает не только тех, кто проводит исследования и оформляет протокол испытаний, но и органы, выполняющие сертификацию продукции.
Запись в национальной части имеет значение, когда лаборатория участвует в подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза. Однако сам факт включения не означает, что лаборатория вправе испытывать любую продукцию. Допустимые объекты, показатели и методы определяет область аккредитации.
Проверка лаборатории должна отвечать на два разных вопроса: сохраняет ли она статус аккредитованного лица и входят ли нужные испытания в ее область аккредитации. Один лишь поиск наименования организации не дает ответа о применимости конкретного протокола.
Чем включение в национальную часть отличается от аккредитации
Три реестровые процедуры часто смешивают, хотя у них разные объекты и юридическое значение. Ошибка приводит к выбору неподходящей лаборатории, неприменимости протокола в выбранной схеме или неверной проверке документа о соответствии.
| Процедура или реестр | Что подтверждает | Практическое значение |
|---|---|---|
| Аккредитация в национальной системе аккредитации | Компетентность испытательной лаборатории в пределах утвержденной области аккредитации | Определяет, в отношении каких объектов, показателей и методов лаборатория признана компетентной |
| Включение в национальную часть Единого реестра | Соответствие аккредитованного органа по оценке соответствия условиям участия в работах, регулируемых правом ЕАЭС | Учитывается при выполнении работ по техническим регламентам ЕАЭС в случаях, предусмотренных применимой процедурой |
| Внесение сертификата или декларации в соответствующий реестр | Сведения о конкретном документе, продукции, заявителе и статусе документа | Позволяет проверить зарегистрированную декларацию или выданный сертификат, но не заменяет проверку лаборатории |
Аккредитацию в России регулирует Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Получив аккредитацию, лаборатория приобретает статус аккредитованного лица только в пределах установленной области. Если определенного метода, объекта или показателя в области нет, одна запись об аккредитации не подтверждает компетентность для такого испытания.
Включение в национальную часть Единого реестра регулируют отдельные национальные и союзные правила. Оно не создает новую область компетентности, не заменяет оценку лаборатории и не исправляет расхождения в сведениях о местах осуществления деятельности.
Отдельно ведутся реестры сертификатов и деклараций. Единого реестра «для всех деклараций» не существует: информационную систему выбирают по виду документа и сфере регулирования. Сертификаты и декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС проверяют в соответствующих реестрах ФГИС Росаккредитации.
Каким лабораториям может потребоваться включение сведений
Лаборатория проводит испытания продукции по техническим регламентам ЕАЭС
Потребность во включении возникает, когда результаты испытаний планируют использовать в процедурах оценки соответствия, регулируемых техническими регламентами Евразийского экономического союза, а применимая схема предусматривает участие лаборатории с соответствующим статусом. Решение нельзя принимать только по названию продукции: один технический регламент может устанавливать несколько форм и схем подтверждения соответствия.
До обращения определяют вид продукции, применимый технический регламент, показатели безопасности, методы исследований и предполагаемую схему. Затем эти данные сопоставляют с областью аккредитации. Такой порядок позволяет понять, относится ли планируемая работа к компетенции лаборатории и требуется ли для нее присутствие в национальной части.
Производитель выбирает лабораторию для сертификации или декларирования продукции
Производителю недостаточно увидеть наименование лаборатории в поисковой выдаче или получить копию аттестата аккредитации. Проверка должна охватывать текущий статус аккредитованного лица, область аккредитации, конкретное место осуществления деятельности и возможность использовать результаты в выбранной процедуре подтверждения соответствия.
Содержание протокола также имеет значение. Лаборатория должна корректно идентифицировать образец, указать примененные методики и привести результаты по требуемым показателям. Принципы проверки содержания такого документа можно увидеть в материале о том, как сопоставляют методы, объект и результаты в протоколе испытаний.
У организации несколько лабораторных площадок
Несколько химических лабораторий могут работать в составе одного юридического лица, но это не дает универсального ответа о модели аккредитации и включения сведений. Росаккредитация оценивает фактическую организацию работ: места деятельности, распределение функций, персонал, оборудование, применяемые методики и заявленную область аккредитации.
Руководителю следует установить, какие операции выполняет каждая площадка, где находятся средства измерений и испытательное оборудование, кто отвечает за результаты и как лаборатория управляет документацией. Если сведения о площадке не отражены должным образом в реестре аккредитованных лиц и области аккредитации, сначала нужно урегулировать этот вопрос в рамках процедур национальной системы аккредитации.
На каком основании Росаккредитация рассматривает включение в реестр
Федеральная служба по аккредитации, или Росаккредитация, выполняет функции национального органа по аккредитации в России. Статус аккредитованных лиц, подтверждение их компетентности и ведение соответствующих реестров регулирует Федеральный закон № 412-ФЗ.
Постановление Правительства Российской Федерации от 21 сентября 2019 года № 1236 устанавливает порядок и основания, по которым национальный орган по аккредитации принимает решения о включении аккредитованных органов по оценке соответствия в национальную часть Единого реестра, изменении и исключении сведений.
Административный порядок рассмотрения обращений закреплен приказом Росаккредитации от 6 июля 2020 года № 128. Он регулирует предоставление государственной услуги по заявлениям, связанным с включением, изменением и исключением сведений. Перед обращением лаборатории следует ориентироваться на действующую редакцию процедуры и актуальные способы взаимодействия через информационные системы ведомства.
На уровне Евразийского экономического союза применяется Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 декабря 2018 года № 100. Оно определяет порядок включения аккредитованных органов по оценке соответствия в Единый реестр ЕАЭС, а также правила его формирования и ведения.
Как проходит включение в национальную часть Единого реестра
- Проверка статуса аккредитации. Лаборатория проверяет реестровую запись, действующий статус, область аккредитации и сведения обо всех местах осуществления деятельности, которые относятся к планируемым работам.
- Определение связи с техническими регламентами ЕАЭС. Нужно установить, по какой продукции, техническому регламенту и процедуре подтверждения соответствия планируют применять результаты испытаний.
- Внутренняя сверка сведений. Фактическую структуру, персонал, оборудование, методы и площадки сопоставляют с данными об аккредитованном лице. Значимые изменения сначала отражают в предусмотренном порядке.
- Подготовка заявления. Заявитель формирует сведения и документы, предусмотренные административной процедурой для конкретного вида обращения. Универсальный перечень без учета ситуации лаборатории использовать рискованно.
- Направление обращения. Заявление поступает в Росаккредитацию в рамках соответствующей государственной услуги. Ведомство проверяет представленные сведения и наличие предусмотренных оснований.
- Получение решения. По итогам рассмотрения Росаккредитация принимает решение о включении либо действует иным образом в пределах установленной процедуры, если сведения требуют корректировки или основания для включения не подтверждены.
- Контроль реестровой записи. После принятия решения лаборатория проверяет корректность опубликованных сведений и продолжает отслеживать их актуальность.
Что собрать для внутренней проверки
Закрытого универсального комплекта для любой лаборатории нет. Состав обращения зависит от статуса заявителя, структуры деятельности, области аккредитации и содержания изменений. До подачи заявления полезно подготовить:
- Реквизиты юридического лица. Наименование и иные сведения должны совпадать с актуальными данными об аккредитованном лице.
- Информацию о площадках. Нужны сведения о местах, где лаборатория фактически проводит работы и размещает оборудование.
- Область аккредитации. Ее сопоставляют с продукцией, методами и показателями, заявляемыми для работ по техническим регламентам ЕАЭС.
- Данные об изменениях. Проверяют перестройку организационной структуры, смену адресов, состава персонала, оборудования или порядка выполнения работ, если изменения влияют на реестровые сведения.
- Материалы для конкретного обращения. Лаборатория готовит документы и сведения, предусмотренные действующей процедурой Росаккредитации.
Срок рассмотрения следует определять по актуальной редакции административного регламента и сведениям о государственной услуге на дату обращения. Использовать срок из старой консультации или неофициальной публикации не стоит.