Качество медицинской помощи — понятие, которое в здравоохранении приобретает особый смысл. Ошибка в промышленности — брак и убытки. Ошибка в медицине — здоровье и жизнь пациента. Именно поэтому системный подход к управлению качеством в медицинских организациях не просто полезен, а является условием безопасного функционирования. Главное, что стоит понимать: ISO 9001:2015 даёт этому подходу структуру, проверенную в 1,47 млн организаций по всему миру.

Стандарт применим к медицинским организациям любого профиля и масштаба: многопрофильным больницам и узкоспециализированным клиникам, диагностическим центрам и лабораториям, амбулаторным и стационарным учреждениям. Реестр Гарант сопровождает медицинские организации на всех этапах: от диагностического аудита до получения сертификата.

ISO 9001:2015 актуальная версия стандарта — риск-ориентированный подход и процессное управление
пациент в центре системы — стандарт требует измерять и повышать удовлетворённость получателей медицинской помощи
3 года срок действия сертификата с ежегодными надзорными аудитами
IAF сертификат от органа, аккредитованного в системе IAF, признаётся во всех странах мира

Специфика применения ISO 9001:2015 в медицине

ISO 9001:2015 — универсальный стандарт, не привязанный к отрасли. Для медицинских организаций это означает, что его требования интерпретируются применительно к специфике оказания медицинской помощи. Клиент в понимании стандарта — это пациент, услуга — медицинская помощь, процессы — клинические и вспомогательные процессы организации, а риски — риски, связанные с качеством и безопасностью медицинской помощи.

Такая интерпретация требует от консультанта понимания как требований стандарта, так и специфики здравоохранения. Универсальные шаблоны СМК здесь не работают: документация и процессы должны отражать реальную деятельность медицинской организации, а не абстрактного «производственного предприятия».

⚠ ISO 9001 дополняет лицензирование медицинской деятельности — не «аккредитацию»

Частая неточность в обзорах на эту тему: обязательной для медицинской организации в России является не «аккредитация Росздравнадзора», а лицензирование медицинской деятельности. Лицензию выдаёт Росздравнадзор для федеральных учреждений и отдельных видов деятельности (например, связанных с оборотом наркотических средств), либо региональный орган управления здравоохранением для большинства медицинских организаций. «Аккредитация» в текущей российской практике здравоохранения — это отдельная, персональная процедура для медицинских и фармацевтических работников (аккредитация специалиста, поэтапно заменяет прежний сертификат специалиста с 2016 года), а не для организации в целом. ISO 9001:2015 не заменяет ни лицензирование организации, ни аккредитацию специалистов, но многие требования лицензионного контроля к системе управления качеством пересекаются с требованиями стандарта: медицинские организации с внедрённой СМК по ISO 9001, как правило, проходят плановые проверки Росздравнадзора с меньшими трудозатратами и лучшими результатами.

Готова ли ваша организация к сертификации — ключевые вопросы диагностики

Перед тем как планировать сертификацию, важно честно оценить текущее состояние системы управления. Ниже — ключевые вопросы, ответы на которые показывают реальную готовность медицинской организации к ISO 9001:2015. Именно эти аспекты проверяет аудитор в ходе сертификационного аудита.

Область Вопрос Что это означает для ISO 9001
Контекст организации Проводится ли периодический анализ внешних и внутренних факторов, влияющих на качество медицинской помощи? ISO 9001:2015 требует систематического анализа контекста с определённой периодичностью и задокументированными результатами. Ответ «да, но периодичность не определена» означает частичное соответствие
Документация СМК Есть ли Руководство по системе менеджмента или иной документ, устанавливающий требования к системе управления? Руководство по качеству не является обязательным по ISO 9001:2015, однако документированное описание СМК необходимо. Его отсутствие считается существенным пробелом
Процессное управление Внедрено ли процессное управление, включающее описание взаимодействия процессов, мониторинг показателей и управление рисками процессов? Процессный подход — основа ISO 9001:2015. Процессы должны быть описаны, их показатели измеряются, а риски идентифицируются и находятся под управлением
Стратегия и политика Определена ли стратегия организации и политика в области качества, связанная с конкретными направлениями улучшения медицинской помощи? Политика в области качества обязательна по стандарту и должна быть согласована со стратегическим направлением организации — не декларация, а реальный ориентир
Ответственность за СМК Есть ли выделенный сотрудник или отдел, ответственный за развитие системы менеджмента? ISO 9001:2015 не требует обязательного «представителя руководства», однако ответственность за СМК должна быть явно распределена. Совмещение допустимо при реальном выполнении функций
Полномочия персонала Установлены ли документально ответственность и полномочия всех групп сотрудников, и соответствуют ли они реальным? Формальные должностные инструкции без связи с реальными обязанностями считаются типичным несоответствием. Аудитор проверяет фактическое распределение ответственности
Управление рисками Проводится ли оценка рисков, связанных с качеством услуг и процессов, и оценка результативности мер по их снижению? Риск-ориентированное мышление — ключевое нововведение версии 2015 года. Отсутствие формализованной оценки рисков считается критическим несоответствием
Цели в области качества Актуализируются ли измеримые цели в области качества не реже одного раза в год? Цели должны быть измеримыми, связанными с политикой качества и актуализироваться по результатам анализа. Устаревшие или неизмеримые цели считаются несоответствием
Инфраструктура Ведётся ли учёт объектов инженерно-технической инфраструктуры и их обслуживание в соответствии с утверждёнными графиками? ISO 9001 требует управления инфраструктурой, необходимой для оказания услуг. Для медицины это критично: отказ систем жизнеобеспечения напрямую влияет на безопасность пациентов
Средства измерения Ведётся ли учёт средств измерения и их метрологический контроль — поверка и калибровка? Управление средствами мониторинга и измерения — отдельное требование стандарта. Для медицины особенно критично: неповеренное измерительное оборудование создаёт прямые клинические риски

Типичные несоответствия в медицинских организациях

Опыт диагностических аудитов медицинских организаций показывает устойчивый набор типичных пробелов, которые выявляются снова и снова — вне зависимости от размера и профиля учреждения.

📋

Формальные должностные инструкции

Инструкции существуют, но описывают функции, которые сотрудники фактически не выполняют — или, наоборот, реальные обязанности в инструкциях не отражены. Аудитор выявляет это несоответствие при первом же интервью с персоналом.

⚠️

Отсутствие формализованной оценки рисков

Риски в медицине понимают интуитивно, клинические протоколы существуют — но системной оценки рисков по процессам с документированными мерами реагирования, как правило, нет. Это критическое несоответствие требованиям версии 2015 года.

📏

Неизмеримые цели в области качества

«Повышать качество медицинской помощи» — не цель в понимании ISO 9001. Цель должна быть измеримой: конкретный показатель, целевое значение, срок достижения. Большинство медицинских организаций декларируют намерения, а не цели.

🔧

Необслуживаемая инфраструктура

Графики планово-предупредительных ремонтов существуют формально, фактическое обслуживание систем жизнеобеспечения (вентиляции, водоснабжения, электрики) регулярно отстаёт от плана. Для медицины это одновременно и несоответствие стандарту, и клинический риск.

📐

Неповеренное медицинское оборудование

Учёт средств измерения ведётся, но метрологический контроль (поверка и калибровка) проводится нерегулярно или не охватывает всё оборудование. Тонометры, весы, термометры и лабораторные анализаторы — тоже средства измерения, требующие периодической поверки.

🔄

Анализ со стороны руководства — на бумаге

Требование стандарта об анализе СМК высшим руководством нередко выполняется формально: протокол есть, реального обсуждения показателей, рисков и направлений улучшения не происходит. Аудитор задаёт вопросы руководству напрямую.

Управление медицинской системой качества сегодня редко ограничивается только ISO 9001: организации всё чаще смотрят на неё в связке с цифровой зрелостью и внедрением новых технологий. У нас есть отдельные материалы о том, как оценивать цифровую зрелость медицинской организации по ISO 38503 и EFQM, и о том, как выстраивать стратегию внедрения ИИ в медицинской организации: обе темы логично продолжают работу над зрелостью системы менеджмента, начатую с ISO 9001.

Этапы внедрения и сертификации

1

Диагностический аудит

Проводим оценку текущего состояния системы управления медицинской организации по всем требованиям ISO 9001:2015, с учётом отраслевой специфики здравоохранения. Анализируем документацию, интервьюируем руководство и ключевых сотрудников, наблюдаем за реальными процессами. По итогам готовим подробный отчёт с классификацией несоответствий по критичности и реалистичным планом устранения.

2

Разработка и внедрение СМК

Разрабатываем документацию СМК под специфику медицинской организации: карту клинических и вспомогательных процессов, политику и цели в области качества, процедуры оценки рисков клинических и административных процессов, регламенты управления несоответствиями и корректирующими действиями, процедуры мониторинга удовлетворённости пациентов. Сопровождаем практическое внедрение — обучение персонала, запуск процессов, первый цикл внутренних аудитов.

3

Внутренний аудит и анализ со стороны руководства

Проводим внутренний аудит всех процессов СМК: выявляем и устраняем несоответствия до встречи с внешним аудитором. Готовим и проводим анализ СМК со стороны высшего руководства: показатели процессов, результаты оценки рисков, удовлетворённость пациентов, статус корректирующих действий. Руководство должно реально участвовать в этом анализе, и аудитор обязательно проверит именно это.

4

Сертификационный аудит

Организуем сертификационный аудит аккредитованным органом в два этапа: документарный анализ (Stage 1) и аудит на площадке (Stage 2). Сопровождаем коммуникацию с аудитором, помогаем персоналу правильно представить процессы. По итогам успешного аудита выдаётся сертификат соответствия ISO 9001:2015 сроком на три года с ежегодными надзорными аудитами.

Вопросы и ответы

ISO 9001 обязателен для медицинской организации или это добровольная сертификация?

ISO 9001:2015 является добровольным стандартом. Обязательной для медицинских организаций в России остаётся лицензия на осуществление медицинской деятельности — её выдаёт Росздравнадзор (для федеральных учреждений и ряда отдельных видов деятельности) либо региональный орган управления здравоохранением (для большинства организаций). При этом ряд крупных корпоративных заказчиков медицинских услуг, страховых компаний и партнёров включают наличие ISO 9001 в квалификационные требования. Для медицинских организаций, работающих с зарубежными пациентами или партнёрами, сертификат ISO 9001 от аккредитованного органа является стандартным ожиданием.

Чем ISO 9001 отличается от ISO 15189 для медицинских лабораторий?

ISO 15189 — специализированный стандарт для медицинских лабораторий, объединяющий требования к системе менеджмента качества (на основе ISO 9001) и к технической компетентности лаборатории (на основе ISO 17025). Для медицинской лаборатории, стремящейся к международному признанию результатов испытаний, ISO 15189 предпочтительнее. ISO 9001 охватывает всю медицинскую организацию в целом, включая лабораторию как один из процессов. Обе системы могут быть внедрены параллельно: они дополняют, а не исключают друг друга.

Насколько велик риск не пройти сертификационный аудит с первого раза?

При качественной подготовке и проведении полноценного внутреннего аудита перед сертификационным риск минимален. Большинство несоответствий, выявляемых сертификационными аудиторами, предсказуемы и устранимы на этапе подготовки. Проблемы возникают, когда организация пытается сократить путь: пропускает внутренний аудит, не проводит реальный анализ со стороны руководства или внедряет СМК формально — только на бумаге. Мы сопровождаем организацию до состояния реальной готовности, а не декларируемой.

Что происходит, если в ходе надзорного аудита выявляются несоответствия?

Незначительные несоответствия (minor non-conformities) фиксируются с требованием устранить их в установленный срок — как правило, 90 дней. Значительное несоответствие (major non-conformity) может повлечь приостановку действия сертификата до его устранения и подтверждения. Именно поэтому СМК должна поддерживаться в рабочем состоянии непрерывно: дисциплина, включаемая только на время подготовки к аудитам, ослабевает быстрее всего. Мы предлагаем поддерживающее сопровождение в межаудитный период.

Проверка Росздравнадзора и сертификационный аудит ISO 9001 — это одно и то же?

Нет, это две независимые процедуры с разными задачами. Плановая проверка Росздравнадзора оценивает соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности: это государственный контроль, обязательный для всех лицензиатов. Сертификационный аудит ISO 9001 проводит аккредитованный орган по добровольному стандарту, и его результатом становится рыночно признаваемый сертификат, а не государственное разрешение. Организации с зрелой СМК по ISO 9001 обычно проходят проверки Росздравнадзора увереннее, поскольку часть требуемой документации и процедур уже выстроена, но одна процедура формально не заменяет другую.

Результат

Сертификат соответствия ISO 9001:2015, выданный аккредитованным органом. Действует три года с ежегодным подтверждением. Внутри организации — работающая система менеджмента качества: описанные клинические и вспомогательные процессы, формализованная оценка рисков, измеримые цели, система работы с несоответствиями и обратной связью от пациентов. Начать стоит с консультации: специалисты центра проведут диагностический аудит по всем ключевым областям и составят реалистичный план внедрения СМК.

Источник Что уточняет
Росздравнадзор, лицензирование медицинской деятельностиофициальный порядок лицензирования медицинских организаций (не «аккредитация»)
ISO Survey 2024актуальное число действующих сертификатов ISO 9001 в мире