Единая регистрация медизделий в ЕАЭС: дедлайн 2026
2026 год является переломным для рынка медицинских изделий. Завершается переходный период, в течение которого допускалось использование национальных регистрационных удостоверений (РУ), выданных до 2022 года. Теперь вся новая продукция и изделия, требующие перерегистрации, должны проходить процедуру по единым правилам Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК № 46).
Сроки и легитимность документов
Важно: Национальные РУ (РФ), выданные до 31 декабря 2021 года, остаются действительными до конца срока их действия, но не позднее 31 декабря 2026 года. После этой даты обращение медизделий без РУ ЕАЭС может быть ограничено.
Преимущества регистрации по правилам ЕАЭС:
- Единый рынок: Возможность продавать товар во всех странах союза (РФ, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) по одному документу.
- Гармонизация стандартов: Требования к качеству и безопасности приведены к международным нормам (ISO 13485).
- Прозрачность: Информация об изделии доступна в едином реестре ЕАЭС.
Процедура регистрации (Этапы 2026)
- Технические испытания: Проверка физических, химических и механических характеристик в аккредитованной лаборатории.
- Токсикологические исследования: Оценка биологической безопасности материалов, контактирующих с пациентом.
- Клинические испытания: Подтверждение клинической эффективности и безопасности использования изделия.
- Инспекция производства: Проверка соответствия системы менеджмента качества производителя требованиям ЕАЭС (для изделий 2а, 2б и 3 классов риска).
- Подача досье в Референтное государство: Выбор страны (например, РФ), которая проведет основную экспертизу.
- Согласование: Процедура подтверждения экспертного заключения в других странах ЕАЭС.
Классификация по степени риска
| Класс риска | Примеры изделий | Сложность регистрации |
|---|---|---|
| Класс 1 | Медицинская мебель, бинты, микроскопы | Низкая (упрощенная процедура) |
| Класс 2а / 2б | Стоматологические материалы, УЗИ-аппараты | Средняя / Высокая |
| Класс 3 | Имплантаты, кардиостимуляторы | Максимальная (обязательная инспекция) |
🏥 Совет производителю: Не откладывайте перерегистрацию на декабрь 2026 года. Очереди в испытательных центрах и сроки рассмотрения досье (до 1 года) могут привести к тому, что вы не успеете обновить документы и будете вынуждены остановить продажи.
FAQ: Переход на правила ЕАЭС
Нужно ли заново проводить клинику для старых изделий?
В большинстве случаев для «старых» изделий с хорошей историей клинического применения допускается использование ранее полученных данных, но отчет о клинической эффективности должен быть переоформлен по форме ЕАЭС.
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС «под ключ»
Телефон: 89005746601
WhatsApp: 89005746601
Telegram: @reestr_manager
E-mail: reestrgarant@mail.ru