Регистрация медицинских изделий: РУ и новый этап Честного Знака в России

Можно ли подключить медицинский товар к «Честному Знаку», если регистрационное удостоверение ещё не оформлено или производитель не передал документы? Запрос «Регистрация медицинских изделий РУ и новый этап Честного Знака» объединяет разные процессы. До нанесения кодов и ввода товара в оборот нужно установить его статус, проверить применимость маркировки и документы производителя.

Коротко о главном

• Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию по применимому регистрационному маршруту.
• Система «Честный Знак» обеспечивает идентификацию и прослеживаемость товаров из категорий, для которых введена обязательная маркировка.
• Код маркировки Data Matrix не подтверждает безопасность, качество или эффективность изделия и не заменяет РУ.
• Декларация соответствия применяется только тогда, когда продукция подпадает под соответствующие требования оценки соответствия. Универсальной заменой РУ она не служит.
• Статус товара зависит от назначения, заявленного производителем, характеристик продукции, технической и эксплуатационной документации.
• До импорта медицинских изделий нужно получить сведения об изготовителе, производственной площадке и доказательные материалы, необходимые для выбранного регистрационного маршрута.
• Национальную регистрацию и регистрацию по единым правилам ЕАЭС нельзя считать одной процедурой. Применимый маршрут проверяют с учётом переходных положений и статуса изделия.

Почему регистрационное удостоверение и «Честный Знак» нельзя смешивать

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение выдают по итогам государственной регистрации медицинского изделия. Процедура предусматривает оценку безопасности, качества и эффективности в объёме, установленном для конкретного изделия, его назначения и класса потенциального риска. Государственную регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

РУ на медицинское изделие связано с конкретными сведениями о продукции: наименованием, назначением, производителем, местами производства, вариантами исполнения и документацией. Нельзя без проверки распространять документ на внешне похожий товар другого изготовителя, другую модель или продукцию с иным медицинским назначением.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует обращение медицинских изделий, включая их производство, ввоз, реализацию, применение и государственный контроль. Наличие товара на маркетплейсе или его поставка в клинику сами по себе не подтверждают законность обращения.

Что подтверждает маркировка в системе «Честный Знак»

Обязательная маркировка распространяется на отдельные товарные группы, установленные нормативными актами. Участник оборота наносит средство идентификации, передаёт предусмотренные сведения в систему и отражает операции с товаром. Код Data Matrix позволяет идентифицировать единицу продукции и проследить её движение от ввода в оборот до продажи либо иного выбытия.

Оператор системы маркировки регистрирует участников и обрабатывает сведения о товарных операциях, но не проводит экспертизу медицинского изделия и не выдаёт разрешение на его продажу. Наличие активного кода маркировки также не подтверждает медицинское назначение продукции или наличие действующего регистрационного удостоверения.

Необходимость маркировки нельзя определять по бытовому названию или карточке товара. Проверка товарной группы учитывает официальное описание категории, код ТН ВЭД ЕАЭС, код ОКПД 2, назначение, характеристики продукции и предусмотренные исключения. Такой же принцип действует и в других регулируемых категориях, что видно на примере оценки соответствия и маркировки косметической продукции.

Практический вывод

Сначала установите, является ли товар медицинским изделием и на каком основании он может обращаться в России. После этого проверьте, входит ли конкретная товарная позиция в маркируемую группу, кто должен наносить коды, как выполняется ввод в оборот и какие сведения передаёт производитель, импортёр, дистрибьютор или продавец.

Как определить, требуется ли РУ на товар

Ключевой критерий: медицинское назначение

Товар рассматривают как медицинское изделие, если производитель предназначил его для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма или других медицинских целей, предусмотренных законодательством. Значение имеют способ применения и механизм действия, заявленные изготовителем.

Название «медицинский», размещение в разделе товаров для здоровья и поставка для клиник не определяют статус продукции без анализа документов. В то же время продавец не должен произвольно убирать медицинское назначение из карточки, если инструкция и технические материалы изготовителя прямо предусматривают медицинское применение.

Пограничные ситуации возникают со стоматологическим инструментом, реабилитационными товарами, оборудованием для ухода, программным обеспечением, расходными материалами и изделиями, которые продаются одновременно для бытового и профессионального применения. Здесь нужно сопоставить назначение, конструкцию, инструкцию, заявления производителя и номенклатурную классификацию медицинских изделий.

Какие документы производителя нужно проверить до закупки

Для предварительного анализа и подготовки регистрационного досье одного коммерческого предложения недостаточно. До заключения поставочного контракта у иностранного изготовителя запрашивают исходные документы и оценивают, согласен ли он участвовать в регистрационной процедуре.

• Основание отношений с изготовителем. Договор, письмо о полномочиях или другие документы должны подтверждать участие производителя и право заявителя использовать технические материалы.
• Сведения о производстве. Нужны полное наименование изготовителя, адрес, данные о производственной площадке и распределении производственных операций.
• Техническая документация. В ней описывают конструкцию, состав, характеристики, варианты исполнения, принадлежности, принцип действия и производственные данные.
• Эксплуатационная документация. Проверяют инструкцию по применению, назначение, условия эксплуатации, ограничения, предупреждения, показания и противопоказания.
• Материалы об испытаниях. Состав доказательной базы зависит от регистрационного маршрута и особенностей изделия. Могут потребоваться технические, токсикологические, клинические и иные исследования.
• Полномочия представителя. Если в процедуре участвует уполномоченный представитель производителя, его полномочия должны быть оформлены документально.
• Документы других государств. Зарубежные регистрационные документы и протоколы используют как источник информации, но они не дают автоматического права вводить товар в оборот в России.

Каждый документ оценивают в составе досье. Ни договор с фабрикой, ни иностранный сертификат, ни отдельный протокол испытаний не заменяют государственную регистрацию медицинских изделий.

Почему документы китайской фабрики имеют решающее значение

При импорте медицинского инструмента, техники или расходных материалов исходная информация остаётся у изготовителя. Если фабрика не передаёт технические материалы, состав изделия, сведения о производстве и инструкцию, заявителю трудно подтвердить характеристики продукции, спланировать испытания медицинских изделий и сформировать непротиворечивое регистрационное досье.

Карточка товара, фотографии, инвойс или письмо поставщика не восполняют отсутствующую техническую документацию. Переводить деньги и организовывать импорт медицинских изделий до проверки готовности производителя предоставить материалы рискованно: регистрационная работа может остановиться уже на этапе анализа исходных данных.

Регистрация медицинских изделий: национальные правила и переход к ЕАЭС

С 1 марта 2025 года национальные правила государственной регистрации медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684. Оно заменило прежние правила, утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации № 1416. Регистрацию в пределах национальной процедуры осуществляет Росздравнадзор, а не Минздрав России напрямую.

Параллельно действует регуляторная система Евразийского экономического союза. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 устанавливает единые правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Национальная процедура и маршрут ЕАЭС различаются территорией обращения, составом действий, формой документов и порядком экспертизы.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 173 регулирует классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Требования к маркировке самого изделия, упаковке и эксплуатационным документам учитываются при подготовке материалов по правилам ЕАЭС, но их не следует смешивать с российской системой обязательной маркировки товаров средствами идентификации.

Что влияет на состав регистрационного досье

Регистрационный маршрут начинается не с заказа испытаний, а с идентификации продукции. Ошибка в назначении, классе потенциального риска или составе вариантов исполнения приводит к расхождениям между документацией, образцами, протоколами и заявленными сведениями.

• Назначение и область применения. Формулировки должны согласовываться в технической документации, инструкции и материалах испытаний.
• Класс потенциального риска. Он влияет на объём оценки и требования к доказательным материалам.
• Контакт с пациентом. Учитываются инвазивность, длительность контакта, материалы и части изделия, взаимодействующие с организмом.
• Специальные свойства. Значение имеют стерильность, измерительные функции, программное обеспечение, источник энергии и наличие компонентов с особым регулированием.
• Производственная модель. В досье отражают изготовителя, площадки и данные о системе качества.
• Результаты исследований. Технические и клинические испытания, а также другие виды оценки планируют по правилам выбранного маршрута.

ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификат по этому российскому стандарту может входить в доказательную базу системы качества производителя, но не заменяет регистрацию изделия. Международная сертификация ISO 13485 и российская сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 также представляют собой разные процедуры.

Новый этап «Честного Знака» для медицинских изделий: что проверять бизнесу

Какие товары могут попадать под маркировку

Маркировка медицинских изделий не вводится одновременно для всей номенклатуры. Правительство Российской Федерации устанавливает правила для конкретных товарных категорий, а требования, этапы и исключения зависят от соответствующего постановления. Применимость норм нужно проверять на дату планируемого производства, ввоза или продажи.

Для первичной проверки сопоставляют несколько признаков:

• официальное описание маркируемой товарной группы;
• код ТН ВЭД ЕАЭС, используемый при импорте и таможенном оформлении;
• код ОКПД 2 для классификации продукции в России;
• назначение, форму выпуска и характеристики товара;
• исключения, прямо установленные правилами маркировки;
• роль компании и планируемую операцию с товаром.

Если продукция относится к другой регулируемой категории, алгоритм документов будет иным. Например, государственная регистрация медицинского изделия отличается от государственной регистрации дезинфицирующих средств. Совпадение слов «государственная регистрация» не означает совпадения органа, процедуры и результата.

Какие операции нужно подготовить

1. Определить статус товара. Установить медицинское назначение, основание обращения и наличие применимого регистрационного документа.
2. Проверить товарную группу. Сопоставить коды, официальное описание категории, характеристики и исключения.
3. Зарегистрировать участника оборота. Данные в системе должны соответствовать действующему юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
4. Настроить электронную подпись. Квалифицированную электронную подпись оформляют на уполномоченное лицо с учётом требований к конкретному субъекту. ФНС России участвует в инфраструктуре выдачи таких подписей руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям.
5. Подготовить товарные сведения. Карточка товара должна содержать достоверные идентификационные данные и соответствовать разрешительной документации.
6. Настроить работу с кодами. Участник выбирает оборудование и учётную систему для заказа, печати, проверки и считывания Data Matrix.
7. Организовать ввод в оборот. Порядок зависит от того, кто вводит продукцию: российский производитель или импортёр.
8. Передавать сведения об операциях. Система должна отражать предусмотренные правилами отгрузку, приёмку, продажу, возврат и выбытие из оборота.
9. Разобрать остатки и расхождения. Отдельный порядок нужен для остатков товаров, повреждённых кодов, возвратов и несовпадений между электронными документами и фактической поставкой.

Производитель отвечает за одни операции, импортёр за другие. Оптовый поставщик, розничный продавец и медицинская организация также работают по своим сценариям. ФТС России контролирует таможенное оформление импортируемой продукции, но корректный выпуск таможенной декларации не заменяет РУ и не подтверждает выполнение всех операций в системе маркировки.

Почему код ТН ВЭД нельзя проверять изолированно

Один код ТН ВЭД ЕАЭС не всегда даёт окончательный ответ. Код нужно сопоставить с текстовым описанием маркируемой категории, назначением и характеристиками изделия. Если нормативный акт использует одновременно код и описание продукции, совпадение только одного признака может быть недостаточным.

Код ОКПД 2 также не заменяет анализ. Он применяется для других задач классификации и может использоваться вместе с кодом ТН ВЭД ЕАЭС, но юридически значимым остаётся полный набор критериев, указанный в правилах конкретной товарной группы.

Типовые ошибки: причина, последствия, корректное действие

Пример из практики: импорт стоматологического инструмента из Китая

В «Реестр Гарант» обратился импортёр, планировавший поставлять медицинский инструмент для стоматологических клиник. Первоначальный вопрос касался оформления регистрационного удостоверения и последующего подключения к маркировке. Предварительный разбор начали с производителя и комплекта исходных документов, а не с заказа кодов Data Matrix.

Для анализа требовались договорные документы с изготовителем, сведения о производственной площадке, технические материалы, назначение инструмента, инструкция и подтверждение характеристик. Отдельно проверялось, готов ли производитель участвовать в подготовке досье и предоставлять материалы для испытаний.

Размещение похожих инструментов на маркетплейсах не подтвердило право обращения товара. Наличие предложения у китайского поставщика также не заменило регистрационные документы. Если изготовитель отказывается передавать исходные сведения, подготовка досье затрудняется или останавливается, поскольку заявитель не может самостоятельно восстановить подтверждённые данные о конструкции и производстве.

Отказное письмо в отдельных ситуациях используют для подтверждения того, что товар не подпадает под определённую форму обязательной оценки соответствия. Оно не заменяет регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Вопрос о маркировке стоматологического инструмента можно решать после определения статуса изделия и проверки его включения в конкретную маркируемую группу.

Результат регистрации, ввоза или маркировки в этом обращении не фиксировался. Практический вывод относится к последовательности действий: сначала документы изготовителя и регистрационный маршрут, затем товарная классификация и процессы «Честного Знака».

Что проверить до ввоза и продажи медицинского изделия

• Медицинское назначение подтверждается документами изготовителя, а не только рекламным описанием продавца.
• Известны полные сведения о производителе и каждой производственной площадке.
• Получены техническая и эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению.
• Определены номенклатурная классификация и класс потенциального риска.
• Выбран регистрационный маршрут с учётом национальных правил и правил ЕАЭС.
• Если товар уже зарегистрирован, проверены реквизиты, статус и область действия регистрационного удостоверения в государственном реестре Росздравнадзора.
• Варианты исполнения и изготовитель поставляемого товара соответствуют сведениям в РУ.
• Установлено, подпадает ли продукция под обязательную маркировку.
• Код ТН ВЭД ЕАЭС и код ОКПД 2 сопоставлены с официальным описанием товарной группы.
• Проверены исключения и правила работы с остатками товаров.
• Учётная система поддерживает операции с кодами маркировки и электронный документооборот.
• Сведения об импортёре и продавце совпадают в договорах, таможенных документах, товарных карточках и информационных системах.
• Требования маркетплейса проверены отдельно от требований законодательства.

Ответственность за ошибки в регистрации и маркировке

Обращение незарегистрированных медицинских изделий может повлечь административную ответственность по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Для квалификации нарушения проверяют статус товара, факт его обращения, роль конкретного участника и действительность регистрационных документов.

Производство или продажа товаров без обязательной маркировки рассматриваются с учётом статьи 15.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Нарушения порядка передачи сведений в государственную информационную систему мониторинга могут подпадать под статью 15.12.1, если её состав соответствует обстоятельствам операции.

Статья 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях применяется при нарушении требований технических регламентов изготовителем, исполнителем или продавцом. Она не заменяет специальные нормы об обращении медицинских изделий и используется только при наличии соответствующего состава.

Что нужно запомнить

• Маркировка обеспечивает прослеживаемость, но не подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия.
• Декларация соответствия и отказное письмо не заменяют РУ, если продукция по назначению относится к медицинским изделиям.
• Импорт начинается с проверки изготовителя, технической документации и регистрационного маршрута.
• Применимость «Честного Знака» устанавливают по правилам конкретной категории, кодам, описанию товара и предусмотренным исключениям.

FAQ

Что бывает, если китайская фабрика не дает документы?

Без технической, эксплуатационной и другой исходной документации производителя часто невозможно подтвердить характеристики изделия и подготовить регистрационное досье. Комплект документов и участие изготовителя нужно согласовать до закупки и ввоза товара.

А если декларация уже оформлена?

Декларация соответствия не подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия. Проверьте, на какую продукцию и по какому основанию она зарегистрирована, совпадает ли изготовитель и требуется ли товару регистрационное удостоверение.

Можно ли сделать декларацию так, чтобы она подошла для честного знака?

Сведения о применимой декларации могут использоваться в товарной документации и информационных системах. Оформлять декларацию только ради маркировки нельзя, если продукция не подпадает под соответствующую форму оценки. Она не заменяет регистрацию участника в системе и РУ на медицинское изделие.

Мы были ООО, а сейчас перерегистрируемся на ИП, для Честного знака нам нужен сертификат?

ИП выступает другим участником оборота, поэтому нужно актуализировать регистрацию, электронную подпись, договоры и товарные сведения. Вид разрешительного документа зависит от продукции: для медицинского изделия проверяют РУ, для иной продукции применяются сертификат, декларация или другой документ по установленным требованиям.

Я самозанятая, мне для Честного знака сначала нужно сертифицировать товар?

Сначала проверьте, допускает ли выбранный налоговый и предпринимательский статус необходимые операции с конкретным товаром. Затем определите требования к продукции и маркировке. Сертификат или декларация нужны только при наличии соответствующего основания, а медицинскому изделию может требоваться государственная регистрация.

Мне нужна помощь с сертификацией и получением честного знака. С чего начать?

Начните с описания товара, назначения, производителя, страны происхождения, кода ТН ВЭД ЕАЭС и имеющихся документов. После классификации можно разделить задачи: регистрация медицинского изделия или оценка соответствия, затем проверка маркировки и настройка товарных операций.