Лицензирование производства медицинской техники отменено. Для законного вывода медицинского изделия на рынок России производитель проходит государственную регистрацию и получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Одновременно нужно подготовить документацию, подтвердить безопасность изделия, организовать процессы качества и корректно описать производственную площадку, включая операции, переданные подрядчикам.
Коротко о главном
- Лицензия на производство медицинской техники по прежней модели больше не оформляется.
- Ключевой документ для обращения медицинского изделия в России: регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
- Патент, сертификат соответствия и декларация не заменяют государственную регистрацию медицинских изделий.
- Система менеджмента качества регулирует процессы производителя, но сама по себе не разрешает продажу незарегистрированного изделия.
- Техническое обслуживание медицинских изделий относится к отдельному лицензионному контуру.
- Арендуемая производственная площадка, стерилизация и упаковка у подрядчика должны быть отражены в производственной модели и документации.
Нормативная база
Отмену лицензирования именно производства медтехники подтверждает конкретный закон — с датой, когда это заработало на практике.
| Документ | Что установил |
|---|---|
| Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ | Убрал слово «производство» из ст. 12 и 22 ФЗ №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — лицензирование производства медизделий отменено |
| Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 | Дата фактической отмены — с 01.03.2022. Вместо лицензии — инспектирование производства на соответствие СМК (ISO 13485) по классу риска изделия |
| Лицензирование техобслуживания медизделий | Сохранено (кроме случаев для собственных нужд и низкого класса риска) — не путать с лицензированием производства |
Не путать 128-ФЗ от 30.04.2021 (про медизделия, действующий) с другим, более старым 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» — тот закон уже утратил силу.
Почему лицензия на производство медицинской техники больше не нужна
Ранее производство медицинской техники относилось к лицензируемым видам деятельности. Федеральный закон от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ изменил этот подход: лицензирование производства медицинской техники отменили. Это изменение нельзя трактовать как разрешение выпускать и продавать медицинские изделия без оценки их безопасности, качества и регуляторного статуса.
Основные требования теперь сосредоточены на самом изделии и его обращении. Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует государственную регистрацию медицинских изделий, их производство, реализацию, применение, техническое обслуживание, мониторинг безопасности и другие этапы обращения.
Право вывести продукцию на рынок связано с регистрацией конкретного медицинского изделия, его назначением, характеристиками, документацией и результатами предусмотренных исследований. Производитель также отвечает за соответствие серийной продукции сведениям, включённым в регистрационное досье, и за процессы, влияющие на безопасность и качество медицинских изделий.
Что пришло на смену лицензии: государственная регистрация медицинского изделия
Государственная регистрация медицинских изделий представляет собой процедуру, по результатам которой уполномоченный орган принимает решение о возможности обращения изделия. Регистрационные процедуры связаны с Росздравнадзором, а их результатом при положительном решении становится регистрационное удостоверение.
Правила государственной регистрации медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684. В рамках выбранного регистрационного маршрута оценивают назначение изделия, его конструкцию и характеристики, класс потенциального риска, документацию производителя, результаты исследований и сведения о производстве. Состав действий зависит от вида продукции и применимых требований.
Регистрация относится не только к названию или торговой марке. Существенное значение имеют варианты исполнения, комплектность, принадлежности, условия применения, маркировка, производственные площадки и другие сведения, позволяющие идентифицировать изделие и оценить его безопасность.
| Документ или процедура | Что подтверждает | Что не заменяет |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение | Допуск медицинского изделия к обращению в установленном порядке | Патент, внутреннюю СМК и лицензию на техническое обслуживание |
| Патент | Правовую охрану изобретения, полезной модели или иного объекта интеллектуальной собственности | Государственную регистрацию изделия и оценку его безопасности |
| Система менеджмента качества | Управляемость процессов разработки, производства, контроля, работы с поставщиками и несоответствиями | Регистрационное удостоверение Росздравнадзора |
| Лицензия на техническое обслуживание | Право выполнять лицензируемые работы по техническому обслуживанию в предусмотренных законодательством случаях | Регистрацию изделия и право выводить на рынок незарегистрированную продукцию |
Сертификат или декларация соответствия также не заменяют регистрационное удостоверение. Если для продукции применяются иные формы оценки соответствия, их рассматривают отдельно, после правильной квалификации товара и определения применимых требований.
Что нужно производителю до вывода изделия на рынок
Регуляторный маршрут лучше определять до закупки серийного оборудования, печати упаковки и заключения долгосрочных договоров с подрядчиками. Ошибка на этапе классификации способна повлечь переработку маркировки, технической документации, программы исследований и самой производственной модели.
- Определить статус продукции. Нужно установить, относится ли продукт к медицинским изделиям, исходя из назначения, способа применения, заявленных свойств и документации производителя. Одного названия недостаточно: одинаковые по конструкции товары могут регулироваться по-разному из-за различий в заявленном назначении.
- Определить класс потенциального риска. Классификация влияет на регистрационный маршрут, объём доказательств и требования к оценке изделия. Класс нельзя выбирать только по внешнему сходству с уже зарегистрированной продукцией.
- Сформировать модель производства. Производитель описывает собственные площадки, последовательность операций, оборудование, контроль и привлечённых исполнителей. Отдельно фиксируют стерилизацию, упаковку медицинских изделий, маркировку, сборку, хранение и выпускной контроль.
- Подготовить техническую и эксплуатационную документацию. В неё включают описание изделия и его назначения, конструктивные и технические характеристики, варианты исполнения, материалы, сведения об управлении рисками, маркировку, инструкции и данные о производственном контроле. Точный состав определяют с учётом категории изделия.
- Определить необходимые исследования. Регистрационный маршрут может включать технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинского изделия или другую предусмотренную оценку. Набор процедур зависит от назначения, класса риска, материалов, контакта с организмом, стерильности и способа применения.
- Собрать регистрационное досье. Документы и результаты исследований должны согласовываться между собой. Различия в названии, моделях, характеристиках, маркировке или адресах производственных площадок вызывают вопросы при экспертизе.
- Организовать качество и прослеживаемость. Производителю нужны управляемые процедуры закупок, контроля, выпуска продукции, работы с изменениями, несоответствиями, рекламациями и поставщиками. После выхода изделия на рынок требуется учитывать обязанности по мониторингу безопасности.
Как понять, является ли продукция медицинским изделием
Отправной точкой служит медицинское назначение, заявленное производителем. Анализируют, для чего предназначен продукт, каким способом достигается заявленный эффект, кто и в каких условиях его применяет. Попытка переименовать изделие в бытовой товар не меняет его правовой статус, если назначение и способ применения фактически остаются медицинскими.
Особого внимания требуют программное обеспечение, наборы, расходные материалы, стоматологические инструменты, изделия для лабораторной диагностики и продукция двойного назначения. Для них граница между медицинским изделием и иной товарной категорией зависит от характеристик и формулировок в документации.
Как описать производственную модель
В производственной модели нужно показать реальную цепочку изготовления. Если одна компания разрабатывает изделие и выпускает его под собственной торговой маркой, другая выполняет сборку, а третья отвечает за стерилизацию и упаковку, простого перечисления договоров недостаточно. Документация должна объяснять распределение ответственности, контроль подрядных операций, критерии приёмки и прослеживаемость партий.
Аутсорсинг стерилизации не переносит всю ответственность на исполнителя. Производитель определяет требования к процессу, контролирует подрядчика и оценивает влияние операции на характеристики готового изделия. Аналогичный подход действует для упаковки, маркировки, хранения и отдельных стадий контроля.
Какие документы готовит производитель
Универсального исчерпывающего комплекта для всех медицинских изделий нет. Содержание документации зависит от конструкции, назначения, класса потенциального риска и применяемых технологий, но производителю обычно требуется согласовать между собой несколько групп сведений:
- Описание изделия. Назначение, принцип действия, варианты исполнения, комплектность, принадлежности и характеристики.
- Технические материалы. Конструкция, используемые материалы, требования к изготовлению и методы контроля.
- Управление рисками. Идентифицированные опасности, меры контроля и оценка остаточного риска.
- Эксплуатационные документы. Правила применения, ограничения, предупреждения, хранение и обслуживание.
- Маркировка и упаковка. Макеты, идентификационные сведения, условия транспортирования и хранения.
- Производственные сведения. Площадки, подрядчики, критические операции, контроль качества и выпуск продукции.
Какие исследования могут потребоваться
Испытания медицинских изделий назначают не по единому шаблону. Для одного продукта основное значение имеют технические характеристики и электрическая безопасность, для другого требуется оценка материалов, контактирующих с организмом, а для стерильной продукции существенны подтверждение стерилизации и сохранение свойств в упаковке.
Клинические испытания или иная клиническая оценка подтверждают заявленное назначение и характеристики в предусмотренном порядке. Токсикологические исследования требуются там, где они применимы с учётом материалов и характера контакта. Испытательная лаборатория оформляет результаты, а регистрационное досье должно связывать их с конкретным изделием, исполнением и документацией.
СМК для производства медицинской техники: что она даёт и чего не даёт
Система менеджмента качества нужна, чтобы производитель управлял разработкой, закупками, изготовлением, выпускным контролем, изменениями, поставщиками, рекламациями и несоответствующей продукцией. СМК должна описывать фактические процессы, а сотрудники должны выполнять установленные процедуры и сохранять подтверждающие записи.
ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает профильные требования к системам менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями. Стандарт применяют при построении процессов производителя, включая управление документацией, рисками, поставщиками, прослеживаемостью и обратной связью. Сертификация СМК и государственная регистрация остаются разными процедурами.
Глубина СМК зависит от сложности изделия, количества площадок, состава персонала, производственных операций и объёма аутсорсинга. Одинаковый «минимальный пакет» не подходит разработчику программного медицинского изделия, производителю стерильных расходных материалов и предприятию, выпускающему сложное оборудование.
Если часть функций выполняет арендодатель или подрядчик, производитель разграничивает ответственность и устанавливает контроль. Наличие СМК у контрагента помогает оценить его процессы, но не освобождает изготовителя от ответственности за продукцию, сведения регистрационного досье и принятые решения по качеству.
Чем производство отличается от технического обслуживания медицинских изделий
Производство медицинских изделий и их техническое обслуживание представляют разные виды деятельности. Отмена лицензирования производства не отменила самостоятельные лицензионные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий. Такой контур регулируется Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и принятыми в его развитие правилами.
Компании, которые одновременно выпускают оборудование, выполняют ремонт и оказывают сервисные услуги, должны отдельно квалифицировать каждое направление. Характер работ, виды обслуживаемых изделий и предусмотренные исключения имеют значение. Монтаж, настройку, консультацию или замену расходного элемента нельзя автоматически признавать лицензируемым техническим обслуживанием без анализа содержания операции.
Такое разделение действует и в других регулируемых сферах: требования зависят от конкретного вида деятельности, а лицензия одного профиля не подтверждает право выполнять работы другого профиля. Для сравнения можно изучить порядок получения лицензии для операций с драгоценными металлами и правила проверки сведений через реестр лицензий ФСБ. Эти процедуры не относятся к медицинским изделиям, но показывают, почему нельзя переносить условия одного лицензионного режима на другой.
Какие ошибки мешают вывести медицинское изделие на рынок
Патент принимают за разрешение на продажи
Патент защищает интеллектуальные права на техническое решение или другой объект. Он не подтверждает безопасность медицинского изделия, не оценивает производство и не заменяет регистрационное удостоверение.
Регистрацию пытаются заменить сертификатом
Сертификат или декларация соответствия не дают вместо государственной регистрации права на обращение медицинского изделия. Сначала нужно определить регуляторный статус продукции, а затем выбрать применимый маршрут.
Серийный выпуск начинают до классификации
Ранняя закупка упаковки, нанесение маркировки и запуск серии создают риск переработки продукции, если назначение, класс риска, варианты исполнения или состав комплекта определены неправильно.
Подрядчиков не включают в производственную модель
Стерилизация, упаковка, сборка и контроль у внешнего исполнителя остаются частью цепочки, влияющей на готовое изделие. Производитель должен управлять такими процессами и отражать существенные сведения в документации.
СМК существует только в папке
Шаблоны процедур не подтверждают управляемость производства, если записи не ведутся, обязанности не распределены, поставщики не контролируются, а изменения в изделии проходят вне установленного порядка.
Производство смешивают с сервисом
Регистрация изделия не заменяет лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, когда выполняемые работы входят в лицензируемый вид деятельности. Обратное тоже верно: сервисная лицензия не разрешает обращение незарегистрированной продукции.
Пример из практики: патент есть, но для серийного выпуска этого недостаточно
В «Реестр Гарант» обратился разработчик, который получил патент на медицинское изделие и планировал массовое производство. Первоначальный запрос касался сертификации продукции. После анализа задачи специалист разграничил защиту интеллектуальной собственности, подтверждение соответствия и государственную регистрацию медицинского изделия.
Патент подтверждал права разработчика на техническое решение, но не содержал оценки безопасности, качества и возможности обращения готовой продукции. Сертификат или декларация также не могли заменить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Задачу переформулировали: вместо поиска «сертификата на производство» потребовалось определить регистрационный маршрут.
- Проверили назначение продукции. Для выбора порядка действий требовалось подтвердить, что продукт относится к медицинским изделиям.
- Определили структуру маршрута. В неё вошли подготовка документации, анализ исследований и формирование материалов для государственной регистрации.
- Разобрали производственную модель. Отдельного описания потребовали площадки, операции, контроль и исполнители, участвующие в изготовлении.
- Оценили документацию. Нужно было согласовать технические характеристики, эксплуатационные сведения, маркировку и материалы по безопасности.
- Проверили готовность процессов качества. СМК рассматривали как систему управления реальным производством, а не как замену регистрационному удостоверению.
Итоговая цель такого проекта состоит в подготовке изделия и производителя к государственной регистрации. Решение о регистрации принимает Росздравнадзор после прохождения предусмотренных процедур и оценки представленных материалов, поэтому заранее гарантировать выдачу регистрационного удостоверения без исследований и экспертизы нельзя.