Когда компания говорит «нам нужна лицензия на производство медицинской техники», это почти всегда означает запрос на устаревшую информацию. Лицензирование производства медицинских изделий в России отменено ещё в 2022 году — Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ. Но именно здесь кроется главная ловушка: большинство производителей воспринимают отмену лицензии как упрощение контроля. На практике всё ровно наоборот. Вместо единственного документа государство ввело трёхуровневую систему — госрегистрация изделия, инспектирование производства и сертификация системы менеджмента качества, — каждый уровень которой существенно сложнее, чем прежняя лицензия. Разбираем, что теперь реально нужно производителю медицинской техники, чтобы легально работать на российском рынке.
Почему лицензии больше нет — и что это изменило на практике
До 2022 года производители медицинской техники получали единый документ — лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ) в Росздравнадзоре по Постановлению Правительства от 15.09.2020 № 1445. Этот порядок утратил силу 1 марта 2022 года. Федеральный закон № 128-ФЗ прямо исключил производство медицинских изделий из перечня лицензируемых видов деятельности по ФЗ «О лицензировании» и заменил лицензионный контроль системой инспектирования производства — технически более строгой и детальной процедурой.
С 1 марта 2022 года контроль за производителями ведётся через два параллельных механизма: инспекционные проверки Росздравнадзором (через ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества») и мониторинг безопасности производимых изделий. Инспекция охватывает условия производства, систему управления качеством, конструкторскую документацию, входной контроль сырья, методы выходного контроля готовой продукции. Для получения регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие — которое по-прежнему обязательно — результат инспектирования стал неотъемлемой частью регистрационного досье.
⚠️ Лицензия отменена — требования стали строже
Многие производители восприняли отмену лицензии как снижение барьера входа. На деле прежняя лицензия требовала лишь подтверждения наличия помещений, оборудования и персонала. Инспектирование по ПП № 135 идёт глубже: проверяются процессы проектирования изделия, управление рисками на всех этапах жизненного цикла, входной контроль критических поставщиков, методики выходного контроля каждой партии. Отчёт об инспектировании, выданный ФГБУ «ВНИИИМТ», действует 5 лет — после чего производство проходит повторную проверку.
Четыре класса риска: от чего зависит объём требований
Всё регулирование в сфере производства медицинской техники выстроено вокруг класса потенциального риска применения изделия по Приказу Минздрава России № 4н и Решению Коллегии ЕЭК № 173. Класс определяет и объём испытаний при регистрации, и обязательность инспектирования производства, и требования к системе менеджмента качества. Ошибка в определении класса на старте — потеря месяцев и денег.
| Класс риска | Примеры изделий | Инспектирование производства | Требования к СМК |
|---|---|---|---|
| Класс 1 — низкий риск | Медицинские весы, стетофонендоскопы, медицинская мебель, лабораторные микроскопы, одноразовые перевязочные материалы | Добровольное. Прохождение даёт право вносить изменения в досье без повторных экспертиз | Не обязательно. Рекомендуется базовая документированная СМК |
| Класс 2а нестерильный — умеренный риск | Диагностические катетеры, хирургические инструменты многократного использования, стоматологические материалы | Добровольное с теми же преференциями, что для класса 1 | Рекомендуется сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Класс 2а стерильный — умеренный риск | Одноразовые стерильные шприцы, системы для инфузий, стерильные перевязочные материалы, хирургические перчатки | Обязательное с 01.01.2024. Отчёт об инспектировании — обязательная часть регдосье | Обязателен сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Класс 2б — повышенный риск | Дефибрилляторы, ИВЛ, диагностические рентгеновские аппараты, хирургические лазеры, имплантируемые несердечно-сосудистые изделия | Обязательное с 01.01.2024 | Обязателен сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 + файл менеджмента рисков |
| Класс 3 — высокий риск | Кардиостимуляторы, коронарные стенты, клапаны сердца, имплантируемые нейростимуляторы, активные имплантируемые изделия | Обязательное с 01.01.2024. Наиболее детальная проверка включая проектирование | Обязателен сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 + файл менеджмента рисков + клинические данные |
Полный путь производителя: от идеи до права продавать
Вместо одной лицензии у производителя медицинской техники теперь три обязательных шага. Они могут идти частично параллельно, но последовательность принципиальна: без завершения каждого предыдущего следующий не начать.
Внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 — 3–6 месяцев
ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» — это базовый стандарт, на котором строится всё остальное. Он охватывает управление рисками по жизненному циклу изделия (совместно с ГОСТ ISO 14971-2021), проектирование и разработку, управление закупками у критических поставщиков, производственные процессы, выходной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, мониторинг после вывода изделия на рынок.
Для инспектирования производства по ПП № 135 сертификат ГОСТ ISO 13485 — обязательное условие для классов 2а (стерильные), 2б и 3. Сертификация проводится аккредитованным органом по сертификации (аккредитация ФСА обязательна). Внедрение системы с нуля: от 3 до 6 месяцев, стоимость от 300 000 до 800 000 рублей в зависимости от масштаба и сложности производства. Сертификационный аудит — от 80 000 до 250 000 рублей.
Инспектирование производства ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» — до 90 рабочих дней
Инспектирование проводят две организации Росздравнадзора: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) и ФГБУ «Национальный институт качества» (бывший ЦМИКЭЭ). Инспекторы выезжают на производственную площадку и проверяют: соответствие условий производства задекларированным требованиям, функционирование СМК (не только документацию, но и реальное исполнение процедур), управление рисками на всех этапах жизненного цикла, входной контроль сырья и комплектующих, методики и результаты выходного контроля каждой партии, корректность проектной документации.
Если у производителя уже есть сертификат ISO 13485 — проверка процессов проектирования, производства и выходного контроля проводится в режиме аудита, остальные процессы — через обзор документации. Без сертификата объём выездной проверки шире. Стоимость инспектирования зависит от класса риска изделия, численности персонала и местонахождения площадки. Для площадки в г. Москва — от 500 000 рублей, для площадок в других регионах — с учётом командировочных расходов; для зарубежных производителей — от 1 000 000 рублей. По итогам — отчёт об инспектировании, действующий 5 лет. Повторная регистрация новых изделий на тех же площадках в тот же период — без повторного инспектирования.
Государственная регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре — от 30 до 180 рабочих дней
Регистрационное удостоверение (РУ) — финальный документ, дающий право на обращение изделия в России. С 1 марта 2025 года действуют новые правила регистрации. Для изделий класса 1 и 2а — ускоренная процедура, срок до 30 рабочих дней при подаче через схему «одного окна» с испытаниями во ВНИИИМТ. Для классов 2б и 3 — стандартная двухэтапная экспертиза: технические испытания (включая ЭМС, токсикологические, кибербезопасность для ПО), клинические испытания и экспертиза качества и безопасности по Приказу № 206н. Общий срок — до 150–180 рабочих дней.
С 1 сентября 2025 года вся техническая и эксплуатационная документация оформляется по Приказу № 181н (заменил Приказ № 11н). Для иностранных производителей обязательно назначение уполномоченного представителя в России, документы подаются на русском языке с нотариальным заверением.
Что проверяет инспекция при выезде на производство
| Блок проверки | Что смотрят инспекторы | Типичные нарушения |
|---|---|---|
| Условия производства | Соответствие помещений задекларированным требованиям; наличие зонирования; микроклимат, чистота воздуха (для стерильных изделий — классы чистоты); техническое состояние оборудования; поверка и аттестация измерительного оборудования | Фактические условия не совпадают с документами; просроченные свидетельства о поверке; отсутствие разделения «чистых» и «грязных» зон |
| Система управления качеством | Реальное функционирование СМК, а не только наличие документов; осведомлённость персонала о собственных процедурах; записи по несоответствиям, корректирующим и предупреждающим действиям; результаты внутренних аудитов | Сотрудники не знают содержания СОП; записи ведутся «задним числом» под проверку; нет актуальных протоколов внутренних аудитов |
| Управление рисками | Файл менеджмента рисков по ГОСТ ISO 14971-2021: идентификация рисков на всех этапах жизненного цикла, оценка допустимости, меры по снижению, обновление после инцидентов | Файл рисков формальный, не обновлялся после изменений в конструкции; риски не прослеживаются до конкретных конструктивных решений |
| Входной контроль и поставщики | Квалификация критических поставщиков; наличие утверждённого перечня поставщиков; записи входного контроля сырья и компонентов; процедура при несоответствии входных материалов | Критические поставщики не квалифицированы; входной контроль не проводится или ведётся формально |
| Выходной контроль | Методики контроля каждой серии готовой продукции; записи результатов; порядок карантина до разрешения на выпуск; прослеживаемость каждой единицы продукции | Нет записей по каждой партии; отсутствует карантинная зона; изделия реализуются до завершения выходного контроля |
| Пост-маркетинговый надзор | Процедура сбора и анализа данных о неблагоприятных событиях; регистрация жалоб; порядок отзыва продукции; отчёты по безопасности изделия | Нет задокументированной процедуры сбора жалоб; отзывы не отрабатывались по формальной процедуре |
💡 Добровольное инспектирование для классов 1 и 2а нестерильных — зачем это нужно
Производители изделий классов 1 и нестерильных 2а формально могут не проходить инспектирование. Но те, кто его прошёл, получают конкретное преимущество: право вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке — без проведения повторных экспертиз. Это критически важно для компаний, которые регулярно обновляют конструкцию или расширяют линейку: каждое изменение без инспекции — отдельная экспертиза, месяцы ожидания и дополнительные затраты. Производители, прошедшие добровольное инспектирование, избегают этих расходов в течение всего 5-летнего срока действия отчёта.
Новые правила регистрации с 1 марта 2025 года
Постановление Правительства, вступившее в силу 1 марта 2025 года, существенно изменило регистрационные процедуры — особенно для отечественных производителей. Введена одноэтапная процедура для российских изделий, если испытания проводятся непосредственно во ВНИИИМТ Росздравнадзора и аккредитованных федеральных медицинских центрах. Это сокращает срок для изделий классов 1 и 2а до 30 рабочих дней. Для классов 2б и 3 стандартная двухэтапная процедура сохраняется, но получила более чёткую регламентацию: первый этап — анализ документов и испытаний (20–30 дней), второй — анализ клинических испытаний (15–25 дней).
Регистрационное досье по новым правилам
С 1 сентября 2025 года техническая и эксплуатационная документация оформляется строго по Приказу № 181н. Все документы на русском языке, для иностранных — нотариальное заверение перевода. Уполномоченный представитель в России — обязателен для иностранных производителей.
Обязательные испытания для всех классов
Технические испытания, токсикологические, испытания на электромагнитную совместимость — обязательны для всех классов риска. Для изделий на базе ПО и ИИ добавляется тестирование кибербезопасности и валидация алгоритмов. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях.
Ускоренная регистрация — не для всех
Ускоренная процедура доступна только для продукции из специального перечня межведомственной комиссии — дефицитные и критически важные изделия. РУ в этом случае действует до 1 января 2028 года. Это временная мера, не замена стандартной регистрации.
Изменения в досье после регистрации
Без пройденного инспектирования — каждое изменение в конструкции или технологии требует повторной экспертизы. С отчётом об инспектировании — изменения вносятся в уведомительном порядке, без экспертизы, в течение 5 лет.
Стоимость и сроки: реалистичная картина
| Статья расходов | Стоимость | Комментарий |
|---|---|---|
| Разработка и внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485 с нуля | 300 000 — 800 000 ₽ | Зависит от численности персонала и сложности производства |
| Сертификационный аудит (орган по сертификации) | 80 000 — 250 000 ₽ | Аккредитован ФСА; не считая подготовки к аудиту |
| Инспектирование производства (Москва, класс 2б/3) | от 500 000 ₽ | Без учёта командировочных; класс 1 — дешевле |
| Инспектирование производства (другие регионы) | от 700 000 ₽ | С учётом командировочных расходов инспекторов |
| Инспектирование зарубежного производства (класс 3) | около 1 000 000 — 2 500 000 ₽ | По приказу Минздрава № 726н; максимум до 2 417 845 ₽ с НДС |
| Технические и токсикологические испытания при регистрации | 150 000 — 600 000 ₽ | Зависит от класса риска и перечня испытаний |
| Юридическое сопровождение регистрации (РУ) | 200 000 — 500 000 ₽ | Подготовка досье, взаимодействие с Росздравнадзором |
| Госпошлина за регистрацию медицинского изделия | от 3 500 ₽ | Зависит от класса риска и вида регистрации |
| Итого для класса 2б/3 (российское производство) | от 1 500 000 ₽ | Реалистичная нижняя планка при наличии базовой документации |
| Итого для класса 1/2а (российское производство) | от 600 000 ₽ | Включая добровольное инспектирование |
Вопросы и ответы
У нас есть старая лицензия ТОМТ, полученная до 2022 года. Она ещё действует?
Только в части технического обслуживания медицинских изделий. Часть лицензии ТОМТ, касающаяся производства, утратила силу 1 марта 2022 года вместе с ПП № 1445. До 1 января 2024 года все лицензиаты, имевшие лицензии ТОМТ с указанием работ по техническому обслуживанию, были обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ. Кто этого не сделал — формально работает без актуального разрешения на техническое обслуживание.
Можно ли производить медицинские изделия для собственного использования в клинике без регистрации и инспектирования?
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, прямо упомянуты в ч. 8.1 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ как подлежащие требованиям к СМК и инспектированию производства наравне с изделиями, проходящими госрегистрацию. Государственная регистрация таких изделий не требуется, но соответствие системы качества — обязательно. Производство серийных изделий для реализации — только с РУ.
Что произойдёт, если производить и продавать медицинские изделия без регистрационного удостоверения?
Часть 4 статьи 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ запрещает обращение медицинских изделий без регистрации. Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает штраф для юридических лиц от 100 000 до 500 000 рублей за нарушение требований обращения медицинских изделий. При повторном нарушении — приостановление деятельности до 90 суток. Если нарушение повлекло вред здоровью — уголовная ответственность по статье 238 УК РФ.
Инспектирование и сертификация ISO 13485 — это одно и то же?
Разные, хотя взаимосвязанные процедуры. Сертификат ГОСТ ISO 13485, выданный аккредитованным органом по сертификации, подтверждает соответствие системы менеджмента качества требованиям стандарта — это внешний аудит документации и процессов по стандарту. Инспектирование производства ФГБУ «ВНИИИМТ» — государственная процедура, привязанная к конкретным изделиям и производственным площадкам; инспекторы проверяют не только СМК, но и конкретные технологические процессы, конструкторскую документацию, записи о конкретных партиях. При наличии сертификата ISO 13485 объём выездной проверки сокращается: часть процессов проверяется через обзор документации, не выезжая на площадку.
Если производство расположено в нескольких регионах, нужно ли инспектировать каждую площадку?
Да, инспектирование проводится по каждой производственной площадке. Зато результат распространяется на все изделия той же группы или подгруппы, выпускаемые на этой площадке, — не нужно проходить инспекцию отдельно для каждого изделия. Регистрация новых изделий на уже проинспектированных площадках в течение 5 лет — без повторного инспектирования. Это принципиально важно для производителей с широкой линейкой: одно инспектирование площадки покрывает всю группу изделий на 5 лет.
Как быстро можно подготовить производство к инспектированию, если СМК нет совсем?
Реалистичный минимальный срок при интенсивной работе — 4–6 месяцев. Разработка документации СМК, обучение персонала, проведение внутренних аудитов, сертификационный аудит ISO 13485 — каждый этап требует времени. Попытки ускорить за счёт формального написания документов «под проверку» стабильно заканчиваются одним: инспекторы видят, что персонал не знает собственных процедур, и в отчёте фиксируются критические несоответствия. Их устранение — ещё 60 дней. Итого экономия времени на подготовке превращается в дополнительные полгода на доработку.
✅ Бесплатный аудит производства и дорожная карта
Реестр Гарант проведёт анализ текущего состояния: класс риска ваших изделий, наличие или состояние СМК, готовность документации к инспектированию. По итогам — конкретная дорожная карта с реальными сроками и стоимостью каждого этапа. Сопровождаем весь цикл: от разработки СМК до получения регистрационного удостоверения и прохождения инспектирования ФГБУ «ВНИИИМТ». Работаем с производителями по всей России.
Связаться с нами
📞 Телефон / WhatsApp / Telegram: 89005746601
📧 Email: reestrgarant@mail.ru
Предварительный аудит — бесплатно. Работаем по всей России.
