Лекарственные средства: Новый порядок контроля 2026
В 2026 году классическая система обязательного декларирования лекарственных средств заменена процедурой **ввода в гражданский оборот** под жестким контролем Росздравнадзора. Это позволило ускорить попадание жизненно важных препаратов в аптеки при сохранении максимального уровня безопасности.
1. Регистрационное удостоверение (РУ)
Первым и главным документом для любого лекарства является Регистрационное удостоверение Минздрава. Без него препарат не считается легальным и не может быть допущен к дальнейшим процедурам контроля.
Этапы подтверждения качества в 2026 году:
- Лабораторный контроль: Для первых трех серий препарата (при первом вводе или смене производителя) проводятся полные испытания в гослабораториях.
- Протокол производителя: Каждая последующая серия сопровождается документом о качестве от самого завода-изготовителя.
- Подтверждение соответствия: Уполномоченное лицо производителя подтверждает, что серия соответствует данным регистрационного досье.
2. Маркировка «Честный ЗНАК» для медикаментов
В 2026 году прослеживаемость лекарств достигла 100%. Каждая упаковка имеет уникальный Data Matrix код:
- Код наносится на заводе (в РФ или за рубежом).
- При ввозе в РФ или отгрузке со склада данные передаются в систему МДЛП.
- В аптеке при продаже код сканируется на кассе, и упаковка выбывает из оборота.
- Покупатель через приложение может мгновенно проверить серию, срок годности и статус препарата.
3. Особенности для импортных лекарств
Для зарубежных препаратов в 2026 году сохраняется требование о наличии сертификата **GMP (Good Manufacturing Practice)**, выданного российским инспекторатом. Без подтверждения соответствия условий производства российским нормам GMP ввоз препарата будет заблокирован.
| Тип препарата | Орган контроля | Документ |
|---|---|---|
| Обычные лекарства | Росздравнадзор | Протокол ввода в оборот |
| Иммунобиологические (вакцины) | ФГБУ «НЦЭСМП» | Сертификат качества на каждую серию |
| БАДы (не лекарства) | Роспотребнадзор | СГР (Свидетельство о госрегистрации) |
💊 Важно: С 2026 году данные о побочных эффектах (Фармаконадзор) интегрированы с электронной путевкой препарата. Если в одном регионе зафиксирована жалоба на серию, система «Честный ЗНАК» может мгновенно заблокировать продажи всей этой серии по всей стране в течение нескольких минут.
FAQ: Вопросы по лекарствам
Нужен ли сертификат EAC на лекарства?
Нет. Лекарственные средства выведены из-под действия технических регламентов ЕАЭС. Их оборот регулируется исключительно национальным законом № 61-ФЗ и правилами GXP.
Сопровождение процедур ввода лекарственных средств в гражданский оборот и аудит GMP
Телефон: +7 920-898-17-18
WhatsApp: +7 920-898-17-18
Telegram: @reestr_manager
E-mail: reestrgarant@mail.ru