Лекарственные средства: самый строгий контроль в ЕАЭС
Братишка, если ты решил заняться фармбизнесом, забудь про легкие пути. Лекарства — это не БАДы и не косметика. Здесь каждый миллиграмм под прицелом Росздравнадзора и Минздрава. Декларирование лекарственных средств — это финальный аккорд в сложной симфонии из клинических исследований, проверок производства (GMP) и получения Регистрационного удостоверения (РУ). В 2026 году к этому добавился тотальный цифровой след через систему Честный Знак.
Основные этапы вывода лекарства на рынок
Важно: Нельзя оформить декларацию на лекарство, не имея Регистрационного удостоверения (РУ) Минздрава. РУ подтверждает безопасность и эффективность препарата, а декларация — качество конкретной серии товара.
| Этап | Что делается? | Срок |
|---|---|---|
| Регистрация (РУ) | Клинические тесты, экспертиза Минздрава. | От 1 до 2 лет. |
| GMP Аудит | Подтверждение соответствия завода мировым фармстандартам. | Раз в 3 года. |
| Декларирование | Проверка конкретной партии (серии) на соответствие ФСП. | 3-5 дней. |
| Маркировка | Нанесение DataMatrix кодов и регистрация в системе МДЛП. | Постоянно. |
Декларация о соответствии на лекарства
Декларация оформляется на основании протоколов испытаний собственной или сторонней лаборатории. В 2026 году процедура включает:
- Проверка по ФСП: Фармакопейная статья предприятия — документ, в котором прописаны все нормы для данного препарата.
- Ввод в гражданский оборот: Данные о декларации и протоколах испытаний передаются в Росздравнадзор через электронный личный кабинет.
- Ответственность заявителя: За несоответствие качества серии препарата ответственность несет производитель или импортер, подписавший декларацию.
Стоимость услуг по сопровождению (Апрель 2026)
| Услуга / Документ | Срок | Цена (руб.) |
|---|---|---|
| Получение РУ Минздрава (консультации + сопровождение) | От 12 мес. | От 500 000 ₽ |
| Регистрация декларации соответствия на серию | 3 дня | От 15 000 ₽ |
| Внедрение системы Честный Знак (фарма) | 10 дней | От 45 000 ₽ |
| Протокол испытаний в фарм-лаборатории | 5-7 дней | От 25 000 ₽ |
💊 Совет импортеру: Для ввоза образцов лекарств для регистрации требуется специальное разрешение Минздрава. Не пытайтесь завезти их как «товар для личного пользования» — это грозит уголовным делом о контрабанде сильнодействующих веществ.
Ответы на частые вопросы (FAQ)
Нужна ли декларация на ветеринарные препараты?
Да, но они регулируются Россельхознадзором, и процедура получения РУ там своя, хоть и похожая на «человеческую» фарму.
Что такое GMP-сертификат?
Good Manufacturing Practice — стандарт «надлежащей производственной практики», без которого производство лекарств запрещено во всем мире.
Как проверить легитимность лекарства в аптеке?
Сканируйте код маркировки через приложение «Честный Знак». Если препарат настоящий, вы увидите его путь от завода до этой полки.
Практические кейсы по фарм-рынку 2026
Кейс 1: Производитель дженерика из Индии столкнулся с отказом в регистрации из-за ошибок в описании методов анализа. Мы помогли скорректировать досье и успешно получили РУ за 14 месяцев, после чего ввели препарат в оборот.
Кейс 2: При декларировании новой серии антибиотика в лаборатории выявили наличие посторонних примесей. Серия была забракована и уничтожена, что спасло компанию от судебных исков и отзыва лицензии.
Какие лекарства не подлежат декларированию?
Препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, а также лекарственные средства, ввозимые для личного пользования физлицами, декларированию не подлежат.
Что такое фармаконадзор?
Это система мониторинга побочных эффектов у лекарств, которые уже продаются. Производитель обязан собирать и сообщать о всех жалобах в Минздрав.
Нужна помощь в регистрации или декларировании лекарств?
Телефон: 89005746601
WhatsApp: 89005746601
Telegram: @reestr_manager
E-mail: reestrgarant@mail.ru
