Исходная задача
Отечественный химический завод разработал многокомпонентное дезинфицирующее средство для генеральных уборок и стерилизации инструментария в ЛПУ, на предприятиях пищепрома и в образовательных учреждениях. Без СГР поставка дезсредств в клиники и госзакупки строго запрещена ст. 29 Федерального закона № 52-ФЗ.
Что усложняло проект
Дезинфицирующие средства проходят самую длительную и строгую экспертизу среди всей химии. Требовалось доказать противомикробную активность в отношении госпитальных полирезистентных штаммов: микобактерий туберкулеза (тест-штамм Mycobacterium terrae), оболочечных и безоболочечных вирусов (полиомиелит, аденовирусы), спор сибирской язвы и грибов рода Candida. Любая ошибка в дозировках в инструкции приводит к возврату досье.
Решение и ход работ
Эксперты подготовили техническое досье: рецептуру, спецификации действующих веществ, паспорт безопасности (MSDS), проект тарной этикетки и подробную Инструкцию по применению с режимами дезинфекции поверхностей, эндоскопов и ИМН. Организовали исследования в Институте дезинфектологии: ингаляционную токсичность в затравочных камерах, тест на раздражение слизистых оболочек глаза кроликов, субхроническую токсичность и определение спектра вирулицидного действия. Получено экспертное заключение аккредитованного ИЦ.
Результат для клиента
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдала бессрочное Свидетельство о государственной регистрации ЕАЭС. Продукция допущена к поставкам во все государственные медицинские учреждения стран ЕАЭС.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →