Документы для экспорта и ЕАЭС

Оформление СТ-1 для государственных закупок лекарств и медизделий по ПП РФ № 1289

Подтверждение стадии технологического передела фармацевтической субстанции для победы в госзакупках по правилу «Третий лишний».

К истории проекта ↓ ← Все кейсы

Паспорт проекта

Продукция: Жизненно необходимый антибактериальный лекарственный препарат в растворах для инфузий
Задача: Оформление акта экспертизы и сертификата СТ-1 для подтверждения российского происхождения в рамках госзакупок
Регулирование: Постановление Правительства РФ № 1289 и Приказ ТПП РФ № 93
Срок: 5 рабочих дней
Результат: Внесение сертификата в базу ТПП РФ и победа в 12 федеральных тендерах Минздрава

Исходная задача

Фармацевтический завод участвовал в аукционах Минздрава РФ по 44-ФЗ на поставку госпитальных антибиотиков на 140 млн руб. При наличии двух и более предложений лекарств из ЕАЭС заявки с иностранными препаратами отклоняются («Третий лишний»). Единственным легитимным подтверждением статуса препарата для тендерной комиссии является специальный сертификат формы СТ-1 для госзакупок.

Что усложняло проект

Регламент ТПП требует подтверждения всех технологических стадий: синтез молекулы или глубина передела готовой лекарственной формы (ГЛФ), фасовка, стерилизация, вторичная упаковка и контроль качества выпускающей серии с предоставлением досье производственного участка.

Решение и ход работ

Мы собрали доказательную базу: лицензию на фармпроизводство Минпромторга, сертификат GMP, технологический регламент производства, паспорта аналитического контроля серий. Эксперт Торгово-промышленной палаты выехал на фабрику, проверил работу чистых комнат и фасовочно-упаковочной линии Bosch, составил Акт экспертизы соответствия критериям переработки.

Результат для клиента

Сертификат СТ-1 для закупок успешно внесен в единую базу ТПП РФ. Заявка завода отклонила иностранных конкурентов, контракт на 140 млн рублей подписан.

Следующий шаг

Услуги по теме кейса →

Команда «Реестр Гарант»