Исходная задача
Российский разработчик медицинских приборов завершил технические и токсикологические испытания телеметрического холтера ЭКГ. Для получения регистрационного удостоверения ЕАЭС требовалось провести клинические испытания в аккредитованной клинике с участием 60 пациентов с кардиологической патологией.
Что усложняло проект
По правилам ЕЭК № 29 клинические исследования медизделий требуют одобрения локального этического комитета, заключения договора страхования ответственности исследователей, подробного плана клинических доказательств (CEP/CER) и мониторинга нежелательных событий в реальном времени.
Решение и ход работ
Мы разработали исчерпывающий пакет документации: программу и протокол клинических испытаний, брошюру исследователя, форму индивидуальной регистрационной карты (ИРК) и информированное согласие испытуемого. Согласовали досье в Совете по этике Минздрава. Организовали контроль проведения исследований и статистическую обработку данных чувствительности и специфичности детекции аритмий (показатель совпадения с эталонным ЭКГ составил 99,2%).
Результат для клиента
Главный исследователь НМИЦ подписал итоговый отчет и Акт оценки клинических данных без замечаний. Документы переданы в экспертную организацию ВНИИИМТ для оформления РУ.
Следующий шаг
Услуги по теме кейса →