Совет Федерации ратифицировал Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ продлевает переходный период, в течение которого государства-члены Союза сохраняют национальную процедуру регистрации медизделий.
Протокол подписали в Москве 29 декабря 2025 года. Его положения позволяют подавать заявления об экспертизе и регистрации до 31 декабря 2027 года как по праву ЕАЭС, так и по законодательству страны-члена. Ранее такой вариант подачи действовал только до 31 декабря 2025 года.
Что изменил ратифицированный Протокол
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС действует с 23 декабря 2014 года. Поправки затрагивают срок перехода от национальных механизмов к единой регистрации по правилам Союза.
| Вопрос | Ранее | После изменения |
|---|---|---|
| Подача заявления на экспертизу и регистрацию | До 31 декабря 2025 года | До 31 декабря 2027 года |
| Национальная регистрация | Срок переносился с 2025 года | Продлена до 2027 года |
| Перерегистрация медизделий | Планировалась с 2026 года | Срок перенесен на 2028 год |
| Варианты процедуры | Предполагался переход только на право Союза с 1 января 2026 года | Можно использовать право Союза или национальное законодательство государства-члена |
Национальные правила будут действовать до конца 2027 года. Это не отменяет развитие единой системы: государства ЕАЭС получают дополнительное время, чтобы оптимизировать регистрацию для перехода к общему порядку Союза.
Почему срок продлили до 2027 года
Основанием стали нерешенные вопросы функционирования общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Национальные системы регулирования еще адаптируют к единому формату, а общий рынок медизделий пока не функционирует полностью.
Сенаторы связали продление с непрерывным обеспечением систем здравоохранения необходимых изделий. Резкий переход к одному механизму мог создать риск дефицита, включая импортную продукцию. Новый срок должен сохранить стабильность обращения медизделий, требования к их качеству, безопасности и эффективности.
«Срок проведения национальной регистрации переносится с 2025-го на 2027 год, а перерегистрации медицинских изделий с 2026-го на 2028 год, что не позволит допустить резкого дефицита», — сообщила Елена Перминова.
Для производителя изменение означает, что до установленной даты сохраняется возможность выбрать предусмотренный порядок подачи заявления. Для рынка это переход без одномоментного прекращения национальной регистрации. Какой порядок использовать для конкретного изделия? Протокол допускает процедуру по праву Союза либо по законодательству государства-члена.
Какие сроки действуют для заявлений и регистрации
Ключевая дата для заявителей — 31 декабря 2027 года. До этой даты можно направить заявление на экспертизу или регистрацию медицинского изделия в национальном порядке либо в порядке, который предусматривает право ЕАЭС.
Сам переходный период установлен для завершения национальной регистрации до 2028 года. Отдельно продлен срок перерегистрации: он переносится с 2026-го на 2028 год. Продление не меняет содержание требований к качеству, безопасности и эффективности продукции, которые применялись в национальных процедурах.
Как применяется документ
Протокол временно применяется по истечении десяти дней с даты подписания. В силу он вступит после того, как Евразийская экономическая комиссия получит последнее письменное уведомление о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления документа в силу.
Совет Федерации рассмотрел вопрос на 618-м заседании, завершающем весеннюю парламентскую сессию, и ратифицировал Протокол. Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.
Продление формирует более длинную переходную рамку, но не устраняет необходимость готовить регистрационные документы. Заявление, материалы для экспертизы и регистрационное удостоверение нужно оформлять по выбранной процедуре. Производителям стоит заранее определить, в какой стране и по какому правилу планируется регистрация, чтобы уложиться в срок до конца декабря 2027 года.
Что это означает для обращения медизделий в ЕАЭС
Протокол сохраняет национальный канал регистрации и одновременно оставляет возможность работать по единому праву Союза. Такой принцип позволяет странам ЕАЭС продолжить организационную и техническую подготовку без остановки поступления продукции на рынок.
Ратификация касается именно медицинских изделий. Она направлена на своевременное обеспечение систем здравоохранения государств-членов необходимой продукцией и имеет социальную значимость. Единый порядок остается ориентиром для дальнейшего развития общего рынка, однако переход к нему продлен.
Частые вопросы
До какой даты можно подать заявление на национальную регистрацию медизделия?
Заявление об экспертизе и регистрации можно подать до 31 декабря 2027 года.
Можно ли выбрать регистрацию по праву ЕАЭС?
Да. Протокол предусматривает подачу заявления в порядке, установленном правом Союза, либо законодательством государства-члена ЕАЭС.
На какой срок продлили национальную регистрацию?
Срок национальной регистрации перенесен с 2025 года на 2027 год. Национальные правила действуют до 31 декабря 2027 года.
Когда пройдет перерегистрация медицинских изделий?
Срок перерегистрации перенесен с 2026 года на 2028 год.
Когда Протокол начинает применяться?
Он временно применяется по истечении десяти дней с даты подписания 29 декабря 2025 года. Для вступления в силу Комиссия должна получить последнее письменное уведомление о завершении внутригосударственных процедур всеми государствами-членами.
Зачем продлили переходный период?
Продление позволит завершить подготовку к единой регистрации, оптимизировать систему и избежать резкого дефицита необходимых медицинских изделий.
Позиция экспертов Реестр Гарант
Команда «Реестр Гарант» обращает внимание: Протокол сохраняет возможность подачи заявлений на экспертизу и регистрацию по национальному порядку до 31 декабря 2027 года. Одновременно доступна процедура по праву ЕАЭС. Производителю важно заранее определить выбранный маршрут регистрации и подготовить комплект документов в пределах переходного срока.