Нужен ли сертификат, чтобы вывести лекарственный препарат на рынок России? Для лекарства ключевым разрешительным документом служит регистрационное удостоверение, получаемое по итогам государственной регистрации. GMP регулирует условия производства, а Государственная фармакопея устанавливает требования к качеству и методам контроля. Ни один из этих элементов не заменяет регистрацию препарата.
Коротко о главном
- Сначала определяют статус продукта. Лекарственный препарат нельзя смешивать с биологически активной добавкой, медицинским изделием, косметикой или обычной потребительской продукцией.
- Универсального сертификата соответствия на лекарство нет. Типовой документ для допуска препарата к обращению в России представляет собой регистрационное удостоверение, если для соответствующей категории не действует специальный правовой режим.
- Регистрацию подтверждают по официальному реестру. Сведения о препарате, лекарственной форме, дозировке и производителе проверяют в Государственном реестре лекарственных средств.
- GMP относится к производству. Правила надлежащей производственной практики распространяются на площадку, процессы и фармацевтическую систему качества производителя, а не служат сертификатом на конкретное лекарство.
- Фармакопея регулирует качество. Государственная фармакопея Российской Федерации содержит требования к лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, показателям качества и методам испытаний.
- Получение РУ не завершает регуляторную работу. Держатель регистрационного удостоверения контролирует актуальность регистрационной информации, фармаконадзор и изменения, затрагивающие зарегистрированный препарат.
Почему запрос «сертификат на лекарство» часто сформулирован неточно
Слово «сертификат» привычно для продукции, которую выпускают по техническим регламентам или добровольно подтверждают по стандартам. В сфере лекарственных средств применяется другая система допуска к обращению. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует разработку, исследования, производство, регистрацию, хранение, перевозку, отпуск и другие стадии обращения лекарств.
Ошибка в названии документа часто указывает на более серьезную проблему: компания еще не установила правовой статус продукта. Одинаковые форма выпуска, упаковка или способ применения не означают одинакового регулирования. Капсула может быть лекарственным препаратом или БАД, а раствор в зависимости от назначения и заявленных свойств может подпадать под разные правовые режимы.
Что считается лекарственным препаратом
Лекарственный препарат представляет собой лекарственное средство в определенной лекарственной форме, которое применяют для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, медицинской реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности в пределах законодательства об обращении лекарственных средств. Для квалификации оценивают состав, назначение, механизм действия, способ применения, дозировку и заявленную информацию о продукте.
Категория товара определяет весь маршрут оформления. При неверной классификации заявитель собирает неподходящие доказательства, выбирает неправильную процедуру и рискует подготовить документы, которые не дают права выводить продукт на рынок как лекарство. До заказа испытаний и разработки маркировки нужно установить, относится ли продукт к лекарственным средствам и какой порядок регистрации к нему применим.
БАД относится к пищевой продукции, медицинское изделие регулируется по правилам обращения медицинских изделий, а лекарственный препарат проходит собственную регистрационную процедуру. Разобраться в классификации нужно до выбора документа. Отказное письмо по сертификации тоже не заменяет РУ, хотя для другой продукции может использоваться как разъяснение о неприменимости обязательной оценки соответствия. Подробнее этот документ рассмотрен в материале про оформление отказного письма по сертификации.
Чем РУ отличается от сертификата соответствия
Схема оформления зависит от установленного статуса продукта. Нельзя зарегистрировать косметику как лекарство из-за похожего состава, как нельзя оформить на лекарственный препарат декларацию по правилам пищевой продукции только потому, что он выпускается в капсулах или порошке.
| Понятие | Что подтверждает | К чему относится |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение | Государственную регистрацию лекарственного препарата по применимому порядку | К препарату и сведениям, зафиксированным в регистрационном досье |
| Подтверждение соответствия GMP | Соответствие производства правилам надлежащей производственной практики | К производителю, производственной площадке, процессам и фармацевтической системе качества |
| Государственная фармакопея | Устанавливает требования к качеству лекарственных средств и методам контроля | К субстанциям, лекарственным формам, показателям качества и методикам испытаний |
| Декларация или сертификат соответствия | Соответствие продукции применимой системе оценки соответствия | Не служит типовой заменой РУ для лекарственного препарата |
Различается и логика действия документов. Сертификат соответствия часто связывают с определенной схемой оценки и периодом действия, но механически переносить эту модель на РУ нельзя. Если у компании истек сертификат на продукцию другого вида, порядок действий зависит от применимой схемы и даты выпуска товара. Эти ситуации отдельно разобраны в материале о том, что делать после окончания срока сертификата.
Что такое регистрационное удостоверение Минздрава России
Регистрационное удостоверение подтверждает, что лекарственный препарат прошел государственную регистрацию в применимом порядке. Регистрация связана с экспертизой представленных материалов о качестве, эффективности и безопасности. Ее нельзя свести к проверке этикетки или анализу одного образца: уполномоченные участники процедуры оценивают взаимосвязанную информацию о составе, производстве, контроле, исследованиях и медицинском применении.
В России государственная регистрация лекарственных препаратов связана с полномочиями Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для лекарств, регистрируемых по правилам Евразийского экономического союза, учитывают Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Применимый маршрут определяют с учетом категории препарата, его регистрационной истории и переходных положений.
По завершении предусмотренных процедур сведения о зарегистрированном препарате отражаются в Государственном реестре лекарственных средств. Проверять нужно не только само наличие записи. Сопоставляют торговое и международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, держателя регистрационного удостоверения, производителей и другие значимые сведения.
Держатель регистрационного удостоверения отвечает за выполнение обязанностей, связанных с зарегистрированным препаратом, в пределах применимого регулирования. В его работе участвуют функции качества, фармаконадзора, медицинской информации, управления поставщиками и регуляторного сопровождения. Обязанности продолжаются после внесения препарата в ГРЛС.
Изменение производителя, площадки, технологии, состава, спецификации, аналитической методики, упаковки или инструкции нельзя оценивать изолированно от регистрационного досье. Сначала специалисты определяют влияние изменения на качество, эффективность и безопасность, а затем выбирают предусмотренный регуляторный порядок. Вносить изменения в производство до такой оценки рискованно.
Как связаны РУ, GMP и Государственная фармакопея
РУ, GMP и Фармакопея отвечают на разные вопросы. Зарегистрирован ли конкретный препарат? Способна ли заявленная площадка стабильно производить его с соблюдением установленных правил? По каким показателям и методам контролируют качество субстанции и готовой лекарственной формы? Регистрационное досье связывает ответы между собой.
РУ: регистрация самого лекарственного препарата
Досье идентифицирует препарат и описывает его состав, лекарственную форму, дозировку, назначение, упаковку, маркировку, производство и контроль. Объем данных о доклинических и клинических исследованиях зависит от типа продукта и выбранной процедуры. Требования к оригинальному, воспроизведенному и биологическому лекарственному препарату различаются, поэтому один комплект документов нельзя использовать как универсальный шаблон.
Для воспроизведенного препарата, например, заявитель обосновывает сопоставимость с референтным лекарственным препаратом в предусмотренном объеме. Оригинальный препарат требует собственной доказательной базы разработки. Биологические препараты имеют особенности, связанные с природой действующего вещества, производственным процессом и аналитической характеристикой. Конкретный объем подтверждений определяют до формирования досье.
GMP: требования к производственной площадке
Правила надлежащей производственной практики охватывают фармацевтическую систему качества, персонал, помещения, оборудование, документацию, производство, контроль качества, валидацию, управление отклонениями, расследования, рекламации, отзыв продукции, самоинспекции и выпуск серий. Для регулирования в ЕАЭС применяются Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.
Инспектирование на соответствие GMP связано с конкретным производителем и площадкой. Значение имеют выполняемые операции, выпускаемые лекарственные формы и фактическая система качества. Документ одной площадки не подтверждает автоматически соответствие другой площадки того же производителя, а наличие производства по правилам GMP не дает права выпускать в обращение любой препарат без его регистрации.
Вопросы инспектирования российских и иностранных производителей рассматривают с учетом применимого режима и полномочий государственных органов. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации участвует в процедурах, связанных с подтверждением соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, в пределах закрепленных полномочий. Для конкретной площадки заранее проверяют область инспектирования и связь производственных операций с заявленным препаратом.
Фармакопея: требования к качеству и методам испытаний
Действующим ориентиром служит Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, утвержденная приказом Минздрава России от 20 июля 2023 года № 377. Ссылки на XIV издание, сохранившиеся в старых шаблонах и публикациях, нельзя использовать без проверки актуальности конкретного требования.
Общие фармакопейные статьи устанавливают подходы к лекарственным формам, испытаниям, методам анализа, упаковке и другим вопросам качества. Частные фармакопейные статьи содержат требования к определенным объектам. При разработке спецификации качества специалисты сопоставляют фармакопейные нормы с особенностями субстанции, состава, технологии и лекарственной формы.
Фармакопейные методы применяют для идентификации, определения чистоты, количественного содержания и других показателей, когда это предусмотрено для соответствующего объекта. Методика должна давать достоверный результат в условиях ее применения. Если досье содержит собственную аналитическую методику, заявитель обосновывает ее пригодность и представляет предусмотренные материалы по валидации или верификации.
Фармакопейная статья не служит разрешением на продажу конкретного лекарства. Она задает нормативную основу контроля, которую учитывают при разработке и оценке регистрационной документации, выпускном контроле серий и управлении качеством.
Какие документы и сведения обычно формируют регистрационное досье
Точный состав регистрационного досье зависит от типа препарата, процедуры регистрации, страны производства, состава, лекарственной формы, назначения, регистрационной истории и производственной схемы. Перечень ниже показывает укрупненные группы материалов, но не заменяет оценку требований к конкретному продукту.
- Административные сведения. Информация о заявителе, держателе регистрационного удостоверения, разработчике, производителях и площадках, участвующих в изготовлении, контроле, упаковке и выпуске серий.
- Описание препарата. Состав, дозировка, лекарственная форма, назначение, вид и объем упаковки, проекты маркировки и инструкции по медицинскому применению.
- Фармацевтическая разработка. Обоснование состава, выбранной лекарственной формы, производственного процесса, упаковочных материалов и критических характеристик качества.
- Производство. Технологическая схема, описание стадий, внутрипроизводственный контроль, критические параметры процесса и сведения о валидации в применимом объеме.
- Фармацевтическая субстанция. Данные о производителе, характеристиках, производстве, примесях, спецификации, методах анализа, упаковке и стабильности.
- Контроль готового препарата. Спецификация качества, аналитические методики, обоснование показателей и приемочных критериев, а также материалы по пригодности методов.
- Стабильность лекарственного препарата. Результаты исследований, условия хранения, обоснование срока годности и требования к обращению после вскрытия или приготовления, когда это применимо.
- Доклинические материалы. Сведения о фармакологии и токсикологии в объеме, предусмотренном для соответствующей категории препарата.
- Клинические материалы. Отчеты об исследованиях или другие предусмотренные данные, подтверждающие эффективность и безопасность выбранного медицинского применения.
- Сведения о GMP. Информация о производственных площадках, выполняемых операциях и соблюдении применимых правил надлежащей производственной практики.
- Информация для медицинского применения. Проекты инструкции, общей характеристики лекарственного препарата и иных материалов, которые требуются выбранной процедурой.
Документы должны согласовываться между собой. Название производителя в административной части, описание площадки в модуле качества, маркировка и подтверждение GMP не могут относиться к разным производственным схемам. Несоответствие терминов, адресов, стадий или спецификаций вызывает вопросы даже тогда, когда каждый файл отдельно выглядит оформленным.
Как проходит регистрация лекарственного препарата
- Определение статуса продукта. Специалисты анализируют назначение, состав, механизм действия, форму выпуска и заявления производителя, чтобы разграничить лекарство, БАД, медицинское изделие и другую продукцию.
- Выбор регистрационного маршрута. Учитываются категория препарата, его регистрационная история, территория предполагаемого обращения, особенности заявителя и применимые правила ЕАЭС.
- Аудит исходных материалов. Проверяются данные разработчика, производителя субстанции, площадок готового препарата, лабораторий и держателя регистрационного удостоверения.
- Формирование досье. Заявитель собирает административные, фармацевтические, доклинические и клинические материалы в объеме, требуемом для выбранной процедуры.
- Проверка взаимной согласованности. Состав, технология, спецификации, методы контроля, данные о стабильности, маркировка и сведения о площадках сопоставляются между всеми разделами.
- Подача документов. Материалы направляются в порядке, установленном для соответствующей регистрационной процедуры.
- Экспертиза. Уполномоченные экспертные организации оценивают представленные сведения о качестве, эффективности и безопасности. При наличии замечаний заявитель готовит ответы и обосновывающие материалы.
- Регистрационное решение. При положительном результате государственной регистрации сведения о препарате и регистрационном удостоверении отражаются в Государственном реестре лекарственных средств.
- Работа после регистрации. Держатель РУ организует фармаконадзор, контролирует соответствие фактического производства досье и оценивает последующие изменения.
Фактическая длительность регистрации зависит от вида лекарственного препарата, полноты исходных данных, необходимости исследований, качества переводов, готовности площадок, содержания экспертных замечаний и особенностей процедуры. Фиксированный срок без анализа досье не отражает реальный объем работы.
Отдельный маршрут применяется к ветеринарным лекарственным препаратам. Их нельзя оформлять по процедуре, предназначенной для лекарств для медицинского применения. Особенности этого направления рассмотрены в материале о регистрации ветеринарных препаратов и получении РУ.
Частые ошибки при подготовке документов на лекарственный препарат
Оформление сертификата вместо регистрации
Причина: продукт ошибочно относят к товарам, для которых достаточно сертификата, декларации или отказного письма. Форма выпуска кажется знакомой, а заявленное медицинское назначение не анализируют.
Последствия: компания выбирает неверный маршрут и получает документ, который не дает права вводить товар в обращение как лекарственный препарат.
Корректное действие: до испытаний и разработки этикетки определить категорию продукта, проверить применимое законодательство и установить необходимость государственной регистрации.
Смешение GMP и требований к готовому препарату
Причина: подтверждение GMP воспринимают как сертификат на конкретную упаковку лекарства. Связь площадки с технологией, контролем качества и выпуском серий остается неописанной.
Последствия: регистрационное досье не показывает, где и каким образом выполняется каждая производственная операция, а документы по площадкам не соответствуют заявленной схеме производства.
Корректное действие: отдельно оценить статус площадки и отдельно подготовить сведения о препарате, затем согласовать между собой производственные операции, спецификации, методы контроля и документы GMP.
Использование устаревших фармакопейных ориентиров
Причина: спецификацию качества и аналитические документы готовят по старым шаблонам со ссылками на XIV издание Государственной фармакопеи.
Последствия: показатели, терминология или методы могут расходиться с актуальными фармакопейными требованиями.
Корректное действие: сверить документацию с Государственной фармакопеей Российской Федерации XV издания и проверить применимость каждой общей или частной фармакопейной статьи.
Несогласованность разделов регистрационного досье
Причина: разные части досье готовят отдельные подрядчики без единой проверки. В результате различаются названия площадок, состав, параметры процесса, спецификации или варианты упаковки.
Последствия: эксперт не может однозначно сопоставить заявленный препарат с производственной схемой и данными контроля качества.
Корректное действие: провести перекрестную проверку административных, фармацевтических, доклинических и клинических материалов до подачи.
Игнорирование изменений после регистрации
Причина: компания считает, что после получения РУ можно без регуляторной оценки менять площадку, технологию, спецификацию, упаковку или инструкцию.
Последствия: фактический препарат и процесс его производства перестают соответствовать сведениям регистрационного досье.
Корректное действие: оценивать каждое планируемое изменение до внедрения, определять его категорию и соблюдать предусмотренный порядок внесения изменений в регистрационное досье.
Риски обращения незарегистрированного или ненадлежащего лекарственного препарата
Федеральный закон № 61-ФЗ регулирует обращение лекарственных средств и устанавливает базовые требования к участникам рынка. Для препарата, который планируют производить, импортировать, поставлять или закупать в России, нужно проверить наличие и содержание регистрационных сведений, а также соответствие фактической продукции этим сведениям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в пределах своих полномочий. Контроль затрагивает соблюдение обязательных требований участниками обращения, качество лекарственных препаратов и предусмотренные законом меры реагирования.
Отсутствие препарата в ГРЛС нельзя компенсировать сертификатом GMP, протоколом лабораторных испытаний, паспортом безопасности или письмом производителя. Исключения и специальные режимы оценивают отдельно. Самостоятельно расширять их на коммерческий вывод препарата в обращение нельзя.
Перед вводом в гражданский оборот учитывают требования, относящиеся к сериям лекарственного препарата, документам производителя и государственным информационным механизмам. Государственная регистрация, выпускной контроль серии и ввод в гражданский оборот представляют разные юридические и производственные этапы.
Как проверить лекарственный препарат перед закупкой, поставкой или запуском производства
- Найдите препарат в ГРЛС. Проверяйте официальную реестровую запись, а не только копию РУ, коммерческую карточку поставщика или изображение упаковки.
- Сопоставьте идентификационные сведения. Должны совпадать наименование, лекарственная форма, дозировка, держатель РУ и производитель, относящиеся к проверяемому препарату.
- Проверьте производственную площадку. Фактический изготовитель и выполняемые им стадии должны соответствовать регистрационной документации.
- Оцените планируемые изменения. Смена площадки, состава, технологии, спецификации, аналитического метода, упаковки или маркировки требует проверки влияния на досье.
- Установите категорию продукта. Не смешивайте лекарственный препарат с БАД, медицинским изделием, косметикой, дезинфицирующим средством или химической продукцией.
- Проверьте документы по качеству серии. Их содержание должно относиться к поставляемому препарату, производителю и конкретной серии.
- Уточните требования к маркировке. Для применимой категории лекарственных препаратов оценивают правила нанесения средств идентификации и передачи сведений в государственную информационную систему мониторинга.
- Проверьте состояние регистрационного досье. Запланированные производственные и коммерческие действия не должны расходиться с зарегистрированными данными.
А что делать, если название препарата есть в реестре, но не совпадает площадка? Одного совпадения торгового наименования недостаточно. Нужно установить, относится ли найденная запись к конкретной дозировке и лекарственной форме, проверить производителей и выяснить, отражены ли изменения в регистрационных материалах.
Пример из практики: как отделить регистрацию лекарства от смежных цифровых требований
В «Реестр Гарант» обратился представитель частного медицинского центра с вопросом о подключении к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Для входа в систему ему требовался доступ к защищенной сети передачи данных Минздрава и пакет документов, подтверждающий соответствие информационной системы требованиям подключения.
Специалист разделил два направления. Регистрация лекарственного препарата, получение РУ, подтверждение GMP и применение фармакопейных требований не тождественны подключению медицинской организации к ЕГИСЗ через защищенную сеть передачи данных. Подготовка комплекта для такого подключения не относится к сопровождению государственной регистрации лекарства, поэтому компания не стала обещать работу вне своей компетенции.
Практический вывод состоит в правильном определении объекта регулирования. Для лекарственного препарата оценивают регистрационное досье, производство, качество, эффективность, безопасность и требования обращения лекарственных средств. Для медицинской информационной системы действуют отдельные цифровые, технические и организационные требования.
Смежные вопросы, которые не относятся к РУ на лекарственный препарат
Паспорт безопасности MSDS
Паспорт безопасности содержит информацию об опасных свойствах химической продукции, мерах безопасного обращения, хранении и действиях при аварийных ситуациях. Он не подтверждает государственную регистрацию лекарственного препарата и не заменяет сведения в ГРЛС.
ЕГИСЗ и ЗСПД Минздрава
Подключение медицинской организации к ЕГИСЗ, получение доступа к защищенной сети передачи данных и подтверждение соответствия информационной системы относятся к цифровой инфраструктуре здравоохранения. Эти процедуры не входят в состав регистрационного досье лекарственного препарата.
Документы на БАД, косметику и медицинские изделия
БАД, косметика, медицинские изделия и пищевая продукция регулируются по иным правилам. Документ, оформленный на продукт одной категории, нельзя использовать вместо регистрационного удостоверения на лекарство. Пограничные продукты требуют анализа состава, назначения, заявлений на маркировке и способа действия.
GMP без регистрационного удостоверения
Подтвержденное соответствие производственной площадки правилам GMP не регистрирует конкретный препарат. Оно показывает состояние производства в установленной области, но не заменяет экспертизу регистрационного досье и внесение препарата в ГРЛС.
Что подготовить перед обращением за регистрационным сопровождением
Предварительная оценка проходит точнее, когда заявитель предоставляет не рекламное описание, а исходные сведения о продукте и производственной цепочке. Если часть документов еще разрабатывается, нужно обозначить их состояние и ответственных участников.
- описание назначения и предполагаемых показаний к применению;
- качественный и количественный состав;
- лекарственную форму, дозировку и способ применения;
- сведения о фармацевтической субстанции;
- перечень производственных площадок и выполняемых операций;
- информацию о наличии разработки, исследований и данных по стабильности;
- предполагаемую территорию обращения и регистрационную историю препарата;
- имеющиеся материалы по GMP, контролю качества, упаковке и маркировке;
- сведения о заявителе и предполагаемом держателе регистрационного удостоверения.
Специалисты «Реестр Гарант» начинают работу с классификации продукта и анализа доступных материалов. Такой подход позволяет отделить государственную регистрацию лекарства от сертификации другой продукции, определить пробелы в досье и не обещать получение РУ без необходимых исследований, экспертизы и выполнения требований к производству.
FAQ
Вы делаете новые документы на новые препараты?
Для нового лекарственного препарата сначала оценивают необходимость государственной регистрации, применимый порядок и состав регистрационного досье. Универсального сертификата на лекарство нет. Комплект зависит от категории препарата, состава, лекарственной формы, производителя, производственных площадок и имеющейся доказательной базы.
Можно ли продавать лекарственный препарат без РУ?
Для обычного коммерческого обращения лекарственного препарата требуется государственная регистрация, если к конкретной ситуации не применяется предусмотренный законом специальный режим. Сертификат GMP, лабораторный протокол, MSDS или декларация соответствия не заменяют РУ. Применимость исключений оценивают отдельно.
Нужен ли GMP-сертификат для регистрации лекарства?
Регистрационная процедура учитывает соответствие производственных площадок применимым требованиям надлежащей производственной практики. Конкретный комплект подтверждений и порядок инспектирования зависят от площадки, выполняемых операций и выбранного регистрационного режима. Подтверждение GMP относится к производству и не заменяет регистрацию препарата.
Для входа в систему нужен доступ к ЗСПД Минздрава, вы можете помочь?
Доступ к защищенной сети передачи данных Минздрава относится к подключению медицинских организаций к государственным информационным системам. Он не служит этапом получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. «Реестр Гарант» не сопровождает подключение к ЗСПД.
Вы можете сопровождать подключение по регламенту ЕГИСЗ/ЗСПД?
Нет, это отдельное направление, связанное с информационной системой медицинской организации и требованиями к ее подключению. Регистрация лекарственных препаратов охватывает РУ, регистрационное досье, качество, эффективность, безопасность, GMP и фармакопейные требования.
Уточнить срок действия ранее оформленного MSDS и возможность оформления новых документов?
MSDS относится к документации по химической продукции и не заменяет регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. Вопрос о новом лекарстве рассматривают отдельно: определяют его правовой статус, регистрационный маршрут, производственные площадки и состав требуемого досье.
Что нужно запомнить
- Для допуска лекарственного препарата к обращению ключевое значение имеет государственная регистрация и регистрационное удостоверение, а не универсальный сертификат соответствия.
- GMP подтверждает соответствие производства установленным правилам, но не регистрирует конкретное лекарство.
- Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания устанавливает актуальные требования к качеству и методам контроля, однако не служит разрешением на продажу препарата.
- До подачи документов нужно классифицировать продукт, выбрать применимый маршрут и проверить согласованность регистрационного досье с реальным производством.
«Реестр Гарант» сопровождает проекты по всей России с учетом границ компетенции и фактической готовности регистрационных материалов. Перед началом работы специалисты проверят статус продукта, производственную схему и состав имеющегося досье, чтобы определить корректный порядок дальнейших действий.