Сертификация медицинских изделий

Регистрационные, лицензионные и серийные документы имеют разное назначение. Государственная регистрация связана с конкретным препаратом и участниками, указанными в реестровых сведениях, лицензия относится к компании и выполняемым операциям, а паспорт качества сопровождает определённую серию.

Такие документы допустимы только для собственных задач. Добровольный сертификат подтверждает выбранные характеристики, а отказное письмо касается применимости определённой формы оценки соответствия. Ни один из них не заменяет РУ Росздравнадзора на медицинское изделие.

Место установки не определяет медицинский статус. Регистрационное удостоверение требуется для изделия, которое производитель предназначил для медицинского применения и которое подпадает под соответствующее регулирование. Бытовое кресло не становится медицинским только из-за поставки в клинику.

Да, если производитель установил медицинское назначение и фитобочка отвечает признакам медицинского изделия. Для бытовой, банной или SPA-модели РУ не требуется только на основании названия товара, но сохраняется необходимость проверить технические регламенты и другие применимые требования.

Нет. Сертификат системы менеджмента качества подтверждает соответствие системы заявленному стандарту в пределах проведённой сертификации. Он не заменяет государственную регистрацию конкретного медицинского изделия, его испытания и внесение сведений в применимый реестр.